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상세검색국민건강보험공단(이하 공단)이 23일 오전 10시 서울 용산 노보텔 앰배서더에서 '한국 건강보험의 보장성 현황 및 향후 개혁 방향' 주제로 '건강보험 보장성 강화 국제심포지엄'을 개최했다. 심포지엄은 ▲제1세션은 한국의 경험사례 및 향후 개혁방안 ▲제2세션은 대만 · 영국의 경험사례 및 향후 개혁방안 ▲제3세션은 종합토론 등 3개 세션으로 나뉘어 진행된다. 발제자로는 △서울대 의대 의료관리학교실 김윤 교수 △연세대 보건행정학과 정형선 교수 △대만 중앙건강보험서 Hsueh-Yung Tai 국장 △영국 NHS Rakesh Marwaha 前이사가 나서서 한국 건강보험의 보장성 강화 방안을 모색한다. 공단 김용익 이사장은 개회사에서 "우리나라는 현재 건강보험 보장성을 획기적으로 강화하기 위한 문재인 케어를 추진 중이다. 이에 공단은 보건복지부와 함께 보장성 강화 책임을 맡아서 노력하고 있다. 이 노력은 우리나라 건강보험 역사에서 대단히 중요한 한 획을 그을 계기가 될 것으로 생각한다. 이러한 노력으로 우리나라 건강보험이 완성을 향해서 조금씩 진전해나가고 있다."며, "오늘은 이 분야에서 우리와 함께 가는 대만 · 영국의 개혁 경험을 공유하며 건강보험 보장성 확대 노
강남세브란스병원이 오는 30일 오후 2시 병원 3층 대강당에서 췌장암 · 담도암 건강강좌를 개최한다. 이날 강좌에서는 △췌장암 · 담도암 환자에게 필요한 내과적 치료 △췌담도암 환자의 완치를 위한 수술 전략 △췌담도암 환자의 정신 건강과 의미 중심 치료 △췌담도암 환자의 치료시기별 영양관리를 주제로 강연이 진행될 예정이다. 강좌에 대한 자세한 문의는 강남세브란스 암병원 췌담도암센터(02-2019-1225)로 하면 된다.
대구가톨릭대학교병원은 “이달 초 산부인과 류정민 전공의(3년차)의 논문이 SCIE 온라인 저널에 게재됐다.”고 23일 밝혔다. 류정민 전공의는 산부인과 최윤석‧배진영 교수의 지도아래 ‘전치 태반 산모의 제왕절개 수술에서 자궁내 연속 러닝 봉합법을 이용한 지혈(Bleeding control using intrauterine continuous running suture during cesarean section in pregnant women with placenta previa)’이라는 제목으로 SCIE에 논문을 발표했다. 전치태반 산모는 반드시 제왕절개로 분만해야 하는데 태반의 위치 및 착상 문제로 대량의 출혈이 발생하기 쉬워 이를 치료하기 위한 여러 수술적 방법이 제기되고 있다. 류정민 전공의는 본 논문을 통해 자궁내부를 유착시키지 않고, 수술 시 빠른 속도로 출혈을 감소시키는 우수한 봉합 방법의 성과를 기술했다. SCIE(Science Citation Index Expanded)는 과학기술분야에 대한 논문을 대상으로 매년 엄격한 심사를 거쳐 학술적 기여도가 높은 자료를 선정해 색인 및 인용 정보를 데이터베이스로 구축하여 제공한다. 이 중 인용 횟수를 점
