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  식약처, 바이오의약품 설계 기반 QbD 도입 지원

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했다. 안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲QbD 개발전략·고려사항 ▲QbD 실행 절차 ▲유전자재조합의약품 및 백신 QbD 관리전략 등이며 식약처 대표 누리집에서 볼 수 있다. 온라인 교육은 ‘바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략’ 등 7개 강연으로 구성되며 (사)한국바이오의약품협회의 유튜브 채널(바이오튜브)에서 수강할 수 있다. 식약처는 “이번 안내서와 온라인 교육 프로그램을 통해 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)에 대한 제약업계의 이해도와 전문성을 높여 제조 현장에서 보다 쉽게 이를 적용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 부탁한다”라고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2021.02.18 10:13
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  영상-유전자 기반 정밀의학적 인공와우 수술 세계 최초 정립

  달팽이관(와우, 蝸牛)의 손상이 심한 경우에는 보청기로 아무리 소리를 증폭시켜도 어음변별이 신통치 않다. 이처럼 보청기로도 도움을 받지 못하는 난청 환자에게는 손상된 청신경세포의 기능을 대신해 청신경에 직접 자극을 주는 인공와우 장치를 달팽이관에 삽입해, 말소리를 전기적 신호로 바꿔 대뇌에서 이를 소리로 인지할 수 있도록 해준다. 이렇게 인공와우 이식을 받게 되면 청각기능을 다시 사용하게 됨으로써 언어발달 및 의사소통에 전반적으로 도움을 받을 수 있게 된다. 하지만 환자 개개인마다 수술 후 호전되는 정도가 매우 다양하기 때문에 최적의 수술 효과를 얻기 위해서는 적절한 장치의 선택과 수술 기법, 인공와우 이식 시기의 결정 등 다양한 요소를 고려해야 한다. 이에 분당서울대병원 이비인후과 최병윤 교수 연구팀(교신저자 최병윤 교수, 제1저자 이상연 전문의)은 다수의 연구결과를 통해 영상과 유전자에 기반을 둔 정밀의료적 인공와우 수술 기법을 세계 최초로 정립해 주목받고 있다. 정밀의료란 유전정보, 생활습관 등 개인의 건강정보를 바탕으로 해 개인 맞춤 진단 및 치료 계획을 제공하는 것으로, 최근 많이 상용화 된 인공와우 수술에 있어서도 정밀의학적 치료방향을 찾는 것이

  • 신대현 기자
  • 2021.02.18 10:13
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  제일헬스사이언스, ‘징코산 캡슐’

  제일헬스사이언스(대표 한상철)가 혈행 개선과 인지기능 개선, 면역체계 향상에 도움을 주는 일반의약품 ‘징코산 캡슐’을 새롭게 출시했다. ‘징코산’은 1989년 유럽 전역을 중심으로 출시돼 현재 전 세계 28개국에서 판매중인 스위스 직수입 완제 의약품이다. 2016년 국내에 런칭돼 다수의 종합병원에서 처방으로만 유통돼 왔으나 금번에 제일헬스사이언스가 독점계약을 맺음으로써 약국에도 직거래로 공급하게 됐다. ‘징코산’은 인삼40%, 에탄올엑스 100mg과 은행엽엑스 60mg을 주성분으로 하며, 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴, 현기증과 같은 말초동맥 순환장애 증상 개선에 효과적이다. 아울러 면역체계 향상, 폐기능 강화, 신체수행능력 강화, 신경 관련 증상 완화, 뇌혈관 기능 강화, 인지기능 개선 등에 효과가 있음을 다수의 임상을 통해 확인했다. 천연추출물 기억력 개선제인 ‘징코산’은 표준화된 유럽산 ‘인삼엑스 G115’ 와 표준화된 유럽산 ‘은행엽엑스 GK501’을 사용했다. 특히 ‘인삼엑스 G11’5는 SFI 산하 기업인 스위스 ‘GINSANA社’가 세계 최초로 진세노사이드 8가지 성분을 표준화하는 기술로 개발해 세계 최초로 의약품 원료로 인정받은 진세노사

