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  셀트리온, 키트루다 시밀러 美 3상 IND 신청

  셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에

  • 노영희 기자
  • 2024.06.17 08:30
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  의료계가 말하고 싶은 필수의료패키지에서 빠진 디테일은?

  정부가 추진하는 필수의료 패키지 등이 성공하려면 예산·인력 지원에 대한 구체적인 방안과 실행 계획이 마련·이행돼야 하며, 각 지역의 의료진이 포함된 협의체 구성이 필요하다는 제언이 제기됐다. 또한, 지역에 필요한 의사인력을 확보하려면 다양한 의사인력 확보 제도를 고민함은 물론, 정주여건 개선 등도 병행될 필요가 있다는 목소리도 나왔다. ‘2024 대한의학회 학술대회’가 6월 14일 더케이호텔 서울에서 ‘소통과 공감, 그리고 한마음으로’를 주제로 개최됐다. 이날 김유일 대한의학회 정책이사는 ‘필수의료 정채패키지(지역의료), 악마는 디테일에 있다’를 주제로 발표했다. 김 이사는 “상급종합병원을 획기적으로 육성하고, 고도의 중증 진료병원인 ‘4차 병원’ 육성을 제시하고 있으며, 이를 위해 인건비 지원을 비롯해 ▲규제 완화 ▲기부금 모집 허용 ▲교수 정원 확대 ▲R&D 투자 ▲노후시설 인프라 국가 지원 확대 등 많은 방안들이 열거됐다”고 밝혔다. 문제는 예산이 얼마나 지원이 되느냐에 따라서 잘 될지 여부가 판가름이 난다는 것이다. 김 이사는 “나중에 기재부에서 예산이 부족하다는 등의 이유로 차일피일 뒤로 미뤄지는 경우가 있어 회의적인 시각을 갖고 있다”고 전

  • 김민준 기자
  • 2024.06.17 05:55
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  “복막투석 재택관리 시범사업, 수가 현실화해야”

  인공신장실 인증평가 미승인 주요 사유 중 하나가 윤리위원회 심의를 통과하지 못하게 한 ‘차량운행’이었던 것으로 나타났다. 또한 복막투석 재택관리 시범사업에 대한 수가 현실화가 요구됐다. 지난 13~16일 코엑스에서 진행된 APCN & KSN 2024에서 KORDS 보고서 및 투석센터 인증 등 사업 현황에 대해 밝히는 자리가 마련됐다. 먼저 우리나라 투석 환자 발병률 및 유병률에 대한 개요를 밝힌 가톨릭대학교 은평성모병원 반태현 교수는 “국내 말기신부전 발병 숫자는 정점에 있을 가능성이 높으며, 유병률은 아직까지 증가하면서 의료비 지출도 증가한 모습”이라며 “특히 타 국가 대비 유병률이 높은 순위권을 보이고 있지만 향후에는 좋아질 것”이라고 밝혔다. 이어 “예전 대비 혈액투석 비율은 84%로 비슷한 수준이며, 혈액투석에 사용되는 전국 기계 수가 처음으로 감소했다. 복막투석 발병은 비슷하게 유지됐지만 전체적인 복막투석 환자는 감소돼 혈액투석이나 KT로 전환하는 경우, 사망자 비율이 높은 경향이 있는 것으로 보인다.”고 전했다. 아울러 “복막투석 환자 중 APD 비율도 계속 증가하고 있으며 말기신부전 원인질환 중 고혈압과 사구체신염의 비율이 꾸준히 다시 증

  • 노영희 기자
  • 2024.06.17 05:50
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  폐쇄 or 활성화 기로 선 ‘지방의료원’의 상황은?

