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• 서울도협, 제약계에 사후마진 등 정책개선 요구

  도협 서울시지부(회장 한상회)는 9일 제약사 영업책임자 모임인 의약품유통협의회(회장 이해돈 동국제약 부사장)와의 간담회를 통해 영업정책 개선을 요청했다고 10일 밝혔다.협회측에 따르면, 이날 정오 팔래스호텔에서 진행된 이번 간담회에서 서울시지부는 도매가 불편을 느끼고 있는 사항을 개선할 것을 요청하고 내년 영업정책에 반영해달라고 당부했다. 서울시지부 측은 “각 제약사의 익년 사업계획을 조율하기 시작하는 시기가 9월이기 때문에 도매업계의 의견이 반영되도록 이번 간담회를 개최한 것”으로 밝혔다.서울시가 밝힌 6가지 개선요청 사항은 *일부 사후%지급을 전액 사전%로 전환 *사후할인’ 세금계산서 발행방법 개선 *말일이 휴일·공휴일인 경우 결제일 조정 * 담보수수료 제약사가 부담 *전문약 저가유출 방지 *개봉재고 반품사업 정산 협조 등이다. 한상회 회장은 “이번에 건의하는 사항은 제약사가 큰 손실을 감수해야 하는 사안이 아니라 실무담당자들이 조금만 신경쓰면 해결할 수 있는 것들”이라며 “도매를 ‘고객’으로 생각한다면 고객이 불편해하는 부분을 조금만 배려해달라”고 당부했다. 한 회장은 “특히 사전%로 개선, 전문약 저가유출 방지 등의 사안은 내년 사업정책에 반영되지 않

  • 전유미 기자
  • 2008.09.10 20:57

• 건보공단, ‘건강검진’체험수기 공모

  국민건강보험공단은 건강검진 결과 질병의 ‘조기발견, 조기치료’사례를 발굴 보급하기 위해 ‘건강검진 체험수기’를 공모한다.이번 체험수기 공모는 건강검진의 필요성과 우수성을 널리 알림으로써 수검률 향상과 국민 건강증진에 기여하기 위한 일환으로 진행된다.공모 주제는 공단에서 실시하는 건강검진을 통해 질병 및 암을 조기발견, 조기치료해 건강한 생활을 유지하고 있는 귀중한 체험 이야기로써, 국민 누구나 응모 가능하며 건강보험가입자인 외국인, 재외국민도 참여할 수 있다. 9월 30일까지 200자 원고지 20매 내외 분량 수기를 공단 건강관리실에 전자우(sun369@nhic.or.kr) 또는 우편으로 접수하면 되고, 결과는 공단 홈페이지를 통해 발표하며 상금으로 최우수상(1명) 100만원, 우수상(4명) 50만원, 장려상(15명) 20만원이 주어진다.자세한 사항은 공단 홈페이지(www.nhic.or.kr)를 참조하거나 건강관리실 건강검진체험수기담당 02) 3270－9208, 9876으로 문의하면 된다.건보공단은 “모든 응모 작품은 순수 개인체험담이어야 하며 수상작이 체험담이 아닌 창작된 허구의 수기로 밝혀질 경우 수상을 무효 처리한다”고 강조했다.▷건강(암)검진 체험수기

