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  백혈병 치료제 슈펙트 중국에서 임상 3상 승인

  일양약품(대표 김동연)은 백혈병치료제 ‘슈펙트(성분명: 라도티닙)’가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다고 20일 밝혔다. 이번의 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, CRO 업체 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles)) 주도로 진행된다. 북경대 인민병원을 중심으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에 슈펙트의 생산 라인을 이미 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위해 철저한 준비를 하고 있다고 전했다. 또한, 올해 초 상해에서 일양약품과 한국 CML 전문의료진, 중국의 CML 전문 의료진이 모여 1박2일 동안 슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의를 가졌다. 회의를 통해 아시아 최초로 개발된 백혈병 치료제 신약에 대 중국 내 임상실험을 빠른 시일 내 완료할 계획도 공유했다. 이에, 중국 양주일양은 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원에 해당되는 슈펙트를 주문했으며

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.20 14:55
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  각종 의학회 국제학술대회, 제약사 등 지원금 사후 공개해야

  국민권익위원회(이하 국민권익위)가 제약사나 의료기기업체의 지원금으로 각종 의학회 등이 실시하는 국제학술대회의 경우 지원금이 투명하게 운영되도록 집행내역을 사후에 공개하도록 했다. 의료계 주관 의료인 리베이트 예방 윤리교육을 의무화하고, 제약바이오협회 등은 회원사의 자율정화규약 준수 및 참여의무 등 자율통제시스템을 강화하도록 했다. 국민권익위는 의약품 유통질서를 왜곡하고 국민의 의료비 부담을 가중시키는 의료 리베이트 관행을 개선하기 위해 이와 같은 내용의 ‘의료분야 리베이트 관행 개선 방안’을 마련하고 보건복지부와 식품의약품안전처에 권고했다고 20일 밝혔다. 제약사가 의약품 영업대행사(CSO) 등 제3자를 끌어들여 수수료의 일부를 병원에 사례금으로 지급하는 편법 리베이트에 제동이 걸린다. 의약품 도매상에게 지급하는 사후매출할인(판매장려금)을 통한 리베이트 자금 조성도 어려워진다. 앞서 국민권익위는 지난해 12월 시민단체, 의료단체, 제약사 및 의료기기업체 관계자가 참석한 가운데 ‘의료분야 리베이트 관행 개선방안’을 논의하기 위한 공개토론회를 개최한 바 있다. 국민권익위는 “그동안 일부 제약사는 의약품 판매를 위해 영업대행사 등 제3자에게 의약품 판매금액의 30

  • 김선호 기자
  • 2018.03.20 09:50
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  이중항체를 이용한 다양한 약물 플랫폼 개발 할 것

  올해 1월 24일 동아ST는 ABL바이오와 면역항암 기전의 이중항체신약의 공동개발 및 라이선스 인 계약을 체결했다. 우리나라 상위 제약사가 계약을 체결할 만한 ABL바이오만의 기술력과 파멥신, 한화케미칼 등 다양한 이력을 가진 이상훈 ABL바이오에 대한 궁금증을 풀기위해 메디포뉴스는 14일 오전 9시 30분 판교 ABL바이오 본사에서 이상훈 ABL바이오 대표를 만나 ABL바이오 창업과정부터 현재 ABL바이오만이 가진 기술 경쟁력에 대해 들어봤다. -ABL바이오를 어떻게 창업하게 됐나? ABL바이오 창업과정을 설명하려면, 이전 이력부터 설명해야 할 것 같다. (외부에 잘 밝히 않은 내용이지만)이번이 창업이 처음은 아니다. 2009년 유지산 박사와 함께 파멥신을 공동 창업해 5년 간 이곳에 몸담았다. 이후 2013년 11월에 한화케미칼 바이오사업부에 들어갔다. 나중에 한화에서 바이오 사업을 정리하는 과정에서 자연스럽게 한화를 나와 ABL바이오를 창업하게 됐다. -바이오벤처 2곳의 창업과 한화와 같은 대기업에서의 경험 등 이력이 독특하다. 바이오벤처를 창업하기 이전에 이력에 대해서도 설명해 달라. 서울대학교 생물교육학과를 나와, 미국으로 유학을 떠나 발생학을 공부