  • 제일헬스사이언스
  • 2021.02.18 10:09
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  (2/18)코로나19 신규 확진자 어제와 같이 621명

  코로나19 신규 확진자 발생이 이틀째 600명대를 기록했다. 설 연휴 영향 탓인지 전국에서 확진자가 나왔다. 이러한 확산세는 당분간 계속될 것으로 보인다. 특히 경기에서만 200명 넘게 나왔는데 남양주 공장에서 발생한 집단감염 여파인 것으로 보인다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 2월 18일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 590명, 해외유입 사례는 31명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 8만 5567명(해외유입 6809명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만 2647명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만 8475건(확진자 71명)으로 총 검사 건수는 7만 1122건이며, 신규 확진자는 총 621명이다. 신규 격리해제자는 536명으로 총 7만 5896명(88.70%)이 격리해제돼, 현재 8127명이 격리 중이다. 위중증 환자는 161명이며, 사망자는 6명으로 누적 사망자는 1544명(치명률 1.80%)이다. 지역별로는 경기 237명, 서울 179명, 부산·충남 각각 28명, 경북 22명, 인천·충북 각각 16명, 광주·대전 각각 12명, 대구 9명, 경남 7명, 울산 6명, 전북·제주 각각 5명, 전남 4명, 강원 3명, 세

  • 신대현 기자
  • 2021.02.18 09:59
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  제 72회 약사 국가시험 이화여대 양현주 ‘수석’

  한국보건의료인국가시험원(원장 이윤성, 이하 ‘국시원’)은 지난 1월 22일 서울 등 전국 5개 지역, 6개 시험장에서 시행된 2021년도 제72회 약사 국가시험 합격자를 2월 17일 발표했다. 제72회 약사 국가시험은 전체 1920명의 응시자 중 1748명이 합격해 91.0%의 합격률을 기록했다. 이번 약사 국가시험의 수석합격은 350점 만점에 319점(91.1점/100점 환산 기준)을 취득한 이화여자대학교 양현주 씨가 차지했다. 이번 제72회 약사 국가시험의 합격여부는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)를 통해 확인이 가능하다. 국시원은 원서접수 시 연락처를 기재한 응시자에게 문자메시지를 통해서도 직접 합격여부를 알려줄 예정이다.

  • 노영희 기자
  • 2021.02.18 09:41
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  한국병원약사회, ‘2021년 제1차 임상시험 종사자 교육’ 웨비나 실시

  한국병원약사회는 오는 20일 오전 9시부터 임상시험 관리약사를 대상으로 ‘2021년도 제1차 임상시험 종사자 교육’ 웨비나를 실시한다. 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회에서 준비한 본 교육은 병원약사회가 2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 6년째 연 4회씩 개최해오고 있다. 교육을 통해 임상시험 관리약사의 전문성 강화, 자질 함양을 통한 직무 능력 향상, 그리고 임상시험 대상자의 권익 보호 및 안전관리 강화를 도모함을 목적으로 한다. 이번 교육은 임상시험 관리약사 신규자 및 경력자를 대상으로 진행되는 올해 첫 교육으로 임상시험 관리약사 중 신규자는 8시간 이상, 경력자는 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상을 순차적으로 이수해야 한다. 웨비나는 장홍원 임상시험 분과위원장의 사회로 진행되며, 가톨릭대학교 서울성모병원 최선 약사의 ‘임상시험의 역사와 윤리’를 시작으로, 장홍원 분과위원장의 ‘임상시험 정의 및 단계와 관련용어 설명’, 삼성서울병원 음혜경 약사의 ‘임상시험용 의약품 관련 자료 및 문서 관리’가 이어진다. 오후에는 서울대학교병원 서지예 약사의 ‘임상시험 약국의 시설 및 장비’를 시작으로 가톨릭대학교 서울성모병