비만한 여성이 정상에 비해 퇴행성 요추 질환을 갖고 있을 확률이 22%나 더 높은 것으로 드러났다. 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 재활의학과 이상윤 교수가 과체중 · 비만 여성이 퇴행성 요추 질환을 가질 위험이 높다는 연구 결과를 최근 발표했다고 보라매병원이 23일 전했다. 서구화된 생활습관으로 비만 인구가 늘어남에 따라 비만은 치료가 필요한 질병으로 여겨지고 있다. 비만의 경우 당뇨병 · 고지혈증과 같은 각종 성인병에 취약하다는 것도 문제지만, 근골격계 질환과도 밀접하게 연관돼 있다. 특히 비만으로 인한 물리적인 스트레스가 요추에 지속적으로 가해질 경우 해당 요추부에 퇴행성 질환이 발생할 가능성이 있다. 이에 보라매병원 재활의학과 이상윤 교수 · 서울아산병원 재활의학과 김원 교수 연구팀은 제5차 국민건강영양조사에 참여한 50세 이상의 남성 3,668명 · 여성 4,966명을 대상으로 비만과 퇴행성 요추 질환의 상관관계를 조사했다. 조사 결과 전체 참가자 중 비만으로 진단된 비율은 남성 34% · 여성 38.3%로 남성보다 여성에게서 비만 유병률이 높은 것으로 나타났다. 또한, 비만과 퇴행성 요추질환의 상관관계를 분석한 결과 비만 여성이 퇴행성 요추
자유한국당의 국회 일정 보이콧이 철회되면서 국립공공의대 설립을 비롯하여 문재인 케어 예산 확보안 · 사무장병원 리니언시 제도 · 응급실 폭행 방지법 등 관련 법안 심사가 조속히 재개됐다. 국회 보건복지위원회(이하 복지위)가 22일 오후 2시 본관 601호에서 국립공공보건의료대학 · 응급실 폭행 등 146개 법안을 법안심사소위원회(이하 법안소위)로 회부하는 제8차 전체회의를 열었다. 이날 검토보고된 법안 중 김태년 의원이 발의한 '국립공공보건의료대학 설립 · 운영안'은 의료인력 분포 문제를 정부가 공공의료인력의 단순 증가로 해결하려 한다는 지적과 함께 대학 설립을 즉각 중지할 것을 요구하는 의료계와 그간 지속적인 마찰을 빚어왔다. 복지위 박종희 수석전문위원(이하 박 위원)은 검토보고에서 "국가가 직접 공공보건의료 분야 종사 의료인력을 양성하여 공공보건의료를 강화하려는 제정안 취지는 타당하다. 다만 고등학교 졸업생을 대상으로 하는 의과대학 방식이 아닌 학사학위 소지자를 대상으로 하는 의학전문대학원 방식이 공공보건의료인력 양성 방식으로 적절한지 논의가 필요하고, 교육실습기관인 국립중앙의료원과의 거리 문제를 해소할 방안 마련이 필요하다."고 했다. 윤일규 의원이 발
과거 환자의 생명을 위협하는 질환으로 여겨지던 HIV 감염이 치료제의 발전으로 높은 바이러스 억제 효과를 나타내자, HIV 감염은 더 이상 환자의 생사를 좌지우지하는 치명적 질환이 아닌 치료제만 꾸준히 복용하면 일상생활이 가능한 만성질환화가 되기 시작했다. 이에 HIV에 혁신을 이끌어온 제약사들은 이제 효과를 넘어 환자 삶의 질을 개선하기 위한 노력에 집중하고 있다. 기존 HIV 치료 표준요법으로 제시되어 온 3제요법을 2제로 줄여 약물독성 우려를 개선하거나, 3제 고정용량 단일정을 개발해 환자의 복용편의를 높여 복약순응도를 높이는 등, 평생 약물을 복용해야 하는 환자의 편의를 높이기 위해 새로운 치료요법과 제품을 제시하고 있는 것이다. 22일 GSK는 한국프레스센터에서 ‘2제요법, HIV 치료의 새 시대를 열다’라는 주제로 ‘티비케이(돌루테그라비르, DTG)’와 ‘라미부딘(3TC)’의 2제요법(이하 ‘DTG + 3TC’) 런칭을 기념하는 기자간담회를 개최했다. ‘DTG + 3TC’ 2제요법이 가지는 의미는 간단하다. 기존 HIV 치료의 표준요법인 ‘DTG + TDF/FTC(테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈)’ 3제요법의 우수한 바이러스 억제 효과는
