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상세검색2024년 8월 총 95개의 의약품이 허가된 가운데, 지난 달 희귀질환 치료제들이 많이 허가되면서 주목되고 있다. 허가된 전문의약품은 48개로, 이 중 신약이 2개, 자료제출의약품이 18개, 기타 품목이 28개로 나타났다. 먼저 입센코리아의 소아 간내 담즙 정체증 소양증 치료제 ‘빌베이캡슐’이 허가됐는데, 빌베이캡슐은 3개월 이상 영아부터 사용 가능하며 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다. 또 메디팁이 수입하는 만성 이식편대숙주질환 치료제 ‘레주록정(성분명 벨로모수딜메실산염)’도 허가됐다. 만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식의 주요 합병증으로 이식 수혜자 중 일부에서 발생한다. '레주록정'은 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 치료에 사용하는 의약품으로, 염증을 유발하는 인터루킨의 과다 생성과 섬유화에 관여하는 ROCK-2의 활성을 억제해 염증과 섬유화 모두 억제하는 치료 효과를 유도한다. 한국노바티스에서는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 B인자 억제제 ‘파발타(성분명: 입타코판)’를 허가받았다. 발작성 야간
폐암은 5년 상대생존율이 38.5%(2017-2021)로 모든 암 생존율(72.1%)의 절반 수준에 불과한 치료 예후가 나쁜 암이다. 비교적 초기 단계인 ‘국소’ 단계에서 발견되면 5년 상대생존율이 48.4%이지만, ‘원격’ 전이로 진행되면 12.1%까지 감소한다. 비소세포폐암은 암세포의 성장 속도가 비교적 느려 초기에 발견하면 수술로 완치될 수 있다. 그러나 실제 수술이 가능한 비소세포폐암 환자는 4명 중 1명뿐이다. 또한 비소세포폐암 환자들은 뇌, 뼈, 간 등으로의 원격 전이 상태에서 암을 진단받은 환자 비율이 40%가 넘는 것으로 보고됐다. 수술 후 재발률도 20~50% 달한다. 비소세포폐암 중에서도 EGFR 돌연변이는 전체 비소세포폐암 중 30-40%의 사례에서 관찰되는 매우 흔한 유전자 변이암으로 아시아인에서 EGFR 변이 양성 비율은 40-55%에 달한다고 보고됐다. 국내 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성인 환자비율은 38%로 보고된 바 있다. 비소세포폐암 환자의 24%가 진단 시 뇌전이를 겪고 50%는 질병 진행 중 뇌전이를 경험 할 가능성이 높다. 게다가 EGFR TKI는 심장독성에 대한 위험이 있고, 기존 치료받은 환자 60%가 경험하
싱가포르, 2024년 8월 29일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 감기에 걸렸을 때 의사가 준 10가지 처방전이 정말 필요한 것인지 궁금해한 적이 있는가? 아니면 그 이면에 더 복잡한 남용 문제가 있는 것은 아닐까? 오늘의 사례: 7세 아이에게 과다 청구 방콕에 사는 7세 소년 솜삭(가명)은 열과 기침 증세를 보였고 병원에서 일반적인 호흡기 바이러스 감염인 RSV 진단을 받았다. 솜삭은 인플루엔자 A/B, RSV, hMPV, 코비드 및 아데노바이러스에 대한 여러 처방전을 받았다. Prescription Package Prescribed to RSV Viral Infection 캐나다의 한 신뢰할 수 있는 일반의는 "처방전에 여러 불필요한 약물이 포함되어 있다. 해열제와 수분 공급은 적절하지만 싱귤레어, 프레바시드, 온단세트론 등은 명확한 징후도 없는데 과도하게 보인다. 슈도에페드린과 베르클로민도 불필요해 보인다"고 말했다. 추가 약물 복용으로 인해 약 35%의 과다 청구가 발생했고, 과도한 약물 복용의 부담으로 솜삭의 가계 재정은 물론 신체에도 영향을 미쳤다. 안타깝게도, 이는 관리가 제대로 되지 않는 병원에서 발생
일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 ‘피로회복제’ 아로나민 골드의 하반기 마케팅 캠페인 전개와 더불어 배우 손석구를 모델로 한 후속편 TV광고를 선보인다고 29일 밝혔다. 아로나민 골드는 푸르설티아민을 비롯한 활성형 비타민 B군, 비타민 C·E 등이 함유된 일반의약품 비타민 영양제로 ▲육체피로·체력저하 ▲신경통·근육통·관절통(어깨결림 등) ▲눈의 피로 등에 효능·효과를 나타낸다. 새로운 TV광고는 2010년대부터 일관성 있게 유지해 온 슬로건인 ‘먹은 날과 안 먹은 날의 차이, 경험해보세요’를 2024년 버전으로 재해석해 아로나민을 복용한 경우와 그렇지 않은 경우의 서로 다른 모습을 보여주며 제품 효능과 차별점을 부각했다. 특히 ‘직장인 편’과 ‘사무실 편’ 총 2편으로 나누어, 똑같이 일하고 야근하지만 피로도는 차이 나는 이유를 현대인이 겪을 수 있는 익숙한 상황 설정을 통해 풀어내며 공감을 유도하는 한편, 해결사처럼 나타나 피로를 날려주는 손석구의 모습에서 시원함과 유쾌함이 느껴지도록 했다. 또한 인체 형상의 그래픽을 활용해 관절과 근육 등 신체 부위별로 아로나민의 적응증을 나타내는 동시에, 머리에서 온몸으로 에너지가 퍼지는 시각적 효과 처리를 통해 뇌세포막