  • 신대현 기자
  • 2021.02.18 09:38
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  코로나19 영남권역 예방접종센터 지정된 양산부산대병원, 운영 준비 박차

  양산부산대병원이 지난 29일 코로나19 영남권역 예방접종센터로 지정돼 설치 등 운영 준비에 박차를 가하고 있다. 코로나19 예방접종센터에서는 화이자 백신 등 초도 물량에 대한 접종을 시행하고, 영남권역 시·군·구 접종센터 등 접종인력에 대한 교육 훈련을 지원하는 기능을 하게 된다. 설치 장소는 양산부산대병원 부지 내 기숙사 건물(피누인 하우스)로 선정돼, 기존 기숙사 이용자와 동선을 분리하는 한편, 중앙진료동과 거리를 두어 병원 진료와 기숙사 운영 모두에 차질이 없게 할 예정이다. 또한 접수, 예진, 접종, 관찰 구역을 구분해 안전하고 효율적인 접종을 시행하며 특히, 관찰구역에서는 접종 후 15~30분 동안 이상반응을 모니터링해 아나필락시스 쇼크 등 응급 증상에 대비하고 있다. 센터운영인력 총 23명 중 정부지원인력은 의사 2명, 응급구조사 1명이며, 병원공개채용인력은 의사 2명, 간호사 8명, 행정직원 10명으로 오는 23일까지 채용수순은 모두 마무리된다. 의료진 교육 및 합동·자체 모의훈련을 통해 차질 없는 센터운영을 할 예정이다. 접종 개시 전 양산부산대병원은 양산시, 질병관리청 등 유관기관과 충분한 협조를 통해 시행착오를 최소화하고 안전한 예방접종시스

  • 신대현 기자
  • 2021.02.18 09:15
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  셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 프랑스 출시

  셀트리온헬스케어에서 직접 판매(직판) 중인 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙)가 프랑스에서 첫 처방이 이뤄지면서 본격적인 유럽 판매 확대에 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 이달 초 프랑스에 ‘램시마SC’를 출시한 이후 마케팅 활동의 일환으로 지난 11일 현지 언론사를 초청해 ‘램시마SC 런칭 온라인 기자간담회’를 개최했다. 이날 행사에는 프랑스 낭시 종합병원 소속으로 유럽염증성장질환학회(European Crohn’s & Colitis Organization, ECCO) 회장을 맡고 있는 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수, 몽펠리에 종합병원 류마티스 전문의 베르나르 콤베(Bernard Combe) 교수, 셀트리온헬스케어 프랑스법인 소속 살림 벤킬리파(Salim Benkhalifa) 의사가 참석해 ‘램시마SC’ 임상 데이터 소개 및 프랑스 런칭 의미 등에 대해 발표했다. 이날 발표에서 로랑 페이린-비룰레 교수는 “‘램시마SC' 출시로 의료진과 환자들을 위한 인플릭시맙 피하주사제형의 꿈이 이뤄졌다”면서 “이들에게 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 ‘램시마SC’를 제공할 수 있게

  • 노영희 기자
  • 2021.02.18 08:47
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  의협, 지역책임병원 시범사업 개선안 제시

