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  명지병원, 감염병 안전장비 글로벌스탠다드 선도 추구

  명지병원과 국내최초로 음압캐리어 국산화에 성공한 ㈜웃샘이 코로나19 등 감염병의 2차 감염을 예방할 수 있는 안전장비의 공동연구 및 개발을 위한 상호협력 협약을 체결했다. 지난 29일 오후 명지병원 뉴호라이즌힐링센터에서 진행된 ‘COVID-19 안전장비 공동 연구 및 기술교류 협력 협약식’에는 명지병원 이왕준 이사장과 김진구 병원장, ㈜웃샘의 이명식 대표와 우재민 상무 등 양측 관계자가 참석했다. 코로나19 거점병원인 명지병원과 생물안전시설 전문업체인 ㈜웃샘은 이번 협약에 따라 음압캐리어와 이동형 음압기 등의 성능 개선과 에크모(ECMO)를 비롯한 다양한 의료장비 및 부품의 연구개발을 임상과 연결, 국산 의료장비의 국제 경쟁력 강화에 적극 나서게 된다. ㈜웃샘은 한국에서 전량 수입에 의존하던 음압 캐리어를 메르스 사태 이후 개발에 착수, 국내 최초로 국산화에 성공, 지난해 11월 조달청 벤처창업혁신조달제품 인증을 마치고 지자체와 의료기관에 공급하고 있다. ㈜웃샘 이명식 대표는 “감염병 대응뿐만 아니라 병원 시스템의 혁신과 발전을 위해 다방면으로 노력하는 명지병원과 협력하게 되어 매우 뜻깊다”며 “공동 연구와 기술교류를 통해 의료기기와 부품의 수준이 한

  • 신대현 기자
  • 2020.06.30 09:41
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  에스티팜, Roche CDMO Award 2019 수상

  에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 스위스의 글로벌제약사 로슈(Roche)로부터 ‘Roche CDMO Award 2019’를 수상했다고 26일 밝혔다. Roche CDMO Award는 로슈가 CDMO 업체들과의 강력한 파트너십을 구축하고, 프로젝트를 함께 진행하면서 업체들이 보여준 최상의 성과와 노력에 감사하기 위해 제정한 상이다. 로슈는 매년 한 개 업체를 선정해 시상한다. 에스티팜은 이번 수상에 앞서 지난 2016년부터 로슈가 개발 중인 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 신약의 CDMO를 맡았으며, 분석법 및 GMP 공정 개발, 분석 검증과 미생물 제어 기술 지원, 임상 3상용 시료 생산 등 올리고핵산치료제 CDMO로서 혁신적인 역량을 보여줬다. 또한 지난해 4월에는 로슈의 SHE Audit(Safety, Health & Environ-mental Audit, 안전보건환경 실사)를 성공적으로 통과했다. 특히, 올리고핵산치료제 신약 분야에서는 글로벌 최초, 저분자 신약 분야에서는 아시아 최초로 로슈의 Process Validation(공정 유효성 검증)도 성공적으로 마쳤다. 에스티팜은 올리고핵산치료제 CDMO사업에 집중하고 있다. 연간 최

  • 메디포뉴스
  • 2020.06.26 10:51
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  전년 5월 대비 보건산업 수출 34.5% 증가

  한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2020년 5월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다. 올해 5월 보건산업 수출액은 총 17.8억 달러로 전년 동월 대비 34.5% 증가했다. 산업별로는 의약품 7.8억 달러(+93.8%), 화장품 5.7억 달러(△1.1%), 의료기기 4.2억 달러(+24.5%) 순으로 수출액이 많았다. 바이오의약품의 수출은 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의 선호도 또한 여전히 증대되고 있는 것으로 나타났다. 반면, 화장품 수출은 성장 둔화세에도 불구하고 일본으로 수출이 확대되는 특징을 보였다. 국가별로는 브라질(0.6억 달러, +157.7%)의 의료기기(진단키트) 수출이 크게 증가함에 따라 10위권 안으로 진입했다. 미국, 독일, 일본, 터키 등 의약품 수출 상위권 국가로의 수출확대도 지속되었으며, 상위국 중 화장품 수출은 일본으로 확대되고 있는 것으로 나타났다. 품목별로는 면역물품(바이오의약품)의 수출은 전년 동월 대비 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단용시약 및 소독제 등 K-방역품목 수출은 최근 급증한 것으로 분석되었다. 다만, 국내 진단기기 수출 확대에도 불구하고 주력 품목인 ‘초음파 영상

