'3'검색결과 - 전체기사 중 83,522건의 기사가 검색되었습니다.

• 카드뮴 잔류기준 완화, 국민건강 치명적 위협!

  식약청이 지난달 27일 '생약 등 잔류, 오염물질 기준 및 시험방법 일부개정고시안'을 행정예고한 가운데 의사협회가 국민건강에 위협이 될 수 있다며 강력 반대입장을 피력하고 나섰다.대한의사협회(회장 경만호)는 지난 17일 식약청에서 '생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 일부개정고시안' 행정예고에 대해 강력한 반대 입장을 제출했다.입법 고시안에는 식물성 생약에 대한 카드뮴 기준 0.3mg/kg 이하를 세신, 오약, 저령, 택사, 황련 등 5품목에 대해서는 1.0mg/kg이하, 계지 등 15품목에 대해서는 0.7mg/kg이하로 완화한다는 내용이 포함돼 있다.의협은 이번 고시안에 대해 "카드뮴 노출 및 중독으로 인한 문제가 지속적으로 발생하고, 불투명한 한약재 유통구조로 인해 국민건강이 위협받고 있는 상황"이라며 "국민의 건강을 책임지고 지켜가야 할 정부가 시장실패의 근시안적 보안대책 및 한약계 등 일부 직역의 이익을 위해 유해 발암물질인 카드뮴 잔류 기준을 완화하는 것은 국민건강에 역행하는 처사"라고 비난했다.의협은 지난 2008년 4월 식약청의 한약재 중금속 기준완화정책에 대해 이미 반대한바 있다. 의협에 따르면 식약청은 ‘(가칭)한약재안전평가위원회’를

  • 신형주 기자
  • 2011.08.18 16:55

• 화이자, e-메디컬’프로그램 적극 도입

  한국화이자제약은 고혈압 등 심혈관질환 치료에 유용한 최신 정보를 제공하기 위해 ‘e-메디컬’ 프로그램을 적극적으로 도입했다.의료진이 실제 진료에 필요한 의학 정보에 접근할 수 있도록 기획된 ‘e-메디컬’ 프로그램은 현재 ‘카듀엣 e-디테일링’과 ‘노바스크 웹 심포지엄’을 중심으로 실행 중이다.지난 3월에 시작된 고혈압-고지혈증 치료 복합제 카듀엣의 ‘e-디테일링’ 프로그램은 약 4만 2천 명의 의사들에게 최신 글로벌 치료 트렌드인 ‘심혈관계 위험인자 관리’에 대한 의학 정보를 제공한다. 이로 인해 의사들은 발송된 DM (Direct Mail)을 통해 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 치료하는 데 필요한 유용한 임상연구 데이터 및 치료 정보를 얻을 수 있으며, 필요시 영업 사원의 방문을 요청해 보다 자세한 내용을 전달받을 수 있다. 또 링크된 웹페이지(http://www.totalcvriskmanagement.com)에서 ‘프래밍험 관상동맥심질환 위험 계산기’를 제공해 의사들이 진료실에서 직접 환자들의 관상동맥심질환 위험도를 측정하고 이를 바탕으로 각 환자에게 적합한 치료 옵션을 모색하도록 돕고 있다. 이밖에도 동아시아인에게 적합한 CCB계열 고혈압 치료제인 노

  • 이현경 기자
  • 2011.08.18 15:18

• 제약산업 육성법 하위법령 공청회(8/24)

  국회보건의료포럼(대표의원 원희목)은 오는 8월24일 오후 1시30분 국회의원회관 소회의실에서 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 하위법령 제정 공청회를 개최한다. 제약산업 육성법은 지난 3월11일 국회 본회의를 통과, 같은 달 30일 공포돼 2012년 3월 31일부터 법 시행에 들어간다. 공청회 발제는 보건복지부 한상균 팀장이 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령안 및 시행규칙안 주요내용과 향후 일정에 대해서 발표할 예정이다. 좌장은 한국보건산업진흥원 이신호 본부장이 맡아 진행하며, 토론자로는 한국제약협회 천경호 상무, 한국다국적의약산업협회 김인범 상무, 동아제약연구소 김순회 소장, 강원대 약학대학 이범진 교수 가 토론자로 참석한다.

