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  식약처, ‘의약품 재평가 정책설명회’ 개최 (7/15)

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 2026년부터 순차적으로 수행하는 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 재평가 추진 방향 등에 대해 ‘의약품 재평가 정책설명회’를 7월 15일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 동등성 재평가를 순차적으로 추진하고 있다. 이번 설명회에서는 ▲무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 동등성 재평가 추진방향 ▲동등성 심사방향에 대해 안내하고, 재평가 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 특히, ‘의약품 재평가 민관협의체’ 논의를 거쳐 마련한 연도별 재평가 대상품목과 추진일정, 동등성 심사기준 등을 상세하게 설명하고, 재평가에 필요한 대조약 지정 등 지원사항을 안내한다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 7월 9일까지 사전등록 QR코드(붙임)를 통해 신청할 수 있으며, 의약품 재평가에 대한 질의사항을 제출할 수 있다. 식약처는 이번 설명회가 의약품 재평가 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 업계와 소통하며 국민이 안심

  • 노영희 기자
  • 2025.07.07 11:09
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  에스티젠바이오, 46억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결

  에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 글로벌 제약사와 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 46억원으로 최근 매출액 588억원 대비해 약 7.8%에 해당하는 금액이다. 계약기간은 올해 6월부터 2026년 11월까지로 선급금은 약 9억원이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 이번 수주 공시는 지난달 13일에 있던 99억원 규모의 의약품 위탁생산 계약에 이은 두번째 공시로 최근 수주한 금액만 140억원을 넘어섰다. 바이오의약품 CMO 사업에 주력하는 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 통과하면서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증했다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품(DS)부터 PFS(pre-filled syringe) 제형의 완제의약품(DP)까지 원스톱 생산 체계를 갖춘 것이 강점이다. 최근에는 글로벌 무대 진출과 함께, 다양한 파트너사와 협업 확대를 위한 기회를 적극적으로 발굴하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “에스티젠바이오는 고도의 품질로 DS, DP까지, 임상 시료부터 상업 제품까지 전 주기

  • 노영희 기자
  • 2025.07.02 15:34
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  의료기기산업협회, 베트남서 ‘2025 K Med Expo’ 개최 (7/10~12)

  한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 전시 전문 운영사인 킨텍스(대표이사 이재율)와 함께 오는 7월 10일(목)부터 12일(토)까지 베트남 하노이 I.C.E 전시장에서 ‘2025 베트남 K 의료기기 전시회(K Med Expo & Hanoi Int’l Meditech Show)’를 개최한다고 밝혔다. 올해 3회차를 맞은 이번 전시회는 베트남 정부 주요 기관이 위치한 수도 하노이에서 처음 개최된다. 약 120개 부스 규모로 운영되며, 현지 병의원 관계자, 전문의, 대형 유통망 바이어 등 약 3000명 이상의 전문 참관객이 방문할 것으로 기대된다. K Med Expo는 국내 의료기기의 아세안 시장진출을 위한 대표 해외 전시회로 자리매김하고 있다. 이번 전시회에서는 진단·치료용 의료기기, 피부미용 의료기기, 스마트 헬스케어 제품 등 국내 유수의 제품과 혁신 의료 기술이 대거 소개될 예정이다. 참가업체로는 △피아크코퍼레이션(고압산소치료기) △메디칼스탠다드(의료 영상 저장 및 전송 시스템), △디케이메디칼시스템(진단용 엑스레이 기기) △에이아이메딕(AI 딥러닝·시뮬레이션 기반 맞춤형 치료 솔루션) △에이치로보틱스(의료 로봇, 데이터 기반 재활 솔루션) △올소테크(

  • 노영희 기자
  • 2025.07.02 10:58
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  대전에서 의료기기 품목갱신 현장 간담회 개최 (7/18)