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 B인자 억제제 ‘파발타™(Fabhalta, 성분명: 입타코판)’가 29일 식품의약품안전처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(이하 PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 성인 환자의 치료제로 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 파발타™는 면역체계의 대체 보체 경로(alternative complement pathway)에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제다. B인자를 억제하는 새로운 기전 외에도 PNH 치료제로서는 국내 최초의 단일 경구제로 1일 2회 복용한다. 이와 같은 특성을 토대로 파발타™는 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다. PNH는 만성적인 보체 매개성 혈액 질환으로, 생명에 영향을 줄 수 있는 심각한 희귀질환이다. PNH 환자는 일부 조혈모세포에 후천적 돌연변이가 있어 조기 파괴되기 쉬운 적혈구를 생성하며 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다. 이는 혈전증, 신부전, 폐동맥고혈압 등의 합병증을 유발
-- Carteyva®는 재발성 또는 불응성 성인 외투세포림프종 환자 치료제 상하이 2024년 8월 29일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 세포 면역치료제의 개발•제조•상용화를 전문으로 하는 독립적이고 혁신적인 생명공학 기업 JW 테라퓨틱스(HKEx: 2126)가 27일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(r/r MCL)에 걸린 성인 환자 치료를 위한 항-CD19 자가유래(autologous) 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 면역치료제인 Carteyva® (렐마캅타진 오토류셀 주사제(relmacabtagene autoleucel injection))의 추가 생물학적 의약품 품목허가 신청(sBLA)을 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 JW 테라퓨틱스가 제출한 Carteyva®에 대한 세 번째 시판 승인으로, Carteyva®는 중국에서 r/r MCL 환자 치료를 위해 승인된 최초의 세포 치료제다. Carteyva®는 2022년 3월 NMPA로부터 혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았고, 2023년 12월에는 우선심사대상(Priori
티움바이오가 내달 13일부터 스페인 바르셀로나에서 개최되는 ‘유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)’에서 TU2218의 임상 1b상의 중간결과를 발표한다고 29일 밝혔다. 티움바이오는 ESMO 2024에서 면역항암제 TU2218과 키트루다(Keytruda) 병용투여 임상 1b상의 추가 성과를 공개할 예정이다. 추가 공개하는 결과에는 병용투여 시의 안전성 데이터와 더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다. 임상 1b상에서 현재까지 췌장암, 항문암, 폐암 환자들에게서 부분관해(PR, partial response)를 확인한 바 있다. TU2218은 면역항암제의 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제 효과를 극대화하는 기전의 경구용 치료제다. TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 미국에서 진행 중이다. 임상 1b상에 참여하는 진행성 고형암 환자는 키트루다 200mg을 3주에 한 번 정맥 투여 받는 것과 동시에 TU2218을 하루 두 번(BID) 2주간 경구 복용하게 되며, TU2218 투약 용량별 3