  • 이철영 기자
  • 2008.09.02 10:24

• 자격정지 의-약사 46명, 보험 전산청구 드러나

  업무정지 및 자격정지 처분을 받은 의약사 46명이 1908건, 총 4400만원의 전산심사를 의뢰한 것으로 드러났다.감사원은 29일 구 보건복지부에 대한 감사를 통해 업무정지 및 자격정지 처분기간 중인 요양기관 또는 보건의료인이 건강보험심사평가원에 진료비를 청구하기 위해 심사를 의뢰한 사실을 밝혀냈다.업무정지 처분을 받은 요양기관이 정지 기간 중에 요양급여를 행할 경우 ｢국민건강보험법｣ 제94조의 규정에 따라 처벌받도록 고발조치(1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금)하고, 자격정지 처분을 받은 보건의료인이 자격정지 기간 중 의료행위를 하거나 영업행위를 한 경우 ｢의료법｣ 제65조 및 ｢약사법 시행규칙｣ 제96조의 규정에 따라 면허자격을 취소하는 등의 행정처분을 해야 한다.그러나 복지부는 심평원의 진료비 심사 전산자료를 활용해 요양기관 및 보건의료인의 정지처분 이행실태를 점검하지 않고 있어 감사원 감사기간 중 2005년부터 2007년 사이에 정지처분을 받은 요양기관과 보건의료인이 위 행정처분 기간 중 진료비 및 약제비 등을 심평원에 전산심사 의뢰한 현황을 조사했다. 감사 결과 ‘

  • 이철영 기자
  • 2008.08.29 17:41

• [9/5~9/6]대한척추신경외과학회 학술대회

  일 시 : 2008년09월05일 ~ 2008년09월06일 장 소 : 중앙대학교 아트센터 대강당 평 점 : 9월 5일 - 4점 9월 6일 - 6점

  • 관리자
  • 2008.08.29 13:32

• 의협 의료정책포럼(9/4)

  대한의사협회 의료정책연구소(소장 박은철)는 ‘의료기관 운영실태와 과제’ 주제의 제24회 의료정책포럼을 9월 4일 오후 7시 의협 동아홀에서 개최한다.연구소는 이번 의료정책포럼을 통해 과연 의료기관의 경영실태가 어느 정도인지, 의료기관의 경영난 해결방안은 무엇인지 등에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다. 포럼에서는 *임금자 의료정책연구소 연구위원이 ‘의원의 운영실태 및 전망’에 대해, *이왕준 병협 정책이사가 ‘병원경영의 실태 및 문제점’에 대해 주제발표하며, 이어 *김양균 경희대 의료경영학 교수, *김자혜 소비자시민모임 사무총장, *최종욱 관악이비인후과의원장, *이창준 보건복지가족부 보험급여과장, *안소영 국민건강보험공단 급여상임이사 등이 지정 및 자유토론을 할 예정이다. 한편, 의협 의료정책연구소는 이번 포럼에 이어 오는 9월 25일에는 수가협상에 참여하는 건보공단 관계자와 보건복지가족부 관계자들이 참석한 가운데 ‘표준의원의 수익분석’ 주제의 포럼을 개최해 위기에 처한 의원급 의료기관의 경영실태와 그 문제점에 대해 지속적으로 논의할 예정이다. 제24차 의료정책포럼 프로그램일시：2008. 9. 4(목) 19:00 ~장소：대한의사협회 3층 동아홀주최：대한의사협회

  • 김창훈 기자
  • 2008.08.28 18:40

• “의원 운영실태 5명중 4명 부정적”…해법은 없나?

  의협 의료정책연구소가 지난 1월 펴낸 ‘2006년 일차 의료기관 경영실태조사’ 연구보고서에 따르면, 의원급 의료기관들이 고질적인 경영난을 극복하기 위한 자구책으로 진료시간을 연장하고 있지만, 실제 환자 수의 증가는 미미한 수준에 그쳐 의료기관 운영에 어려움이 큰 상황이다. 또한 의원 운영실태에 대해 개원의 80%가 ‘부정적’이라고 응답했고 97.3%가 “현재의 경영난이 앞으로도 계속되거나 현재보다 더 나빠질 것”이라고 답해, 개원의들이 1차 의료기관인 의원의 미래에 대해 희망이 없다고 생각하는 것으로 나타났다.병원급 또한 대형화 추세에 따라 폐업하는 중소병원들이 속출하는 등 상당한 어려움을 겪고 있는 실정이다.국내 의료기관 경영과 관련해서는 상반된 주장이 대립하고 있다. 정부의 과도한 규제정책이 의료기관 경영난의 원인이므로 이를 완화해야 한다는 주장과, 의료의 형평성을 명목으로 계속적으로 의료서비스에 대한 규제정책을 시행해야 한다는 주장이 그것이다. 이렇게 서로 상반된 주장이 제기되고 있는 상황에서 대한의사협회 의료정책연구소(소장 박은철)는 ‘의료기관 운영실태와 과제’ 주제의 제24회 의료정책포럼을 9월 4일 오후 7시 의협 동아홀에서 개최한다.연구소는 이번