  • 이성호 기자
  • 2011.08.18 14:19

• 의원급, 중소기업 특별세액 감면 부활 필요

  의원급 의료기관에 대한 중소기업특별세액 감면제도 부활을 위해 대한의사협회(회장 경만호), 대한치과의사협회(회장 김세영), 대한한의사협회(회장 김정곤) 등 3개 의료인 단체가 본격적인 공조체제를 가동했다.3개 단체장은 지난 16일 대책회의를 갖고 의원급 의료기관의 경영난 타개책의 일환으로, 의원급 의료기관을 조세특례제한법상 중소기업특별세액 감면대상에 포함시키기 위한 방안에 대해 심도 있게 논의했다.지난 1992년 말 중소기업의 경쟁력 강화를 위해 최초 도입됐던 조세특례제한법상의 중소기업특별세액 감면제도는 적용대상 업종을 확대하는 과정에서 2001년 1월 1일 의료업을 포함시켜 세액감면을 적용했으나, 2002년 12월 11일 조세특례제한법 개정시 의원, 치과의원, 한의원 등 의원급 의료기관을 감면대상에서 제외함으로써 현재 병원급 의료기관만이 세액감면 혜택을 받고 있는 실정이다.2009년 12월 전혜숙 의원 등 12인이 의원급 의료기관 및 약국을 중소기업특별세액 감면대상에 포함시키는 조세특례제한법 일부개정법률안을 발의한 바 있으나, 해당 사업자가 일반적으로 고소득층이라는 점, 근로소득자와의 과세 형평성 문제를 감안해야 한다는 부정적인 검토의견 등으로 인해 2010

  • 신형주 기자
  • 2011.08.18 13:17

• "의약품분류, 임상전문의 배치 반드시 필요"

  의사협회가 식약청의 의약품재분류 계획에 대해 분류의 핵심은 임상적 전문성이 담보돼야 한다며 임상전문의 배치를 요구하고 나섰다.대한의사협회(회장 경만호)는 18일 “국민 생명이 걸린 중차대한 일인 만큼, TF에 각과 임상 전문의를 배치해 면밀한 검토를 거쳐 의약품 분류작업을 실시해야 한다”고 주장했다. 의협은 12일 보건복지부 및 식약청에 보낸 의견서를 통해 “올해 말까지, 즉 4개월 내에 모든 의약품에 대한 재분류 작업을 마치겠다는 것은 물리적으로도 불가능하다”며 “인간의 생명이 관계되는 의약품 분류작업을 이렇게 허술하게 진행해선 안 되며, 보다 면밀하고 충분한 검토를 거쳐야 한다”고 강조했다.중앙약심 의약품분류소위와 관련해 식약청이 의약품 재분류 결과를 미리 정해 놓고, 요식행위로 위원회 개최나 전문의학회 의견수렴 등을 하고 있다는 의혹이 제기되고 있는 가운데 의협은 의약품 재분류와 관련한 식약청의 행보를 예의주시하고 있다. 식약청은 지난 8일 중앙약심 의약품분류소위가 열리기 앞서 “히알루론산0.1%점안액, 파모티딘10mg, 락툴로오즈시럽, 라니티딘75mg을 일반의약품으로 전환하겠다”는 입장을 밝혔다. 이어 6시간 진행된 회의 결과, 사전에 일반의약품으로

  • 신형주 기자
  • 2011.08.18 13:16

• 황인규 교수, 국민연금공단 장애심사센터 자문위원회의사 위촉

  중앙대학교병원(원장 김성덕) 혈액종양내과 황인규 교수가 국민연금공단 장애심사센터 자문위원회의사에 위촉됐다. 이에 따라 황인규 교수는 2014년 8월까지 3년동안 혈액종양학회 장애심사센터 자문위원회의사로서 국민연금공단에서 장애심사 및 등급에 관한 소견(「국민연금장애심사규정」에 의한 장애등급에 관한 소견, 장애인 복지법 제32조 및 동법시행규칙 제3조, 제7조 「장애등급판정기준」에 의한 장애등급에 관한 소견), 급여 중 의학적인 사항에 대한 소견, 기타 의학적인 자료분석에 관한 사항 자문 등을 제공하게 된다.황인규 교수는 경상대 의과대학을 졸업하고 삼성서울병원 혈액종양내과 임상강사, 강원대 의과대학 혈액종양내과 전임강사를 거쳐 현재 중앙대학교병원 혈액종양내과 조교수로 재직 중이다.