  대한의사협회가 수도권 쏠림 현상과 지역 필수 의료 격차 해소를 위해 정부가 추진 중인 지역책임병원 시범사업의 개선안을 제시했다. 의협은 시범사업 목적 및 명칭, 진료권, 지정기준 등 사업의 대대적인 수정을 요구했다. 의협은 보건복지부가 지역책임병원 지정·육성 추진을 위해 운영 중인 ‘지역책임병원 자문위원회’를 통해 ‘지역책임병원 지정요건(안)’에 관한 의견을 요청해 옴에 따라 ‘지역책임병원 대책 회의’ 등의 논의 및 검토를 거친 협회 의견을 지난 10일 제출했다고 17일 밝혔다. 의협은 시범사업에 대해 의료취약지에 필수의료 제공과 도시지역 의료자원 과잉 문제 해소에 적절한 방안으로 부족하다고 분석하면서도, 우선 지역책임병원의 목적에 기존 ‘수도권 쏠림 현상과 지역 필수 의료 격차 해소’에 ‘의료전달체계 정상화 방안으로서 지역책임병원 역할’을 추가할 것을 제안했다. 의협은 정부의 시범사업(안)이 종합병원 이상의 시설, 인력, 장비를 요구하고 있고, 지역 내 환자 쏠림이 지역책임병원으로 가속화돼 미지정 병원, 종합병원의 도산 초래 가능성 높다는 지적이다. 또한 의료취약지는 의료 수요 부족으로 지역책임병원의 운영 어려움 초래될 것이라고 예측했다. 의협의 지역책임병

  • 손락훈 기자
  • 2021.02.18 06:04
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  개정된 ‘비알코올 지방간질환 진료 가이드라인’ 무엇이 바뀌었나?

  대한간학회가 지난 2013년 제정한 ‘비알코올 지방간질환 진료 가이드라인’을 국내외 연구 결과와 전문가 의견 등을 종합해 새롭게 개정했다. 대한간학회는 ‘2021 비알코올 지방간질환 진료 가이드라인 개정안’에 대한 공청회를 17일 온라인으로 진행했다. 간학회는 비알코올 지방간질환 환자의 진료를 담당하는 의료진에게 질환에 대한 이해를 돕고 진료와 관련된 구체적이고 실질적인 정보를 제공하고자 2013년 비알코올 지방간질환 진료 가이드라인을 최초로 제정했다. 하지만 2018년 미국간학회, 2016년 유럽간학회가 새롭게 개정된 진료지침을 내놓는 등 외국학회에서 지속적으로 비알코올 지방간질환 진료 가이드라인을 제정 및 개정안을 발표하고 있던 상황. 이에 대해 조용균 진료 가이드라인 개정위원장은 “비알코올 지방간질환의 진료에 있어 우리나라의 실정에 적용할 수 있게 하고자 폭넓은 문헌고찰을 통한 최신의 연구결과를 확인하고, 개정위원회에서의 충분한 토의를 통해 권고사항을 결정, 진료현장에 도움이 되고자 했다”고 개정 취지를 설명했다. 주요 변동사항으로는 ▲정의에 대사(이사) 관련 지방간질환(MAFLD)에 대한 개념 추가 기술 ▲역학 부분에서 발생률과 유병률을 분리해 제시하

  • 신대현 기자
  • 2021.02.18 06:03
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  제약협동조합, “제도 강화로 중견제약사 부담 가중”

  한국제약협동조합(이사장 조용준)이 17일 제약회관 대강당에서 제57회 정기총회를 개최했다. 이날 정기총회에서는 2020년 사업 계획 및 수지 예산안, 임원 선임 등에 대해 의결했다. 1부에서는 개회, 국민의례, 표창장 수여, 조용준 이사장의 개회사 등이 진행됐다. 표창장 수여에서는 한국파마 이진우 부사장과 동구바이오제약 김종문 부사장이 중소벤처기업부장관 표창을 받았다. 구주제약 최성일 부장과 한국휴텍스제약 정일호 차장은 중소기업중앙회장 표창을, 한국제약협동조합 김일숙 과정과 하나제약 허민지 주임은 한국제약협동조합 이사장 표창을 받았다. 조용준 이사장은 개회사에서 “제약바이오 산업이 전통적인 반도체산업과 더불어 우리나라 수출 유망업종으로 분류돼 국민적 기대감이 높아진 점은 다른 산업에 비해 지속적인 성장 가능성과 함께 글로벌 진출에 대한 기회 요인이 증가돼 중소 제약산업의 긍정적 발전 방향에 도움이 될 것으로 기대된다”며 희망차게 말문을 열었다. 하지만 곧 “의약품 품질 강화를 위한 정부의 제도 강화 때문에 우리 조합의 절대 다수인 중소‧중견 제약사의 경영 부담을 꾸준하게 압박받고 있다”며 우려를 표했다. 이와 더불어 “제네릭의약품 허가 시 동일한 임상자료 사