  한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 의료기기 품목갱신 제도에 대한 인식 확산을 위해 7월 18일 (금), 대전지방식품의약품안전청에서 ‘2025년 제3차 의료기기 품목갱신 현장 간담회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 올해 처음으로 비수도권 지역에서 열리는 행사로, 충청 지역 의료기기 업체들을 대상으로 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고, 원활한 갱신 준비를 지원하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲의료기기 품목갱신 제도 및 절차 안내 ▲의료기기 품목갱신 주요 보완 사례 안내 ▲ 현장 질의응답이 진행될 예정이다. 품목갱신은 최초 인증·신고 이후 안전성 유효성을 주기적으로 재검토하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기를 갱신하는 제도이다. 참석을 희망하는 업체는 7월 1일부터 10일까지 열흘간 신청할 수 있으며, 신청 링크를 통해 접수하면 된다. 정보원 김민정 갱신심사팀장은 “이번 간담회를 통해 의료기기 업체들이 의료기기 품목갱신 제도에 대해 이해하고, 실무에 적용하는 데 도움이 되기를 기대한다 ”며 “앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나가겠다”고 밝혔다.자세한 사항은 정보원 홈페이지 → 정보광장 → 기

  • 노영희 기자
  • 2025.07.01 19:27
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  헤븐 기프트, 최신 지속 가능성 보고서 발표

  올해 '지속 가능성 보고서', 2024년 5개 중점 분야에서 이룬 주요 성과 자세히 소개 규제 준수 및 자율 규제에 대한 지속적인 노력 강조 성인 사용자 위한 종합적인 경험 제공 면에서 제품 안전성을 최우선시 제품 생애주기 전반에서 탄소 배출량 검증 완료 런던 2025년 7월 1일 /PRNewswire/ -- 글로벌 전자담배 업계의 선도기업인 헤븐 기프트(Heaven Gifts)가 지난 한 해 동안 5가지 핵심 분야에서 이룬 유의미한 진전을 담은 '2024 지속 가능성 보고서(2024 Sustainability Report)'를 발표했다. 5가지 핵심 분야는 ▲지속 가능한 비즈니스와 윤리적 지배구조 ▲제품 안전성과 사용자 만족도 ▲기후 변화 대응 ▲직원 복지 ▲지역사회 참여를 말한다. 보고서에서 헤븐 기프트는 2024년 12월 글로벌 지속가능성 평가기관인 에코바디스(EcoVadis)의 첫 번째 ESG(환경•사회•지배구조) 평가에서 70점을 얻어 전 세계 평가 대상 기업&nb

  • PR Newswire
  • 2025.07.01 18:06
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  디지털의료기기 민원 설명회 개최 (7/9)

  한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 디지털의료제품법 시행에 따른 이해도를 높이고자 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 7월 9일 서울 코엑스 컨퍼런스에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲우수 관리체계 인증 기준 및 절차 안내 등이 진행된다. 특히, 인증·신고를 위한 제품코드 및 등급 분류 판단서 작성방법 및 적용사례, 임상시험 등 평가자료, 사용적합성 준비사항을 발표한다. 또한 GMP 심사에서 AI 제어 조치 심사 기준을 포함한 심사 방향과 주요 심사 사례 등에 관한 내용도 다룰 예정이다.정보원은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰, 식품의약품안전처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기의 신속한 인증 및 GMP 심사를 위한 ‘인증업무등 대행기관’으로 지정받아 업무를 수행하고 있다. 정보원 이정림 원장은 “앞으로도 디지털의료제품법에 대한 산업계의 업무 이해도를 높이기 위해 업체와 지속적으로 소통하며, 제도의 안정적인 운영에 기여할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2025.06.30 10:58
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  휴온스메디텍, 체외충격파 비뇨기 치료 새로운 패러다임 제시