  • 이민영 기자
  • 2011.08.18 11:20

• “생계급여-의료급여 13만6천명 외면 받아”

  2010년도 예산편성 목표치보다 기초생활보장제도 생계급여 7만1천명과 의료급여 6만5천명이 혜택을 받지 못했던 것으로 조사됐다. 최영희 의원(민주당)은 국회 보건복지위원회가 작성한 2010년도 결산검토보고서를 분석했다.그 결과 2010년도 기초생활보장제도 생계급여 예산은 163만2천명을 대상으로 2조4492억원이 편성됐지만, 실제로는 156만1천명(연평균 수급자 기준)에게만 지급돼 7만1천명이 생계급여를 받지 못했고, 의료급여 예산은 174만5389명을 대상으로 3조4995억원이 편성됐지만, 실제 수급자수는 168만596명에 불과해 6만4793명이 의료급여 혜택을 받지 못했던 것으로 드러났다.반면에 생계급여 및 의료급여 예산은 전액 집행됐다. 대상자가 줄었다면, 예산이 남아(불용)야 하는데 전액 집행된 것. 이유는 당초 2010년 예산 편성 시 기획재정부가 생계급여 790억원, 의료급여 3039억원의 절감액을 미리 설정해 예산을 편성했기 때문이라는 지적이다. 즉, 생계급여 예산 2조4492억원 중 790억원, 의료급여 예산 3조4995억원 중 3039억원은 수치만 있고 실상은 없는 예산과 다름 아닌 결과로 복지예산이 많이 증액된 것처럼 눈속임을 한 것이라는

  • 이성호 기자
  • 2011.08.18 10:47

• 치과마취료 산정방법 안내 및 심사사례공개

  건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 치과진료비 청구건 중 지속적으로 청구착오가 있는 치과마취료의 산정방법 안내 및 심사사례를 18일 공개했다.치과마취료는 치과침윤마취와 치과전달마취가 있다. 치과 침윤마취는 1/3악당 산정기준으로 동시에 같은 부위에 여러개 치아를 치료한다 하더라도 치아수대로 산정할 수 없고 1/3악당으로만 산정해야한다.또한, 치과전달마취는 부위에 따라 가.비구개신경블록, 나.이신경블록, 다.후상치조신경블록, 라.안와하신경블록, 마.하치조신경블록 등 5개의 세부항목으로 나누어져 있다. 항목간의 상대가치점수 차이가 있으므로 반드시 마취부위에 해당하는 전달마취료를 산정할 때 주의해야 한다. 이외 치과마취료 산정관련 산정지침이나 행정해석에 의거한 심사조정사례가 다발생 되고 있으므로 치과마취료 산정시 주의가 필요하다.한편,‘1/3악당’이란 상악 또는 하악을 1/3씩 구분해 해당부위별로 각각 항목을 산정하는 단위를 의미한다.

  • 신형주 기자
  • 2011.08.18 10:39

• 복지부-제약계, 약가인하 놓고 기 싸움 ‘팽팽’

  약가인하를 두고 진수희 장관과 제약협회 이경호 회장이 한 라디오 프로그램에 출연해 물러설 수 없는 각각의 입장을 강조했다.먼저 17일 MBC라디오 ‘손석희의 시선집중’에 출연한 진수희 장관은 이번 약가인하 정책이 고사할 위기에 처했던 제약산업을 일으킬 수 있는 방안이라고 강조했다.진 장관은 “제약산업이 너무 판매경쟁에만 치중하고 연구개발을 게을리 하다가 고사할 위기에 처해있다. 약값인하 조치 때문에 제약회사들이 고사하는게 아니다”며 “이 구조를 두었다가는 제약산업 전체가 고사할지 모른다는 위기의식을 가졌던 것”이라고 약가인하의 배경을 설명했다.특히 판관비와 비교했을 때 R&D비율이 낮은 상황으로 인해 제약산업이 고사할 것이라고 꼬집었다. 진 장관은 “제약사 매출액의 10~30%를 리베이트로 쓴다고 하는 게 부패방지위원회에서 추정했던 사례가 있고, R&D에 투자하는 비용은 다른 나라들에 비해서 1/3 수준밖에 안 되는 구조가 의미하는 것이 무엇인지 잘 알 것”이라고 지적했다.이어 진 장관은 제약협회가 이번 약가인하로 인해 2만명이 실직하게 될 것이라고 주장하는데 대해서도 동의하기 힘들다는 입장을 보였다. 오히려 영세업체들이 너무 난립해 문제라는 것.진 장관은

