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  고대안암병원, 의료기기 융합산업 생태계 조성 견인

  고려대학교 안암병원 의료플랫폼상생센터가 최근 독보적인 행보로 의료기기산업의 핵심리더로서의 활약을 예고하며 의료산업분야에서 큰 주목을 받고 있다. 의료플랫폼상생센터는 최근 국내 10개의 의료기기 유통업체 및 임상시험 수탁기관과 동시에 업무 협약을 체결했다. 의료기기 유통망 확대 및 임상시험 안정성 강화를 위한 것으로 의료플랫폼상생센터의 ‘의료기기 융합 산업 생태계 조성’의 일환으로 이뤄졌다. 이번 협약은 유통망 확대 기반 신-의료기술 도입 촉진을 통해 진료 및 치료 향상을 위한 의료기기산업 생태계 조성을 위한 시장 구체화 협력을 기반으로 한다. 다수의 의료 중심적 연구자들의 제품 개발 및 출시 관련 지원을 통해 해당 연구자들과 유통 및 임상연구 위탁 절차 완화의 세부 목표를 공동추진할 계획이다. 의료플랫폼상생센터는 금번 대규모 협약을 통해 자체개발 및 제작품 시장화에 큰 원동력을 얻을 것으로 전망된다. 윤승주 의료플랫폼상생센터장은 “확대된 유통 체계와 강화된 임상시험 안정성 강화를 통해 의료 관련 연구자들에게 새로운 지원 체계를 구축할 수 있을 것”이라며 “병원과 기업간의 벽을 허물고 상호 발전해 국내의료기기가 자생력을 얻고 세계로 나아갈 수 있는 발판이

  • 신대현 기자
  • 2020.07.17 13:31
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  마스크 관련 시장교란 행위 ‘집중 단속’

  식품의약품안전처(이하 식약처)는 마스크 공적 공급 종료에 따라 마스크의 매점매석 등 불법 행위를 집중 단속하겠다고 밝혔다. 단속의 대상이 되는 마스크에는 보건용 마스크, 수술용 마스크, 비말 차단용 마스크가 해당된다. 이번 단속은 마스크의 시장 공급 상황을 악용한 매점매석 행위와 가격 폭리 등 시장을 교란하는 행위를 사전에 차단하기 위해 실시된다. 식약처 매점매석대응팀은 마스크 제조∙유통업체의 생산∙공급량과 신고센터 접수 내용 등을 분석해 점검을 진행할 계획이다. 점검 시에는 매점매석 행위, 신고 의무 미이행 여부 등을 집중 단속하게 된다. 만약 매점매석 등 「물가 안정에 관한 법률」을 위반한 것으로 적발될 경우 관련 법에 따라 2년 이하의 징역 혹은 5천만 원 이하의 벌금에 처해진다. 식약처는 “불법행위를 발견할 경우 반드시 매점매석 신고센터로 신고할 것”을 당부했다.

  • 노영희 기자
  • 2020.07.14 15:34
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  동화약품, 인공지능 헬스케어 솔루션 기업 뷰노에 지분 투자

  동화약품(대표이사 박기환)은 13일, 의료 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션 기업 ㈜뷰노(VUNO Inc., 김현준 대표집행임원)에 30억 원의 지분 투자를 단행했다고 밝혔다.뷰노는 의료 AI 기반 진단 보조 및 발병 예측 소프트웨어 개발 기업이다. 의료영상 분야에서 국내 최초의 AI 의료기기를 허가 받은 이래로, 병리, 생체신호, 의료음성 등 의료현장에서 폭넓게 활용될 수 있는 인공지능 솔루션들을 개발 및 출시하였다. 최근 AI를 활용한 대장암 임상 병리 연구결과를 미국암학회(AACR 2020)에 발표하고 국내 최초로 생체신호 기반 AI 의료기기에 대한 임상시험을 승인 받아 주목을 받는 한편, 국내 인허가 완료된 AI 의료기기 5종에 대해 유럽 CE 인증 획득하고 소니 자회사 M3와 판권 계약을 체결하는 등 해외사업 진출에서도 두각을 보이고 있다. 동화약품은 지난 3년간 최신 헬스케어 트렌드에 입각한 사업 다각화에 목표를 두고 다양한 바이오 벤처기업에 활발한 투자 활동을 벌여왔다. 이번에 투자를 단행한 뷰노 외에도 에스테틱 바이오기업 제테마, 모바일 헬스케어기업 필로시스, 헬스케어 스타트업 비비비, 의료기기 제조업체 리브스메드, 크라우드펀딩 플랫폼 크라우디,