  휴온스메디텍이 체외충격파를 활용한 새로운 치료 패러다임을 제시했다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 28일 서울드래곤시티에서 열린 ‘만성전립선염&만성골반통증증후군 치료 심포지엄’(CP&CPPS Treatment Symposium)을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄은 체외충격파치료기 신제품 ‘IMPO88 Plus’의 임상 적용 사례 등을 공유하는 자리로, 국내 비뇨의학과 의료진을 대상으로 진행됐다. 국내 쇄석기 점유율 1위 업체인 휴온스메디텍은 체외충격파 치료기 ‘IMPO88’의 후속제품인 ‘IMPO88 Plus’ 출시를 기념해 행사를 마련했다. 체외충격파치료기는 기존에 근골격계 치료를 위해 주로 사용됐다. 저강도 체외충격파치료기인 IMPO88 Plus는 발기부전(ED)과 만성전립선염 및 염증성·비염증성 만성골반통증증후군(CP&CPPS) 환자를 대상으로 치료 효과가 있음을 임상으로 입증하고 허가를 받았다. 분당서울대학교병원 비뇨의학과 홍성규 교수가 심포지엄 좌장을 맡았으며, 연자로 참여한 강북서울병원 박흥재 교수는 IMPO88 Plus를 활용한 ED 임상 적용 사례 등을 소개하고 그 효과를 학술적으로 조망했다. 대한비뇨

  • 노영희 기자
  • 2025.06.30 10:55
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  식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도의 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서’를 6월 30일 개정했다고 밝혔다. 개정된 안내서에는 ❶혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, ❷유사한 평가항목은 통합하고 ❸상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제하여 업체의 자료 작성 부담을 완화했다. 식약처는 정보통신･생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성･유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 2020년 제도 시행 이후 현재(’25.6월)까지 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이남희 의료기기안전국장은 “첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로

  • 노영희 기자
  • 2025.06.30 10:44
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  광동제약, 장애인 자립 지원하는 ‘기부형 플리마켓’ 개최

  광동제약(대표이사 회장 최성원)은 장애인의 사회 참여와 자립을 지원하는 ‘기부형 플리마켓’을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 플리마켓은 광동제약이 사회적기업 ‘굿윌스토어’와 함께 기획한 기부 연계 행사다. ‘담을수록 커지는 희망바구니’를 콘셉트로, 가전제품·의류·장난감 등 다양한 물품이 합리적인 금액에 판매돼 일상 속 소비가 나눔으로 이어지는 따뜻한 장이 펼쳐졌다. 판매 물품은 개인과 기업의 기증을 통해 마련돼 자원 순환의 의미를 더했으며, 약 1000만원의 수익금 전액은 장애인 일자리 창출 등 자립 지원 사업을 위해 활용될 예정이다. 경기 과천시 광동제약 본사에서 열린 이번 행사는 광동제약 임직원은 물론 지역 주민, 인근 직장인 등 일반 시민에게도 개방돼 지역사회와의 소통 폭을 넓혔다. 현장에는 다채로운 문화 프로그램도 진행됐다. 서울 연남동 인기 캐리커처 업체 ‘도토리 캐리커처’가 참여해 방문객들에게 개성 있는 초상화를 그려주며 큰 호응을 얻었고, 실력파 싱어송라이터 ‘빈채(VINCHE)’의 버스킹 공연이 행사 분위기를 더욱 따뜻하게 만들었다. 광동제약 관계자는 “내부 구성원과 지역사회가 나눔에 동참해 장애인 자립에 대한 사회적 책임을 실천한 자리였다”며

  • 노영희 기자
  • 2025.06.27 11:44
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  파인메딕스, ‘IDEN 2025’서 글로벌 파트너십 기반 확보…수출 확대 본격화

