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• 시판 의약품, 재평가기간 5년으로 크게 단축

  이미 허가받아 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번 현재의 과학수준에서 평가되고 재검토된다. 식품의약품안전청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가키로 했다고 3일 밝혔다. 그간 시판되고 있는 의약품이 의약품 재평가라는 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가돼 왔으나 과학의 발전이 급속하게 이뤄지고 있는 만큼 이에 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 지적이 있어왔다. 의약품 재평가란 이미 허가된 의약품의 안전성 유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가해 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도다.아울러 식약청은 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 품목갱신제도를 의무적으로 허가조건에 적용키로 했다. 품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기, 포장, 첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.또 외국에서 효능 문제가 제기되거나 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로 수시로 재평가할 방침이다.유럽의 경우 최

  • 임설화 기자
  • 2010.09.03 11:39

• 도협, “유통일원화제 사수” 집회시위 총력

  의약품도매업계가 유통일원화제도 사수를 위한 집회시위에 총력을 기울인다.한국의약품도매협회는 2일 오후 3시 서울 종로구 계동 복지부 앞에서 종합병원 유통일원화제도 일몰기한 3년 연장을 위한 집회시위를 벌인다. 이번 집회시위에는 500여명의 회원사들이 참석할 예정이며 유통일원화제도의 일몰기한 연장에 대한 도매업계의 입장을 다시한번 전달하고 결의를 다질 계획이다. 도협이 발표한 성명서에 따르면 의약품 도매유통업계는 지난 1994년 7월부터 시행된 종합병원유통일원화 제도를 최대한 활용해 국내 의약품 도매유통 비중을 25%에서 54%로 확대시키는 등 유통체계를 저비용고효율의 선진국형(선진국 도매유통비중 90%)으로 발전시켜 왔다.이같은 선진형 유통체계 확립을 향한 진척 성과는 국내 의약품산업을 종전의 판관비 의존형 복제의약품 영업 일변도에서 연구 개발 투자의 중요성을 갖도록 각성시킴으로써 특허기술 및 국산 신약 등 의 개발을 촉진케 하는 촉매작용을 해왔다는 설명.특히 제약사와 종합병원간의 직거래를 차단함으로써 불법리베이트 수수 등 거래부조리 발생을 크게 완화시키는 작용을 해왔기 때문에 올해 시행되는 쌍벌제 및 시장형실거래가제도의 효과 발현에 상승작용을 할 것이 분명하

  • 임설화 기자
  • 2010.09.02 11:25

• 줄기세포치료제 시장, 연평균 16% 고성장 예견

  전세계적으로 세포치료제의 제품화 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다. 1일 우리투자증권에 따르면 바이오의약품의 출시로 새로운 치료법에 대한 연구개발이 활발해지면서 항체치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등 방법도 다양해지고 있다. 바이오 산업은 특성상 기대수익(Return)과 잠재위험(Risk)간의 함수관계가 성립한다. 바이오 신약이 High Risk-High Return인 것에 비해 세포치료제는 상대적으로 잠재위험이 낮다.이는 세포치료제가 자가유래나 타가유래세포 등 대부분 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발하고 있고, 안전성을 바탕으로한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있다는 분석이다.암 치료에서도 합성의약품 단독 치료보다는 면역세포치료제와의 병행 투여가 효과가 높은 것으로 알려져 있다. 최근 덴드리온(Dendreon)의 경우 지난 5월 ‘프로벤지’(Provenge)를 출시하면서 지난 2분기 매출액이 전분기대비 1만3281% 급증하는 등 빠르게 시장을 창출해 나가고 있다.현재 세포치료제 시장은 골수이식과 췌도이식 등의 성체줄기세포치료제와 지방세포를 활용한 노화방지에 주로 사용되고 있지만 치료 목적의 확대라는 측면에서 접근성이 쉬운 연골재생세포치료제