  • 김창훈기자
  • 2008.08.28 07:48

• <화촉> 의수협, 방필수 전무이사 아들 결혼

  한국의약품수출입협회(회장 송경태)에 근무하는 방필수(프란치스코) 전무이사의 아들 방은호(율 리오) 군이 오는 9월 6일 오후 1시 논현 2동성당에서 김종철 씨의 딸 김해정(율리아)양과 화촉을 밝힌다. - 일시: 2008년 9월 6일 (토요일) 오후 1시 - 장소: 논현 2동성당(전화: (02) 516-5066) - 문의: 02-6000-1841

  • 전유미 기자
  • 2008.08.26 10:23

• 심평원장 선임 공모(9/5일 마감)

  건강보험심사평가원에서는 전문성과 리더십을 갖춘 최고 경영자인 원장을 초빙한다. 임기 3년(1년단위 연임)으로 자격요건은 *건강보험에 대한 학식과 경험이 풍부하고 덕망이 있는 자 *해당직위에 대한 전문지식 및 경륜을 갖추고 경영혁신을 적극 추진할 수 있는 자 *국제감각과 미래지향적 비전을 가진 자 *공공기관의 운영에 관한 법률 제34조 및 국민건강보험법 제21조에서 정한 임원의 결격사유에 해당하지 아니하는 자 이다.*전형방법 : 임원추천위원회에서 서류심사와 면접심사 실시 *서류접수 : 2008. 8. 23(토) - 2008. 9. 5(금), 17:00시까지 *접수처 : 건강보험심사평가원 임원추천위원회(인력개발부 내) *주소 : 서울시 서초구 서초동 효령로 168 건강보험심사평가원 빌딩 8층 *접수방법 : 방문(대리인 접수가능) 및 우편접수에 한함. ※ 우편접수는 등기우편으로 접수마감일시까지 도착분에 한함. *문의 : 건강보험심사평가원 임원추천위원회(☎ 02-705-6081～3)

  • 관리자
  • 2008.08.24 07:16

• 삼성서울병원, 12회 당뇨인캠프 성료

  삼성서울병원 당뇨병센터는 8월19일~22일까지 3박 4일간 ‘제12회 삼성서울병원 당뇨인 캠프’를 개최했다.충북 청풍리조트에서 마련된 이번 당뇨인 캠프는 57명의 당뇨환자들과 가족, 당뇨교육팀 35명(의사, 간호사, 영양사, 사회복지사, 약사, 운동처방사으로 구성)이 함께 모여 진행됐다.‘당뇨인과 함께 즐거운 인생을 - 기쁨주는 당뇨인’이라는 주제로 진행된 이번 캠프는 지난 11년간의 캠프 노하우를 바탕으로 *식사, 운동, 스트레스 관리 *당뇨인 상호간의 친목도모 등을 소주제로 해 *조별만남과 발표 *식사요법과 자가혈당 측정 교육 *웃음치료 특강 *의료특강 *사례담 공유 등의 프로그램이 다양하게 이뤄졌다.삼성서울병원 당뇨병센터장 김광원 교수는 “당뇨인 캠프는 당뇨를 삶의 한 부분으로 받아들이고 적극적으로 관리할 수 있도록 마련된 것으로, 당뇨인들에게 자신뿐 아니라 타인에게도 기쁨을 주는 생활자세를 갖자고 독려해 세상을 아름답게 하는데 목표를 뒀다”고 말했다.