  파인메딕스(대표이사 전성우)는 지난 12~14일 그랜드 워커힐 서울에서 열린 ‘국제 소화기 내시경 네트워크 학술대회(IDEN 2025)’에 참가해 기술력을 입증하고, 유럽·동남아·중동 등 글로벌 시장 진출을 위한 성과를 27일 밝혔다. IDEN은 교육, 혁신, 협력을 통해 소화기 내시경 분야의 발전을 이끌고 있는 국제 학술 심포지엄이다. 지난 2011년부터 매년 37개국에서 1200명 이상이 참가하는 등 해를 거듭하며 글로벌 내시경 국제학술대회로 위상을 다지고 있다. 파인메딕스는 이번 행사에서 이집트, 싱가포르, 노르웨이 등 다양한 국가의 의료진 및 기관 관계자와 교류하며 글로벌 파트너십 기반을 마련했고, 각국 시장의 니즈와 규제 환경에 대한 심층 정보를 확보해 국가별 맞춤 진출 전략 수립에 나섰다. 특히 수도권 및 강원권 주요 병권과의 제품 공급 및 데모 계약을 체결하고, 기존 제품의 실사용 확산에 따른 후속 수주 가능성도 확보했다. 또한, 중국 최대 내시경 장비 업체인 소노스케이프(SonoScape)와 공동 부스를 운영하며 글로벌 브랜드와의 전략적 파트너십을 강화했다. 소노스케이프 본사 관계자들이 직접 행사에 참여해 국내 의료진을 대상으로 장비 소개와 실

  • 노영희 기자
  • 2025.06.27 11:29
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  2024년 국내 의약품 생산실적 32조원 돌파…역대 최고

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 국내 의약품 생산실적이 전년 (30조 6396억원) 대비 7.3% 증가, ’98년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 32조 8629억원을 기록했다고 밝혔다. 국내 의약품 시장규모는 31조 6965억원으로 전년(31조 4606억원) 대비 소폭(0.7%) 증가했다. 의약품 수출실적은 12조 6749억원으로 전년(9조 8851억원) 대비 28.2% 증가했으며, 수입실적을 상회해 무역수지가 3년만에 흑자로 전환됐다. 2024년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 ▲의약품 무역수지 3년 만에 흑자 전환 ▲1조원 이상 생산실적을 기록한 업체 강세, 수입실적 1위 업체 변동 ▲유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출실적 증가 ▲ 방역용품 제외한 시장규모 소폭 증가, 내용고형제 등 제조·품질관리기준(GMP)이 의무화된 업종 중심의 성장, 수출 대폭 증가 등을 꼽을 수 있다.◆의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 2024년 의약품 생산실적은 전년(30조 6396억원) 대비 7.3% 증가한 32조 8629억원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대

  • 노영희 기자
  • 2025.06.27 10:56
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  유한양행, ‘유한당체크’

  유한양행(대표이사 조욱제)이 6월 25일, 개인용 혈당측정기 신제품인 ‘유한당체크’를 국내 시장에 공식 출시한다고 밝혔다. 해당 제품은 국내 의료기기 전문 제조업체 오상헬스케어가 개발하고, 유한양행이 판매한다. ‘유한당체크’는 개인 건강관리의 핵심 기기인 혈당측정기의 편의성과 신뢰도를 한층 높인 제품이다. 사용자 친화적인 디자인, 직관적인 인디케이터 기능, 2.5인치의 넓은 디스플레이 등 다양한 강점을 갖췄으며, 특히 혈당 측정 결과를 컬러 인디케이터로 직관적으로 표시해 고령자나 기기 사용이 익숙하지 않은 사용자도 손쉽게 건강상태를 파악할 수 있다. 유한양행은 ‘유한당체크’를 통해 당뇨병 환자뿐만 아니라 혈당 수치에 관심이 많은 일반 소비자들의 자가 건강관리 시장 수요를 적극적으로 대응한다는 계획이다. 또한 혈당 연속측정기(CGM)와 같은 스마트 디바이스 연계 서비스 영역으로의 확장 가능성도 모색하며, 국민 건강을 위한 책임과 역할을 지속적으로 강화해 나갈 예정이다. 유한양행 관계자는 “국민건강 증진을 기업의 최우선 가치로 삼아온 유한양행이 스마트 헬스케어 시대에 발맞춰 디지털 헬스케어 시장으로 발을 넓히게 됐다”며, “‘유한당체크’는 단순한 측정기를 넘어