  • 임설화 기자
  • 2010.09.02 05:21

• 동아제약, R&D파이프라인 장기성장성 견인하나

  동아제약이 R&D 파이프라인의 가치가 상승하면서 올 하반기 최대 실적이 기대된다.31일 증권가에 따르면 동아제약의 올3분기 매출액과 영업이익은 전년대비 각각 10.7%, 4.1% 상승한 2306억원과 294억원을 시현할 것으로 전망된다.정책적 규제로 외형성장세 둔화는 이어질 것으로 전망되지만, 비용통제 효과로 이익의 견조한 성장세는 지속될 것으로 보인다.따라서 2010년에는 비용통제 효과에 힘입어 연간 영업이익 1000억원 돌파가 가능할 것이라는 기대감이 커지고 있다.미국 Trius社에 기술수출한 슈퍼항생제는 조만간 임상 3상에 진입할 예정이다. Trius社는 8월초 상장으로 약 5000만 달러를 마련했기 때문에 임상은 무리없이 진행될 것이라는 분석이다.국내서는 올하반기 ‘자이데나’의 Daily용법 임상완료가 예상되며 천연물신약인 위장운동촉진제 ‘DA-9701’도 연말까지 임상3상을 마무리하고 2011년 하반기 출시될 예정이다.GSK와의 지분투자를 통한 전략적 제휴관계 형성은 장기성장을 가능하게 하는 요소로 꼽힌다. 7월부터 GSK의 4품목을 공동판매하고 있으며 연말까지 공동판매 품목을 확대해 2011년에는 GSK품목으로만 연간 500억원의 매출을 달성한다는

  • 임설화 기자
  • 2010.09.01 05:21

• 허위·부당청구, 이젠 내부 제공자가 잡는다

  허위ㆍ부당청구에 대한 내부고발이 점차 늘어나고 있어 요양기관의 올바른 청구가 더욱 요구되고 있다. 최근 건보공단에 따르면 8월 31일 현재 내부고발자에 대한 포상금이 결정된 금액은 2억1400여만원으로 해마다 증가하고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 정형근)은 지난 31일 제2차 중앙포상심의위원회를 개최했다. 이날 위원회에서는 진료비 3억7910만원을 허위·부당하게 청구한 요양기관을 신고했던 15명의 내부공익 신고인에게 5494만원의 포상금을 지급키로 의결했다. 이번 위원회에서 결정된 포상금 최고액은 2090만원으로, 무자격자가 진료를 하고 공단에 청구한 건이다. 이 건의 경우 의사가 출근하기 전에 사무장이 진료를 하고 방사선 촬영을 한 후 공단에 총 1억4224만원, 환자에게 3171만원을 부당하게 청구한 것으로 밝혀졌다. 이번 포상금 지급결정은 공단에 접수된 요양기관의 부당청구 신고 건에 대해, 보건복지부가 해당 요양기관에 현지조사를 실시, 총 3억 7917만원의 부당청구금액을 적발한데 따른 것이다. 이중 공익신고 내용에 해당되는 부당청구 금액은 3억 1004만원에 해당한다.이 같은 요양기관의 허위ㆍ부당청구에 대한 공익신고는 해마다 늘어나

  • 이철영 기자
  • 2010.09.01 05:03

• 씨젠, 중소기업 기술혁신대상 대통령상 수상

  ㈜씨젠(대표 천종윤)이 오는 9월 1일부터 3일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제11회 중소기업 기술혁신대상에서 기술혁신부문의 최고상인 대통령상을 수상한다. 기술혁신부문 대통령상은 기술적, 경제적 파급효과가 가장 큰 기술과 제품을 개발한 기업에게 주는 상으로, 씨젠은 독자 개발한 DPO™ 기술을 이용한 호흡기 질환 및 성감염증 원인균 진단 제품으로 수상의 영광을 안게 된것. 다국적 기업들의 기존 분자진단 제품이 정확도의 문제와 기술의 한계로 인해 한번에 여러 병원체를 검사할 수 있는 동시 다중 검사가 불가능한 반면 씨젠의 제품은 DPO™(Dual Priming Oligonucleotide라는 원천기술을 이용해 정확한 동시 다중 검사가 가능하다는 장점이 있다. 특히 씨젠의 분자 진단 제품은 여러 병원체의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있기 때문에 환자의 의료비 부담을 줄이는 것은 물론 맞춤형 치료가 가능해 질병의 완치율도 크게 높일 수 있는 획기적인 제품으로 평가받고 있다. 현재 한 번 검사로 수십 가지의 병원체를 동시에 검사할 수 있는 제품은 국내의 경우 씨젠만이 유일하게 보유하고 있으며, 글로벌 바이오 기업들의 제품에 비해서도 우수하다는게 회사측 설명이다.