"준법진료는 내년 상반기 중 실태 조사하고, 제보 접수한다. 언제 부터 법적 조치 등 수단을 동원 하냐는 문제는 관련된 여러 단체들과 협의 논의 대화를 통해 할 거다. 준법진료 중 근로기준법 준수는 현재는 300인 이상 근로자가 근무하는 사업장에 적용된다. 2021년에 사업장 5인 이상까지 적용될 거다. 차근차근 당연히 의사 외 간호조무사 등 다른 보건 업종에 대해서도 적용돼야 한다." 대한의사협회 최대집 회장이 22일 오후 2시 서울의대 정문 앞에서 ‘안전한 진료환경 구축을 위한 대한의사협회 준법진료선언’ 기자회견을 개최했다. 최대집 회장은 선언문을 낭독하는 형식으로 발표 한 이후 참석한 기자들의 질문에 답하는 시간을 가졌다. 이에 메디포뉴스가 질의응답 내용을 일문일답으로 재정리했다. Q 전공의 주당 88시간 근무, PA(진료보조인력)인력 문제, 대리수술 등 요구 사안들이 경영상 문제로나 현실적으로 일거에 해결 어려운데 안 될 경우 구체적 대응은? A 내용들은 굉장히 커다란 사안이다. 한달 두달 단기간 내에 정착되기는 현실적으로 불가능하다. 그래서 정부 측과 준법진료를 정착시키기 위한 제도적 장치를 마련하기 위한 협의를 12월 중에 한다. (의정협의체에서)
울산대학교병원(병원장 정융기) 정형외과 고상훈 교수(관절센터 소장, 스포츠의학센터 센터장)가 지난 11월 18일 개최된 제 14차 대한정형외과영상음파학회 총회에서 제 15대 학회장으로 선임됐다. 대한정형외과영상초음파학회는 어깨와 팔꿈치 뿐만이 아니라 인체의 모든 관절에 대한 영상과초음파를 이용한 질환의 진단과 치료방법들을 연구하고 개선을 도모하기 위하여 지난 2005년에 창립됐다. 지난 18일 추계학술대회 및 총회를 개최하여 울산대학교병원 정형외과 고상훈 교수를 학회장으로 선임했으며 고상훈 차기 학회장은 앞으로 2년간 학회의 제반업무의 관여한다. 고상훈 신임 차기 학회장은 "대한정형외과영상초음파학회는 정형외과학의 진단과 치료 분야에서 최근 가장 많이 사용되는 장비를 연구하고 발전시키고 있으며, 빠르게 성장한 학회로 눈부신 연구 성과를 보이고 있다."며 "국내외의 정형외과 영상과 초음파 등을 이용한 진단과 치료영역에서 더욱 왕성한 교류와 연구 활동이 이뤄질 수 있도록 하겠다."고 포부를 밝혔다. 고상훈 신임 차기 학회장은 현재 울산대학교병원 정형외과 과장을 거쳐서 스포츠의학센터 소장, 관절센터 소장, 식약처와 협력하는 울산대학교 산학연구단의 의료기기 안전성 모
"아직도 전공의의 근로시간에서 주당 최대 88시간이 지켜지지 않는다. 실태조사와 시정기간을 둔 후 모든 수단을 동원해서 법을 지키도록 하겠다. 봉직의사는 자기가 근로기준법 상 근로자의 지위에 있는 지도 모르는 경우가 있다. 대형병원 경영자가 법을 지켜야 한다." 대한의사협회 최대집 회장이 22일 오후 2시 서울의대 정문 앞(4호선 혜화역 3번 출구 쪽)에서 ‘안전한 진료환경 구축을 위한 대한의사협회 준법진료선언’ 기자회견을 개최하면서 이같이 언급했다. 