  • 유한양행
  • 2025.06.25 15:04
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  인재, 위험 및 품질에 대한 압박이 심화됨에 따라 AI 채택이 생명과학 제조 분야에서 급증

  글로벌 설문 조사에 따르면 제조업체가 경쟁을 유지하고 경제적 불확실성 속에서 증가하는 환자의 요구를 충족하기 위해 어떻게 고급 기술을 채택하고 있는지 알 수 있습니다. 밀워키, 2025년 6월 24일 /PRNewswire/ -- 세계 최대의 산업 자동화 및 디지털 트랜스포메이션 전문 기업인 Rockwell Automation, Inc.(NYSE: ROK)는 오늘 제10차 연례 "스마트 제조 현황 보고서" 결과를 발표했습니다. 이 글로벌 연구는 15개 주요 제조국의 생명과학 제조업에 종사하는 143명 리더들의 응답을 바탕으로 합니다. AI adoption surges in life sciences manufacturing as talent, risk, and quality pressures intensify 생명과학 제조업체는 경제적 불확실성과 지속적인 인력 문제를 해결하는 동시에 수요 증가, 비용 증가, 사이버보안 위협 증가 및 복잡한 규정 준수 요구 사항에 대처하기 위해 노력하고 있습니다. 많은 기업들이 끊임없는 변화에 보다 민첩하게 대응하고 적응하기 위해 첨단 기술을

  • PR Newswire
  • 2025.06.24 22:00
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  테라펙스, BIO USA 2025서 글로벌 협력 확대…‘TRX-221’ 관심 증가

  테라펙스(대표 이구)는 세계 최대 규모의 바이오산업 행사 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’ 참가를 성료했다고 24일 밝혔다. 테라펙스는 이번 행사에서 핵심 파이프라인인 차세대 EGFR 저해제 ‘TRX-221’의 연구 성과를 발표하고, 다수의 글로벌 제약사 및 외국계 바이오텍들과 기술이전을 위한 파트너십 논의를 활발하게 나눴다. TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 내성으로 인해 발생하는 C797S 돌연변이를 저해하는 4세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(4th Generation EGFR-TKI)로, 현재 국내에서 임상 1상 용량상승시험(Dose Escalation Study)의 막바지 단계에 있다. 테라펙스는 TRX-221의 중간 임상 데이터와 함께 자사의 폐암 치료제 개발 전략, 경쟁 파이프라인 대비 차별화된 포지셔닝에 대한 논의를 다양하게 진행했다. 특히 현장에서는 주요 글로벌 빅파마 및 신흥 바이오텍들과의 1 대 1 파트너링 미팅을 통해 기술이전(L/O), 공동개발(Co-dev), 글로벌 임상 공동 추진에 대해서도 심도 있는 협의를 이어갔다. 테라펙스 이구 대표는 “이번 BIO USA에서 글로벌 대형 제약사를 포함한

  • 노영희 기자
  • 2025.06.24 10:40
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  삼일제약, ‘Bio USA 2025’ 통해 해외시장 진출 위한 교두보 확보