  • 노영희 기자
  • 2020.07.14 14:47
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  한국의료기기산업협회, 4자 업무 협약 체결

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 한국의료기기안전정보원(원장 조양하), 중소기업연구원(원장 이병헌), 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)과 9일(목) 서울 관악구에 소재한 중소기업연구원에서 “의료기기분야 중소벤처기업 육성·지원 및 산업 경쟁력 강화”를 위한 4자간 업무협약(MOU)을 체결하였다고 밝혔다. 이날 협약식에는 이경국 한국의료기기산업협회장, 김명정 상근부회장 등 협회 임직원을 비롯하여 한국의료기기안전정보원 조양하 원장, 중소기업연구원 이병헌 원장과 이동주 부회장, 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장, 박희병 전무이사 등 10여명이 참석했다. 각 기관은 업무협약을 통해 △의료기기 산업 육성・지원 및 지역산업 발전 △국내 의료기기 업체 경쟁력 강화 △의료기기분야 스타트업 육성 등 의료기기 산업 지원과 상호 교류 활성화를 위해 적극 협력해 나가기로 하였다. 협약기관 간 인사를 나누면서 조양하 정보원장은 “국내 중소기업 지원을 위해 4개 기관이 모인 이 자리가 매우 뜻깊고, 각 기관이 방법은 다르지만 의료기기 업체 성장지원이라는 같은 목적으로 협력체계를 강화한다면 획기적인 방안과 커다란 시너지 효과가 기대된다”라고 전했다. 또한, 이병헌 중기연 원장

  • 노영희 기자
  • 2020.07.10 09:27
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  의약품관리종합정보센터, 온라인 교육 서비스 첫 개시

  건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나19 확산 방지를 위한 의약품 유통업체 대상 온라인 교육을 7월 9일부터 운영한다. 온라인 교육 내용은 ▲의약품 공급내역 보고, ▲출하 시 일련번호 보고 제도, ▲표준코드 관리, ▲행정처분 내용 등 유통업체가 기본적으로 알아야 하는 내용이다. 교육 콘텐츠는 10분 내·외 분량으로 유통업체 실무자의 접근과 이해가 쉽도록 구성했다 온라인 교육 시청은 의약품관리종합정보센터 누리집에 접속해 차수별로 선택하여 수강할 수 있다. 김철수 의약품관리종합정보센터장은 “이번 온라인 교육은 의약품 공급내역 보고와 관련된 행정처분을 사전에 예방하고, 자율개선을 유도하기 위함”이라며 “하반기에는 코로나19 확산을 방지하기 위해 원격교육 등 비대면 소통을 강화해 유통업계와의 상생·협력에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

  • 손락훈 기자
  • 2020.07.09 15:37
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  무허가·신고 손소독제 제조·판매자 7명 검찰 송치

  식품의약안전처는 9일 보도자료를 통해 의약외품인 손소독제를 무허가•신고로 제조해 판매한 6개 업체 관계자 7명을 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 수사 결과, 무허가•신고 의약외품을 제조한 6개 업체는 공동 모의하여 2020. 2. 5.경부터 2020. 4. 16.경까지 손 소독제 6,125,200개, 시가 91억 원 상당을 제조하여 4,042,175개를 유통•판매한 것으로 알려졌다. 이들 업체는 무허가•신고로 제조한 것을 숨기기 위해 손 소독제 품목신고가 있는 업체와 공모하여 의약외품 제조업체로부터 반제품 형태의 내용물을 공급받아 화장품 제조업체에서 손 소독제를 충전•포장하거나, 화장품 제조업체에서 직접 손 소독제를 제조한 것으로 드러났다. 특히, 이들은 피의자 신분으로 입건되어 수사를 받고 있음에도 불구하고 계속해서 화장품 제조업체에서 손 소독제 내용물을 제조하고 사법당국의 감시망을 피해 충전•포장 장소를 변경하는 등 최초 적발된 물량보다 많은 제품을 무허가•신고로 제조•판매한 것으로 알려졌다. 식약처는 “코로나19 확산을 악용한 불법 제조•유통행위를 근절하기 위해 위반 업체에 대해서는 엄정히 수사할 방침이며, 제조업 신고를 하지 않고 손 소