  • 손정은 기자
  • 2011.08.18 10:00

• 병협, 의약분업 개선 서명운동 100만명 돌파

  병원협회가 주최돼 진행하고 있는 의약분업 개선 전국민 서명운동이 100만명을 돌파한 것으로 알려져 의약분업 개선의 추진에 힘을 보태고 있다.대한병원협회 의약분업 제도개선 관련 추진위원회(위원장 김윤수·권영욱)에 따르면 의약분업을 개선해야 한다는 병원계 및 일반 국민들의 공감대가 형성되고 있다. 병원협회는 지난 17일 잠정집계한 결과 100만명을 돌파했으며, 병원협회에 서명자 및 동참자에 대한 보고가 덜 된 곳까지 추산한다면 더 많을 것으로 파악하고 있다.병원협회는 원내 약국 외래조제를 허용해야 한다는 취지의 의약분업 개선 전국민 서명운동을 지난 6월 20일부터 지금까지 세 달간 진행하고 있으며, 대형병원을 비롯한 중소병원 및 일반 국민들의 동참이 이어지고 있다고 설명했다. 병원협회 관계자는 "병원계는 환자들이 병원 내 약국이든 병원 밖의 약국이든 선택할 수 있는 권리를 보장해야 한다"며 "원내약국이 있음에도 불구하고 외래환자들은 처방전을 가지고 외부 약국에서 약을 조제받는 불필요한 불편과 원내약국보다 원외약국의 가격이 비싸 비용 낭비가 초래되고 있다"고 강조했다. 병원계의 의약분업 개선 전국민 서명운동이 의약분업 개선을 이끌어 낼 것인지 귀추가 주목된다.

  • 신형주 기자
  • 2011.08.18 09:54

• 영리병원 설립 반대측에서 왜곡·확대해석?

  “최근 경제자유구역과 제주특별자치도의 투자개방형병원(이하 영리병원)설립문제로 논란이 있으나 투자병원 설립을 반대하는 측에서 사실을 왜곡 또는 확대해석해 국민들에게 혼돈을 주고 있다”손숙미 의원실(한나라당)은 이 같은 진단으로 영리병원 설립에 따른 16가지 오해를 해소하는 Q&A 자료를 작성했다고 밝혀 눈길을 모았다.앞서 손의원은 외국영리병원 설립·운영 시 적용되는 세부적인 사항 등을 정한 ‘경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법(이하 경자법)’ 개정안을 국회에 제출한 바 있다. 영리병원 관련 Q&A 주요내용은 다음과 같다.1. 투자병원(영리법인병원)이란=흔히 얘기하는 영리병원이란 공공의료기관(보건소 등)을 제외한 국내 개인병원과 같이 수익을 추구하는 병원이다. 반면, 영리법인병원은 영리병원과 다른 개념으로 병원설립을 상법 상의 법인도 가능하도록 해 병원에 대한 투자처를 다양화하는 것이다.2. 송도의 영리법인병원 관련 법은=경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법이 있다. 경자법 개정안은 이미 설립 가능한 외국의료기관의 설립허가 절차 및 요건을 구체화하고, 외국의료기관에 필요한 특례를 마련하려는 것이다. 더불어 외국의료기관의 내국인 환자 비율을 50%로

  • 이성호 기자
  • 2011.08.18 09:47
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  서울의대 교향악단 정기 연주회

  서울의대 교향악단(단장 백승민, 본과3학년)은 8월 20일 토요일 오후5시 마포아트센터 아트홀맥에서 세계적인 피아니스트 서혜경과 함께 제60회 정기연주회를 가진다. 서울의대 교향악단은 올해로 창단 83주년을 맞이한 현존하는 한국 최고(最古)의 교향악단으로, 한국음악계의 발전에 선구적인 공헌을 한 교향악단이다. 올해 60회 정기연주회를 갖기까지 한국전쟁기간을 제외하고는 단 한 차례도 정기 연주회를 걸렀던 적이 없을 정도로 아마추어 오케스트라로서 활발한 연주활동을 하고 있다. 뿐만 아니라 이들은 같은 동아리 졸업생들이 창립한 Medical Philharmonic Orchestra와 함께 병원로비에서 “환자를 위한 연주회”를 개최하는가하면 2008년 8월 25일에는 백혈병 어린이를 위한 ‘후원의 밤’ 행사에서 정명훈씨와 브람스 교향곡을 연주하는 등 음악을 통해서 예비의료인으로서 갖추어야 할 봉사심과 따뜻한 정서를 배우고 또 실천하는 일에도 힘쓰고 있다. 서혜경은 2006년 9월 유방암을 진단받으면서 의사들로부터 피아노를 포기하라는 권유를 받았으나 8번의 항암치료와 절제수술, 33번의 방사선 치료를 이겨내고 2008년 1월 서울 예술의 전당에서 화려하게 컴백무대를