  삼일제약이 지난 6월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘BIO USA 2025’에서 북미와 일본시장 진출을 위한 북미 유통사 및 일본 현지 CRO 업체 등과의 다양한 미팅을 진행했다고 24일 밝혔다. ‘BIO USA’는 전세계 1800여개 제약·바이오 기업들이 참가하는 글로벌 최대 바이오 행사로 기업간 비즈니스 미팅이 이뤄지는 행사다. 삼일제약은 ‘BIO USA 2025’에서 글로벌 헬스케어 전문기업 ‘카디날 헬스(Cardinal Health)’와의 미팅을 진행했다. ‘카디날 헬스’가 보유한 경험과 노하우 및 네트워크를 바탕으로 삼일제약의 북미 시장 진출을 위한 미국 FDA의 cGMP 사전 실사 프로그램을 진행하기로 양측은 협의했다. 삼일제약은 이를 발판으로 북미시장 진출을 가속화하기 위한 추가 논의들을 ‘카디날 헬스’와 지속적으로 이어갈 계획이다. 또한, ‘BIO USA 2025’에서 일본 점안제 시장 진입 준비를 위해 다수의 일본 CRO 업체들과 현지 임상 및 인허가 관련 협력 방안을 논의했다. 삼일제약은 빠른 시일 내 개량신약 및 제네릭 점안액 의약품의 출시를 통해 아시아 시장 진출을 확대할 계획이다. 한편, 삼일제약은 자사 브랜드 점안제의

  • 노영희 기자
  • 2025.06.24 10:38
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  대구광역시의사회 2025 춘계학술대회 성료

  대구광역시의사회(회장 민복기)는 6월 21일(토) 대구 엑스코 서관 3층에서 700여명의 회원이 참석한 가운데 2025 춘계학술대회를 개최했다. 이번 학술대회는 2025 메디엑스포 코리아 기간에 개최돼 스마트 의료, 헬스케어, 시민과 함께하는 참여 프로그램, 의료관광, 기자재 전시회 등이 개최되며 여러 의료단체 및 350여개의 업체가 참여하는 대규모 행사였다. 전체 2개의 세션에 A·B·C·D 룸으로 나눠 다양한 주제로, 오후 3시 30분부터 Room A(306 호)에 세션 1에서는 조윤정(대구가톨릭의대 가정의학과) 교수의 ‘효과적인 체중관리를 위한 GLP-1 RA의 사용’, 문준성(영남의대 내분비내과) 교수의 ‘고령 당뇨병 환자에서 GLP-1 RA의 사용’, 진종화(경북의대 내분비내과) 교수의 ‘GLP-1 RA의 심장-신장-대사질환에 미치는 역할’에 대해 강연했다. Room B(320호)에서는 손준혁(영남의대 안과) 교수의 ‘눈꺼풀처짐의 감별진단’, 허성재(경북의대 이비인후과) 교수의 ‘만성축농증의 치료’, 박내윤(대구파티마병원 산부인과) 과장의 ‘자궁근종의 관리’, Room C(321호)에 박기혁(대구가톨릭의대 외과) 교수의 ‘하지정맥부전증의 진단과 치료

  • 노영희 기자
  • 2025.06.23 18:51
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  의료기기안전정보원, 디지털의료제품 업계 간담회 공동 개최 (6/30)

  한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료제품법의 이해도를 높이기 위해 한국의료기기협동조합(이사장 이영규)과 오는 6월 30일(월) 오후 2시, 조합 대회의실에서 ‘디지털의료제품 업계 간담회’를 공동 개최한다고 밝혔다. 정보원은 디지털의료제품법시행에 맞춰, 식약처로부터 인공지능(AI), 지능형로봇, 가상융합기술 등 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 인증·신고·판정·평가업무 처리를 위한 인증업무 등 대행기관으로 지정받아 업무를 수행하고 있다. 이번 간담회는 디지털의료제품법규제 적용에 따라 산업계의 이해도를 높이고, 인증 및 품질관리 기준 등에 대한 정보를 제공하기 위해 마련됐으며 ▲디지털의료제품법 및 인증 업무 소개 ▲디지털의료기기 품질관리 기준 이해 및 제조업체 대응 방안 내용으로 진행될 예정이다. 정보원은 새로운 안전관리 규제 적용에 따라 산업계의 실질적 도움을 제공하기 위한 제도 소개 외에 업계의 어려운 점과 바라는 점 등을 청취해 현장 애로사항을 해소할 계획이다. 간담회는 디지털의료제품 관련 업체 실무 담당자를 대상으로 진행되며, 참석을 원하는 업체는 온라인으로 신청할 수 있다. 조합 이영규 이사장은 “이번 간담회가 디지털의료제품 업계의 제도 이해