  • 신대현 기자
  • 2020.06.26 09:53
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  더위로부터 의료진 응원하는 상계백병원

  일정 시간 이상 더운 곳에서 근무하게 되는 경우 온열질환에 특히 주의해야 한다. 상계백병원은 더운 여름까지 이어질 코로나19 사투에 대비해 원장단이 직접 각 현장에 근무하는 직원을 찾아가 아이스 머플러를 전달했다. 선별진료소 근무자가 쾌적하고 안전한 환경에서 근무할 수 있도록 에어컨도 설치했다. 계속되는 코로나19와의 싸움에 지쳐가는 의료진에게 기업과 국민의 응원과 격려도 이어지고 있다. A판촉물 업체는 병원 출입통제 근무를 실시하는 직원들을 위해 대형 선풍기 두 대를 기증했다. B식품회사는 선별진료소를 비롯한 각 위치에서 최선을 다하고 있는 의료진을 위해 아이스크림과 임직원이 작성한 장문의 편지를 보내왔다. 최근 병원을 찾은 한 학생은 직접 산 마스크와 넥쿨러를 전달하며, 의료진의 노고에 감사의 마음을 잊지 않겠다는 내용의 편지도 전했다. 조용균 원장은 “추운 겨울부터 더운 여름까지 이어지고 있는 코로나19 의료 현장에서 환자 치료를 위해 애쓰고 있는 모든 교직원에게 진심으로 감사를 드리고 병원에서도 ‘직원의 건강이 곧 환자의 건강’이라는 생각으로 여러 방면에서 지원을 아끼지 않겠다”며 “보내주신 격려에 힘입어 코로나19가 종식되는 그날까지 상계

  • 신대현 기자
  • 2020.06.25 11:12
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  식약처, 의료기기 공급내역 보고 의무화한다

  식품의약품안전처는 의료기기 유통구조의 투명성 및 제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 다음달 1일부터 본격 시행한다. 이 제도는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 판매·임대업자 및 의료기관에 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)을 통해 보고하는 제도로서, 인체인식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터는 단계적으로 시행된다. 만약 공급내역을 보고하지 않은 경우, 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다. 다만, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다. 또한, 식약처는 제도 연착륙을 위해 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최해 제도 소개, 보고 절차, 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다. 식약처는 앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용·분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로

  • 신대현 기자
  • 2020.06.24 13:22
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  JW홀딩스, 전략적 제휴로 국내외 보건용 마스크 공급

  JW홀딩스(대표 한성권)는 한다헬스케어(대표 김선이)와 전략적 제휴를 맺고 KF94 등급 보건용 마스크를 국내외 시장에 본격 공급한다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 한다헬스케어는 이달부터 2021년 5월까지 총 5,000만장의 KF94 마스크를 JW홀딩스에 공급한다. JW홀딩스는 글로벌사업과 B2B사업 부문을 통해 국내외 시장에 한다헬스케어 생산 마스크를 공급할 계획이다. JW홀딩스가 공급 받는 ‘굿매너 황사방역용 마스크(KF94)’는 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)에 등록(등록코드 : D407143)된 제품으로 100% 국내산 MB필터, 부직포를 사용한다. 현재 굿매너 황사방역용 마스크는 유통사 와이제이랩스와 200만장 공급계약을 체결한 상태로 해당 물량은 미국 시장에 수출될 계획이다. 최근 식품의약품안전처는 K-방역 제품의 해외 수출을 장려하기 위해 보건용 마스크의 수출 비율을 30%로 확대한 바 있다. JW홀딩스의 자회사인 JW생활건강도 이날 대성글로벌(회장 김창구)과 계약을 맺고 3중 필터를 적용한 ‘일회용 마스크’ 1억 장을 이달부터 오는 12월까지 공급받기로 했다. JW생활건강은 이번 계약에 앞서 국내 유통업체와 2,000만장의 ‘일회용 마스

