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Pharming "EMA, 신속심사 통해 레니올리십의 MAA 검증"

-- 2023년 상반기에 유럽 경제 지역 내 판매 승인 전망 라이덴, 네덜란드, 2022년 10월 29일 /PRNewswire/ -- Pharming Group N.V.("Pharming" 또는"회사")(유로넥스트 암스테르담: PHARM / 나스닥: PHAR)의 발표에 따르면, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)[https://www.ema.europa.eu/en/glossary/committee-medicinal-products-human-use ]의 신속심사에 따라 레니올리십(Leniolisib)의 판매승인신청(Marketing Authorisation Application, MAA)이 과학적 평가를 위한 검증을 받았다고 한다. 올10월에 제출된MAA는 시험용 신약 레니올리십을 대상으로 한 것이다. 레니올리십은12세 이상 청소년 및 성인에서 발생하는 희귀 원발성 면역결핍증인 활성화된PI3K 델타 증후군(Activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome, APDS)
- PR Newswire
- 2022-10-29 22:55
세벨라 파마슈티컬스, 미국과 캐나다에서 테고프라잔의 개발 및 상업화 독점 라이센스 획득

미란성식도염및비미란성역류질환치료를위한테고프라잔임상 3상시험시작 브레인트리, 매사추세츠, 2022년 10월 28일 /PRNewswire/ -- 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)는미국과캐나다에서테고프라잔의라이센스획득을위해 HK이노엔(HK inno.N Corporation)과독점파트너십을체결했다. 이계약에따라위장병분야최고의기업이자세벨라파마슈티컬스의계열사인브레인트리래보라토리스(Braintree Laboratories)가미국과캐나다에서임상개발, 등록, 마케팅및판매를담당하게된다. 새로운칼륨경쟁적위산분비억제제(potassium-competitive acid-blocker, 이하 P-CAB)인테고프라잔은현재한국과중국을포함한여러지역에서승인및판매되고있다. Under the agreement, Braintree Laboratories, a leader in gastroenterology and an affiliate of Sebela Pharmaceuticals, will be responsible for clinical development, registration, marketing, and sales in the United States an
- PR Newswire
- 2022-10-28 09:00
TOT BIOPHARM의 상업 생산기지, EU QP 감사 성공적으로 통과

-- 단클론항체원료의약품과항체약물접합체용시설 (쑤저우, 중국 2022년 10월 27일 PRNewswire=모던뉴스) TOT BIOPHARM International Company Limited(TOT BIOPHARM, 증권 코드: 1875.HK)가자체개발한 HER2 표적항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 후보 TAA013을위한상업생산기지내제조시설및관련품질시스템과관련해최근유럽연합(EU) 적격자(Qualified Person, "QP")로부터 GMP 준수검사보고서의승인을받았다. EudraLex Volume 4 규정(EU Good Manufacturing Practice, EU GMP) 및국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)의가이드원칙과관련해 EU QP는주로 TAA013의단클론항체(Monoclonal antibody, "mAb") 원료의약품, ADC 원료의약품및 ADC 의약품의생산품질에초점을맞추고포괄적이고심층적인감사를수행했다. 이감사는제조관리시스템, 품질관리시
- PR Newswire
- 2022-10-27 16:21
MedAlliance의 SELUTION SLR, 관상동맥 FDA IDE 승인 획득

제네바, 2022년 10월 27일 /PRNewswire/ -- 지난주 Cordis의 MedAlliance 인수 소식에 이어, MedAlliance가 다음과 같은 내용을 발표했다. MedAlliance SELUTION SLR Receives Coronary FDA IDE Approval MedAlliance의 새로운 시롤리무스 방출 풍선인 SELUTION SLR(TM)은 관상동맥 중추 임상시험을 시작하기 위해 FDA의 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인을 받았다. SELUTION SLR(TM)은 스텐트 내 재협착(In-stent Restenosis, ISR) 적응증에 대해 FDA IDE 승인을 받은 최초의 지속적 리무스 방출형 관상 약물 방출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB)이다. 이 연구는 이미 유럽에서 등록이 시작됐다. IDE SELUTION4ISR 연구의 수석 연구원이자 Baim Institute for Clinical Research의 최고 의료 책임자(Chief M
- PR Newswire
- 2022-10-27 08:00
Concept Medical, SIRONA에 대한 등록 완료