준법진료 기자회견에는 정성균 기획이사와 박종혁 대변인이 함께 했다. 전공의 주당 근무시간 최대 88시간이 지켜지지 않고 있어 실태조사하고 지키도록 한 후 그래도 안지키면 모든 수단을 동원해 해결하고자 한다고 했다. 최 회장은 "국민건강의 미래를 책임질 전공의들에 대한 희생이 강요되는 현실을 대한의사협회는 더 이상 묵과할 수 없다. 1만6천명 전공의 회원들의 근무환경 개선과 환자안전을 위하여 근무시간의 엄격한 준수를 촉구한다."고 했다. 최 회장은 "전공의법에 따르면 최대 88시간을 초과하여 수련하는 것은 금지돼 있다. 연속수련 후 최소 10시간 이상의 휴식시간을 주어야 하고 여성 전공의의 경우 근로기준법에 따라
"대한의사협회는 가용한 모든 수단을 동원하여 준법진료를 정착시킬 것이다." 대한의사협회 최대집 회장이 22일 오후 2시 서울의대 정문 앞(4호선 혜화역 3번 출구 쪽)에서 ‘안전한 진료환경 구축을 위한 대한의사협회 준법진료선언’ 기자회견을 개최했다. 최대집 회장은 "▲대형병원에 근무하는 전공의, 전임의, 교수, 봉직의의 주당 근무시간을 준수할 것이다. ▲의료기관 내 무면허, 무자격 의료행위를 일절 금지할 것이다. ▲이를 위해 전국적 실태조사와 제보 접수를 실시하고, 일정 시정 기간을 거친 후, 불법 행위가 지속될 경우 협회는 가용한 모든 수단을 동원하여 준법진료를 정착시킬 것이다."라고 선언했다.
보건복지부(장관 박능후)는 11월 23일 서울 영등포구 콘래드 서울 호텔에서 ‘담배 없는 미래세대를 위한 담배규제 정책포럼’을 개최한다고 22일 밝혔다. 포럼에서는 담배회사의 궐련형 전자담배 및 담배광고‧판촉에 대한 대응 전략을 논의하고, 향후 담배로부터 어린이, 청소년 등 미래세대를 보호하기 위해 필요한 추진과제를 토론한다. 이 날, △ WHO(세계보건기구) 담배실험네트워크(TobLabNet) 소속 일본 국립보건의료과학원의 담배분석 및 연구센터 나오키 쿠누기타 박사 △ 담배소매점 접근성 및 담배광고 문제를 연구 중인 영국 바스 대학교 담배규제연구소 린제이 로버트슨 박사가 해외 전문가로 참석한다. 국내에서는 △ 연세대학교 보건대학원 김희진 교수 △ 국가금연지원센터 이성규 센터장이 최신 담배규제 현안에 대한 연구 결과와 정책 시사점을 발표하며 △ 제주금연지원센터장 강지언 교수(제주연강병원) △ 광주금연지원센터장 임동훈 교수(조선대학교병원) △ 울산대학교 의과대학 조홍준 교수가 각 세션의 좌장으로서 연구결과와 향후 방향에 대한 전문가 및 참석자 토론을 이끈다.* 사회 : 국가금연지원센터 박경아 팀장 시 간 주 요 내 용 발 표 자 09:30∼10:00 참가자 등
노바티스가 자사의 이식면역억제제 '써티칸(성분명 에베로리무스)'이 전체 신장 이식 환자에 비해 아시아 신장이식 환자에서 더 우수한 치료 효과를 보인다는 TRANSFORM 연구 결과를 발표했다고 22일 전했다. 해당 결과는 지난 8~10일 부산 벡스코에서 열린 대한이식학회 추계 학술대회(Asian Transplantation Week 2018)에서 발표됐다. TRANSFORM 연구는 전세계 42개국 186개의 기관에서 모집된 2,037명의 신장이식 환자를 대상으로 실시한 최대 규모의 중재 연구로, 농도 조절된 써티칸과 노출 감소된 칼시뉴린 억제제(Calcineurin inhibitor, CNI) 병용요법을 마이코페놀산과 노출 표준의 CNI 병용요법과 비교 평가한 연구다. 