  • 노영희 기자
  • 2021.02.18 06:01

• 김영석 연세의대 성형외과 교수 부친상

  *17일, *빈소 신촌세브란스병원, *발인 2월19일, *(02)2227-7556

  • 메디포뉴스
  • 2021.02.18 05:33
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  복지위, 코로나19 백신 접종 등 보건분야 현안 점검

  국회 보건복지위원회 17일 전체회의를 열어 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안 등 302건의 법률안을 상정하고, 보건복지부, 식품의약품안전처 및 질병관리청으로부터 현안 및 업무추진계획에 대한 보고를 받았다. 업무보고에서, 김민석 보건복지위원장과 보건복지위원회 위원들은 사회적 거리두기의 장기화와 경기 침체로 어려움을 겪고 있는 서민들과 돌봄의 사각지대에 있는 취약계층의 고통에 공감하면서, 조속히 국민들이 일상을 회복할 수 있도록 하는데 정부의 모든 역량을 집중할 것을 촉구했다. 먼저 코로나 19 백신 및 치료제 개발과 관련해 ▲보건복지부, 식품의약품안전처 및 질병관리청이 허가부터 사후관리까지 전 과정을 투명하고 적극적으로 공개하여 백신 접종에 대한 국민의 신뢰를 확보하고, ▲정부역량을 총동원해 안전하고 차질없는 접종에 만전을 기하며, ▲자율과 책임에 기반한 거리두기 체계 개편 시, 업종별 특수성과 현장의 목소리가 반영될 수 있도록 할 것 등을 당부했다. 또한, 코로나 심리지원제도 내실화, 집합금지·영업제한 조치로 손실을 입은 국민들에 대한 보상 방안 검토, 도서벽지 등의 주민들에 대한 백신접종계획의 수립, 정보통신기술을 활용한 맞춤형 감염병 예방

  • 손락훈 기자
  • 2021.02.17 22:54
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  조경희 의협 감사, 회관신축 기금 1000만원 쾌척

  코로나19 3차 유행이 지속되고 있는 상황에서도 대한의사협회 신축회관 건립기금 전달이 줄을 잇고 있다. 17일에는 의협 조경희 감사(국민건강보험공단 일산병원 가정의학과 교수)가 신축기금으로 1000만원을 쾌척했다. 조경희 감사는 이날 오전 열린 의협 상임이사회에 참석하여, 최대집 의협회장과 박홍준 회관신축추진위원회 위원장(의협 부회장·서울특별시의사회장)에게 1000만원의 기금을 전달했다. 이 자리에서 조경희 감사는 “한국의료의 정상화를 위해 늘 애쓰고 있는 임직원들이 보다 쾌적한 공간에서 회무에 전념하는데 작으나마 도움이 될 수 있기를 바라는 마음에서 성금을 기탁하게 됐다”며 “의협의 새 회관이 빠른 시일 내에 성공적으로 완공되길 기원한다”고 말했다. 최대집 의협회장은 “13만 의사의 새로운 보금자리이자, 우리나라 의료계의 상징이 될 회관이 성공적으로 지어질 수 있도록 집행부도 끝까지 최선의 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다. 박홍준 회관신축추진위원장도 “오늘 1000만원의 기금을 보태주신 조경희 감사님의 소중한 뜻을 잊지 않고 회관신축에 긴요하게 사용할 것”이라며 “회관신축이 성공적으로 마무리될 때까지 의료계의 지속적인 관심과 참여를 바란다”고 말했다.