  • 이성호 기자
  • 2008.08.22 11:24

• 김성은 교수, ‘2008 WMIC 트래블러스 어워드’ 수상

  고려대 구로병원 핵의학과 김성은 교수가 오는 9월 13일 프랑스 니스에서 열리는 ‘2008 세계분자영상학술대회(2008 World Molecular Imaging Congress)’에서 트래블러스 어워드를 수상한다. 김성은 교수는 흉부외과 최영호, 김현구 교수와 공동연구한 ‘세계 최초로 개발한 新방사선의약품을 이용한 폐암환자의 림프절 네비게이션 수술’이란 논문으로 세계 37개국에서 제출된 1400여편 이상의 논문가운데 수상하는 영예를 안았다. 특히, 이번 학회에서 김성은 교수는 유수한 의학자들과의 경쟁을 제치고 “Molecular Imaging - Focus on Asia focus session'의 5명에 선정되어 구연발표와 함께 심도있는 토론이 이루어질 예정이다. 이는 고려대 구로병원의 분자영상을 이용한 선도적인 암 치료역량이 세계적으로 인정받은 것으로 평가되고 있다. 핵의학과 김성은 교수는 “개인적인 영광이기도 하지만 무엇보다 이러한 연구를 통해 많은 환자분들이 질병에서 좀 더 자유로워질 수 있도록 하는데 더욱 의의가 있다”고 말하고, “앞으로 지속적인 연구를 통해 질병정복에 가까이 갈 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다. 흉부외과 최영호 교수는 “실

  • 이철영 기자
  • 2008.08.18 10:03
• 

  의수협, 한약 규격집 발간

  한국의약품수출입협회 (회장 송경태) 부설 한국의약품시험연구소(소장 최광식)은 12일을 기해 한약(생약) 규격집을 발간해 회원사에게 서비스 차원에 무료 배포한다고 13일 밝혔다. 의수협에 따르면, 본 규격집에는 대한약전 제9개정에 수재되어 있는 생약 165개 품목과 2007 대한약전외한약(생약)규격집에 수재된 한약재 356개 품목 등 521품목, 「감초밀자」등 25품목을 가나다 순으로 수재했다. 또한, 대한약전외한약(생약)규격집 고시 개정 내력을 기재해 실무자로 하여금 관계 규정의 변천사를 확인하도록 했다. 본 규격집은 실무자의 지침서를 목적으로 기획됐으며 생약 관련 업무를 One - stop 서비스 체제로 구성해 신규 개정된 각종 고시와 규정을 최신판으로 기재해 관련 업무에 편리성을 증진시켰다. 한약 각조 외에 *약전 통칙, *일반시험법 (23.생약시험법). *수입의약품등 관리규정, *생약등의중금속허용기준및시험방법, *생약의잔류농약허용기준및시험방법, *생약의잔류이산화황검사기준및시험방법, *생약의곰팡이독소허용기준및시험방법과 *한약재수급및유통관리기준을 망라하고 있다. 의수협관계자는 “본 자료는 통계자료로서 수재한 특용작물 생산실적(1995 - 2005), 연도별