  지방의료에서 중요한 역할을 맡고 있는 지방의료원이 계속되는 적자와 코로나19 팬데믹 이전 대비 전체 의료원의 손실이 1000억원 정도 급등하는 등 적자 규모가 커지는 등 어려운 상황에 놓여 있다는 지적이 제기됐다. 이로 인해 지방의료원들이 지역의료를 위해 필수의료를 비롯해 지역 또는 국가 보건의료체계에서 필요한 진료과를 제공·유지하는 것이 힘든 상황인 만큼, 이에 대한 지원이 절실하다는 호소가 나왔다. ‘2024 대한의학회 학술대회’가 6월 14일 더케이호텔 서울에서 ‘소통과 공감, 그리고 한마음으로’를 주제로 개최됐다. 이날 김대연 순천의료원장은 ‘지방의료원 폐쇄 or 활성화?’를 주제로 발표했다. 먼저 김 원장은 지방의료원은 수익보다는 지역 주민의 건강증진과 지역 보건의료 발전에 초점을 두어 병원을 운영함으로써 국가 공공보건의료체계에서 국립대병원, 중앙의료원, 보건소 등과 함께 중추적인 역할을 하고 있음을 설명했다. 그 기능으로는 지역 응급의료 제공을 비롯해 ▲의료취약지 필수 진료과 유지 ▲분만 시설 운영 ▲취약계층을 위한 의료안전망 기능 ▲국가 또는 지방자치단체 공공보건의료 계획 수립·수행 등으로, 간호간병통합서비스 시범사업에 참여하거나 코로나19와 같

  • 김민준 기자
  • 2024.06.17 05:45
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  전문의 중심 병원 전환 정책의 실현 가능성은 ‘부정적’

  전문의 중심 병원 전환 정책과 관련해 인건비 부담 등으로 성공할 가능성이 낮아 보이며, 만약 추진하더라도 민간병원도 지원받을 수 있는 방향으로 이뤄져야 한다는 지적을 제기했다. ‘2024 대한의학회 학술대회’가 6월 14일 더케이호텔 서울에서 ‘소통과 공감, 그리고 한마음으로’를 주제로 개최됐다. 이날 신경철 영남대학교병원장은 전문의 중심 병원 전환 정책은 실현 가능성이 낮은 정책이라고 주장했다. 신 병원장은 “정부에서 상급종합병원을 중증·희귀진료와 전문의 중심 병원으로 가라고 하고 있는데, 의과대학 부속병원들은 교육병원이기 때문에 의대생 지도와 전공의 양성을 수행해야 해 선택과 집중을 할 수 없다”고 밝혔다. 또, “지역 필수의료에 대한 인력과 시설을 유지해야 하는데, 가격 결정권이 없고, 각 병원마다 차이가 있어도 원가 보전율이 100%도 되지 않아 의료 수익률이 평균 3~5% 수준에 불과한 상황”이라고 덧붙이면서 “보상 수준이 획기적으로 높이지 않는 이상 전문의 중심 병원으로 절대 가지 못한다”고 현실을 전했다. 신 병원장은 병원 운영자의 관점에서는 수익성 여부가 중요함을 강조하며, 현재 국립대병원 대부분이 적자인 상황에서 필요한 전문의를 제때 채용할

  • 김민준 기자
  • 2024.06.17 05:40
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  서울의대-서울대병원 교수들이 전면 휴진 결정하게 된 이유는?

  서울의대-서울대병원 교수 전면 휴진은 더 이상 물리적으로 버틸 수 없는 한계와 함께 갈수록 악화되는 의료사태 및 사직서 수리 금지 명령 등을 통해 전공의 포함 의사들의 기본권을 존중하지 않는 정부에 항의하는 차원에서 마련된 휴진인 것으로 나타났다. 서울의대-서울대병원 교수 비상대책위원회가 6월 14일 서울의대 융합관 양윤선홀에서 기자회견을 개최했다. 이날 비대위는 전면 휴진을 결의하게 된 배경에는 전공의들이 향후 불이익을 받을 가능성이 여전히 남아있으며, 근본적으로 전공의들이 사직할 자유조차 없는 어려움을 포함해 존중받지 못하는 것에 대해 항의성 차원도 있음을 밝혔다. 강희경 비대위원장은 “상황에 따라서 존중의 범위가 다를 수 있겠지만, 적어도 자신의 앞길을 결정할 수 있는 것에 대해서는 존중을 받았으면 좋겠다”고 밝혔으며, “정부에서 무언가 전공의를 포함해 의사들에게 존중과 신뢰의 행동을 보여준다면 전면 휴진을 결행하지 않거나 조기에 중단·취소하는 방향으로 논의해 볼 수 있을 것 같다”라고 생각을 전했다. 특히 “어떤 직역이든 최소한 외부로부터의 기본권을 존중받아야 한다고 생각한다”면서 “이번 사안은 사직서 수리 금지 명령만 없었다면 적어도 서울대병원에서는