  • 임설화 기자
  • 2010.08.31 16:22

• 의약품 위탁생동금지-공동생동 제한 3년 연장

  의약품 위탁생동시험 금지와 공동생동을 2개 제약사로 제한하는 규정이 3년 더 연장된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 11월 규제 일몰기한이 도래하는 위탁(공동)생동성 시험 제한규정을 한시적으로 연장하는 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정’ 개정안을 27일 행정예고했다.위탁생동은 생동성인정품목 제조업체에 제품명만 달리해 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성을 인정하는 것이며, 공동생동은 2개 이상의 회사가 모여서 비용을 공동 지불해 생동성시험을 실시하는 것을 말한다.식약청은 규제 일몰제 시작 이전인 2007년 5월까지 생물학적동등성이 인정된 품목을 제조하는 업체에 동일한 처방 및 제조방법으로 위탁 생산하는 경우 생동성시험자료를 면제해왔다.그러나 제약업체의 제네릭의약품 개발의지 저하와 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용이 있어 이를 개선하기 위한 대책의 일환으로 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년 6개월)으로 도입 운영해 왔다.지난해부터 이 제한규정의 폐지 건의 등을 감안해 조기 해제하기 위해 각계의 의견을 청취한 바 있다.그 결과 의료계와 제약업계, 대형제약사와 중소업체간에 의견이 상충되게 나타나 제약업체간 과당경쟁, 보험약가제

  • 임설화 기자
  • 2010.08.28 05:21

• 식약청, 신풍제약서 ‘사전 모의실사’ 시행

  식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 30일부터 2일간 신풍제약에서 ‘사전 모의실사’를 실시한다.사전 모의실사는 국내 제약업체가 미국, 유럽 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램이다.이 프로그램은 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행해 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 위한 목적이다.이번 모의실사는 지난달 미국 시장 진출을 계획하고 있는 휴온스에 이어 두 번째로 실시하는 것으로, 대상 품목은 신풍제약이 WHO 및 비영리 단체의 지원과 협력으로 개발한 말라리아치료제다.현재 유럽 시판을 위한 EMA 허가 등록 신청 중이며 올해 연말에 GMP 실사를 예정하고 있어 이에 대한 대비차원에서 이뤄진다.실사 기간 동안 완제의약품과 원료를 유럽에 수출하고 있는 한미약품과 한미정밀화학 관계자를 초청해 유럽 EMA 실사에 대비한 최신정보 및 경험을 제공하게 된다.식약청 관계자는 “시설 및 관리에 대해 자사의 정보를 공개해야 하는 상황으로 인해 신청을 고민하는 업체가 다수 있지만, 선진국으로의 수출을 위해서는 무엇보다 실사 경험이 중요하므로 업계의 보다 적극적인 관심이 필요하다”고 설명했다. 이어