  • 노영희 기자
  • 2020.07.09 13:25
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  식약처, 비말차단용 마스크 3개 제품 폐기조치…"물샘 현상"

  식품의약품안전처(처장 이의경)는 시중 판매되는 비말차단용 마스크에 대해 수거·검사한 결과, 35개사 56개제품 중 2개사 3개 제품이 액체저항성 시험에서 부적합 판정을받았다고 밝혔다. 이번수거‧검사에서는시중에 유통 중인 접이형 25개사 40개 제품과 평판형 10개사 16개 제품을 대상으로 액체저항성 시험이 실시되었으며, 그 결과 부적합 판정을 받은 제품 접이형 2개사 3개 제품으로 드러났다. 부적합판정 받은 품목 모두 허가 시에는 기준에 적합하였으나, 허가 후 마스크 생산과정에서 마스크 본체와 상·하 날개가 적절하게 접합되지 않아 물이 새는 것으로 조사되었다. 필터등 원자재의 문제는 아닌 것으로 나타났다. 식약처는이번 조사 결과에 따라 부적합 제품을 생산·유통한 2개사에공정 개선을 지시하는 한편, 해당 업체에 대한 제조업무정지 처분 및 부적합 제품에 대한 회수·폐기를 조치할 계획이다. 부적합판정을 받은 해당 업체는 소비자 안심을 위해 부적합 제조번호 외 제품 전체에 대한 회수·폐기를 진행할예정이며, 소비자는 구매한 제품에 대해 해당 업체 고객센터를 통해 교환·환불 등을 안내받을 수 있다. 부적합판정을 받은 마스크는 ㈜제이피씨 이지팜프레쉬케어마스크(KF-AD)

  • 노영희 기자
  • 2020.07.09 13:15
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  66개 제약사, 콜린알포세레이트 '급여 적정성 재평가' 반발

  콜린알포세레이트 허가업체 66개 제약사는 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 급여 적정성 재평가 결과에 반발해 급여 적정성 재평가를 요청했다고 8일 밝혔다. 심평원은 지난 6월 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가해 ‘환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 결정’을 내렸다. 해당 제약사들은 이를 첫째, 환자의 비용 부담을 높이고 둘째, 질환의 경∙중을 구분하지 않았으며 셋째, 해당 약제의 안전성∙유효성을 재검증할 동기마저 악화시킨 결정이라고 주장했다. 예를 들어 심평원의 현재 결정을 따르면 노령 환자의 30일 약값부담이 9,000원에서 25,000으로 인상된다. 이는 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다는 것이다. 치매를 제외한 나머지 모든 적응증에 대해 80%의 본인부담률을 일괄 적용한 점을 들어 사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다는 점도 지적했다. 의약품은 기본적으로 안정성과 유효성이 보장되고 나서야 급여 문제를 검토한다. 때문에 통상 품목 허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입하지만, 이번 콜린알포세레이트

  • 노영희 기자
  • 2020.07.08 13:49
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  12일부터 ‘공적 마스크’ 폐지, 시장공급 체계로 전환