  • 전유미 기자
  • 2008.08.13 12:49

• 암정복추진기획단장에 이승훈 박사

  보건복지가족부는 제7기 암정복추진기획단장에 국립암센터 연구소장인 이승훈 박사를 위촉했다.신임 이 단장은 2008년8월~2010년7월까지 2년 동안 '암정복추진연구개발사업'에 대한 기획, 관리, 평가 등의 업무를 총괄하게 된다.‘암정복추진기획단’은 정부가 ‘암정복10개년계획’의 일환으로 1996년에 착수한 암정복추진연구개발사업을 효율적으로 관리하기 위해 국립암센터에 설치한 기구.단장을 포함해 학계, 연구계, 산업계의 관계 전문가 28인으로 위원회를 구성해 암의 원인․ 진료․관리 등 암의 제반 문제와 관련된 우수 연구 과제를 선정하여 연구비를 지원하고 있다.1974.03 1980.02 서울대학교 의과대학 학사 1981.03 1983.02 서울대학교 대학원 석사 1986.03 1993.02 서울대학교 대학원 박사 1980.03.01 1985.02.28 서울대학교병원 인턴 레지던트1988.05.01 2000.09.30 원자력병원 신경외과 과장 1993.04.01 1994.03.31 일본국립암센터 연구소 생물물리부 Research Fellowship 2000.10.18 - 국립암센터 특수암센터 2001.05.14 2004.08.31 국립암센터 특

  • 관리자
  • 2008.08.06 05:02

• 암정복추진기획단장에 ‘이승훈 박사’

  보건복지가족부는 제7기 암정복추진기획단장에 국립암센터 연구소장인 이승훈 박사를 위촉했다.신임 이 단장은 2008년8월~2010년7월까지 2년 동안 '암정복추진연구개발사업'에 대한 기획, 관리, 평가 등의 업무를 총괄하게 된다.‘암정복추진기획단’은 정부가 ‘암정복10개년계획’의 일환으로 1996년에 착수한 ‘암정복추진연구개발사업’을 효율적으로 관리하기 위해 국립암센터에 설치한 기구.단장을 포함해 학계, 연구계, 산업계의 관계 전문가 28인으로 위원회를 구성해 암의 원인․ 진료․관리 등 암의 제반 문제와 관련된 우수 연구 과제를 선정하여 연구비를 지원하고 있다.1974.03 1980.02 서울대학교 의과대학 학사 1981.03 1983.02 서울대학교 대학원 석사 1986.03 1993.02 서울대학교 대학원 박사 1980.03.01 1981.02.28 서울대학교병원 인턴 1981.03.01 1985.02.28 서울대학교병원 레지던트 1988.05.01 2000.09.30 원자력병원 신경외과 과장 1993.04.01 1994.03.31 일본국립암센터 연구소 생물물리부 Research Fellowship 2000.10.18 - 국립암센터 특수

  • 이성호 기자
  • 2008.08.05 23:22
• 

  “국민에 더 가까이 다가가는 약사회 될 것”

  대한약사회는 최근 보궐선거를 통해 김구 신임회장을 선출하고 최근 취임식을 가졌다. 김 회장은 지난 94년 서울시 용산구 약국위원장을 시작으로 최근역임한 대한약사회 부회장까지 25년간 약사회 업무를 맡으면서 누구보다 풍부한 약사회무 경력을 자랑하고 있다. 의약품 슈퍼판매 등 현안이 산적한 약사사회에서는 새 회장에 대한 기대를 감추지 않고 있다. ‘국민에 더 가까이 다가가는 약사회’가 될 것이라는 김 회장을 만나 구체적인 방안과 업계 현안 및 향후 약사회의 대응책 등을 들었다.Q. 새 약사회장으로서 앞으로 국민보건 증진을 위해 어떤 일을 계획하고 있나?- 약국에서 약을 조제할 때 무엇보다 중요한 것은 약사의 복약지도다. 대한약사회에서는 소비자·시민단체와 함께 복약지도캠페인을 전개할 계획이다. 또 약국의 자율정화운동을 통해 국민 여러분께 한 단계 업그레이드된 서비스를 제공하고자 한다. 그리고 검찰과 협력해 ‘아동안전 지킴이’로서 약국의 행동수칙을 마련해 우리 아이가 안전하게 자랄 수 있는 환경을 만드는데 일조할 계획이다. Q. 현재 일선 약사회에서 시행하고 있는 대국민 봉사활동은? - 가장 기본적으로 각 시·군·구 약사회 소속의 여약사위원회에서 자선바자회 등 국민