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.20 05:40
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  가상 임상시험이 가능해 진다

  메디데이터(대표 글렌 드 브리스)는 ‘메디데이터 클리니컬 클라우드'에 가상 임상시험 플랫폼인 ‘인게이지(Engage)’를 탑재했다고 19일 밝혔다. 이에 따라 연구자들은 가상 임상시험 및 실재 임상시험을 하나의 플랫폼에서 복합적으로 수행할 수 있게 됐다. 이번 메디데이터 클리니컬 클라우드와 가상 임상시험의 결합은 가상 및 실재 현장 프로토콜을 광범위하게 활용하게 함으로써, 고객들이 메디데이터가 자체 개발한 ‘임상시험 다이얼(Trial Dial)’을 사용해 최상의 연구 효율성과 데이터 품질을 달성할 수 있는 최적의 가상∙ 실재 임상시험 설정 비율을 계획할 수 있도록 구현됐다. 최근 표적치료제에 대한 관심이 증가함에 따라, 임상시험실시기관에서만 실시됐던 전통적 방식의 임상시험은 새로운 도전과제를 맞이했다. 기존 임상시험은 시험디자인 설계의 복잡성 심화, 수집 데이터 양의 폭발적 증가, 희귀한 환자 모집 등이 요구되면서 비용이 증가했고 수행 과정에 있어 많은 어려움이 있었다. 이에 환자들의 참여도를 활성화 시킬 수 있고, 개인 맞춤화 할 수 있는 더 나은 대상자 선정 디자인이 절실해진 상황이다. 메디데이터가 도입한 가상 임상시험 설계는 지속적인 시험기관 방문을 줄

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.19 10:21
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  정기주총에서 재선임 결정된 제약계 대표 면면은?

  지난 16일 제약사들의 정기주주총회 결과 대부분의 제약사 대표이사는 재선임이 결정됐다. 18일 제약업계에 따르면 특히 ▲유한양행 ▲한미약품 ▲종근당에서 재선임이 결정된 대표이사의 면면이 관심을 모은다. ◆이정희 유한양행 대표이사 –신약개발 회사로 체질개선 이뤄낼 수 있을까?이정희 사장이 2015년 3월 제21대 대표이사 사장에 오르면서 그에게 주어진 과제는 유한양행의 체질개선 문제였다. 유한양행은 국내 제약사 매출 1위 기업이라는 영예와 함께 다국적제약사 제품의 판매대행 비율이 높다는 지적을 항상 받아왔다. 이에 이 사장은 취임 직후부터 자체신약 개발을 강화해야 한다는 주문을 받았다. 이 사장이 취임할 당시만 하더라도 유한양행의 다국적제약사 제품 판매비율은 전체매출의 70% 이상을 차지했다. 체질개선을 위한 이 사장의 전략은 ▲바이오 벤처 투자 ▲R&D비율 증가였다. 유한양행은 2016년 3월 2일 미국 바이오회사 소렌토와 합작투자해 ‘이뮨온시아’를 미국에 설립했다. 이에 대한 가시적인 성과가 지난달 1일 발표된 면역항암제 IMC-001에 대한 임상 1상 시험계획 승인이다. IMC-001은 PD-1 및 PD-L1 면역관문억제제 국산 신약으로서 식약처에

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.19 05:30
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  노인장기요양보험 복지용구 신규 품목 · 제품 접수(3/26~30)

  국민건강보험공단이 노인장기요양보험 수급자의 일상생활 · 신체활동 지원 및 인지기능 유지 · 향상에 필요한 복지용구를 제조 · 수입하는 업체 등으로부터 신규 품목 및 제품의 급여결정 신청을 받는다고 17일 전했다. 신청기간은 오는 26일부터 3월 30일까지이며, 신청자격은 품목의 경우 기존 18개 품목 외 신규 품목이면서 견본품 제출이 가능해야 하고, 제품은 신청일을 기준으로 최근 1년간 2백 개 또는 5천만 원 이상 유통실적(소매판매에 한함)을 확인할 수 있어야 하며, 수입제품의 경우 유통실적 외 신청일 기준 최근 1년간 1백 개 또는 3천만 원 이상 수입실적을 추가로 제출해야 한다. 신청을 원하는 제조 · 수입업자는 노인장기요양보험 홈페이지에서 신청서(www.longtermcare.or.kr〉알림 · 자료실〉복지용구 안내〉공지사항〉복지용구 급여결정신청 제출방법 등 공고)를 내려받아 작성한 후 관련 서류와 함께 공단 본부에 방문 접수하면 된다. 접수처는 '(26464)강원도 원주시 건강로 32, 25층(반곡동, 국민건강보험공단) 요양급여실 복지용구부'이다. 공단은 신청 접수가 완료되면 서류심사에 통과한 신청 건에 대해 품목 및 제품심사, 가격협의를 실시한 후