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.18 13:40
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  식약처, 25일자 ‘메디톡스’ 3개 품목 허가 취소

  식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50단위’, ‘메디톡신주150단위’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처 측은 “메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다”며 “제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분한다”고 설명했다. 또한 “법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령했다”며 “보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다”고 덧붙였다. ◆서류 조작에 대해서는

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.18 09:31
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  셀트리온, 항원 진단키트와 항체 신속진단키트 7월 출시예정

  셀트리온은 전 세계 코로나19 확산 방지를 위한 방지를 위해 항체 치료제 개발과 병행해 진행한 진단키트 개발작업이 관련 국내 업계와의 성공적인 협업으로 이달 내 제품 인증을 완료하고 해외 공급을 시작한다고 16일 밝혔다. 우선 진단키트 전문기업인 ‘비비비’와 협업 관계를 구축하고 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이면서 20분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT의 공동개발을 완료했다. 해당 제품은 이미 CE인증 신청을 마쳐 6월 중 인증을 완료할 계획으로 7월 중 출시 예정이다. POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧 바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 신속진단키드(RDT) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 이번에 공동개발한 항원 POCT는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 기존 신속진단키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 동시에 제공한다. 최근 시제품 테스트에서는 20분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.17 09:37
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  코로나 ‘가짜 양성’ 사례 반복 “몇 가지 의문 남아”

  최근 코로나19 진단검사에서 ‘가짜 양성’(위양성) 사례 4건이 발견된 건에 대해 방역당국이 이틀째 검사 도중 검체 오염에 의한 오류라고 설명한 가운데, 고려대 구로병원 김우주 교수는 여러 부분에서 몇 가지 의문이 남는다고 말했다. 김우주 교수는 15일 고려대의료원 유튜브 라이브 방송에 출연해 수도권 고령자 감염 증가세로 인한 병상부족 우려와 위양성 사례가 반복되는 것과 관련해 이야기했다. 앞서 광주에서 학생 2명은 인후통과 기침 등의 증세를 보여 지난 11일 1차 검사를 받았다. 당시 두 학생은 양성 판정을 받았으나 이후 대학병원의 후속 검사에서는 4차례 모두 음성 결과가 나왔다. 충남 논산에서도 양성 판정을 받고 입원 중이었던 의심환자 1명이 추가 검사를 한 결과 음성 판정을 받았다. 이처럼 롯데월드를 다녀온 고등학교 3학년 학생 관련 사례까지 포함해 최근 진단검사에서 위양성 사례가 네 차례 발생하면서 진단검사 도구 정확성 문제도 제기됐다. 하지만 방역당국은 검사 도중 검체 오염에 의한 오류라고 의혹을 일축했다. 권준욱 질병관리본부 중앙방역대책본부 부본부장은 16일 정례브리핑에서 “현재 우리나라에서 사용 중인 국내 7개 업체에서 제작된 유전자 증폭

  • 신대현 기자
  • 2020.06.17 05:50
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  대구동산병원, 115일만에 정상진료 시작