  • 노영희 기자
  • 2025.06.23 17:10
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  의료기기산업협회, 의료기기광고 연장심의 수수료 인하

  한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 최근 어려운 경제 상황과 업계의 의견을 반영해, 의료기기 광고 연장심의 수수료를 인하한다고 밝혔다. 인하된 수수료는 오는 7월 1일부터 적용되며, 기존 5만원에서 3만원으로 조정된다. 이번 조치는 심의제도 도입 이후 처음 시행되는 수수료 인하로, 영세업체의 비용 부담을 덜고, 연장심의 참여를 보다 활성화하기 위해 마련됐다. 의료기기 광고는 의료기기법 제25조에 따라 자율심의기구의 심의를 받아야 하며, 심의를 거친 광고의 유효기간은 3년이다. 이후에도 동일한 광고를 지속하려면 만료 6개월 전부터 만료일 전까지 연장심의를 받아야 하며, 이에 따른 수수료는 특히 영세업체에 적지 않은 부담으로 작용해 왔다. 협회는 이번 인하를 통해 업계의 연장심의가 원활히 진행되고, 소비자에게 신뢰성 있는 광고가 제공될 것으로 기대한다고 밝혔다. 김영민 협회장은 “이번 연장심의 수수료 인하는 단순한 비용 조정이 아닌, 어려운 시기에도 업계와 함께 성장하려는 협회의 의지를 담은 결정”이라며, “앞으로도 현장의 목소리에 귀 기울이고, 실질적인 지원 방안을 지속적으로 강구해 나가겠다”고 강조했다.

  • 노영희 기자
  • 2025.06.23 11:57
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  2분기 의료제품 분야별 기획합동감시 실시

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 6월 23일부터 27일까지 실시한다. 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부 ▲포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다. 점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 ‘살 빼는 약’으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다, 이에 따라 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.

  • 노영희 기자
  • 2025.06.23 09:22
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  HLB글로벌, 비주력 ‘골재 사업’ 접고 커머스 사업 대전환 가속

  HLB글로벌이 미디어 커머스 중심의 포트폴리오 전환에 속도를 낸다. 수익성이 저하되고 있는 비주력 사업은 과감히 정리하고 신규 성장 분야에 집중 투자함으로써 회사의 미래 성장 동력을 강화하기 위함이다. HLB글로벌은 20일 이사회를 열고 이달 30일자로 자원개발 사업부문의 영업을 중단하기로 결정했다고 공시를 통해 밝혔다. 영업 중단 이후에는 재고 처분과 함께 사업부 매각도 추진할 예정이다. 자원개발 사업부는 골재 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있다. 그간 국내 연안에서 바다모래를 채취해 이를 세척한 후 건설업체에 판매해 왔으나, 골재 수요 감소와 관련 규제 강화로 사업의 수익성이 지속적으로 저하돼 왔다. HLB글로벌은 이번 자원개발 사업부 매각에 따라 최근 성장세가 두드러진 미디어 커머스 사업과 헬스케어 사업 등 미래 전략 사업에 적극적으로 투자할 계획이다. 특히 미디어 커머스 사업부에서 운영하고 있는 파워 브랜드에 대한 마케팅 지원과 신규 브랜드 론칭 등에 전력을 집중하겠다는 구상이다. 미디어 커머스 사업부에서 운영하고 있는 브랜드 가운데 휴대용 마사지기 브랜드 ‘스파알(SPA:R)’과 프리미엄 자동차 케어 브랜드 ‘카밈(CARMIM)’은 각각 연

  • 노영희 기자
  • 2025.06.20 16:41