  • 신형주 기자
  • 2011.08.18 08:44

• 성추행 고대 의대생, 피해자에 첫 마디 “어떻게 알았냐?”

  [메디포뉴스제휴사 쿠키뉴스] ‘고대 의대생 성추행 사건’ 피해자의 언니 A씨가 17일 라디오 방송에 출연, 피해자의 근황과 그동안 알려지지 않은 속사정을 전했다. A씨는 가해자들이 사건 발생 이후 피해자가 처음 연락을 했을 때 사과조차 하지 않았다고 분통을 터뜨렸다.A씨는 이날 CBS 라디오 ‘김현정의 뉴스쇼’와의 인터뷰에서 “(동생이) 일이 있고 한 2, 3일 후에 애들(가해자들)한테 연락을 했다”고 밝혔다.A씨에 따르면 피해자는 가해자들에게 연락을 해 ‘너희들이 했던거 기억난다. 술에 취했었지만 확실히 기억이 난다’라고 말했다. ‘미안하다. 정말 잘못했다’라는 반응이 돌아올 줄 알았지만 ‘아, 네가 모를 줄 알았는데 어떻게 알았냐’ ‘우리는 망했다’ 이런 식의 반응이었다. 애써 연락한 피해자에게 최소한의 사죄조차 하지 않은 것이다.가해자들은 경찰조사가 시작된 후에야 문자메시지로 ‘정말 미안하다’며 사과했지만 피해자는 진심을 느낄 수 없었다.A씨는 “가해자측 부모님도 동생과 만나고 싶다며 집으로 찾아와 심한 얘기를 했다”며 “‘이런게 알려지면 가해자도 끝난 거지만 피해자도 끝나는 거다’라는 말에 동생이 너무 많이 울고 더 울분을 토하며 힘들어했다”고 말했다

  • 김현섭 기자
  • 2011.08.18 07:23

• 중소제약 10곳 잇따라 폐업…자진취하도 1228 품목

  올 상반기까지 제약사들이 매출 실적이 없는 1228여개 품목에 대한 허가를 자진 취하한 것으로 나타났다. 이중 중소기업 10개사의 잇따른 폐업으로 인해 319개 품목이 자동 취소 처리됐다. 식약청은 최근 1월부터 7월 24일까지 주간 의약품 자진취하 품목 현황을 발표했다.식약청에 따르면 올 상반기는 ▲일반의약품 166 ▲전문의약품 268 ▲한약재 585개 ▲원료의약품 204개 ▲희귀의약품 1개 등 총 1228여개에 대한 허가가 자진 취하됐다.반면 지난해 상반기 허가 자진 취하 품목은 ▲일반의약품 163개 ▲전문의약품 300개 ▲한약재 528개 ▲원료의약품 377개 ▲희귀의약품 2개 등 총 1370개를 기록했다.이번 통계가 지난 1월부터 7월 24일까지 품목을 집계한 것을 감안해도 전년동기대비 100여개 가량 감소한 수치다.식약청은 제약사들이 자진취하를 신청하는 이유로 매출 실적 부진 및 폐업 등을 꼽았다. 또한 제품의 허가분류 전환도 요인으로 작용했을 것이라는 분석이다. 실제로 지난 7월 21일자로 대일화학공업의 ‘대일시프핫’ ‘대일시프쿨’과 협진무약의 ‘헬스락토정’ 등 총 3품목은 이미 일반의약품에서 의약외품으로 변경된 상태. 이밖에도 이번 통계에는 포함되

  • 이현경 기자
  • 2011.08.18 06:06

• "의협, 연구용역비 1억원 한 푼도 쓰지 않았다"