  • 임설화 기자
  • 2010.08.27 18:41

• 진수희 후보자 인사청문경과보고서 채택 난항

  국회 보건복지위원회는 24일 전체회의를 열고 진수희 보건복지부장관 후보자의 인사청문회경과보고서 채택을 결정할 예정이었으나 야당의원들의 거센 반대로 25일 다시 회의를 속개하기로 하고 산회했다.국회 보건복지위원회 소속 주승용·박은수·양승조·이낙연·전현희·추미애·최영희 민주당 의원과 곽정숙 민주노동당 의원은 인사청문회 과정에서 재산증식 관련 의혹과 후보자 본인 및 자녀의 불법문제 등에 대한 지적이 있었지만 진후보자는 청문회 시작부터 종료시까지 어느 것 하나 명확히 해명하지 못했다고 문제삼았다.이에 오늘(24일) 경과보고서 채택을 위한 회의 전까지 납득할 만한 해명을 촉구했으나 해명이 되지 못함에 따라 장관으로 부적격하다고 의견을 모았다는 것.회의 진행을 맡은 신상진 의원(한나라당)은 “경과보고서 채택은 찬·반을 묻는 것이 아니라 말 그대로 청문회 결과를 국회의장에게 보고하자는 것으로 야당의원들이 주장하는 부적격에 대한 내용도 모두 담아 채택하자”고 했지만 회의장을 퇴장할 것이라는 야당측의 강력한 반대로 결국 내일 다시 회의를 속개키로 했다.한편, 민주당과 민노당이 진후보자에 대해 지적한 주요 의혹은 다음과 같다.납득할 수 없는 재산증가 의혹 미해명=진후보자 및

  • 이성호 기자
  • 2010.08.24 15:27

• 블록버스터 신약 ‘5’, 모두 고령·서구화 질환약

  최근 미국 경제 주간지인 ‘바론즈’(Barron's)는 2010년 기대되는 블록버스터 신약에 혈액응고억제제, 당뇨병치료제, 비만치료제, 전립선암 백신, 골다공증치료제 등 5개를 선정, 발표했다.이들 신약의 공통점은 모두 고령화와 서구형 질환에 대한 예방 및 치료제라는 사실이며, 미래형 질환이 포진돼 있는 것을 알수 있다. ‘자렐토’ 등 블록버스터로 지목된 유망 신약과 그와 관련된 미래 질병의 추이에 대해 알아본다.◇정맥혈전색전증과 신개념 혈액응고억제제 자렐토(Xarelto)일반적으로 정맥혈전과 관련된 질병은 서구에서 주로 발병하는 것으로 알려져 있다. 최근 고령인구 증가에 따른 정형외과 수술의 급증, 식생활의 서구화 및 고혈압, 복부비만, 고지혈증 등 대사증후군 유병률 증가로 인해 정맥혈전색전증의 발병률은 아시아에서도 급증하고 있다. 정맥혈전색전증은 잘 알려지지 않았고 증상도 거의 없는 질환이다. 그러나 방치할 경우 때로 치명적인 결과를 초래할 수 있지만 혈액응고억제제를 통해 충분히 예방이 가능하다.이제까지 통상적으로 사용돼온 혈액응고억제제의 경우 잦은 모니터링과 약물 상호 작용 등 환자와 의사 모두에게 사용이 까다로워 적극적인 예방이 이뤄지지 못했다. 이같

  • 임설화 기자
  • 2010.08.24 05:21

• 식약청, 제약사 밸리데이션 현장실습교육 실시

  식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 25일부터 27일까지 3일간 강원도 춘천 소재 한화제약 GMP 공장에서 밸리데이션 현장실습교육을 실시한다.이번 교육은 우수 GMP 제약업체의 밸리데이션 실시현장 체험 기회를 제공하고 중소 제약업체의 밸리데이션 실무자의 전문성 제고를 위해 마련된 것.의약품 품질에 직간접적으로 영향을 미치는 제조용수 및 공기조화장치시스템 등 제조지원설비 시스템에 대한 실무교육이 집중적으로 실시될 예정이다.특히 교육생들이 GMP기준에 적합한 최신 시스템을 둘러보고 현장 실무책임자의 생생한 밸리데이션 실시 경험담을 들을수 있고 정보 및 애로사항 등을 공유하는 자리가 될 전망이다.식약청 관계자는 “올 연말까지 현장실습을 5회 정도 더 실시할 예정”이라며 “앞으로도 국내 제약업체의 GMP 수준 향상 및 제약산업 경쟁력 강화를 위해 지원을 계속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