-- 대퇴슬와 동맥질환 DCB 치료 부문의 도약 기대 탬파, 플로리다주, 2022년 10월 26일 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [ https://www.conceptmedical.com/ ]가 대퇴슬와 혈관 부분에서 말초동맥질환 치료를 위한 시롤리무스 약물코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB)(Magic Touch PTA [ https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] - Concept Medical Inc.)와 파클리탁셀(Paclitaxel) DCB 혈관성형술의 사용을 비교 조사하는 세계 최초이자 최대 규모의 일대일 RCT인 SIRONA를 성공적으로 등록 완료했다고 발표했다. SIRONA completes enrollment 이 전향적, 다기관, 일대일, 코어랩 판정 RCT에는 독일과 오스트리아의 28개 현장에 걸쳐 총 480명의 환자가&
- PR Newswire
- 2022-10-26 12:28
턴 바이오테크놀로지스가 치료한 T 세포에서 암 사멸 효과 보여

어떻게 ERA™, eTurna™기술이 T세포치료효과를향상시켰는지를보여주는전임상연구데이터가오늘뉴프론티어스오브 RNA 나노테라퓨틱스(New Frontiers of RNA Nanotherapeutics)에서발표되었다 ERA™는암치료를억제하는 T 세포탈진을극복하게하여 CAR T세포효능을높인다 eTurna™전달플랫폼은바이러스벡터의안전위험없이전기천공법보다더건강하고기능적인 T 세포를제공한다 이두기술을모두사용하면 T 세포치료비용을낮추고환자접근성을높일수있다 마운틴뷰, 캘리포니아, 2022년 10월 26일 /PRNewswire/ -- 치료 불가능하다고 여겨지는 노화 관련 질병 치료를 위한 새로운 mRNA 의약품을 개발하는 세포 재생 회사인 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies)는 오늘 T 세포를 자사 독점 특허 기술로 치료하면 암을 죽이는 능력을 크게 높일 수 있다는 것을 보여주는 중간 전임상 시험 데이터를 발표했다. Turn Biotechnologies interim data show that treating T cells with ERA technology makes them more effective cancer killers. 이 데이터는 T 세포
- PR Newswire
- 2022-10-26 01:07
인비보스크라이브, 신규 진단 FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병 환자 위한 LeukoStr…

샌디에이고, 2022년 10월 24일 /PRNewswire/ -- 인비보스크라이브(Invivoscribe)는 다이이찌산교(Daiichi Sankyo)의 약물 퀴자티닙(quizartinib)에 대한 동반 진단으로서 LeukoStrat® CDx FLT3 돌연변이검사사용을위해미국식품의약국(FDA) 기구및방사선건강센터(CDRH)에추가시판전허가(sPMA)를제출했다고발표했다. 이검사는FLT3-ITD 돌연변이를지닌새롭게진단된급성골수성백혈병(AML) 환자식별에사용된다. 이제출은 FDA로부터우선심사대상인FLT3-ITD 양성급성골수성백혈병성인환자의치료제안을위해쿼자티닙에대한다이이찌산교의신약허가심사(NDA)를지원한다. 이전에 LeukoStrat CDxFLT3 돌연변이검사는일본에서퀴자티닙사용이적절한재발및난치성급성골수성백혈병환자선정수단으로동반진단사용을위한일본일본의약품의료기기청(PMDA)에서승인되었다. "인비보스크라이브가쿼티자닙에대한동반진단으로 LeukoStrat CDxFLT3 돌연변이검사사용을위해 FDA에제출한것은중요한이정표입니다. 이번 FDA 승인제출은 LeukoStrat CDxFLT3 돌연변이검사를FLT3 돌연변이평가에대한국제적인벤치마크로서의입지를더욱공고히다지는것입니다. 당사는최
- PR Newswire
- 2022-10-24 21:47
Advanced Instruments, 자동 삼투압 측정기 OsmoPRO® MAX 소개