  • 김민준 기자
  • 2024.06.17 05:30
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  政, 17일부터 중증응급질환별 전국 단위 순환당직제 실시

  의사 집단 진료거부에 대비해 중증·응급환자의 진료 공백을 최소화할 수 있도록 비상진료체계를 더욱 강화하기로 결정했다. 보건복지부는 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부’가 6월 16일 한덕수 본부장 주재로 회의를 개최했다고 밝혔다. 먼저 정부는 의사 집단행동 장기화로 국민들의 의료이용 불편이 계속되는 상황에서 대한의사협회 등에서 집단 진료거부 결정을 강행하는 것에 대해 깊은 유감을 표명했다. 이어 집단행동에 동참하지 않고, 환자의 곁을 지키겠다는 뜻을 밝힌 ▲대한분만병의원협회 ▲대한아동병원협회 ▲거점뇌전증지원병원협의체 ▲마취통증의학회 ▲화상 등 전문 병원에 깊은 감사를 표했다. 또한, 중대본에서는 골든타임을 요하는 응급환자 진료 차질 최소화를 위해 6월 17일부터 중증응급질환별 전국 단위 순환당직제를 실시하는 것을 추진한다. 순환당직을 신청한 기관들은 매일 4개(수도권·충청권·전라권·경상권) 광역별로 최소 1개 이상 당직 기관을 편성하여 야간 및 휴일 응급상황에 24시간 대비한다. 대상 질환은 ▲급성대동맥증후군 ▲소아(만 12세 이하) 급성복부질환 ▲산과응급질환이며, 향후 다른 응급질환으로 순차적으로 확대해 나갈 예정이다. 둘째로 암 환자의 진료 공백 최소화를

  • 김민준 기자
  • 2024.06.16 18:14
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  질병청 글로벌보건안보조정사무소, 아세안 보건 인력 양성프로그램 운영

  질병관리청이 전문기술 전수를 위한 보건분야 핵심인력 양성프로그램 운영을 추진한다. 질병관리청이 6월 17일부터 7월 1일까지 글로벌보건안보조정사무소 핵심인력 양성 프로그램(Core Personnel Training Program)을 통해 아세안 국가의 실무자들의 역량강화 교육 과정을 시작한다고 6월 16일 밝혔다. ‘글로벌보건안보조정사무소 핵심인력 양성 프로그램’은 지난해 12월 개소한 질병관리청 글로벌보건안보조정사무소(GHSCO) 연계로 실시되는 심화 역량강화 프로그램이다. 질병관리청은 우리나라와 인적· 물적 교역이 많은 아세안 국가의 감염병 대응 역량을 높이기 위한 한-아세안 보건협력 역량강화 사업을 인재원과 함께 2022년부터 5개년 계획으로 추진하고 있다. 아세안 보건부 감염병 대응 핵심 인재를 대상으로 소수 정예 펠로우십 형태의 교육 훈련 및 실습을 통해 아세안 지역 내 감염병 대응 역량 강화 및 협력체계 공고화에 기여한다는 목표로 글로벌보건안보조정사무소와 한국보건복지인재원이 협력해 올해 신규 기획됐다. 이번 글로벌보건안보조정사무소 핵심인력 양성 프로그램은 동 사업을 통해 연수생을 선발하여 인재원과의 협력하에 진행된다. 아세안사무국(ASEAN Sec

  • 김민준 기자
  • 2024.06.16 17:08
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  서울대병원 교수 2명 중 1명은 전체 휴진 참여한다