아시아 지역 하위 분석 결과는 한국, 일본, 인도 등 8개국 총 262명 환자를 대상으로 하고 있으며, 이 중 한국 환자는 53명으로 가장 많았다. TRANSFORM 연구 아시아 지역 24개월 데이터 분석 결과, 써티칸 치료군의 치료된 생검-입증 급성 거부 반응 (tBPAR) 또는 MDRD4 공식에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) 수치가 50 ml/min/1.73m2 미만인 환자 비율(
인하대병원 인천권역심뇌혈관질환센터(센터장 정한영)은 오는 12월3일(월) 오후2시 30분에 인하대병원 지하 2층 강당에서 인천광역시와 함께 ‘심뇌혈관질환관리 사업안 개발 및 협력 강화를 위한 심포지엄’을 개최한다. 심포지엄은 보건복지부가 올해 9월 제정한 심뇌혈관질환관리 종합계획‘권역심뇌혈관질환센터와 지자체 간의 협업 강화’를 추진하기 위하여 마련된 자리이다. 인천광역시와 인천권역심뇌혈관질환센터는 고위험군관리 및 환자지속관리 체계를 구축하기 위한 공동 사업 추진 계획을 수립하며 함께 사업모델을 모색할 예정이다. 이은영 인천광역시 보건복지국 건강증진과장, 고광필 인천광역시 공공보건의료지원단장, 김창훈 부산광역시 공공보건의료지원단장, 임지영 인천광역시 심뇌혈관질환 예방관리지원단장, 김희선 한국보건의료연구원 부연구위원 등 보건의료 관련 전문가들이 참석한다. 행사는 ▲ 인천광역시 심뇌혈관질환 관련 조직의 현황과 추진과제, ▲지역사회 기반의 심뇌혈관질환 관리사업의 운영과 평가를 주제로 진행된다. 이어 ▲ 심뇌혈관질환 치료역량 강화를 위한 의료기관과 인천광역시의 협력을 제로 종합토론이 이어진다. 정한영 인천권역심뇌혈관질환센터장은 “이번 심포지엄이 인천권역심뇌혈관질환센터
가톨릭대학교 대전성모병원(병원장 김용남 신부)은 오는 25일 오전 8시30분 병원 9층 대강당 상지홀에서 ‘2018년 개원의 연수교육’을 개최한다. 이번 행사는 개원의를 대상으로 다양한 경험과 최신지견을 나눌 수 있는 자리로 마련됐으며, 외과영역과 내과 영역, 비만특집 특강 등 3부로 나뉘어 진행된다.1부 외과 영역의 최신지견에서는 가톨릭대 대전성모병원 산부인과 정인철 교수가 ‘폐경 여성의 건강관리-호르몬 치료와 비타민D’, 이비인후과 이동창 교수가 ‘코골이 환자 대처하기’, 정형외과 정재중 교수가 ‘당뇨발, 감염과 괴사만이 문제일까?’를 주제로 강의를 진행한다. 이어 2부는 내과 영역의 최신지견으로 대전성모병원 소아청소년과 강현미 교수가 ‘특수상황에서의 예방접종 핵심정리’, 호흡기내과 박지원 교수가 ‘잠복결핵, 치료해야 하나요?’, 심장내과 박하욱 교수가 ‘겨울은 심장 수축의 계절, 허혈성 심질환의 치료’를 주제로 특강을 준비했으며, 3부 비만특집으로 위장관 혈관이식외과 유한모 교수가 ‘비만을 수술로 치료한다?’, 가정의학과 이수화 교수가 ‘내과적 비만치료의 최신 가이드라인’ 등을 주제로 발표한다. 이동수 가톨릭대 대전성모병원 의무원장은 “급변하는 의료 환