브릿지바이오테라퓨틱스는 28일 오후 온라인 IR 기업설명회를 개최하고, 회사의 선두 과제 개발 현황 및 향후 전망에 대해 소개했다. 최근 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) '렉라자(성분명: 레이저티닙)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따라 비소세포폐암 치료제 시장이 크게 관심을 받고 있는 가운데, 이번 기업설명회를 통해 회사가 지난 해 10월부터 환자 투약을 개시하며 본격 개발하고 있는 4세대 EGFR 저해제 계열 표적 폐암치료제 후보물질 ‘BBT-207’ 임상 1상의 진행 현황이 상세 공개됐다. 회사는 BBT-207 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)에 대하여 지난 해 4월과 8월, 미국 식품의약국 및 한국 식품의약품안전처의 승인을 모두 받았으며, 약물의 약효 확인이 기대되는 올해 4분기 이후 미국의 임상시험기관을 추가로 활성화할 계획이다. 초기 3개 용량군에서 총 10명의 국내 환자가 BBT-207을 투약했으며, 이 가운데 3명의 환자가 종양의 크기에 큰 변화가 없는 ‘안정병변(Stable Disease)’으로 분류됐다. 지난 달에는 본격적인 약효 신호 확인이 기대되는 네 번째 용량군에 진입했으며, 내년
*빈소 삼성서울병원 장례식장 B1 5호실, *발인 8월 30일
비앤피랩㈜은 전자약 및 미용기기 분야의 벤처기업인 ㈜메디버의 희귀난치성 통증제어 전자약 개발 임상 및 인허가 업무 협약을 했다. 국내 1위 의약품∙의료기기 인허가 CRO 비앤피랩(대표 임화경)과 의료기기 및 미용기기 전문기업 메디버(대표 유승구)의 이번 협업은 향후 통증 치료제 관련 전자약 분야에서 차별화된 솔루션 개발과 상용화를 목적으로 한다. 통증관련 전자약은 기존의 시술 약물치료와 다른 무통증 신호요법으로 약물요법에 따른 중독과 구토 등의 부작용 문제를 최소화하고자 개발 중에 있다. 메디버는 전자의료기기 전문업체로 관련기술을 이용해 의료기기 미용기기 전자약 분야에서 사업을 진행하고 있다. 고주파(RF), 초음파(HIFU), 플라즈마 장비 및 만성 및 난치성 통증제어 의료기기 등 다양한 제품 라인업을 갖추고 있다. 꾸준히 판매가 되고 있는 B2B 용 의료기기 Pain block의 성과를 바탕으로 하반기부터는 B2C용 신제품 Pain care의 확산에 집중할 예정이다. 비앤피랩 의료기기본부장 박성희 이사는 “메디버의 전자약 분야가 기존의 약물 및 수술적 치료 중심의 치료 요법에서 비침습적 무통증 치료요법이 보완되는 새로운 분야로 큰 의미가 있다”고 설명했다
씨젠이 세계보건기구(WHO)가 세계적 확산세에 있는 엠폭스(MPOX∙구 원숭이두창)에 대해 선포한 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)에 발빠르게 대응하기 위해 PCR 검사시약을 공급하겠다고 26일 밝혔다. 이번 제품은 기존 씨젠이 보유 중인 엠폭스 검사시약을 업그레이드한 연구용(RUO, Research Use Only)으로, NovaplexTM MPXV/OPXV(RUO)와 NovaplexTM HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO) 총 2종이다. 이 가운데 NovaplexTM HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)는 엠폭스 바이러스를 비롯해 유사한 증상을 일으키는 4개 바이러스를 동시검출할 수 있다. 씨젠은 자체적인 시약개발 노하우와 독자적인 시약개발자동화 시스템(SGDDS)을 활용해 지난 2022년 엠폭스 검사시약인 NovaplexTM MPXV(RUO)을 신속하게 개발한 바 있다. 엠폭스는 정확한 진단 이후 치료가 가능한데 치료제 효과는 감염 초기에 크기 때문에 선제적인 PCR 검사를 통해 감염 여부를 빠르게 선별하는 것이 바람직하다는 게 전문가들의 공통된 견해다. 씨젠의 NovaplexTM MPXV/OPXV(RUO)는 엠폭스 바이러스 1∙2
엠폭스 국내 발생은 안정적으로 유지되고 있으며, 만약을 대비해 방역 당국이 선제적으로 대비‧대응 태세를 강화하고 있다. 질병관리청은 국내 엠폭스 신고, 진단, 역학조사 및 환자 관리 체계 점검 등으로 변이바이러스(Clade Ib)의 유입 차단 및 국내 전파 방지를 위해 엠폭스 대비‧대응을 강화한다고 8월 26일 밝혔다. 먼저 국내 엠폭스 발생은 ▲2022년 4명 ▲2023년 151명 ▲2024년 11명(8.23. 기준)으로 2023년 환자 발생의 정점을 찍은 후 감소해 현재는 소규모·산발적인 발생이 유지되고 있으며, 국내 발생 유전형은 모두 클레이드(clade) Ⅱb로 확인됐다. 2024년 확진자는 기존의 환자 발생과 유사하게 수도권 및 20~40대 남성 중심으로 발생했으며, 감염경로는 주로 밀접한 접촉(피부, 성)에 의한 것으로 호흡기 감염병과 다르게 일상적인 활동에서는 전파 가능성이 낮기 때문에 일반 국민과 해외여행자의 경우 엠폭스 예방수칙과 개인위생수칙을 준수하면 충분히 예방 가능하다. 엠폭스는 예방과 치료가 가능한 질병으로 현행의 관리체계 내에서 안정적으로 관리할 수 있을 것으로 평가하고 있으나, 최근 아프리카 지역을 중심으로 엠폭스 변이바이러스(cl