  서울대학교병원 전체 교수 중 90.3%가 전체 휴진을 지지했으며, 54.6%가 실제로 휴진에 동참하는 것으로 나타났다. 서울대학교 의과대학-서울대학교병원 교수협의회 비상대책위원회가 6월 17일 전체 휴진을 앞두고 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원, 강남센터 4개 병원 휴진 참여 현황에 대한 조사 결과를 6월 15일 발표했다. 우선 각 병원의 임상과별 조사 결과, 휴진 첫 주인 6월 17~22일 사이 외래 휴진 또는 축소, 정규 수술/시술/검사 일정 연기 조치를 시행한 교수 숫자는 529명으로 확인됐으며 집계된 20개의 임상과 모두가 휴진에 참여할 예정이다. 이는 진료에 참여하는 전체 교수 967명 중 54.7%에 해당하는 수치이며, 수술장이 있는 3개 병원의 합계 수술장 예상 가동율은 ‘62.7% → 33.5%’로 낮아질 것으로 조사됐다. 또한, 서울의대-서울대병원 비대위는 휴진으로 진료 예약 변경이 된 경우 개별 교수 자체적 또는 비대위 지원을 통해 환자분들께 알려드리고 있으며, 현재까지 비대위에 접수된 지원 요청 건 모두에 대해 예약 변경과 환자 알림 절차가 완료됐음을 전했다. 끝으로 “비대위에서는 응급/중증환자와 희귀/난치환자를 포

  • 김민준 기자
  • 2024.06.15 17:07
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  여성과학자상 수상자 5인 탄생…국민건강에 기여할 연구성과는?

  로레알코리아(대표 사무엘 뒤 리테일)와 유네스코한국위원회(사무총장 한경구)가 후원하고 여성생명과학기술포럼(회장 백자현)이 주관하는 한국 로레알-유네스코 여성과학자상이 올해로 23회를 맞이했다. 한국 로레알-유네스코 여성과학자상은 국내 여성과학자를 대상으로 하는 국내 최고 권위 여성과학자상으로 올해까지 중복 수상자를 포함해 총 100명의 수상자를 배출하면서, 한국 여성과학계 발전에 이바지하고 있다. 이번 한국 로레알-유네스코 여성과학자상은 학술진흥상 부문에 △아주의대 김유선 교수, 펠로십 부문에 △서울아산병원 영상의학과 박효정 조교수 △연세의대 피부과학과 이은정 연구조교수 △부산대학교 생명시스템연구소 이찬빈 연구교수 △성신여자대학교 화학에너지융합학부 박소현 조교수가 선정돼 수상의 영예를 안았다. 로레알코리아는 ‘한국 로레알-유네스코 여성과학자상’ 시상식을 앞두고, 14일 기자간담회를 열고 △로레알 연구혁신 부문 △세계 여성과학자상 프로그램 △한국 여성과학자상의 의의 △올해 수상자 및 연구분야 등을 소개했다. 특히 간담회에는 올해 수상자들이 자리해 직접 연구 성과를 소개하는 시간이 마련됐다. 학술진흥상 수상자인 아주의대 김유선 교수는 세포사멸 기전과 염증반응 분

  • 노영희 기자
  • 2024.06.15 05:41
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  심평원, 늑장 심사 지적에 “사실 아냐” 정면 반박

  건강보험심사평가원이 의료기기 늑장 심사로 세계 첫 韓 헬스케어 기술이 中·日에 추월될 위기라는 보도에 대해 사실이 아니라고 반박했다. 13일 ‘손목형 연속측정혈압계’ 의료기기 승인이 9개월 지났지만 회의 한번 하고 6개월째 심사사 진행되지 않아 中·日에 최초 출시를 뺏길 수도 있다는 보도가 나왔다. 의료기기사는 지난해 12월 심평원에 이의신청을 했지만 6개월이 지난 현재까지 결론이 나지 않았다며, 심평원은 한차례 소위원회를 열고 난 뒤 전문평가위원회로 심의가 넘어갔다는 통보만 했다고 주장했다. 이에 대해 심평원은 “23.9.26. 해당 업체에서 신청한 행위에 대해 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 결과 기존행위인 ‘나-727 24시간 혈압측정검사[1일당]’과 대상 및 목적은 유사하나 방법이 상이해 ’23.11.23. 신의료기술평가 신청대상으로 결정돼 결과를 통보했다”며 “이에 해당 업체는 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 결과에 대해 신청한 행위는 신의료기술평가 대상이 아닌 기존기술이라는 사유로 ’23.12.15. 이의를 신청했다”고 설명했다. 이에 따라 심평원은 관련 전문가, 학회 등 의견수렴(’24.1월∼4월) 및 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인 소위원