  • 메디포뉴스 제휴사
  • 2008.08.01 06:44

• 동성제약 계열사 A&C 옥우석사장 빙모상

  동성제약 계열사 A&C 옥우석사장 빙모 박월규씨가 2008년 07월 30일로 별세 했다.- 빈소 : 한림대학교 평촌 성심병원 장례식장 (특1실)- 발인 : 2008년 08월 01일 - 전화 : 031-382-5004

  • 전유미 기자
  • 2008.07.31 09:56

• 과체중 임산부, 제왕절개율 높다

  임신전 체질량 지수가 높고 임신중 체중이 급격하게 증가하는 임산부는 제왕절개율이 높고 저체중아 또는 거대아를 출산할 위험도가 증가하는 것으로 조사됐다. 이대목동병원 김영주 산부인과 교수는 2005년부터 2007년까지 이대목동병원에서분만한 2311명의 산모를 대상으로 임신 전 체질량 지수 및 임신중 체중 증가와 임신간의 상관관계를 조사했다.김영주 교수는 “조사결과 과체중 임산부는 자연분만율이 낮고 임신 결과에도 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다”고 밝혔다.이번 조사에서 임산부의 제왕절개율은 과체중군에 속한 임산부의 경우 정상군보다 1.8배 높은 비율을 나타냈으며, 과체중군이면서 체중 증가가 높은 군에서는 1.6배 높은 수치를 보였다. 또한 임신전에는 정상체중군이었으나 임신중 체중 증가가 높은 임산부에서도 제왕절개율이 1.5배나 높아지는 것으로 조사됐다. 또한 임신 결과 태아 발육 지연(저체중아)은 임신전 정상 체중군에서 속하면서 체중증가가 높은 임산부는 2.8배 높은 위험도를 나타냈고, 임신전 저체중군이면서 체중증가가 높은 군에서 무려 3.5배나 위험도가 증가했다. 거대아 출산의 경우 임신전 과체중군에 속했던 임산부는 2.5배로, 임신중 체중 증가가 높았

  • 이철영 기자
  • 2008.07.29 10:17

• ‘주5일 근무’ ‘軍복무 6개월 단축’ 등 대형공약 추진

  “현재의 대한전공의협의회를 더 이상 두고 볼 수가 없습니다”제12기 대전협회장 선거에 도전하는 김태화 후보(중앙대병원 마취통증의학과 2년차)는 “당초 내년 대전협 회장 선거에 출마하려 했다”고 운을 뗐다.하지만 “현재 현안문제 해결은 뒷전으로 밀리고 대전협과 전공의의 위상은 더욱 더 실추되고 있어 이대로는 안 되겠다는 생각으로 출마를 결심했다”고 출마의 변을 밝혔다.대전협 제9기 대외협력이사(2006년)로 활동한 바 있는 김후보는 1만5000명의 전공의에게 ‘전공의 주5일제 근무 확립”, ’진료시 의사 폭행 등에 대한 가중처벌 조항 도입‘ 그리고 ’군복무기간 6개월 이상 단축‘ 등을 추진하겠다고 공약을 소개했다.그 어떤 현안보다도 중요하다는 ‘전공의 주5일제 근무’를 위해 그는 전공의를 대상으로 리서치 실시해 이슈화 하고, 국회 및 시민단체와 유대관계를 강화해 사회적 공감을 얻어내고 이를 토대로 병원협회와 담판을 짓겠다고 목소리를 높였다.또한 ‘진료시 의사 폭행 등에 대한 가중처벌 조항 도입’을 적극 추진하겠다고 했다.버스기사도 일반 승객이 폭행을 할 경우 가중처벌이 되고 있는 현실에서 국민의 건강을 책임지고 있는 의사들이 폭행에 노출돼 있다는 것은 심각한