  경만호 의사협회 회장의 업무상 배임 등 8개 혐의에 대한 5차 공판이 진행된 가운데 최종현 사무총장이 의료정책연구소 연구요역비 1억원 행방에 대해 경 회장이 한 푼도 쓰지 않았다고 증언한 반면 검찰이 최 총장의 2000만원 가불 및 용처를 집중 추궁하면서 양측 날선 공방이 이어졌다.서울서부지방법원 형사 3단독(판사 제갈 창)은 17일 304호 법정에서 검찰의 경만호 회장 횡령 등 8개 혐의에 대한 5차 공판을 1시간 동안 진행했다.이날 5차공판에서 피고측 증인으로 나온 최종현 사무총장은 부친상을 당한 가운데 출석해 변호인단과 검찰측의 신문에 응했다.최종현 사무총장은 증언을 통해 의료정책연구소 연구용역비 1억원의 행방에 대해 경만호 회장 개인통장이 아닌 비서실에서 따로 만든 업무용 통장에 입금됐으며, 서판숙 당시 비서팀장으로 하여금 수시로 인출해 금고에 그대로 보관하고 있었다고 밝혔다.그리고 비자금 조성을 위해 수시로 이원보 감사에게 보고했으며, 이 감사도 알고 있었을 것이라는 취지로 설명했다.최 총장은 검찰측이 통장에 있던 1억원을 2달에 걸쳐 수시로 출금한 이유에 대해 "서판숙 당시 비서팀장으로 하여금 혹시나 경 회장이 대외업무를 위해 사용할지 모르기 때문

  • 신형주 기자
  • 2011.08.18 05:43

• 7월 원외처방액 4.5% 증가…4월 이어 ‘최저’

  7월 원외처방조제액은 7,328억원을 기록해 전년 동월 대비 4.5% 증가하면서 4월에 이어 가장 낮은 증가율을 기록했다.유비스트와 주요증권가에 따르면, 국내 제약사들의 7월 원외처방조제액은 5,353억원으로 전년 동월 대비 2.9% 증가했다. 이는 시장 평균 성장률에도 미치지 못하는 수준이다. 상위 10대 업체의 조제액 증가율은 2.5%를 기록하면서 국내 업체 평균 성장률을 하회했으나, 점차 회복되는 양상이다.국내 제약사의 시장점유율은 73.0%로 전년 동월 대비 1.1%p 감소해 2009년 11월 이후 감소세가 지속되는 모습이다. 올 들어 ‘아타칸’(4월), ‘아프로벨’(6월) 제네릭이 출시되는 등 반등의 기회가 있었음에도 불구하고 정부의 강력한 규제정책으로 인해 국내 업체의 제네릭 시장침투 속도가 이전만 못하다는 점이 감소세의 원인으로 지목되고 있다. 주요 상위 업체의 조제액 증가율을 살펴보면, 대웅제약(9.1%), 종근당(7.7%), 일동제약(5.5%)이 양호한 성장세를 보였으며 CJ와 SK케미칼이 10%가 넘는 증가율을 보였다. 한미약품(-6.5%), 유한양행(-7.1%)은 부진이 이어졌다. 국내 30위 미만 영세업체의 7월 점유율은 전년 동월 대비

  • 손정은 기자
  • 2011.08.18 05:21

• FDA, 고위험 의료기구 임상설계 지침 초안 제시

  미국 FDA는 3급 의료기구에 대한 시판 전 허가(PMA) 신청에 첨부하는 결정적인 임상연구의 설계 지침 초안을 발표해 관심을 끌고 있다. 3급 의료기구 제품은 매우 위험도가 높은 의료기구로 생명을 유지 혹은 지지하는 데 사용되며 기능 이상이 발생하면 생명을 위협하게 되므로 FDA 의료기구 심사에서 가장 철저한 검색을 요하고 있다. 대부분의 1급 의료기구는 생명 유지에 관여하지 않으므로 미국에서 시판 전 허가 심사에서 제외하고 있으나 생명 유지 효과는 없어도 1등급보다 위험한 2급 의료기구는 일반적으로 510(k) 규정에 따라 허가하고 있다. 설계 지침의 요점FDA가 새로 제시한 지침서 초안에는 3급 의료기구에 대한 임상시험 설계 요구사항으로 자문 편견과 변이를 극소화하고 적절한 연구 목적을 설정하며 올바른 임상시험 장소와 참가자를 선택하는 등의 내용을 담고 있다. FDA의 지침 초안 도입부에서 특정 기구 형태를 지지하는 임상연구의 설계에 관련된 정책을 제시하고 법적 요건에 대한 부담을 조절하는 일반적인 정책을 제시하고 있다.하지만 현재까지 FDA는 어떤 임상 연구 설계가 특정 의료기구에 대한 허가 신청에 적절한 것인지, 연구 후원을 어떻게 결정해야 하는지에