최신삼투압측정기는현대임상실험실에서기술시간확보, 처리시간개선, 오류감소, 손쉬운규정준수보장에필요한자동및데이터관리기능제공 매사추세츠주노우드, 2022년 10월 23일 /PRNewswire/ -- 최근, Advanced Instruments가 어는점 삼투압 측정기 임상 라인에 최신 에디션 OsmoPRO MAX 자동삼투압측정기를발표했다. OsmoPRO® MAX Automated Osmometer 삼투압측정분야의선도적인권위자인 Advanced Instruments는자동화를통해생산성을높이고자하는모든규모의임상실험실을위한 OsmoPRO®를설계했다. 기기의혁신적인통과액기술은수동피펫작업과소모품이필요하지않아버튼만눌러도테스트를시작할수있다. OsmoPRO MAX는정확하고정밀한테스트결과뿐만아니라완전히자동화된솔루션을제공한다. 이기기는향상된효율성및간소화된삼투압측정테스트작업흐름을제공한다. 직접 처음에 사용한 관에서 샘플링하므로 샘플 컵이 불필요하다. 처음에 사용한 튜브에 샘플이 도착할 때 샘플을 지속해서 가져와 작업 중단을 최소화하고 배치 테스트를 제거해 준다. 즉시 사용할 수 있는 시스템 유체는 샘플 간 청소를 자동화하여 최대 500번의 테스트가 가능하다. 자동화된 바코드 스캔 기능은
- PR Newswire
- 2022-10-23 06:47
미 FDA, 성인용 부스터로 보강된 노바백스 COVID-19 백신 긴급 사용 승인 부여

게이더스버그, 메릴랜드, 2022년 10월 23일 /PRNewswire/ --심각한 팬데믹에 맞서 차세대 백신 개발 및 상업화에 전념하는 생명공학 회사인 노바백스(Novavax)사(나스닥: NVAX)는 오늘 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신(NVX-CoV2373)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비상 사용 승인(EUA)을 받아 COVID-19 백신의 추가 접종을 받지 못하는 경우 즉, FDA 승인 mRNA 2가 COVID-19 부스터 백신을 신청할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 18세 이상 및 아쥬반테드 노바백스 COVID-19 백신을 접종 받기로 선택한 18세 이상의 개인에게 승인되거나 승인된 COVID-19 백신으로 1차 예방접종을 완료한 후 최소 6개월 후에 첫 번째 추가 접종으로 제공된다고 발표했습니다. 노바백스(Novavax)의사장겸CEO인스탠리 C. 에르크는 "미국은이제첫번째단백질기반옵션인아쥬반테드노바백스 COVID-19 백신을신청할수있게되었습니다." "CDC 데이터에따르면 1차백신을접종받은성인의거의 50%가아직첫번째추가접종을받지못했습니다. 다른백신선택지를제공하면이러한성인의 COVID-19 추가백신접종률을높이는데도움이될수있습니다."라
- PR Newswire
- 2022-10-23 01:34
30년이 지나고 -- 체중감량 수술에 대한 새로운 지침