  • 임설화 기자
  • 2010.08.23 16:26

• 진료비 청구소프트웨어, 검사 5일로 획기적 단축

  요양기관의 진료비 청구소프트웨어 검사ㆍ인증이 보다 용이해질 전망이다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 20일, 요양기관이 진료비 심사청구에 사용하고 있는 청구소프트웨어 검사인증 절차를 요양기관 등 사용자 입장에서 쉽고 간편하게 사용할 수 있도록 개선했다. 또 의약품 시장형실거래가 상환제도에 따른 청구방법 변경 등과 관련된 검사ㆍ인증에 적용했다. 이번 개편은 그간 요양기관 및 소프트웨어 공급업체 등이 개선 건의한 사항과 2002년 도입된 검사제가 안정적으로 정착된 결과를 반영한 것이다.개선된 주요 내용은 소프트웨어 공급업체가 검사시마다 방문하는 과정을 생략하여 이용자의 편의를 제고했으며, 점검항목도 필수항목 위주로 재정비해 검사 소요기간이 평균 20여일에서 5일 이내로 대폭 줄어들게 됐다.또한, 요양기관 종별로 실시하던 프로그램 검사를 동시에 검사할 수 있는 기능을 신설하는 등 사용자의 편의성을 우선한 검사시스템을 구축했다. 이로 인해 공급업체의 검사에 따른 업무 부담이 상당부분 해소되어 청구방법 변경 시 요양기관의 적기 청구에 도움이 될 것으로 보인다. 심평원은 사용자 편의위주로 개편된 검사인증 방식과 관련해 지난 12 설명회를 개최했으며 ‘홈페이지, 건강을

  • 이철영 기자
  • 2010.08.23 10:46

• 진수희 후보자 동생, 공공기관 사업수주 특혜의혹

  주승용 의원(민주당)은 진수희 보건복지부 장관 후보자의 막내 남동생 A씨가 신설 조경회사를 차린 후에 서울 은평 뉴타운 등 주로 공공기관이 발주한 공사에서 잇따라 실적을 올렸다며 특혜의혹을 제기했다.진모씨는 진수희 후보자가 2004년 4월 총선에서 한나라당 비례대표 국회의원에 당선된 뒤 7개월 후인 2004년 11월에 B조경기술사사무소를 법인으로 등록했다. 사무소는 법인으로 등록하자마자 2005년 4월 초대형사업인 은평뉴타운 C공구의 조경설계업체로 선정됐는데, 이 당시 B사무소는 설계실적도 거의 없었던 것으로 알려지고 있다. B사무소는 은평뉴타운 C공구 외에도 같은 해에 실시된 은평뉴타운 D공구와 2006년의 은평뉴타운 E공구의 조경설계업체로 선정됐다. 즉 은평뉴타운의 3개지구 모두에서 수주를 한 것.특히 B사무소는 2004년~2008년까지 총 108건의 설계실적을 홍보하고 있는데, △은평뉴타운 등 서울시나 SH공사에서 발주한 사업 32건 △복지부의 오송 생명과학단지 신축공사 △수공의 굴포천 방수로 2단계 3공구 설계 △부산시청의 부산 남구청 설계, 주공의 파주운정지구 공원 현상 설계 등 지자체와 공기업, 정부부처의 사업이 48건에 이르는 등 80건이 관급공

  • 이성호 기자
  • 2010.08.19 14:14

• 저혈압치료제 ‘미도드린’ 시판 철회 위기!

  저혈압치료제 미도드린(midodrine)이 시판 철회 위기를 맞았다.19일 식약청에 따르면 명문제약 ‘미드론정’(미도드린염산염)에 대해 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄것을 당부하는 안전성서한을 의약사들에게 발송했다.이번 결정은 최근 미국 FDA가 기립성 저혈압치료제로 승인된 미도드린염산염(midodrine hydrochloride)제제에 대해 제품승인후 의무적으로 시행해야 하는 유익성 입증 연구를 실시하지 않았다는 이유로 제품 승인 철회를 제안한 것에 따른것.FDA는 현재 미도드린제제를 복용중인 환자는 무조건 복용을 중단하지 말고 다른 치료제에 관해 의료전문가와 상의할 것을 당부했다.신속승인절차에 따라 승인을 받은 제품의 경우, 승인시 의무화되는 제품의 유익성 증명을 위한 추가적 임상시험을 실시하지 않거나 유익성 증명에 실패할시 FDA가 제품의 승인을 철회할수 있다. 신속승인절차란 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 증상 치료를 위한 의약품을 대리결과변수(surrogate endpoint)를 기준으로 승인후 유익성 증명 임상시험 의무를 부과한 것이다.이 절차에 따라 승인을 받은 미도드린제제 제조업체가 현재 이 의약품의 임상적 유익성을 증명하지 못한 것으