  • 이성호 기자
  • 2008.07.27 09:16
• 

  부정맥 해석 - 판독의 기술

  모든 임상의에게 있어 철저히 알아야할 가장 중요한 기술 중 하나는 율동 기록지를 인지하고 평가할 수 있는 능력이 있어야 한다는 것이다. 이는 청진기를 사용하는 것만큼 기본적인 지식이지만 기술의 발달로 우리의 기본적이고 임상적인 진단 기술은 오히려 퇴보하고 있다.심전도 판독의 학습 과정은 야구공을 던지는 것과 다르지 않다. 공을 던지는 방법과 궤도, 회전, 정확성 커브에 대해서는 책으로 이해할 수 있지만 실제로 몇 백 번 몇 천 번 던져보지 않으면 습득할 수는 없다. 부정맥을 배우는 유일한 방법은 수천 개의 심전도를 보고 정상인가 비정상인가에 대하여 답을 찾아보는 것이다. 이 책에 담긴 575개가 넘는 율동 기록지를 익히고 나면 부정맥에 대해 편안하게 느껴질 것이다.이 책의 특징-보건의료 종사자 뿐만 아니라 심장 부정맥 전문가를 위한 참고서-275개가 넘는 일러스트로 한눈에 개념들을 이해할 수 있다-각 장마다 율동 기록지가 실려 있으며 중요 포인트에 대한 도해와 설명이 실려 있다.-각 장 마지막에는 다지선형 퀴즈로 배운 지식들을 최종 복습할 수 있게 하였다.-75개의 율동 기록지를 통한 자가 테스트로 심전도 해석을 완성할 수 있게 하였다.-추가적인 정보는 ww

  • 군자출판사
  • 2008.07.26 16:26

• SK케미칼 마케팅기획팀 김정훈 과장의 부친

  SK케미칼 생명과학부문 마케팅기획팀 김정훈 과장의 부친 (故 김 명 수 )이 2008년7월23일 별세했다.ㅇ 殯 所:경희의료원(서울 동대문구 휘경동) 영안실 102호ㅇ 發 靷: 7月 26日(토) ㅇ 葬地: 경기도 양평공원ㅇ 連絡 處 : 빈소) 02 - 958 - 9721동생 김기훈) 011 - 9709 - 9795

  • 전유미 기자
  • 2008.07.24 10:07

• FDA, 의약품 허가거절 시 ‘분명한 사유서’ 통지

  FDA는 오는 8월 11일부터 제약회사가 신청한 의약품 시판 허가서류를 검토한 결과 허가할 수 없을 경우 해당 제약회사에 대해 ‘허가불허’이유를 구체적으로 명시하는 ‘분명한 사유서’(Complete Response Letter)로 통보하기로 통지방법을 변경한다고 7월 9일에 발표했다.새 규정에 의하면 의약품 허가 절차 과정에서 CDER(의약품 심사연구센터)가 의약품 시판을 허가하지 못할 경우 더 이상 ‘허가 가능’ 혹은 ‘허가 불가’ 등의 서신 통보를 하지 않기로 했다. 그 대신 CDER은 허가 신청서류 심사 종료시에 신청한 제약회사에게 FDA의 결정을 알리기 위해 ‘분명한 사유서’를 통보할 것이라고 밝혔다. CEDR 소장 우드콕(Janet Woodcock)박사는 이러한 새로운 통보방식으로 FDA가 의약품 허가 신청을 내 줄 수 없을 경우 해당 제약회사에게 정보 전달을 보다 일관되고 중립적으로 실행할 수 있다고 밝혔다. 그는 허가 신청을 충분하고 시간 적절하게 심사하는 것이 FDA의 우선 임무이며 이 새로운 허가 절차로 제약회사와의 의사 소통이 보다 일관되게 진행될 수 있을 것이라고 평가했다. 지금까지 통보해 온 ‘허가 가능’ 혹은 ‘허가 불가’ 서신 대신에

  • 김윤영 기자
  • 2008.07.11 13:31