  • 손락훈 기자
  • 2024.06.14 18:08
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  계명대 동산의료원, 제중원 원형 재현 기념식 개최

  대구·경북 최초의 근대식 병원 ‘제중원’ 원형이 재현됐다. 계명대 동산의료원은 125년 전 동산의료원의 전신인 ‘제중원’을 준공하고, 6월 14일 제중원 마당에서 ‘초기 제중원(濟衆院) 원형 재현 봉헌식’을 개최했다고 밝혔다. 제중원 원형 재현 사업은 동산의료원 개원 125주년 기념 사업의 일환으로, 1899년도 제중원의 모습을 재현함으로써 의료원의 설립정신을 계승하고, 대구 근대 의료의 역사를 시민들과 함께 나누기 위해 3년간 추진됐다. 2021년 역사공간 건립 추진 TF팀 발족을 시작으로, 2022년 9월 제중원 원형 재현 사업을 위한 종합 계획 수립과 초기 제중원 재현 추진단이 신설됐으며, 몇 차례의 문화재 현상 변경 심의를 거쳐 2024년 2월 공사 첫 삽을 뜬 후 5월 20일 준공되었으며, 6월 10일 마침내 제중원 건축물에 대한 사용 승인이 이뤄졌다. 이날 봉헌식에는 김남석 학교법인 계명대학교 이사장, 신일희 계명대학교 총장, 조치흠 계명대학교 동산의료원장 등 내빈과 이만규 대구광역시의회 의장, 정장수 대구광역시 경제부시장, 류규하 대구광역시 중구청장, 강병일 대구기독교총연합회 회장 등 많은 외빈이 자리해 제막식을 진행하는 등 제중원 원형 재현을

  • 김민준 기자
  • 2024.06.14 16:50
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  검역본부·질병청, 인수공통감염병 대책위 개최

  농식품부, 국립야생동물질병관리원, 환경부, 식약처, 행안부, 국방부 등 정부 관계부처와 민간전문가들이 합동으로 인수공통감염병 대응 체계 점검 및 협력 방안을 논의했다. 농림축산검역본부와 질병관리청은 6월 14일 스페이스쉐어 서울역센터에서 ‘2024년 제1차 인수공통감염병 대책위원회’를 개최했다고 밝혔다. 금번 대책위원회에서는 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 사람·동물감염이 확인되고 있는 조류인플루엔자(AI)를 공통 주제로 선정해 집중 논의했다.공통 주제 선정 배경으로 매년 우리나라에서는 야생조류 이동에 따라 고병원성 AI가 유입·발생하고 있으며, 해외에서는 해양 포유류에서의 발생 확산과 더불어 올해 처음 미국에서 가축인 소에서 고병원성 H5N1 바이러스 감염사례가 발생하고, 인체감염 사례도 미국(H5N1)과 멕시코(H5N2)에서 처음으로 확인되는 등 최근 AI에 대한 관심과 우려가 커진 점을 고려했다. 이러한 상황을 반영해 금번 대책위원회에서는 최근 국내 사육 가금과 야생동물 등에서의 AI 발생 동향과 미국 젖소 H5N1 인체감염 사례 등 국내·외 AI 발생 정보를 공유하고, 이에 따른 국내 포유류 모니터링(예찰) 강화 등 대응상황을 점검했다. 또한, 공통

  • 김민준 기자
  • 2024.06.14 15:24
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  신풍제약, 제62회 창립기념식 진행…제2의 도약 다짐