  ‘공적 마스크’ 제도가 오는 12일부터 폐지되고 시장공급 체계로 전환된다. ‘공적 마스크’ 제도는 지난 2월 12일 ‘긴급수급조정조치’가 시행되면서 등장했는데, 유효기간이 7월 11일로 만료가 되면서 마스크 수급 체계가 변하게 된 것이다. 이에 따라 지금까지는 일주일에 1인당 10장까지로 구매가 제한되었으나 7월 12일부터는 약국, 마트, 편의점, 온라인 등 다양한 판매처에서 자유롭게 보건용 마스크를 구매할 수 있다. 식품의약안전처(이하 식약처)는 공적 판매 제도 종료에 앞서 내일부터 종료일까지 코로나19 확산 방지 및 구매 접근성 제고를 위해 현행 공적 마스크 판매처 (약국, 농협하나로마트, 우체국)에서 중복구매 확인이나 수량 제한 없이 구매할 수 있도록 할 방침이다. 의료기관에서 사용하는 ‘수술용 마스크’는 현행 공적 공급체계를 유지할 계획이다. 의료현장의 구매∙사용에 어려움이 없도록 공적 출고 비율을 60%에서 80%로 상향 조정한다. ‘보건용 마스크’의 공적 공급은 중단하되, 경쟁을 통하여 적정 가격으로 의료기관에 공급될 수 있도록 민관협의체 운영 등 행정적 지원을 확대한다. 안정적인 마스크 수급을 위해 수출 규제는 현행 기조를 유지한다. 다만 ‘보건

  • 노영희 기자
  • 2020.07.07 15:55
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  청주시의사회, 의협회관 신축기금 500만원 쾌척

  청주시의사회(회장 박홍서)는 6일 청주역사 앞에서 대한의사협회 회관신축기금 500만원을 박홍준 회관신축추진위원회 위원장(대한의사협회 부회장·서울특별시의사회장)에게 전달했다. 박홍서 청주시의사회장은 “의협회관 신축기금을 납부하기로 지난해에 결정하고 신축추진위 측에 기부 의사를 내비쳤으나, 예기치 않은 코로나19 사태로 인해 기금 전달이 지연됐다. 최근 우선협상대상자가 선정되는 등 회관신축 착공이 가시화됐다는 소식을 듣고 더 이상 늦출 수 없어 서둘러 납부하게 됐다”며 성공적인 의협회관 신축을 기원하는 마음을 전했다. 박홍준 회관신축추진위원장은 “코로나19로 모두가 어려운 가운데 청주시의사회에서 신축기금을 신경 써 마련해 주신 데 대해 감사하게 생각한다”며 “특히 착공을 위한 모든 행정절차가 마무리되고, 시공사 우선협상 대상업체가 결정되는 등 본격적으로 신축 절차에 돌입하는 중요한 시점에, 이렇게 직접 마련한 기금을 쾌척해주셔서 기쁘다”고 화답했다. 이날 신축기금 전달에는 청주시의사회 박홍서 회장 외 이은정 정보통신이사, 조광희 정책이사, 어성훈 보험이사, 박홍준 의협 회관신축추진위원회 위원장, 서울시의사회 홍성진 부회장과 김성배 총무이사 등이 함께했다.

  • 손락훈 기자
  • 2020.07.07 14:18
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  건보공단 서울콜센터 코로나19 전원 음성

  국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 6월 23일 공단의 서울콜센터 직원 1명이 코로나19 확진판정을 받은 후 근무 직원 463명을 검사한 결과 7월6일(14일 경과) 최종적으로 전원 음성판정이 나왔다고 밝혔다. 확진판정 후 공단은 즉시 해당사무실 폐쇄 및 전체 방역소독, 역학조사 결과에 따른 직원 및 상담사들의 코로나19 진단 검사 및 자가 격리 실시 등 코로나19 확산 방지를 위한 행동지침을 따르면서 자체적으로 마련한 상황별 대응시나리오를 이행했다. 공단은 서울콜센터 폐쇄와 동시에 비상운영을 실시해 예비인력 투입 및 상담업무의 타 지역본부 고객센터 이관처리 등으로 민원불편이 최소화되도록 했다. 공단은 전국 7개 지역에 12개 고객센터를 위탁운영하고 있으며, 협력사인 민간업체에 전화·인터넷민원 상담업무를 위탁해 협력사 책임 하에 계약에 명시된 임무를 수행하고 있다. 건보공단 관계자는 “이번 확진자는 공단 외주업체인 B업체에서 발생한 것이며, 앞으로도 공단은 정부의 콜센터 관련 방역수칙 및 자체 상황별 대응지침을 철저히 준수하고, 수탁사와 긴밀히 협력하여 콜센터의 방역과 예방에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