  • 임설화 기자
  • 2010.08.19 10:53

• 서울대병원, 제6회 의료기기 국제심포지움 개최

  서울대학교병원 임상시험센터 의료기기 임상평가실(실장 안원식)은 9월 8일부터 9일까지 임상의학연구소 1층 대강당에서 ‘제6회 서울대학교병원 의료기기 임상시험 심포지움’을 개최한다.‘International Confernce on Medical Device Standards and Regulation’ 라는 주제로 진행되는 이번 심포지움은 국내 의료기기 제조업체 및 임상시험센터의 경쟁력 강화에 그 목적이 있다.이번 심포지움은 미국 식품의약국(FDA), 식품의약품안전청(KFDA) 및 보건복지가족부의 후원을 받으며 참석자들의 편의를 고려해 한국어 동시 통역서비스가 제공될 예정이다.심포지움 참석을 위해서는 사전등록이 필요하며 사전등록 및 관련사항 문의는 의료기기 임상평가실 홈페이지(http://www.medical-device.org)를 통해 가능하다.

  • 이철영 기자
  • 2010.08.18 13:23

• 식약청 마약류 및 원료물질 민원설명회(8/20)

  식품의약품안전청은 오는 20일 오후 2시 한국여성정책연구원에서 마약류 및 원료물질 취급업체의 관리자와 실무자를 대상으로 설명회를 개최한다. 이번 설명회의 주요내용은 마약류제조업자, 수출입업자, 원료사용자를 대상으로 ▲마약류취급자 준수사항 및 민원 신청 시 주의할 점 ▲마약류관리에 관한 법률에 대한 해설 ▲원료물질취급자 준수사항과 민원신청방법 등이며, 원료물질 취급업무 가이드 책자를 현장에서 교부할 예정이다.

  • 임설화 기자
  • 2010.08.18 11:00

• 의료용 마약을 택배로…관리실태 미흡

  의약품유통관리기준에 마약·향정신성 의약품에 대한 관리기준이 있음에도 불구하고 의료용 마약을 택배로 배송하는 등 관리 실태가 매우 미흡한 것으로 드러났다.손숙미 의원(한나라당)에 따르면 의료용 마약 사고는 지난 5년간 총 2097건이 발생했으며 매년 400건 이상 꾸준히 발생하고 있다.식약청은 2010년 2월 ‘마약류 운반 관리지침’을 신설하고 의료용 마약에 대한 운송 기준을 마련하면서 ‘의약품특화운송업체’ 규정을 만들고 마약 운반업무를 위탁받을 수 있도록 했다.하지만 ‘의약품특화운송업체’에 대한 별도의 구체적인 기준이 없기 때문에 아무런 장비도 갖추지 않은 일반 택배회사도 이른바 ‘의약품특화운송업체’가 될 수 있다는 것.이같은 식약청의 허술한 규정으로 최근 5년간 의료용 마약 배송 중 도난·분실은 23건이 발생, 이중 택배물류회사가 위탁받아 마약을 운반하다 일어난 사고는 16건으로 70%에 달했다.한편, 불법 유통되거나 범죄에 악용될 소지가 매우 큰 의료용 마약에 대한 허술한 관리로 도난·분실 사고가 일어났다 해도 식약청은 허위보고 및 임의폐기, 지연보고 사례가 아니면 아무런 행정처분도 내리지 않고 있는 상황으로 드러났다.배송 중 도난·분실 23건 중 행정처