  • 김경애 기자
  • 2018.03.17 11:28
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  신의료기술평가 관련 '오해의 벽' 허물어질까?

  신의료기술평가와 관련하여 의료기기산업체들 사이에서 불거져 나오고 있는 한국보건의료연구원의 평가 결과에 대한 불신과 신의료기술평가 지원서비스, 재신청 절차 등에 대한 불만들을 토로하고 서로간의 오해를 풀고자 대화의 장이 마련됐다. 지난 16일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서는 ‘제34회 국제의료기기•병원설비전시회(KIMES 2018)’의 일환으로 ‘KMDIA 건강보험 정책 세미나’가 진행됐다. 해당 세미나의 세 번째 세션을 맡은 한국보건의료연구원(이하, NECA) 신의료기술평가사업본부 김주연 팀장은 ‘신의료기술평가의 동행’이란 주제로 발표를 진행했다. 김주연 팀장은 발표 주제에 ‘동행’이란 표현을 넣으며, “우리는 모두 함께 나아가는 관계”라며 경직되어 있는 산업체와의 분위기를 풀어보고자 했다. 참고로, ‘신의료기술평가’란 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료행위를 대상으로 ‘보편적 진료환경’에서 사용될 만큼의 임상적 안전성과 유효성을 갖추었는지를 평가하는 제도를 말한다. 한국의 건강보험 체계상 새로운 의료행위를 병원에서 환자에게 사용하기 위해서는 신의료기술평가를 반드시 거쳐야 한다. NECA에 대한 신의료기술을 개발하고 있는 산업체들의 불만은 다음과 같다. 신의료

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.17 05:40
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  식약처, 필립스코리아 저출력심장충격기 점검

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 필립스메디컬시스템즈가 2002년부터 2013년까지 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 안전 사용 방법을 사용자에게 직접 안내하고, 우리나라에 수입·유통된 해당 제품 3,330대를 전수 점검할 계획이라고 16일 밝혔다. 이번 안전 사용 안내는 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나 필립스메디컬시스템즈가 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 동시에 진행하는 것이다.식약처는 안전 사용 안내와 점검은 (주)필립스코리아가 진행하게 되며, 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 31일까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료할 계획이라고 밝혔다. 저출력심장충격기는 추적관리대상 의료기기 대상 품목으로, 해당 제품을 구매·사용하는 소비자는 우편, 이메일 등을 통해 안전 사용방법을 직접 안내받고, 의료기관은 식약처로부터 안내문을 전달 받을 수 있다. 공공기관·회사·지하철역 등 공공장소에 설치된 경우, 관리자들이 대상식약처로부터 교육을 받아 제품을 부착받게

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.16 15:17
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  공단 김용익, "좀비 중소병원, 합병·퇴출해야"

  비급여 진료가 적었던 병의원에서 '원가+α'의 수가 설정으로 향후 큰 이익을 보게 될 전망이다. 대한병원협회 미래의료산업협의회가 지난 15일 오전 7시 코엑스인터콘티넨탈호텔 알레그로룸에서 개최한 3월 병원의료산업 희망포럼에서 국민건강보험공단 김용익 이사장이 '문재인 케어, 보건의료인프라, 그리고 병원' 주제로 발제했다. 김용익 이사장은 서두에서 "보건복지부가 산업 분야를 너무 등한시하고 있다. 복지부가 제3의 분야로서 산업을 보건 · 사회 분야와 동일 비중으로 다루는 개편 작업을 해야 한다."라고 주장했다. 김 이사장은 말미에"진입 · 퇴출을 통해 좋은 업체 · 기업이 살아남을 수 있게 하는 것이 시장의 가장 중요한 역할인데 지금 의료 시장은 그러한 기능을 못 하고 있다. 이 상태에서는 좀비 병원들이 계속 존재할 수밖에 없다. 그 병원들이 주변에 부담을 주고, 건강보험 재정에 부담을 주며, 국민의 건강에 악영향을 미친다."라고 지적했다. ◆ "건강보험 하나만으로 의료보장 받게 돼" 건강보험의 개혁 과정을 살펴보면, 1977년 의료보험이 도입된 이래 불과 12년 만에 전 국민이 의료보험에 가입했다. 이는 1989년 당시 전 세계적으로 유일한 사례였으며, 우리나