의료단체, 현대의체중감량수술접근성을과도하게제한하는낡은합의권고문교체 플로리다주뉴베리, 2022년 10월 21일 /PRNewswire/ -- 비만대사수술에 대한 세계적인 권위를 지닌 두 학회는 많은 권고안들 중에서 체중감량 수술에 대한 환자의 자격을 확장하고 체질량지수(BMI) 30 이상의 제2형 당뇨병 환자에 대한 대사수술을 지지한다는 새로운 증거 기반 임상 지침을 발행했다. BMI는 사람의 키와 몸무게에 기반하여 체지방을 측정하고 몇 가지 중요한 수술 여부 심사 기준 중 하나이다. 비만대사수술 지표에 대한 ASMBS/IFSO 지침(ASMBS/IFSO Guidelines on Indications for Metabolic and Bariatric Surgery) – 2022 가오늘학술지SOARD(비만및관련질병에대한수술) 및비만수술(Obesity Surgery)에온라인으로출판되었다.이번학술지출판은지금까지도대부분의보험사및의사들이누가체중감량수술을받아야하는지, 어떤수술을받아야하는지, 언제받아야하는지에대한결정을내릴수있는기준을정한 30여년전미국국립보건원(NIH)에서제정한합의권고문을교체하기위한것이다. 미국비만대사수술학회(ASMBS)는미국에서비만관련외과의사들과통합보건전문가들
- PR Newswire
- 2022-10-21 19:30
Cordis, MedAlliance 인수

제네바, 2022년 10월 21일 /PRNewswire/ -- 스위스 기반의 의료 기술 회사인 MedAlliance가 Cordis와 인수 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 인수 계약은 3천500만 달러의 초기 투자금과 선결제 대금 2억 달러, 그리고 인허가 이정표 달성시 최대 1억2천500만 달러, 상업적 이정표 달성시 최대 7억7천500만 달러를 지급하는 내용을 포함한다. 2029년까지 계약에 대한 전체 금액은 최대 11억3천500만 달러에 달한다. MedAlliance to be Acquired by Cordis Cordis는 심혈관중재 및 혈관내 기술 개발 및 제조 분야의 세계적인 선도기업이다. MedAlliance의 혁신적이고 혁명적인 지속적 시롤리무스 약물 방출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB) 프로그램인 SELUTION SLR™(Sustained Limus Release)은 Cordis의 기존 제품 포트폴리오, 영업, 마케팅 및 유통 전문성을 보완하는 주력 제품군을 제공할 예정이다. 이에 따라, Cordis의 고객은 MedAlliance가 이행 중인 광범위한 임상
- PR Newswire
- 2022-10-21 13:36
세계 골다공증의 날 맞아 뼈 건강 개선 위한 5단계 제안

니옹, 스위스, 2022년 10월 20일 /PRNewswire/ --이달 20일 세계 골다공증의 날을 맞아, 국제골다공증재단(International Osteoporosis Foundation, IOF)이 뼈 건강을 개선하고, 골다공증을 예방하기 위한 단계를 선제적으로 진행하도록 전 연령층에 촉구했다. 골다공증은 전 세계 약 5억 명에게 발생하는 뼈 질환으로, 고령자의 경우는 통증, 장애 및 독립성 상실의 주된 원인이기도 하다. 세계적으로 50세 이후 여성의 3명 중 1명, 남성 5명 중 1명이 골다공성 골절을 겪는다. 자신의 키 정도 높이에서 사소하게 미끄러지거나 넘어지는 경우, 심지어 신발 끈을 묶기 위해 허리를 숙이다가 골절을 겪는 경우도 있다. 골다공증이 있는 사람은 이러한 일을 겪기까지, 대부분 자신의 뼈가 점점 약해지고 있다는 사실을 잘 모른다. IOF CEO Philippe Halbout 박사는 "척추 골절이나 둔부 골절은 삶을 송두리째 바꿀 수 있다"라며 "이것이 바로 조기 골다공증 예방이 매우 중요한 이유"라고 강조했다. 그는 "골밀도는 대체로 유전적 요인에 의해 결정되지만, 뼈를 강화시키고, 골다공증이 발생할 위험이나 미래의 골절 위험을 줄
- PR Newswire
- 2022-10-20 07:00
씨세이프, 재사용 가능한 팔레트 시퍼 도입으로 온도 제어 운송 솔루션 포트폴리오 확장