  계명대학교 대구동산병원이 15일 코로나19 감염병 전담병원으로 활동한 지 115일 만에 정상진료를 시작했다. 이날 진료에 앞서, 대구동산병원 교직원들을 대상으로 한 재개원 예배와 타종식이 열렸다. 본관 3층 마펫홀에서 열린 예배에는 약 130여명의 교직원이 참석해 기도와 찬송, 정순모 학교법인 이사장의 축도가 진행됐다. 이어진 타종행사는 의료선교박물관 앞 개원 100주년 기념 종탑에서 열렸다. 직원들이 지켜보는 가운데 정순모 이사장, 신일희 계명대학교 총장, 김권배 동산의료원장, 조치흠 동산병원장, 서영성 대구동산병원장, 김재룡 경주동산병원장 등 학교법인 계명대학교 산하 관계자들이 12번의 힘찬 종소리를 울리며 계명대학교 대구동산병원의 새로운 시작을 알렸다. 12번의 종소리는 예수의 열 두 제자를 상징하며, 가장 낮은 곳에서 의료봉사로 그리스도 사랑을 실천하겠다는 맹세와 각오를 표현한 것이다. 서영성 대구동산병원장은 “코로나19라는 국가적 위기 속에서 교직원들과 지역민 모두가 헌신하여 잘 극복해 온 덕분에 다시 정상진료를 시작하게 되었다. 시민들이 안심하고 찾을 수 있도록 바이러스 멸균과 소독을 철저하게 진행했다”며 “코로나19 대응에 대한 각종 찬사

  • 신대현 기자
  • 2020.06.16 05:36
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  코로나 원내 차단에 민감해진 의료기관들

  수도권을 중심으로 산발적인 코로나19 지역 감염이 계속되고 있는 상황에서 약업계 관계자도 확진되면서 의료기관 등에서는 관련 업계 관계자의 출입을 자제토록 하는 등 원내 감염 차단에 더 신경 쓰는 모습이었다. 최근 모 제약사 영업사원 2명이 코로나19 확진 판정을 받으면서 제약·의료기기 영업사원 출입을 막는 조치가 일부 병·의원마다 행해지고 있다. 가천대 길병원은 최근 인천에 확진자가 꾸준히 증가하는 추세에 이를 경계하고 혹시 모를 원내 감염에 대비하기 위해 촉각을 곤두세우고 있었다. 6월 들어 인천은 열흘 만에 확진자가 75명 증가했다. 길병원은 병원 입구에 모든 제약사와 의료기기 업체 직원의 원내 출입을 금지한다는 내용의 게시물을 붙여놓았다. 병원 측 관계자는 출입제한 철회 시기에 대해 “코로나19 상황이 좋아져야 철회하든지 할 텐데 계속해서 상황이 나빠지고 있기 때문에 언제 철회할지는 아직까지 미지수다”라고 답했다. 하지만 제약·의료기기 업체 측에서는 불만이 나올 수 있는 상황. 이와 관련해 관계자는 “사실 지금은 상황이 엄중하니까 이해하는 분들도 계시고, 개별적으로 불만이 있으신 분들도 계실지는 모르겠지만 그걸 공식적인 루트를 통해 병원에 불만을

  • 신대현 기자
  • 2020.06.11 05:50
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  GS녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득

  GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시킨 제품이다. 회사 측은 “당사는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게 됐으며 지난달 28일에는 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 바 있다”며 “이달부터 코로나19 진단키트의 본격적인 수출에 나설 계획으로 6월 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다”고 설명했다. 이어 “이미 아시아, 유럽을 비롯해 여러 국가들을 대상으로 이번 달부터 진단키트 매출이 본격적으로 가시화될 것으로 예상하고 있다”며 “이미 논의 중인 계약과 앞으로의 국내외 수요에

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.10 16:13
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  전북대병원, 코로나19 속 신규채용 작업 마무리