  • 김경애 기자
  • 2018.03.16 06:00
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  국내 최대 의료기기·병원설비 분야 행사의 막이 오르다

  첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료 관련 용품 등 국내 649개 업체 포함 전 세계 34개국 1,313개사 참가한 국내 최대 의료기기·병원설비 분야 축제의 서막이 올랐다. 국민보건 향상과 의학술 발전 및 의료, 병원 관련 산업의 활성화를 위한 제34회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018)가 금일(15일)부터 오는 18일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장(COEX) 전관에서 개최된다. 'Think the Future'를 주제로 열리는 이번 KIMES 2018에는 649개사의 국내 제조업체를 비롯하여 미국 117개사, 중국 165개사, 독일 90개사, 일본 53개사, 대만 50개사, 이탈리아 25개사, 스위스 17개사, 영국 14개사, 프랑스 13개사 등 34개국 1,313개사의 업체가 참가하여 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료관련용품 등 3만여 점을 전시 및 소개하고 있다. 특히, 영상진단장비사인 국내의 삼성전자/삼성메디슨, DK메디칼시스템, 리스템, 메디엔인터내셔날, 알피니언메디칼시스템, LG전자, SG헬스케어 등은 물론 GE Healthcare, PHILIPS 등 세계적인 기업의

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.15 16:04
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  JW홀딩스-연세대, 췌장암 조기 진단키트 개발 나선다

  JW홀딩스는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 ‘다중 바이오마커 진단키트’에 관한 기술이전 계약을 연세대학교와 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW홀딩스는 백융기 연세대 언더우드 특훈 교수팀이 세계 최초로 개발한 췌장암 진단 원천 기술을 독점적으로 확보했으며, JW바이오사이언스를 통해 상업화를 위한 진단 키트 개발과 기초연구, 임상시험 등을 연세대학교와 함께 추진하게 된다. JW홀딩스가 도입한 진단기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 진단 플랫폼으로 연세대 백융기 교수팀이 개발했다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만, 초기 환자군에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 키트를 개발하는 것은 세계에서 이번이 처음이다. 연구진은 췌장암 초기 환자의 혈액과 췌장암 배양세포에서 공통적으로 면역반응을 보조해 주는 물질인 ‘CFB’가 과다하게 늘어난다는 사실을 2014년 단백체 분야 저명학술지인 ‘journal of proteome research’를 통해 발표했다. 이어 기존에 췌장암

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.15 10:25

• 2018년 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나(3/15)

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기분야 주요 정책과 허가·심사 동향을 설명하는 세미나를 15일 오전 9시 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲의료기기 주요 업무 계획 ▲의료기기 법령·고시 개정사항 ▲의료기기 이상사례 보고 및 조치 ▲빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안 등 이다. 이번 세미나는 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 관련 종사자 등을 대상으로 `18년 의료기기 주요 정책과 허가·심사 방안 등을 설명하기 위하여 마련하였으며, 의료기기 관련 종사자 800여명이 참석할 예정이다. 식약처는 이번 세미나를 통해 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 허가·심사 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 예정이라고 밝혔다. 시 간 내 용 09:00～09:40 40‘ 2018 의료기기 정책동향(주요업무계획 및 법령개정사항) 09:50～10:30 40‘ 의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입 방향 10:40～11:10 30‘ 의료기기 UDI제도 국제동향 및 국내도입 현황 11:15～11:40 25‘ 2018 의료기기 사후관리 운영방향