대한약사회(회장 최광훈)는 21일, 제5차 C.I 리뉴얼 사업추진 TF(위원장 한갑현 부회장, 이하 C.I TF)에서 리뉴얼된 C.I를 설문조사 1번안으로 최종 결정했다고 26일 홈페이지를 통해 밝혔다. 이번에 결정된 1번안은 지난 7월 29일부터 8월 9일까지 진행했던 對 회원 설문조사를 통해 참여회원 4692명의 71.3%의 선택을 받은 바 있다. 특히, 선택된 지역이나 연령대 모두에서 압도적인 선택을 받았다. C.I TF는 이번 설문을 통해 “지난 약사 100년을 넘어 새로운 100년을 도약하기 위해 △약사회에 대한 회원 자긍심을 고취시키고 △회원의 힘과 지혜를 하나로 모아 △사회적으로 약사회의 이미지를 새롭게 정립해 미래 약사를 준비하기 위한 사업”이라고 배경을 설명한 바 있다. 이번 C.I 리뉴얼 사업을 수행한 브랜드커넬 고복기 대표는 1번 안에 대해 “대한약사회의 영문 커뮤니케이션 워드마크 요소인 KPA를 로고화 한 디자인으로 기존의 추상 상징 심벌마크에서 새롭게 리포지셔닝하여 모던하고 미래지향적인 이미지를 강조했다.”며, “약학을 상징하는 구상 상징 요소인 캡슐 아이콘을 음화와 양화 모티브로 표현해 대한약사회의 직관적 연상 이미지를 강조하고 캡슐
*빈소 용인세브란스병원 장례식장 B1 8호실, *발인 8월 24일, *031-678-7600
티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 23일 밝혔다. 티움바이오는 지난 5월 발표된 임상 2a상의 탑라인 결과(top-line results)에서 주평가지표(primary endpoint)를 달성하는 등 임상시험을 통해 메리골릭스의 뛰어난 효능을 확인한 바 있으며, 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다. 임상결과보고서에서 메리골릭스는 위약(placebo) 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다(120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001). 추후 진행될 임상 3상의 주평가지표로 사용되는 ‘반응률(responder rate)’ 지표 또한 월경통에 대해 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다(▲120mg그룹 반응률 75%, p=0.044 ▲240mg그룹
부광약품은 지난 22일 아주대의료원 정신 및 행동장애 질환 유효성 평가 센터(이하 ‘MBD T2B센터’)와 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 파킨슨병 진행 저해를 목표로 한 혁신적인 치료제 개발에 협력할 예정이다. 파킨슨병은 신경세포의 퇴화로 인해 발생하는 퇴행성 질환으로 현재까지 완치가 불가능한 질환으로 알려져 있다. 이 질환의 중요한 기전 중 하나로는 세포 내 미토콘드리아의 손상 및 기능 저하가 있다. 미토콘드리아가 손상되거나 수명이 다할 때 이를 제거하는 미토파지(Mitophagy) 현상이 원활히 작동하지 않으면 신경퇴화와 근육약화가 발생하며 더 나아가 파킨슨병과 같은 질환을 유발할 수 있다. 부광약품의 후보물질은 체내 미토파지 활동을 강화해 건강한 미토콘드리아의 비율을 높이고, 이를 통해 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 공동연구 협약을 통해 아주대의료원 MBD T2B 센터와 부광약품은 비임상 연구를 통해 해당 후보물질의 효능과 안전성을 검증할 계획이다. 이후 부광약품은 임상시험을 통해 치료제 개발을 이어갈 예정이다. 이제영 부광약품 대표이사는 “아주대의료원 MBD T2B 센터와의 협력을 통해 부광