  전북대학교병원이 코로나19 이후 첫 신규채용 작업을 성공리에 마무리했다. 전북대병원에 따르면 지난 6일 전북대학교 의과대학 및 간호대학 건물에서 응시생 300명이 참여한 가운데 행정직과 시설기술직 의공직 무기계약직 등의 신규채용을 위한 첫 관문인 대규모 필기시험 과정을 완료했다. 전북대병원은 당초 3월에 신규채용 작업을 진행할 예정이었지만 코로나19 확산으로 인해 신규채용을 연기해오다 지난달부터 채용과정을 준비해왔다. 올해 처음 실시된 신규채용에서는 23명 채용에 총 530명이 지원할 정도로 뜨거운 관심을 모았으며 당일 응시생 295명이 참여해 시험을 치렀다. 병원 측에서는 채용시험에 앞서 코로나19 확산 방지를 위한 ‘코로나바이러스감염증-19 대응 시험관리계획’을 마련하고 관리체계 및 유관기관 협조체계를 구성해 방역대책에 만전을 기했다. 시험장에서는 전북대병원 총무과장이 직접 시험관리 및 감염관리총괄을 맡고 △감염관리책임자 △감염병관리전담자 △출입통제요원 △소독 및 방역담당요원 △운영요원 등 16명의 인력이 배치돼 철저한 방역 환경을 마련했다. 이와 함께 전주시 보건소에 시험 시행을 사전 보고하고 전주시보건소 보건행정과 및 덕진소방서 방호구조과와

  • 신대현 기자
  • 2020.06.10 15:15
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  명지병원, AI 탑재 코로나19 모바일CT 공동개발 착수

  코로나19 거점병원과 AI 기업, 그리고 소형 CT 개발 전문 업체가 힘을 합쳐 코로나19 조기진단이 가능한 AI를 탑재한 모바일 CT 공동개발에 나선다. 명지병원과 주식회사 피노맥스, 주식회사 바텍은 지난 9일 오전 명지병원 B관 5층 뉴호라이즌 힐링센터에서 ‘코로나19 전용 이동형 CT 및 AI 솔루션 공동연구개발 협약식’을 가졌다. 이 날 협약에 따라 3개 기관은 각자가 보유한 노하우를 통해 코로나19 진단 및 치료의 정확도를 높이기 위한 AI 탑재형 모바일 CT 개발을 비롯한 관련 연구와 기술교류 등에 상호 협력하게 된다. 명지병원은 코로나19 확진환자 진료 및 연구경험과 임상시험 인프라, 바텍은 바이러스성 폐렴 전문 진단이 가능한 저선량, 고해상도 이동형 CT 관련 기술, 피노맥스는 폐CT와 X-ray 영상 데이터를 통한 코로나19의 진단속도와 정확성을 높여줄 AI인공지능 서비스 등의 고유 영역 기술을 보유하고 있다. 이번 협약을 계기로 바텍이 개발한 이동형 모바일 CT를 명지병원에 설치해, 폐 CT의 데이터와 피노맥스의 AI 알고리즘 최적화 기술을 접목한 IRB 기반의 연구와 현장 테스트에 본격 착수하게 된다. 이에 앞서 명지병원과 피노맥

  • 신대현 기자
  • 2020.06.10 09:19
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  바이오헬스 분야 성장 위해 제도·규제 혁신 필요

  바이오헬스 분야의 다양한 융합기술에 대한 투자 및 집중도 동향을 파악할 수 있는 자료가 나와 관계자들의 관심을 끌고 있다. 한국보건산업진흥원은 지난 8일 ‘바이오헬스 분야 융합기술 R&D 투자 동향 및 활용 실태 분석’을 주제로 보건산업브리프를 발행했다. 본 보고서는 전 세계적인 인구 고령화와 건강수요 증가로 주요 선진국들의 글로벌 바이오헬스 시장 선점을 위한 지속적인 투자 확대 및 4차 산업혁명으로 인한 주요 융합 신기술이 접목·활용된 제품의 사례가 증가함에 따라 바이오헬스 분야 융합기술 활용 동향 전반을 파악해 시사점을 도출하고자 작성됐다. 보고서를 작성한 보건산업혁신기획단 김영식 산업통계팀 팀원은 “’지능정보사회 종합대책(2016년)’, ‘4차 산업혁명 대응계획(2017년)’ 등의 내용이 발표된 해를 기점으로 4차 산업혁명 주요 신기술 이용률이 대규모 사업체(250인 이상)에서 대폭 증가했다”며 “바이오헬스 산업에서도 융합 신기술 활용을 적극적으로 사업화하려는 움직임을 본 분석을 통해 확인했다”고 설명했다. 이어 “2018년 동 조사 기준 융합기술 적용 프로세스는 대다수 기초연구단계(31.5%), 실험단계(21.1%) 등 보건산업브리프 18 초기