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.14 11:23
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  심평원은 위원회 공화국? '심평의학'은 없다

  지난해 12월 6일 국민권익위원회가 573개 공공기관을 대상으로 한 2017년 청렴도 평가 결과를 발표했다. 청렴도 평균은 10점 만점 기준 7.94점으로 전년 대비 0.09점이 상승했으나 심평원은 종합청렴도 점수 7.51점을 받아 최하등급인 5등급이라는 불명예를 안았다. / 한편, 건강보험심사평가원 출입기자협의회가 지난 13일 오전 11시 심평원 원주 본원 브리핑실에서 감사실 조재국 상임감사와 브리핑을 진행했다. 이날 조 감사는 청렴도 향상 계획을 포함하여 금년 감사 계획 및 운영 방향 등을 언급했다. 이를 메디포뉴스는 일문일답으로 일목요연하게 정리해 독자의 편의를 돕고자 했다. [편집자 주] ◆ 지난해 감사실 실적은? 감사실이 수행하는 감사는 종합감사, 특정감사, 복무감사, 재무감사 등이 있다. ▲의료자원실, 연구조정실, 대구지원, 부산지원 등 본 · 지원 부서 대상으로 종합감사 14회 ▲의료자원 현지확인 업무 개선대책 마련, 방만 경영 예방활동 실태 점검 등을 위한 특정감사 13회 ▲임직원 공직기강 점검을 위한 복무감사 9회 ▲재무감사 1회 등 감사실에서는 작년에 총 37회 감사를 수행했다. 종합감사는 내부감사라고도 하며, 심평원 36개 단위 조직 대상

  • 김경애 기자
  • 2018.03.14 06:00
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  유럽의 新 헬스케어 및 의료기술 산업을 한 눈에!!

  헬스케어 및 의료기술 산업에서 전 세계 두 번째 규모를 자랑하는 유럽의 新 헬스케어 및 의료기술 산업을 한 눈에 볼 수 있는 교류의 장이 열렸다. EU 회원국의 헬스케어 및 의료기기 분야의 강소기업 49개사가 참가한 ‘EU 게이트웨이 헬스케어 및 의료기술 전시상담회’가 지난 13일부터 금일까지 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈호텔 하모니볼룸에서 진행되고 있다. 이번 전시상담회에는 국내 기업인 800여 명이 참석한 가운데 ▲재활 보조장비 기술, ▲의료 정보 통신 기술, ▲의료용 생명공학 기술, ▲치과 관련 제품, ▲의료기기, ▲원격 진료 및 원격 건강모니터링, ▲정보기술 서비스, ▲정보기술 소프트웨어 등 다양한 분야의 유럽사절단 기업과 수출입, 기술 및 제품개발 협력 등의 비즈니스 상담이 활발히 이뤄지고 있다. 이런 와중에 한국에서의 관심사와 맞아떨어지며 국내 기업인들의 상당한 관심을 받고 있는 몇몇 기업이 눈에 띄었다. 집에서 간편하고 고통 없이 유방암을 진단한다 유독 상담자들로 부스 앞이 성황을 이루며 쉴새 없이 바빴던 기업은 바로 ‘브라스터(Braster)’였다. 회사 측에서 이날 준비한 팜플렛이 모조리 나가 수량이 모자랄 만큼 유독 사람들의 관심을 받았던

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.14 05:50
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  건보적자 50조 메꾸려면, 정밀·원격의료 도입해야