  • 김윤미 기자
  • 2011.08.18 05:16

• GSK 파킨슨 질환 신약 IPX066 임상결과 우수

  GSK와 Impax 제약에서 실시한 파킨슨 질환(PD)에 사용되고 있는 IPX066과 기존 치료제 CLE(cardidopa-levodopa+entacapone)를 평가하는 2중 맹검, 무작위 2주 교차 실험의 제3상 임상시험 결과에서 아센드-PD(Ascend-PD)가 매우 우수한 효능을 보였다고 최근 발표됐다. 본 임상시험의 일차 종결점은 환자의 일지로 기록, 측정한 깨어있는 시간 중 약효가 상실한 시간(Off time)의 비율이었다. Off time은 환자에게서 투약 효과가 없어지는 시간으로 PD의 떨리는 증세가 되돌아오는 시간을 말한다.연구 결과, CLE를 투여한 환자의 Off time 비율은 기초에서 10% 감소된 반면, IPX066은 33.5% 감소됐다. IPX066 투여 집단에서 CLE 투여 집단보다 84분 정도의 Off time 개선을 보였고, 이 기간에 무력증 등 부작용 없는 약효 유지시간(On time)의 증가를 나타냈다. 이 임상 자료는 미국의 IPX066에 대한 신약 허가 신청(NDA)에 첨부될 것으로 알려졌다. 2012년에는 유럽에서의 IPX066의 시판 허가를 신청할 예정이다. Impax/GSK는 2010년 12월 초 IPX066에 대한

  • 김윤미 기자
  • 2011.08.18 05:14

• 수련제도, 가정의 공급확대 겨냥 개편

  현 의료인력 양성체계의 대대적인 개편이 검토된다.보건의료미래위원회는 인턴제도 폐지와 레지던트 수련기간을 진료과목별로 다르게 하는 방안 및 일차의료 전담인력으로서 가정의학과 전문의 공급을 확대하는 안을 조만간 보건복지부에 건의할 예정이다.복지부는 보건미래위의 건의안을 정책에 반영할 수 있도록 신중히 검토한다는 방침으로 시선이 쏠리고 있다.현재 6년간의 의학교육 수료 후 국가시험을 합격해 의사 면허를 취득하면, 의료기관 개원 및 독자적 진료가 가능하다.하지만 전문의 교육과정에 비해 개원의의 임상실습 과정이 부족, 국민들의 1차의료에 대한 신뢰가 낮을 뿐 아니라 배출 의사 대다수가 전문의 자격을 취득해 일차의료 기능이 부재하다는 판단이다.보건미래위에 따르면 특히 인턴 수련과정의 취지는 임상 체험을 통해 독자적으로 환자를 진료할 수 있는 능력을 습득하도록 개설한 교육과정이지만 인턴이 임상 체험보다는 단순한 잡무 처리를 주로 하는 등 임상 실습교육이 제대로 이뤄지고 있지 않다는 지적이다.레지던트의 교육과정도 진료과목별 교육내용을 고려하지 않고 3~4년으로 일괄적으로 운영되고 있다는 것.이에 의대·전공의 정원에 대한 합리적 분석을 통해 적정한 수급방안이 요구된다는 판단

  • 이성호 기자
  • 2011.08.18 05:02
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  GSK, 저소득요보호아동 A형간염백신 2차접종

  글락소 스미스클라인(대표 김진호)는 지난해 12월부터 국제구호단체인 국제기아대책기구와 대한소아청소년과개원의사회와 함께 저소득/요보호 아동들의 A형 간염 예방 접종 지원사업을 펼치고 있다. 기아대책이 운영하는 지역아동센터인 ‘행복한홈스쿨’을 이용하는 전국 3,000여명의 어린이들에게 2회에 걸쳐 A형 간염 백신을 무료 접종한다.

  • 이현경 기자
  • 2011.08.17 16:23