삼양그룹이 정보통신기술(ICT) 분야 국내 최대 어워드에서 2개 부문 수상기업으로 선정됐다. 삼양사(대표 최낙현)와 삼양홀딩스(대표 엄태웅)는 22일 과학기술컨벤션센터에서 열린 ‘ICT 어워드 코리아 2024’ 시상식에서 디지털 인사이트 분야 GRAND PRIX상과 디지털 기술혁신 분야 GOLD PRIZE상을 각각 수상했다고 밝혔다. ICT 어워드 코리아는 웹∙앱, 디지털 플랫폼 등 ICT 서비스를 대상으로 열리는 국내 최대 어워드로, 관련 분야 전문가 20명으로 구성된 심사위원단이 공정한 심사를 거쳐 수상작을 선정한다. 이번 어워드는 200여개 서비스가 출품된 가운데 △디지털 기술혁신 △디지털 인사이트 △디지털 서비스혁신 △앱∙웹사이트 품질 △디지털 커뮤니케이션 △디지털 콘텐츠∙마케팅 등 6개 분야에서 수상작을 선정했다. 삼양사는 디지털 인사이트 분야에서 어워드 통합 대상인 GRAND PRIX상을 차지했다. 수상작은 지난 4월 새단장한 숙취해소 브랜드 상쾌환의 웹사이트(https://www.easytomorrow.com/kr)이다. 상쾌환 브랜드 웹사이트는 가상으로 구현된 공간 ‘상쾌환 STREET’에 생성된 아바타를 통해 디지털 공간을 자유롭게 둘러볼 수
유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 처방 의료 기관수 분석 솔루션인 ‘UBIST HCD’에서 도출된 7월 국내 의약품 처방 의료 기관수를 분석한 결과를 밝혔다. 이번 리포트에 따르면, 7월 의약품 분류 코드(Anatomical Therapeutic Chemical, 이하 ATC) 중 ‘[J5B6] 코로나바이러스 항바이러스제’를 처방한 의료 기관 수가 전월 대비 1221처 늘며 가장 높은 증가율을 기록했다. 이어, 2위에 랭크된 [N2B2] 비마약성성 진통제 시장도 눈에 띈다. 해당 ATC를 처방한 의료기관수가 전월 대비 724처 증가해 ATC 2위로 올라선 것이다. 유비케어는 6월에 의료 기관 수 증가폭이 가장 컸던 ‘[D7B3] 항균제와 항진균제를 배합한 코르티코스테로이드제’가 126처 증가였던 것과 비교했을 때, ‘[J5B6] 코로나바이러스 항바이러스제’가 1,221처 증가했다는 것은 코로나19가 다시 급격히 확산 중임을 데이터로 명확히 확인할 수 있는 결과라고 분석했다. 또한, 비마약성 진통제 처방 증가 역시 코로나19 증상을 완화하는 의약품이 덩달아 수혜를 받은 것으로 유추할 수 있었다고 밝혔다. 이러한 처방 의료 기관수 변화에 따른 실제 의약품
대웅제약이 입시전문 유튜버 ‘미미미누’와 손잡고 피로 개선에 나섰다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)이 유튜버 ‘미미미누’와 협업해 ‘임팩타민 파워A+ 미미미누 스페셜 에디션’을 출시했다고 21일 밝혔다. 미미미누는 교육 및 입시 주제 콘텐츠로 150만 명의 구독자를 보유한 대형 유튜버로 잘파세대(Z+Alpha) 사이에서 두터운 팬층을 보유하고 있다. 이번 협업은 젊은 소비자층인 잘파세대와의 소통을 한층 강화하기 위한 전략적 시도로, 브랜드와 소비자 간의 연결을 더욱 깊게 만들겠다는 계획을 담고 있다. 잘파(Z+Alpha) 세대란 1990년대 중반에서 2000년대 초반에 태어난 Z세대와 2010년대 초반 이후 태어난 알파(Alpha) 세대를 지칭하는 신조어다. ‘미미미누의 비타민 B법’이라는 슬로건 아래 미미미누의 이미지가 들어간 이번 스페셜 에디션은 8월 20일부터 전국 약국에서 만나볼 수 있다. 책상에 앉아 장시간 공부를 하는 청소년기에는 육체피로와 함께 오랜 인지 활동으로 인한 집중력 저하, 주의력 감소 등의 피로 증상을 느끼기 쉽다. 임팩타민 파워A+는 육체피로•체력 저하를 개선하는 비타민 B8종 (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B1
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국릴리(유)가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품인 ‘제이퍼카정(퍼토브루티닙)’를 8월 19일 허가했다고 밝혔다. 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma)은 림프구가 악성으로 변하는 혈액종양 중 하나로 B세포 비호지킨림프종의 희귀하고 공격적인 아형이다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 ‘브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)’에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 내며, 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 참고로 식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제17호 제품으로 지정(’23.9월)하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.