  원격의료와 정밀의료를 도입해 각 영역에서 10%씩 절약하면, 2030년 기준 건강보험 재정 적자 50조 원이 해소된다는 주장이 제기됐다. 지난 8일 오전 9시 롯데호텔서울 크리스탈볼룸에서 개최된 병원간호사회 정기 총회에서 창조경제연구회 이민화 이사장이 '4차 산업혁명과 병원간호' 주제로 강연했다. 4차 산업혁명과 관련해 다보스포럼 총장 클라우스 슈밥은 "초연결, 초지능의 4차 산업혁명은 이미 시작됐다. 속도 · 범위 · 강도를 고려할 때 과거 인류가 겪었던 그 무엇과도 다르다."라고 겁을 줬고, 소유의 종말 · 노동의 종말 저자 제레미 리프킨은 "4차 산업혁명은 아직 도래하지 않았다. 3차 산업혁명의 연장일 뿐이다."라고 했다. 산업혁명의 본질과 관련해 창조경제연구회 이민화 이사장은 "모든 산업에는 공급자와 수요자가 있다. 생산과 소비가 순환해야 산업이 된다. 그런데 우리는 산업혁명을 소비 측면에서 얘기하지 않고, 늘 생산 측면에서 얘기한다. 생산을 좌우하는 것은 기술이며, 소비를 좌우하는 것은 인간의 욕망이다."라고 말했다. 기술과 욕망이 공진하는 것이 산업혁명이라고 했다. 이 이사장은 "인문학은 인간의 욕망을 다루는 학문이며, 문제를 내는 학문이다. 문제

  • 김경애 기자
  • 2018.03.10 06:00

• KIMES 의료기기 정책 세미나 개최(3/15)

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 서울 코엑스에서 열리는 ‘KIMES 2018’에서 '의료기기 정책 및 허가·심사 동향' 관련 세미나를 오는 15일 오전 9시부터 코엑스 컨퍼런스룸 401호에서 개최한다고 전했다. 참석자 등록은 8시 15분부터 진행된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)와 협회가 공동 주최하는 이번 세미나는 의료기기 업계의 관심과 수요에 따라, 식약처 의료기기안전국과 의료기기심사부에서 2018년도 의료기기 정책동향 등을 상세하게 안내하여 업계 종사자들의 정책 이해도를 높이기 위하여 마련되었다. 주요 내용은 ▲2018 의료기기 정책 동향 및 사후관리 운영 방향, ▲표준통관예정보고 작성법 및 수입요건강화사항 안내, ▲의료기기 허가·심사 방안, ▲의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입 방향, ▲IMDRF 소개 및 향후 추진 방향, ▲체외진단용 의료기기 임상설계 등이다. 이번 세미나는 의료기기 허가·심사부터 통관 및 사후관리까지 의료기기 제조·수입업체들을 위한 맞춤형 프로그램으로 제공된다. 세미나 신청은 의료기기 업체의 경우 누구나 가능하며, 당일 현장 접수로 무료 진행된다. 협회는 "향후에도 식약처 및 관세청 등 정부부처 및 다양한

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.09 15:35
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  이란 정부·민간사절단 한국의료기기산업협회 방문

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 5일 협회를 방문한 ‘이란 정부·민간 사절단’과 양국의 의료기기산업과 시장 현황을 공유하고 민간 협력방안에 대해 의견을 나누었다고 7일 전했다. 이란 정부·민간사절단은 기획재정부와 한국개발연구원(KDI)에서 수행하는 경제발전경험 공유사업(KSP)의 일환으로 한국에 체류 중이며, 협회에는 이란 과학기술 부통령실 Meysam Narimami 정책기획국장, 이란 무역연구원 Ali Salim 혁신기술연구팀장, 한국개발연구원 백진영 담당관이 방문하였다. 이번 이란 KSP사업은 이란의 산업역량 강화를 목표로 지난 2016년 이란 투자청과 처음 시작하여 자유무역지대 설치와 하이테크산업단지 투자유치, 이란 투자확대를 위한 교통인프라 개선 및 중소기업 역량강화에 대한 정책자문을 진행하고 있으며, 제약․의료기기산업 육성도 포함되어 있다. 이날 양측은 한-이란의 의료기기 시장 정보 교류 등 다양한 협력방안을 모색 및 의견을 교환, 향후 논의를 진척시켜 나가기로 했다. Meysam Narimami 정책기획국장은 “현재 이란 정부는 보건·의료산업에 적극적인 투자와 정책적 지원을 하고 있으며 빠른 시일내 자국 의료기기산업과 기술이 성장할 것으

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.07 15:39
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  식약처 차장, 중견 제약사 현장 목소리 듣는다