  신풍제약(대표 유제만)은 창립 62주년을 맞아 서울 강남구에 위치한 신풍제약 본사에서 임직원들을 대상으로 창립기념식을 진행했다고 14일 밝혔다. 신풍제약의 창립기념일은 매년 6월 5일이다. 이번 창립기념식은 서울 강남 본사에서 오프라인으로 개최됐으나, 온라인 생중계 동시 진행을 통해 인덕원 연구소, 오송 및 안산 공장, 전국 영업점 등 전 임직원이 참여했다. 이날 기념식에서는 ▲유제만 대표의 기념사 ▲시상식(10년·20년·30년 장기근속상, 창조인상) ▲2024 한마음 걷기 캠페인 발표 및 시상 등이 진행됐으며, 1962년부터 시작된 신풍제약의 발자취를 되돌아보고 신풍제약의 미래전략과 비전을 공유하는 시간을 가졌다. 특히 올해로 3년째 진행된 ‘신풍제약 한마음 걷기’ CSR 캠페인 결과 발표는 직원참여 캠페인인 만큼 많은 임직원들의 호응과 지지를 얻었다. 해당 캠페인에는 4월 22일부터 한 달간 총 312명이 참여했으며, 그 중 110명이 걷기 목표 달성에 성공했다. 그 결과, 총 걸음 수 3,012만보를 기록해 총액 2,000만원을 후원금으로 사용할 예정이다. 신풍제약 유제만 대표는 기념사를 통해 “신풍제약이 올해로 62주년을 맞이할 수 있었던 것은 임직원

  • 노영희 기자
  • 2024.06.14 11:06
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  국립중앙의료원, 정신의료기관 위기 대응 역량 강화 교육 개최

  국립중앙의료원이 정신의료기관 종사자를 위한 역량 강화 교육을 개최했다. 국립중앙의료원 공공보건의료교육훈련센터는 지난 5월 29일 ‘정신의료기관의 안전한 울타리! 위기 대응 역량 강화 교육’을 실시했다고 6월 14일 밝혔다. 이번 교육은 정신의료기관에서의 원내 감염관리 및 재난 대응, 환자안전 시스템과 환경구축 방안을 학습해 현장에 맞는 위기 대응 역량을 함양하기 위해 개최됐다. 교육에는 전국공공보건의료기관 14개소와 민간의료기관 17개소 총 40명의 정신의료기관 종사자가 참석했다. 주요 내용으로는 정신의료기관 내 감염확산 최소화를 위한 ▲집단감염 대응 방안 ▲환경관리 절차와 방법을 강조하여 현장에서 지속적 감염관리 ▲정신의료기관 5주기 평가기준, 환경 개선 사례 공유 등 집단감염 방지 및 환전관리강화에 초점을 맞춰 진행됐다. 특히, 일반 의료기관보다 밀집·밀폐 정도가 높아 감염에 취약하고 또한 장기입원환자들이 많은 폐쇄병동 구성 등 정신의료기관의 특성을 반영해 맞춤형으로 진행되었다는 점에서 의미가 있다.

  • 김민준 기자
  • 2024.06.14 10:59
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  지노믹트리, 방광암 진단 제품 ‘얼리텍-B’ 확증임상 성능시험에서 유효성 입증

  지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 조기진단을 위한 ‘얼리텍-B’ 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. 얼리텍-B는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로

  • 노영희 기자
  • 2024.06.14 10:54
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  셀트리온, EULAR서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

  셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(EULAR 2024, European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)’에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성,

  • 노영희 기자
  • 2024.06.14 10:51
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  시지바이오, 브라질 국제의료기기전시회 ‘Hospitalar’ 참가