  • 손락훈 기자
  • 2021.02.17 21:43
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  한국제약협동조합, 제57회 정기총회 개최

  한국제약협동조합이 20일 제약회광 대강당에서 제57회 정기총회를 개최했다. 행사 1부에서는 개회, 국민의례, 표창장 수여, 개회사 및 격려사를, 행사 2부에서는 심의 안건을 다뤘다. 한편 이날 표창장 수상자는 다음과 같다. ▲중소벤처기업부장관 표창: 한국파마 이진우 부사장, 동구바이오제약 김종문 부사장 ▲중소기업중앙회장 표창: 구주제약 최성일 부장, 한국휴텍스제약 정일호 차장 ▲한국제약협동조합 이사장: 한국제약협동조합 김일숙 과장, 하나제약 허민지 주임

  • 노영희 기자
  • 2021.02.17 16:57
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  JW중외제약, 가드렛‧리바로 ‘만성질환관리 웨비나’ 개최

  당뇨병‧이상지질혈증 등 만성질환에 대한 지견을 공유하는 웹 심포지엄이 개최된다. JW중외제약은 코로나19의 확산으로 사회적 거리두기가 지속적으로 유지됨에 따라 온라인 방식으로 ‘JW중외제약 만성질환관리 웨비나’를 개최한다고 17일 밝혔다. ‘웨비나(Webinar)’는 ‘웹(Web)+세미나(Seminar)’의 준말로 온라인강의 플랫폼을 통해 진행되는 세미나를 말한다. 최근 코로나19 사태로 인해 집단 모임에 제한이 커지고 있는 상황에서 비대면 방식의 ‘멀티채널 마케팅’으로 주목받고 있다. 오는 18일 오후 12시 30분에 개최되는 이번 웨비나는 JW중외제약의 당뇨병 치료제 가드렛과 이상지질혈증 치료제 리바로 등 주요 품목과 관련된 임상결과 등 학계의 최신 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 이번 행사에는 좌장인 대구가톨릭대학교병원 내분비내과 손호상 교수를 비롯해 다수의 국내 내분비내과 및 의원 내과 전문의들이 참석한다. 주요 연자로는 칠곡 경북대학교병원 내분비내과 최연경 교수와 영남대학교병원 내분비내과 윤지성 교수가 참석해 각각 ‘제어가 어려운 제2형 당뇨병 환자의 최신 치료법’, ‘아시아인의 스타틴 치료 결과는 모두 동일한가?’의 주제로 임상결과와 약제에 대한

  • 노영희 기자
  • 2021.02.17 16:27
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  한미약품, ‘비엘비정’

  한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 현대인들을 위한 맞춤 고함량 활성형 메가비타민 ‘비엘비정’을 출시했다. 비엘비정은 육체피로 해소에 도움이 되는 고함량 활성형 벤포티아민 110mg와 체내 에너지 합성에 도움을 주는 리보플라빈 100mg, 탄수화물 대사에 도움을 주는 피리독신염산염이 100mg가 함유됐다. 이 외에도 이 제품에는 비타민C와 코엔자임Q10, 비타민D, 아연, 셀레늄 등 19종의 영양성분이 함유돼 불균형한 생활 습관 속에 바쁜 일상을 살아가는 현대인들의 균형있는 영양 공급에 도움을 줄 수 있다. 복용 편의성을 높여 하루 한 알로 육체피로와 체력저하, 근육·관절·신경통 등을 관리할 수 있으며, 만 8세 이상 연령층에서 모두 복용이 가능하다. 비엘비정은 ‘더 나은 비타민, 더 나은 하루(Better Life with Vitamin)’의 앞 글자를 따 지은 이름으로, 만성피로를 느끼는 현대인들에게 하루 한 알로 활기찬 하루를 제공한다는 의미를 내포하고 있다. 한미약품 관계자는 “과로와 스트레스 등으로 인해 피로를 호소하는 현대인들이 늘고 있다”며 “비엘비정은 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 필수 영양 성분을 하루 한 알로 균형감 있게 복용할 수 있는