  최성락 식품의약품안전처 차장이 국내 의약품 제조현장을 직접 살펴보고 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 6일 ㈜비씨월드제약(경기도 여주시 소재)을 방문한다.이번 현장 방문은 의약품 개발과 제품 수출에 힘쓰고 있는 국내 중견 제약사를 격려하고, 산업 현장에서 느끼는 애로사항을 듣고 서로 논의하기 위해 마련됐다. 최성락 차장은 현장방문에 이어 중견 제약사 대표 등과 의약품 품질, 작업자 안전, 제품 개발 등에 대한 산업 현장의 애로사항을 청취하고, 의약품 수출 역량 강화방안을 논의하기 위한 간담회도 실시한다.이날 간담회에는 최성락 차장을 비롯하여 홍성한 ㈜비씨월드제약의 대표이사, 동구바이오제약, 국제약품, 셀트리온제약사와 (사)한국제약바이오협회 관계자 등이 참석한다.최성락 차장은 이날 간담회 자리에서 “국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 제품의 품질관리에 관심과 노력을 기울여 줄 것”을 당부하면서, “식약처는 앞으로도 의약품 산업 발전을 위해 업계와 소통함과 동시에 정책적 지원도 지속해 나가겠다”고 한다.

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.06 17:00
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  “AI 신약개발 플랫폼 구축에 중립적 중개자 역할 하겠다”

  한국제약바이오협회 산하 인공지능신약개발지원센터가 개소식을 갖은 뒤, 기자간담회를 열었다. 이날 기자간담회는 이동호 인공지능신약개발 플랫폼 구축 추진단 단장, 배영우 4차산업 전문위원, 이동호 인공지능신약개발지원센터 팀장, 여의주 사원이 참석했다./메디포뉴스는 이동호 단장의 답변을 통해 인공지능 신약개발의 현재와 미래를 전한다.[편집자주] -신약개발에 AI가 구체적으로 어떻게 사용될 수 있을지에 대해서 답변해 달라. 우리나라에서 AI 활용하려면 데이터를 활용해야 하는데, 구체적으로 데이터가 얼마나 쌓여 있나?신약개발이 연구 단계에서부터 개발단계까지 여러 단계를 거친다. 현재 신약개발의 AI는 모든 단계에서 적용되고 있다고 보면 된다. 그러나 세계적으로 특정 단계에 적용하는 형태가 보편적이다. 데이터는 public data(공공 데이터)가 많다. ▲Genome 데이터 ▲chemical library가 대표적인 public data다. 현재 신약개발 관련한 AI 회사는 public data를 활용해 알고리즘을 개발해 신약개발에 가장 적절한 추론을 제시한다. 이를 통해 신약개발 연구자들의 결정을 도와주는 역할을 하고 있다 우리나라는 최근에 각 부처가 AI를 위한 데

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.06 05:40
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  마이23 헬스케어, 헬스케어 빅데이터 유통을 위한 ICO 추진

  마이23 헬스케어(대표 함시원)가 헬스케어 데이터 유통 및 가치 극대화를 위해 암호화폐공개 ICO (Initial Coin Offering, 이하 ICO)를 추진한다고 5일 밝혔다. 마이23 헬스케어는 3월 중 싱가포르 법인을 통해 올 5월경에 알파콘(Alphacon) 가상화폐를 발행 할 예정이다. 헬스케어 데이터가 전례 없이 빠른 속도로 늘어남에 따라 이를 통합, 저장 및 분석하는 시도들이 계속되고 있다. 그러나 4차 산업 혁명 시대에 핵심적 가치를 가진 헬스케어 빅데이터는 아직 정보보호 정책 체계나 사회적 인식의 미비로 자리 잡지 못하고 있는 실정이다. 마이23 헬스케어는 "블록체인 기술은 이런 개인 헬스케어 빅데이터를 수집하고 거래하면서 미래 예방 의학을 위한 솔루션으로 빅데이터를 활용할 수 있는 가치 생태계를 이룰 수 있다"고 설명했다. 마이23 헬스케어는 블록체인 기반으로 개인이 저장된 헬스케어 데이터를 신뢰를 기반으로 안전하게 거래할 수 있는 생태계를 형성할 예정이며, 안전하게 저장된 헬스케어 데이터는 표준화를 거쳐 알파에이지 시대를 열어가기 위한 솔루션 개발을 위해 헬스케어 데이터 거래를 필요로 하는 연구 기관 및 기업에 활용되게 할 예정이

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.05 11:16