  • 손락훈 기자
  • 2020.07.07 10:55
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  한독칼로스메디칼, 국내최초 고혈압치료 의료기기 허가 임상시험

  한독칼로스메디칼(대표이사 김철준)이 국내 최초로 개발 중인 고혈압 치료용 의료기기, 디넥스(DENEXTM)의 임상시험 참가자를 모집한다. 2021년 5월까지 총 140명의 참가자를 모집하며 전국 27개 주요 병원에서 임상시험이 진행된다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 ~ 75세 이하의 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1~3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 진행한다. 임상시험은 디넥스를 이용한 신장신경차단술 시술군과 무처치군(기존 고혈압제 유지군)을 비교해 안전성과 유효성을 확인한다. 신장신경차단술은 신장 동맥에 고주파 또는 초음파를 가해 신경 다발을 차단하는 시술이다. 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입해 신장동맥에서 혈압 조절과 관련된 교감신경 차단을 통해 혈압을 낮춘다. 신장신경차단술은 부작용과 합병증이 적으며 하루 정도 입원하면 된다. 디넥스는 지난 2016년 표준 약제 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 시술의 안전성과 일부 혈압강하 효과를 입증한 바 있다. 현재 고혈압 치료용 의료기기는 메드트로닉, 애보트, 리코르 등 글로벌 제약회사와 의료기기업체들이 개발 중이며 국내에서는 한독칼로스메디칼이

  • 노영희 기자
  • 2020.07.06 12:55
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  전남대병원 자체 스텐트, 식약처 임상시험 승인

  전남대학교병원 의료진이 자체 개발해 세계적으로 우수성을 인정받은 약물용출 심혈관계 스텐트가 임상시험 허가를 받았다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 29일 전남대병원 순환기내과와 한국 심혈관계 스텐트 연구소(조경훈·박대성·김문기·현대용·김민철·홍영준·김주한·안영근·정명호 교수)가 개발하고 의료용품 제조·판매업체인 ㈜시지 바이오(박준규·유현승)가 제조한 상품명 ‘타이거 레볼루션(Tiger Revolution)’ 스텐트에 대해 의료기기 임상시험을 승인했다. 이에 따라 전남대병원 스텐트의 품질 및 성능의 우수성을 국내외서 인정받아 향후 국내 상용화에 청신호가 켜질 것으로 기대된다. 이번 승인된 스텐트는 지난 2015년 식약처의 허가를 받아 현재 임상에서 사용 중인 금속스텐트 ‘전남대병원스텐트’에 약물을 입혀서 개발한 것이다. 특히 기존 약물 용출 스텐트의 약점으로 꼽히는 후기 혈전증의 주요 원인인 중합체를 사용하지 않고, 중합체 보다 훨씬 얇은 이산화티탄(TiO2) 박막 필름을 이용해 약물을 금속에 입히는 신기술을 적용한 세계 최초의 스텐트이다. 성능에 있어서는 현재 심장병 환자에게 가장 많이 사용되고 있는 외국산 약물용출 심장혈관 스텐트(Xience S

  • 신대현 기자
  • 2020.07.01 10:30
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  명지병원, 감염병 안전장비 글로벌스탠다드 선도 추구