보건복지부(이하 복지부) · 국민건강보험공단(이하 공단)은 응급 · 중환자 분야의 비급여 항목을 중점으로 건강보험 적용 대상을 확대할 방침이다. 이에 투입되는 예산은 약 1천억 원 수준이지만, 각 항목에 대한 재정 소요는 여전히 추계 단계에 머물러 있는 실정이다. 공단 출입기자협의회가 20일 오전 11시 원주시 소재 공단 본부에서 급여보장실 현재룡 본부장(이하 현 본부장)과 브리핑을 진행했다. 급여보장실은 급여운영부 · 보장기획부 · 예비급여부 · 급여개선부 · 재난적의료비지원부 등 5부 16파트 및 의료체계개선지원반으로 구성돼 있다. △급여운영부는 임신 · 출산 진료비 사업 및 임신근로자 안심출산 지원 △보장기획부는 보장성 강화 계획 수립 · 지원 및 국민참여위원회 운영 △예비급여부는 치료에 필수적인 의학적 비급여의 급여화 △급여개선부는 비급여 관리정책 지원 및 현금급여 보장성 확대 △재난적의료비지원부는 재난적의료비 지원사업 제도화가 주 업무이며 △의료체계개선지원반에서는 커뮤니티케어 · 의료전달체계 정책 지원을 맡는다. 현 본부장은 "재난적 의료비 신청 · 지급 내역들은 전부 DB화하고 있다. 재난적의료비지원부에서는 어떤 재난 관련 비용이 발생하는지 모니터
차세대염기서열분석법(NGS, Next Generation Sequencing)이 국내에서 고형암 10종, 혈액암 5개군, 유전질환 4개군에서 제한적 선별급여가 적용된 지 1년이 훌쩍 지났다. 현재는 병원이 개별적으로 NGS 시스템을 도입하고 자체 프로토콜을 갖춰 진단과 치료에 적용 중이지만, 이러한 질 높은 데이터들을 통합해 유전체 빅데이터로 활용하기 위해서는 NGS 검사에 대한 표준화가 반드시 필요하다는 지적이다. NGS는 유전체 염기서열의 고속 분석 방법으로, 환자의 유전체 정보를 빠르게 검색할 수 있어 새로운 의료 패러다임인 ‘정밀의학’에 필수적인 요소로 자리잡은 기술이다. 특히 항암 분야에 가장 빠르게 적용되고 있으며, 암환자의 진단부터 시작해 환자 개인에 최적화된 치료약물을 제시해주고, 더 나아가 환자의 유전체 정보를 기반으로 향후 질환의 위험성까지 예측할 수 있어 예방에까지 사용될 수 있다. 때문에 전문가들은 NGS가 정밀의료의 핵심 기술로, 향후 범국가적으로 의료비 절감에까지 기여할 것이라고 확신하고 있다. 특히, 고가의 신약이 쏟아지며 재정독성이 날로 늘어나고 있는 지금, NGS에 거는 기대는 막대하다. 혁신신약의 가격이 워낙 비싼 탓에 제약사
강동경희대학교한방병원 한방안이비인후피부과 강민서 교수팀이 건강한 성인을 대상으로 건강한 성인의 자율신경 기능의 상태를 파악하기 위한 임상연구를 진행한다고 강동경희대병원이 21일 전했다. 본 연구는 건강한 성인의 자율신경 기능의 상태를 파악하기 위한 것으로, 추후 아토피피부염 환자의 자율신경 기능과 비교를 위한 예비연구로서 진행된다. 연구 대상은 만 19세 이상 49세 이하의 성인 남녀로, 주관적으로 판단했을 때 건강상태가 양호한 사람이다. 단, 3개월 이내에 지속적으로 치료를 받거나 약물을 복용한 적이 있는 사람, 심장 질환이 있는 사람은 모집대상에서 제외된다. 참가자는 1회 방문해 △혈액검사 △소변검사 △심박변이도 검사를 진행한다. 방문 시 8시간 이상 공복 상태로 내원하지 않으면 참여할 수 없다. 임상연구 참여로 인해 발생하는 모든 비용은 연구자가 부담하고, 참여시 소정의 교통비가 제공된다. 이번 연구에 대한 문의는 강동경희대한방병원 한방안이비인후피부과(02-440-7139)로 하면 된다.