  시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 개최된 브라질 상파울루 국제의료기기전시회(Hospitalar 2024)에 참가해 본격적인 중남미 의료기기 시장 진출 및 새로운 판로 개척에 나섰다고 14일 밝혔다. 브라질 상파울루 국제의료기기전시회는 중남미 최대 의료산업 전시회로, 전 세계 70만 명 이상의 의료 전문가와 120개 이상의 컨퍼런스 프로그램을 통해 기업 간 네트워크를 구축하는 만남의 장이자 글로벌 의료기기 업계의 최신 기술 및 발전 동향을 볼 수 있는 글로벌 행사다. 매년 약 1,000개 이상의 참가기업과 5만 명 이상의 방문객을 끌어 모으며, 30년 넘게 의료산업 전시회의 선두 자리를 지키고 있다. 시지바이오는 이번 전시회에서 ▲큐라시스2&큐라백(CURASYS2 & CURAVAC) ▲노보시스(NOVOSIS) ▲노보맥스(NOVOMAX) ▲엑센더(EXCENDER) ▲메디클로(MEDICLORE) 등 다양한 의료기기 제품을 선보였다. 해당 제품들은 각각 음압 상처치료를 위한 창상피복재, 척추 유합술에 적용되는 골대체재, 생체활성 유리 세라믹 소재의 경추용 케이지, 척추 질환에 시술하는 차세대 높이확장형 케이지, 외과적 수술 시 사용하는 유착방지제 등

  • 노영희 기자
  • 2024.06.14 10:47
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  한국인 뇌전증 유발 유전자, SCN1A 등 11개 확인

  한국인에서 뇌전증을 유발하는 유전자 실마리가 발견되면서 한국인의 뇌전증 맞춤 치료가 가능해질 것으로 보인다. 세브란스 어린이병원은 소아신경과 강훈철·김세희 교수와 세브란스병원 진단검사의학과 최종락·이승태 교수 연구팀은 한국인 뇌전증 유전적 소인의 단서를 찾았다고 6월 14일 밝혔다. 연구팀은 뇌전증 증상을 보이지만 원인이 밝혀지지 않은 957명을 대상으로 유전자 이상을 확인하기 위해 진단용 엑솜 시퀀싱(exome sequencing)과 질환별 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 패널 검사를 실시했다. 분석 결과, 전체 수검자 중 32%인 310명에서 뇌전증 관련 유전자의 이상이 나타났다. 경련을 일으키는 드라벳 증후군 환자는 SCN1A 유전자에서 이상을 보였다. 사지를 일시에 굽히거나 뻗는 동작을 반복하는 영아연축 환자는 STXBP1, SCN2A, CDKL5 유전자에서 이상이 나타났으며, 이외 영유아 뇌전증을 유발하는 KCNQ2 유전자와 CHD2, SLC2A1, PCDH19, MECP2, SCN8A, PRRT2 유전자 등에서 이상도 확인했다. 유전자 이상이 나타난 뇌전증 환자 310명에서 145명(47%)은 SCN1A

  • 김민준 기자
  • 2024.06.14 09:34
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  로슈, ‘에브리스디’ 1형SMA 소아환자 치료 5년차에 91% 생존

  한국로슈(대표이사 에잣 아젬)는 자사의 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 ‘에브리스디(EVRYSDI, 성분명: 리스디플람’)가 5년 장기 임상 데이터를 통해 제1형 척수성 근위축증 소아 환자에서 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 14일 밝혔다. 해당 데이터는 에브리스디의 주요 3상 임상인 FIREFISH의 오픈라벨 연장 연구(open-label extension) 결과에서 도출된 것으로, 지난 5일부터 7일까지 미국 오스틴에서 개최된 SMA 학술대회인 ‘Cure SMA 연구 및 임상 치료 학술대회(Cure SMA Research & Clinical Care Meeting)’에서 공개됐다. 발표된 데이터에 따르면, 에브리스디로 치료를 5년 간 지속한 결과 환아의 생존율, 도움 없이 앉기, 서기, 걷기 능력이 유지 및 향상된 것으로 나타났다. 에브리스디 치료 5년 시점에, 환아의 91%가 생존했고 81%는 영구적인 호흡 보조기 없이 생존했으며 대다수(59%)가 별다른 도움 없이 30초 이상 앉아 있는 상태를 유지할 수 있었다. 서기가 가능한 환자 7명 중, 3명은 도움을 받아 서기가 가능했고, 4명은

  • 노영희 기자
  • 2024.06.14 09:11