혁신과기술이탑재된씨세이프APS(CSafeAPS)는뛰어난온도제어뿐만아니라업계유일의운송중열용량표시기를제공한다. 먼로, 오하이오, 2022년 10월 20일 /PRNewswire/ -- 씨세이프(CSafe), 제약업계에완전한능동및수동온도제어운송솔루션을제공하는최대공급업체로, 오늘새로운향상된재사용가능한팔레트시퍼인씨세이프APS(CSafeAPS)를출시한다고발표했다. CSafeAPS is the pinnacle in its class and provides superior temperature control and the industry’s only in-transit thermal capacity indicator which displays the predicted remaining temperature protection by lane. 이새로운씨세이프APS는상온, 냉장및냉동에서안정적인맞춤형단열보호기능을제공할수있게설계되었다. 가장까다로운 ISTA 7D 프로파일로엄격하게테스트된씨세이프APS는 120시간이상지속되는보호기능을제공한다. 수동팔레트시퍼에서최고수준의단열보호기능을제공하는것외에도씨세이프APS는 GPS 위치, 화물및주위온도, 주변습도및압력, 충격, 기울기및도어열림/닫힘에
- PR Newswire
- 2022-10-20 02:49
진스크립트 프로바이오, Hibiocy Co. Ltd.와 전략적 협력 계약 체결

COVITRAP™와미래신제품개발및제조추진 Hibiocy Co. Ltd., 태국기반의선도적인미용및건강부문기업 Rojukiss International Public Company Limited (KISS)의계열사 (싱가포르 2022년 10월 18일 PRNewswire=모던뉴스) 진스크립트 프로바이오(진스크립트 그룹의 세계적인 원스톱 CDMO)가 태국 방콕을 기반으로 하는 민간 기업 Hibiocy Co. Ltd.와 전략적 협력 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약은 코로나19를 억제하는 인간 항체를 포함하는 호흡 관리 의료기기 COVITRAP™ 프로젝트의 빠른 진행을 위한 것이다. Ms. Worrawan Chaikamnerd, CEO at Hibiocy and KISS (left) and Mr. Johnson Wang, President of GenScript Asia Pacific (right) COVITRAP™은코로나19 바이러스가비강의내부표면에붙는것을방지해비강내바이러스양을줄일수있는비강스프레이다. COVITRAP™은태국 FDA로부터승인을받는데성공했고, 태국시장에공식출시됐다. Hibiocy는다른나라에서도 COVITRAP™ 비강스프레이를출시하기위한작업을진행하고있다
- PR Newswire
- 2022-10-19 00:35
진스크립트 프로바이오, 진크래프트와AAV 유전자 치료제 CMC 협력

(서울, 대한민국 2022년 10월 18일 PRNewswire=모던뉴스) 이달 17일, 글로벌 CDMO 기업인진스크립트프로바이오는, 폐암발병기전연구의세계적인석학배석철교수연구팀의유전자치료제전문개발 platform 진크래프트주식회사(GeneCraft Inc.)와폐암항암유전자치료제 RX001"의신약개발인허가 (IND)에필요한개발-생산연계를위한전략적협력 MOU를체결했다고밝혔다. [사진] 좌 - 배석철진크래프트대표 , 우 - 민호성진스크립트프로바이오대표 주식회사진크래프트(이하, "진크래프트")는폐암발병기원과관련된항암기전을 30년간연구해온폐암분야의세계적석학인충북의대배석철교수연구팀에의해 2020년 8월 18일설립된유전자치료제개발전문플랫폼회사이다. 진크래프트는독자적인폐암유전자치료제파이프라인인 RX001과이를기반으로한유전자의발현을돕는아데노부속바이러스(AAV) 벡터의고효율발현을조절할수있는커스텀제작전문기술을보유한회사이다. 진크래프트는해당기술을이용해유전자치료제개발을혁신하는유전자치료제전문위탁연구개발전문사(CDO)로사업을확장하고있다. 이번협약을통해진스크립트프로바이오는지난 8월전임상에서긍정적인결과를보인진크래프트의신약후보물질인 Pan-KRAS 비소세포폐암항암유전자치료제 (RX001)의신
- PR Newswire
- 2022-10-18 19:15

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