  • 이성호 기자
  • 2010.08.18 09:49

• “증례보고서 확실한 PMS 리베이트 아냐” 또 승소

  조영제 PMS를 불법 리베이트로 보고 의사면허정지처분이 내려진 사건에서 다시 한번 무죄판결이 내려져 이 사례가 정례화 될지 관심이 쏠린다.서울행정법원 제 1부는 최근 G모 대학병원 J교수와, Y대 병원 K교수가 제기한 의사면허자격정지처분취소 소송에서 원고의 손을 들어주고 승소 판결했다.J교수와 K교수는 몇 해 전 모 업체로부터 각각 조영제에 대한 PMS(Post-Marketing Surveillance) 업무를 의뢰받고, 연구비로 약 4회에 걸쳐 각각 1,912만원과 2,390만원을 받았다.두 교수는 이후 서울지방경찰청으로부터 직무와 관련해 부당하게 금품을 수수한 혐의가 있다며 기소유예 처분을 받는다. 그리고 이들에 대한 행정처분을 의뢰받은 복지부는 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 했다며 의사면허자격정지 1월에 처했다.재판부는 그러나 이 PMS가 부당하게 금품을 제공받기 위한 수단으로 체결된 것이 아니라 해당 약품의 안정성, 유효성을 조사하기 위한 정당한 연구용역에 따른 계약이라는 원고들의 주장을 받아들여 의사면허자격정지 처분을 취소하라고 판결했다.업체 측에서 약품 부작용 사례의 취합 등 필요에 의해 PMS를 원고들에 의뢰한 것이 명확하고, 리

  • 엄희순 기자
  • 2010.08.18 05:43

• 7월 원외처방액 7814억…“침체 못 벗어나!”

  외자제약사는 전반적으로 고른 성장률을 보이며 점유율을 높여가고 있는데 비해 국내사는 중소형업체들의 약진이 두드러지고 있다.17일 신한금융투자와 유비스트에 따르면 7월 원외처방조제액은 전년같은기간대비 0.3% 증가한 7814억원을 기록, 지난 2008년 10월 이후 가장 낮은 성장률을 기록했다. 국내 업체들의 시장 점유율은 2008년 12월 고점을 찍은 이후 조금씩 낮아지고 있으며, 반대로 신제품이 상대적으로 풍부한 외자업체들 시장점유율은 꾸준히 상승하고 있는 모습이다.외자업체의 7월 원외처방조제액은 전년대비 1.7% 증가한 2022억원을 기록해 국내업체와 마찬가지로 성장세가 둔화되고 있다. 상위 10대 외자업체의 증가율은 1.4%로 전체 외자업체의 성장성에는 다소 미치지 못했지만, 국내 업체들의 뚜렷한 양극화와는 달리 전체적으로 업계 평균 성장률을 상회하고 있다.국내업체의 7월 원외처방조제액은 전년대비 0.2% 감소한 5792억원을 기록해 평균성장률에 미치지 못했다. 국내 상위 10대 업체의 7월 원외처방조제액은 전년동월대비 6.7% 감소했으며, 점유율도 전년 동월 대비 2.3%p 하락해 올해 들어 가장 낮은 30.7%를 기록했다.반면 대부분의 상위업체들이

  • 임설화 기자
  • 2010.08.18 05:21

• 무허가 의료기기 의원납품 업체 2곳 형사고발

  해외학회에 참석해 의료기기를 무단으로 국내에 반입하고 의원 등에 납품한 업체가 형사고발됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 6월 24일부터 8월 4일까지 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과, 피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검했다.이번 실태조사를 통해 무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift)) 2개를 국내에 반입해 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체 블루팜을 적발, 형사고발 조치하고 해당 제품을 봉함했다.또 조직수복용생체재료(형명 :레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원에 대해 의료기기법 위반으로 형사고발했다. 현재 레스틸렌은 국내 콘택코리아코퍼레이션에서 정식 품목허가를 받은 제품이다.이와함께 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 3개 업체에 대해 당해품목판매업무정지 1월의 행정처분을 내릴 방침이다.표시사항 미기재로 적발된 업체는 △(주)드림파마 조직수복용생체재료(수허

  • 임설화 기자
  • 2010.08.17 10:55