  명지병원과 국내최초로 음압캐리어 국산화에 성공한 ㈜웃샘이 코로나19 등 감염병의 2차 감염을 예방할 수 있는 안전장비의 공동연구 및 개발을 위한 상호협력 협약을 체결했다. 지난 29일 오후 명지병원 뉴호라이즌힐링센터에서 진행된 ‘COVID-19 안전장비 공동 연구 및 기술교류 협력 협약식’에는 명지병원 이왕준 이사장과 김진구 병원장, ㈜웃샘의 이명식 대표와 우재민 상무 등 양측 관계자가 참석했다. 코로나19 거점병원인 명지병원과 생물안전시설 전문업체인 ㈜웃샘은 이번 협약에 따라 음압캐리어와 이동형 음압기 등의 성능 개선과 에크모(ECMO)를 비롯한 다양한 의료장비 및 부품의 연구개발을 임상과 연결, 국산 의료장비의 국제 경쟁력 강화에 적극 나서게 된다. ㈜웃샘은 한국에서 전량 수입에 의존하던 음압 캐리어를 메르스 사태 이후 개발에 착수, 국내 최초로 국산화에 성공, 지난해 11월 조달청 벤처창업혁신조달제품 인증을 마치고 지자체와 의료기관에 공급하고 있다. ㈜웃샘 이명식 대표는 “감염병 대응뿐만 아니라 병원 시스템의 혁신과 발전을 위해 다방면으로 노력하는 명지병원과 협력하게 되어 매우 뜻깊다”며 “공동 연구와 기술교류를 통해 의료기기와 부품의 수준이 한

  • 신대현 기자
  • 2020.06.30 09:41
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  에스티팜, Roche CDMO Award 2019 수상

  에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 스위스의 글로벌제약사 로슈(Roche)로부터 ‘Roche CDMO Award 2019’를 수상했다고 26일 밝혔다. Roche CDMO Award는 로슈가 CDMO 업체들과의 강력한 파트너십을 구축하고, 프로젝트를 함께 진행하면서 업체들이 보여준 최상의 성과와 노력에 감사하기 위해 제정한 상이다. 로슈는 매년 한 개 업체를 선정해 시상한다. 에스티팜은 이번 수상에 앞서 지난 2016년부터 로슈가 개발 중인 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 신약의 CDMO를 맡았으며, 분석법 및 GMP 공정 개발, 분석 검증과 미생물 제어 기술 지원, 임상 3상용 시료 생산 등 올리고핵산치료제 CDMO로서 혁신적인 역량을 보여줬다. 또한 지난해 4월에는 로슈의 SHE Audit(Safety, Health & Environ-mental Audit, 안전보건환경 실사)를 성공적으로 통과했다. 특히, 올리고핵산치료제 신약 분야에서는 글로벌 최초, 저분자 신약 분야에서는 아시아 최초로 로슈의 Process Validation(공정 유효성 검증)도 성공적으로 마쳤다. 에스티팜은 올리고핵산치료제 CDMO사업에 집중하고 있다. 연간 최

  • 메디포뉴스
  • 2020.06.26 10:51
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  전년 5월 대비 보건산업 수출 34.5% 증가

  한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2020년 5월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다. 올해 5월 보건산업 수출액은 총 17.8억 달러로 전년 동월 대비 34.5% 증가했다. 산업별로는 의약품 7.8억 달러(+93.8%), 화장품 5.7억 달러(△1.1%), 의료기기 4.2억 달러(+24.5%) 순으로 수출액이 많았다. 바이오의약품의 수출은 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의 선호도 또한 여전히 증대되고 있는 것으로 나타났다. 반면, 화장품 수출은 성장 둔화세에도 불구하고 일본으로 수출이 확대되는 특징을 보였다. 국가별로는 브라질(0.6억 달러, +157.7%)의 의료기기(진단키트) 수출이 크게 증가함에 따라 10위권 안으로 진입했다. 미국, 독일, 일본, 터키 등 의약품 수출 상위권 국가로의 수출확대도 지속되었으며, 상위국 중 화장품 수출은 일본으로 확대되고 있는 것으로 나타났다. 품목별로는 면역물품(바이오의약품)의 수출은 전년 동월 대비 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단용시약 및 소독제 등 K-방역품목 수출은 최근 급증한 것으로 분석되었다. 다만, 국내 진단기기 수출 확대에도 불구하고 주력 품목인 ‘초음파 영상

  • 신대현 기자
  • 2020.06.26 09:53
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  더위로부터 의료진 응원하는 상계백병원