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.09 10:35
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  복지부, EMR 인증제 본격 실시

  보건복지부(장관 박능후)는 환자 안전 및 진료 연속성 보장, 의료비 절감, 표준데이터 활용 활성화를 목적으로 한 ‘전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시’ 제정(안)을 6월 1일(월)부터 발령·시행한다고 밝혔다. 이번 고시는 ‘의료법’ 제23조의2에 따라 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 필요한 사항을 구체적으로 정한 것이다. 본격적인 도입을 위해 지난 2017년 인증제도(안)을 마련하고, 의료기관 현장에서 원활히 운용할 수 있도록 2018년 8월부터 8개 기관을 대상으로 시범사업을 실시하고 그 결과를 반영했다. 제정된 인증 고시의 주요 내용을 보면 우선 인증대상은 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관으로 구분되는데, 기능성, 상호운용성, 보안성 3개 인증기준을 만족하는 EMR시스템에 제품인증을 부여하고, 인증기준을 만족하는 제품을 사용하는 의료기관에 사용인증을 부여한다. 인증 심사 절차는 EMR 업체 또는 의료기관의 자발적 신청을 토대로 신청문서검토와 현장 심사를 수행하며, 심사 결과를 인증위원회에서 심의·의결 후 인증서를 발급하고, 인증결과(기관명, 제품명, 인증일자, 유효기간(3년) 등)를 인증관리포

  • 손락훈 기자
  • 2020.06.01 16:47
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  의료기기 분야에서 포스트 코로나 대응방안 제안

  코로나19 확산으로 변화가 발생하는 의료기기 산업에 대한 정보를 확인할 수 있는 보고서가 나왔다. 한국의료기기안전정보원(이하 의료기기정보원)은 28일 ‘코로나19에 따른 국가별 긴급정책 및 의료기기 산업 전망 보고서’를 발행했다. 본 보고서는 의료기기 산업의 발전과 안전관리 정책 마련이 감염병 사태를 막는데 중요한 역할을 할 것으로 판단되는 만큼 주요 국가별 기술 및 정책 동향을 확인하고 이를 기반으로 포스트 코로나 대응방안 마련을 위해 국내 의료기기 산업이 나아가야 할 방향에 대해 고찰하고자 작성됐다. 코로나19로 인한 영향 및 환경 변화로는 글로벌 경제 침체 가능성이 대두되고 있으며 사회적으로는 국내 가계소비심리가 급격히 위축하고 사태가 장기화될 경우 기업의 타격이 불가피할 것으로 예상되고 있다. 기술적으로는 체외진단이 AI, 정보통신, 생명공학, 나노 등의 기반기술과 동반 성장하고 있으며 체외진단에서는 정확도가 가장 높은 ‘분자진단’과 신속한 ‘현장진단’ 등의 기술 및 제품 개발에 대한 관심이 증대되고 있다. 국가별 코로나19 대응 긴급 의료기기 주요 대책의 특징으로는 품목의 공급난 심화에 따라 원활한 수입을 위한 완화정책이 발표되고 있으며 완화된 신규

  • 강찬구 기자
  • 2020.05.29 05:40
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  의협, 회관 신축공사 착공 위한 ‘본격적 행보 돌입’