동국제약이 지난 해 7월 자사의 먹는 치질약 ‘치센 캡슐’ 발매 이후 치질 일반의약품 시장이 크게 성장했으며, 먹는 치질약의 점유율 또한 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다고 21일 전했다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 치질 일반의약품 시장은 전년 대비 약 53% 성장(2018년 3분기 기준)한 것으로 나타났다. 특히, 이 기간에 먹는 치질약 시장은 234% 급증했으며, 이에 반해 연고제와 좌제 제형은 -4% 감소해 정체를 보였다. 치질 일반의약품 시장에서 먹는 치질약의 점유율은 약 24%에서 52%로 증가해, 연고 및 좌제류를 제치고 가장 큰 점유율을 차지하며 시장을 주도하고 있는 것이다. 동국제약은"치질이 항문 혈관의 문제임을 정확히 알리고, 치질의 방치율이 높아지는 것을 막기 위해 자사가 진행한 ‘질환 바로 알리기 대국민 캠페인’이 초기 증상의 환자들에게 어필한 것으로 분석된다"고 설명하며,"치질은 항문 혈관의 문제로 발생하는 것임에도, 이를 청결의 문제로 오해하거나 발생 부위가 민감해 숨기는 경우가 많았기 때문"이라고 분석했다. 동국제약 치센 마케팅 담당자는 “2016년 주요 수술통계연보에 따르면 전체 치질 수술 건수가 백내장
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '발사르탄' 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위하여 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 설정하여 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 전했다. 안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다. 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다. 중앙약사심의위원회에서는 ‘유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다’고 자문했다. 식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 홈페이지에 공개했다. ○ 사르탄류 6종 원료 및 완제의약품 중 NDMA, NDEA 잠정관리기준 사르탄류 1일 최대복
의약품 CMO 기업 한국콜마는 21일 정밀의학 CRO 기업 우정바이오, 의약품 연구개발 바이오 벤처기업 셀비온과 함께 ‘비임상 및 임상시험용 원료 및 제품 생산을 위한 3자 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약으로 3사는 신약개발을 위한 시험용 의약품 제조와 비임상시험 서비스를 제공할 예정이다. 신약개발은 오랜 기간과 큰 비용이 소요된다. 새로운 물질을 연구해 개발한 뒤에도 동물시험과 같은 비임상(전임상) 시험을 거쳐 임상시험에 진입해 허가를 받아야 한다. 비임상시험 기술과 인프라, 시험용 의약품 제조력이 뒷받침돼야만 가능하다. 또한 시험용 의약품은 다품목 소량생산이 가능한 GMP 승인 업체에서 제조돼야 한다. 많은 국내 제약사들이 이러한 까다로운 요건과 기술 유출 우려 등으로 비임상시험 의뢰에 어려움을 겪고 있다. 따라서 이번 협약의 목표는 이러한 불확실성을 최소화해 국내 제약사들이 비임상시험을 믿고 맡길 만한 서비스를 제공하고, 3사 협력을 통해 해당 프로세스를 최대한 단축한 ‘One Stop Solution’을 제공하는 것이다. 우정바이오가 신약개발의 적합성 여부를 판단하고 원료를 생산하면, 다품목 소량생산이 가능한 GMP 시설을 갖추고 있는