식약처, 의료기기 공급내역 보고 의무화한다

6개월간 누락업체 중심 제도안내 및 시정지시

식품의약품안전처는 의료기기 유통구조의 투명성 및 제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 다음달 1일부터 본격 시행한다.

 

이 제도는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 판매·임대업자 및 의료기관에 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)을 통해 보고하는 제도로서, 인체인식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터는 단계적으로 시행된다.

 

만약 공급내역을 보고하지 않은 경우, 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다.

 

다만, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.

 

또한, 식약처는 제도 연착륙을 위해 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최해 제도 소개, 보고 절차, 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.

 

식약처는 앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용·분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해나갈 방침이다.