  • 한미약품
  • 2021.02.17 16:21
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  아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 첫 국가출하승인

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카㈜가 1월 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여명분(157만 4천여회분)을 2월 17일(수) 자로 국가 출하 승인했다. 이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했다. 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정으로 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 ▲다른 국가출하승인에 우선해 처리했다. ‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번에 출하승인하는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 에스케이바이오사이언스(주)에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다. 아울러 코로나19 백신의 국가

  • 노영희 기자
  • 2021.02.17 16:14
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  백종헌 “부산침례병원 부지 ‘제2보험자병원’으로”

  국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 17일 보건복지위원회 전체회의에서 부산침례병원 부지를 활용하는 제2보험자 병원 설립의 당위성을 강조했다. 최근 코로나19 확진자 중 공공병원 치료율이 83.7%나 차지하는 등 감염병 시대에 공공의료가 중추적인 역할을 하고 있다. 백 의원은 건강보험연구원 자료를 근거로 고속도로 4km~7km 건설비용으로 보험자병원을 설립할 수 있기 때문에 코로나시대에 보험자병원 확충은 필수불가결하다고 밝혔다. 백종헌 의원은 “코로나시대에 부산 침례병원 부지에 보험자병원을 설립해 부·울·경 권역에 코로나 등 감염병 대응 커맨드 센터 설치가 필요하다”며 “침례병원을 보험자병원으로 만드는 데 약 2600억원이 필요하나 고속도로 4km~7km 를 건설하는데 드는 비용으로 충분히 설립이 가능하다”고 말했다. 백 의원은 “침례병원 부지에 보험자병원 유치는 여야 없이 모든 이해관계자들이 염원하고 동의하고 있는 상황”이라며 “복지부가 코로나시대에 공공병원 중에 가장 모범이 되는 보험자병원 확충에 의지를 갖고 추진하길 바란다”고 강조했다.

  • 손락훈 기자
  • 2021.02.17 15:38
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  신현영 “가짜뉴스, 접종률에 악영향 미친다”

  국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 17일 국회에서 진행되고 있는 복지위 전체회의에서 코로나19 백신접종 가짜뉴스와 관련해 정은경 질병청장, 김강립 식약처장에 질의했다. 최근 신 의원이 발의한 약사법 개정안의 내용을 두고 ‘여당이 백신 품질검사 면제 법안을 추진한다', ‘백신명 미표기법을 추진한다’ 등의 근거 없는 가짜뉴스가 인터넷 커뮤니티와 SNS를 중심으로 퍼진 바 있다. 이에 대해 신 의원은 사실과 전혀 다르다는 설명이다. 개정안의 골자는 코로나19 감염병 재난사태와 같은 국가비상상황에서 ▲식약처의 국가출하승인과 중복해 이뤄지던 수입자의 품질검사를 면제할 수 있도록 하고(총 3회 검사에서 2회 검사로 간소화) ▲ 백신명과 관련 정보가 영어 등 제조국의 언어로 적힌 백신 용기 및 포장을 그대로 사용할 수 있도록(한글 라벨 및 한글 포장지 등으로 재포장 과정 생략)하는 것이다. 이는 모두 WHO의 권고 사항이기도 하다. 신 의원은 김강립 식약처장에게 “현행 법규대로 한글라벨 표시를 다시 하려면 얼마나 소요되는지” 질의했다. 김 처장은 “4개월에서 6개월 가량 소요되기 때문에 WHO로부터 국제 공용 표기 그대로 사용해 달라고 요청받았다”며 “QR

  • 손락훈 기자
  • 2021.02.17 15:30