  일정 시간 이상 더운 곳에서 근무하게 되는 경우 온열질환에 특히 주의해야 한다. 상계백병원은 더운 여름까지 이어질 코로나19 사투에 대비해 원장단이 직접 각 현장에 근무하는 직원을 찾아가 아이스 머플러를 전달했다. 선별진료소 근무자가 쾌적하고 안전한 환경에서 근무할 수 있도록 에어컨도 설치했다. 계속되는 코로나19와의 싸움에 지쳐가는 의료진에게 기업과 국민의 응원과 격려도 이어지고 있다. A판촉물 업체는 병원 출입통제 근무를 실시하는 직원들을 위해 대형 선풍기 두 대를 기증했다. B식품회사는 선별진료소를 비롯한 각 위치에서 최선을 다하고 있는 의료진을 위해 아이스크림과 임직원이 작성한 장문의 편지를 보내왔다. 최근 병원을 찾은 한 학생은 직접 산 마스크와 넥쿨러를 전달하며, 의료진의 노고에 감사의 마음을 잊지 않겠다는 내용의 편지도 전했다. 조용균 원장은 “추운 겨울부터 더운 여름까지 이어지고 있는 코로나19 의료 현장에서 환자 치료를 위해 애쓰고 있는 모든 교직원에게 진심으로 감사를 드리고 병원에서도 ‘직원의 건강이 곧 환자의 건강’이라는 생각으로 여러 방면에서 지원을 아끼지 않겠다”며 “보내주신 격려에 힘입어 코로나19가 종식되는 그날까지 상계

  • 신대현 기자
  • 2020.06.25 11:12
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  식약처, 의료기기 공급내역 보고 의무화한다

  식품의약품안전처는 의료기기 유통구조의 투명성 및 제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 다음달 1일부터 본격 시행한다. 이 제도는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 판매·임대업자 및 의료기관에 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)을 통해 보고하는 제도로서, 인체인식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터는 단계적으로 시행된다. 만약 공급내역을 보고하지 않은 경우, 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다. 다만, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다. 또한, 식약처는 제도 연착륙을 위해 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최해 제도 소개, 보고 절차, 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다. 식약처는 앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용·분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로

  • 신대현 기자
  • 2020.06.24 13:22
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  JW홀딩스, 전략적 제휴로 국내외 보건용 마스크 공급

  JW홀딩스(대표 한성권)는 한다헬스케어(대표 김선이)와 전략적 제휴를 맺고 KF94 등급 보건용 마스크를 국내외 시장에 본격 공급한다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 한다헬스케어는 이달부터 2021년 5월까지 총 5,000만장의 KF94 마스크를 JW홀딩스에 공급한다. JW홀딩스는 글로벌사업과 B2B사업 부문을 통해 국내외 시장에 한다헬스케어 생산 마스크를 공급할 계획이다. JW홀딩스가 공급 받는 ‘굿매너 황사방역용 마스크(KF94)’는 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)에 등록(등록코드 : D407143)된 제품으로 100% 국내산 MB필터, 부직포를 사용한다. 현재 굿매너 황사방역용 마스크는 유통사 와이제이랩스와 200만장 공급계약을 체결한 상태로 해당 물량은 미국 시장에 수출될 계획이다. 최근 식품의약품안전처는 K-방역 제품의 해외 수출을 장려하기 위해 보건용 마스크의 수출 비율을 30%로 확대한 바 있다. JW홀딩스의 자회사인 JW생활건강도 이날 대성글로벌(회장 김창구)과 계약을 맺고 3중 필터를 적용한 ‘일회용 마스크’ 1억 장을 이달부터 오는 12월까지 공급받기로 했다. JW생활건강은 이번 계약에 앞서 국내 유통업체와 2,000만장의 ‘일회용 마스

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.18 13:40
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  식약처, 25일자 ‘메디톡스’ 3개 품목 허가 취소

  식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50단위’, ‘메디톡신주150단위’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처 측은 “메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다”며 “제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분한다”고 설명했다. 또한 “법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령했다”며 “보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다”고 덧붙였다. ◆서류 조작에 대해서는

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.18 09:31