  대한의사협회(회장 최대집)가 회관 신축공사 추진에 전력을 다하고 있는 가운데, 27일 회관 신축공사 시공사 선정을 위한 입찰설명회를 개최하고, 신축공사의 ‘첫 삽’을 뜨기 위해 본격적인 행보에 돌입했다. 의협은 이날 오후 3시부터 약 1시간 반 가량 용산임시회관 7층 회의실에서 입찰설명회를 진행했으며, 설명회 이후 이촌동 신축공사 부지로 이동해 입찰에 참여한 업체 관계자들과 함께 현장 상황을 점검하고 필요한 설명을 이어갔다. 이날 입찰설명회에는 건설업계 1군 시공사 다수업체가 참여해 회관 신축공사에 뜨거운 열기를 보였다. 박홍준 의협 회관신축추진위원회 위원장(대한의사협회 부회장·서울특별시의사회장)은 “입찰설명회를 통해 열기가 부각된 만큼, 조속한 시일 내 시공사를 선정하여 13만 회원들의 위상을 강화시킬 수 있도록 회관 신축 추진 공사에 만전을 기하겠다”고 말했다. 의협 회관 신축공사 시공사 선정 입찰설명회 개최 이후 일정 - 질의기간 : 2020. 6. 9.(화) 15:00까지 - 질의 회신일 : 2020. 6. 12.(금) 15:00 일괄회신(예정) - 입찰서 제출 : 2020. 6. 18.(목) 15:00까지 - 제안서PT : 2020. 6. 2

  • 손락훈 기자
  • 2020.05.28 16:50
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  대한약사회, ‘로도질정’ 일부 제품 파손돼 주의 당부

  대한약사회(회장 김대업) 부정불량의약품신고센터(센터장 박정신)는 ‘사노피아벤티스(이하 사노피)’가 판매하는 ‘로도질정125mg’ 제품 중 일부가 PTP 포장 내에서 파손된 상태로 유통됐음을 알리고 회원약국에 주의를 당부한다고 27일 밝혔다.. 부정불량의약품신고센터는 지난해 12월 로도질정125mg(제조번호 C111, 유효기간 2022.2.28)에서 정제의 뭉개짐 현상이 발견돼 사노피에 대책 마련을 요구한 바 있다. 협회 측은 “사노피가 포장라인의 공정에 문제가 있었던 것을 확인하고 공정 개선에 앞서 시중 유통 제품에 대한 자발적 회수를 약속했으나 아직까지 일부 약국에서는 해당 제조번호 제품을 보유하고 있는 것으로 나타났다”며 “본 협회는 사노피에 로도질정 해당 제조번호(C111)에 대한 약국 재고 파악 및 신속한 회수를 요구했으며 일선 약국에도 해당 의약품을 보유하고 있는 경우 즉각 도매업체를 통해 반품할 것을 당부했다”고 설명했다. 박정신 센터장은 “국민의 생명과 직결되는 의약품이 불량 상태로 공급되고 있음에도 불구하고 제약사가 미온적으로 대처하고 있다”고 지적했으며 “빠른 시일 내에 회수할 것을 강력히 요구하며 부정불량의약품신고센터가 불량의약품의 유통 원

  • 강찬구 기자
  • 2020.05.27 09:13
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  JW바이오사이언스, 패혈증 진단키트 美 특허등록 결정

  JW바이오사이언스는 세계 최초로 개발하고 있는 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 미국특허청(USPTO)으로부터 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다. WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학(Nature Microbiology)’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커로 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다. 본 특허 기술은 ‘WRS를 이용한 전염성 질병 또는 전염성 합병증을 진단하기 위한 조성물과 진단 마커 검출 방법’으로 2016년 5월 의약바이오컨버젼스연구단(단장 김성훈)으로부터 기술이전을 받았다. 회사 측은 “지금까지 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP)를 활용해 패혈증을 진단하는 방법은 있었지만 WRS로 질병 유무를 판단하는 기술을 보유한 회사는 세계에서 당사가 유일하다”며 “특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나 WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)으로 인한 패혈증에 대해서

  • 강찬구 기자
  • 2020.05.25 10:26