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상세검색식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘마약류통합관리시스템’을 통한 마약류 취급내역 보고 과정에서 단순 실수 등 잘못 보고하는 경우 행정처분을 유예할 수 있도록 계도기간을 내년 6월까지 연장한다고 밝혔다. (아래 별첨마약류 취급보고 행정처분 기준 입법예고안) 이번 계도기간 연장은 마약류통합관리시스템과 동시 작동하는 연계소프트웨어의 전송오류나 사용자 미숙으로 인한 보고 오류가 일부 발생함에 따라, 소프트웨어 안정화 및 사용자의 전산보고 적응 기간을 추가로 제공해 사용자의 처벌 불안감을 해소하고 안정적인 제도 정착을 위한 조치다. 행정처분 유예 대상은 ▲단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우 ▲보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우 ▲시스템 오류로 일부 미보고한 경우에 해당된다. 하지만 마약류의 취급내역 전부를 보고하지 않거나, 허위‧조작해 거짓으로 보고한 경우, 보고 오류에 대해 관계기관의 계도(시정지시) 후에도 조치가 이루어지지 않을 경우에는 계도기간과 상관없이 행정 처분의 대상이 된다. 식약처는 병의원·약국 등에서 제도 시행(‘18.5.18.) 이전에 구입한 마약 및 향정신성의약품과 관련해 선택사항이었던 전산보고를 ‘19년 4월
한국노바티스가 자사의 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'를 처방 받은 건선 환자들의 체계적인 증상 관리를 돕기 위해 ‘건선 지원(Psoriasis support)’ 모바일 앱을 11월 5일 출시했다고 전했다. 건선은 오랜 기간 악화와 호전을 반복하는 만성 질환으로, 당뇨나 고혈압과 같이 지속적인 치료와 관리가 필요한데, '코센틱스' 처방 환자들에게 제공되는 ‘건선 지원’ 앱은 건선 환자 스스로 증상과 상태를 꾸준히 관찰·기록할 수 있어 지속적으로 관리하도록 지원한다는 것이다. 또한, ‘건선 지원’ 앱은 건선 환자가 겪는 삶의 질 저하, 증상으로 인한 어려움을 이해하고 돕기 위해 의료진 및 보호자들과도 기록을 공유할 수 있게 제작됐다. ‘건선 지원’ 앱은 환자의 증상과 삶의 질 변화를 관찰할 수 있는 체계적인 기능을 제공한다. 삶의 질과 관련해 ‘DLQI (Dermatology Life Quality Index)’ 기능을 포함하여 건선으로 인한 환자의 삶의 질 변화를 꾸준히 관찰할 수 있다. ‘DLQI’는 피부 질환이 삶의 질에 끼치는 영향을 평가하는 지표로, 일상생활과 관련된 10가지 구체적인 상황에 답하여 건선이 삶의 질에 미친 영향을 측정할 수 있다. 그 외
신개념 혈우병 치료제가 국내 기술로 개발된다. GC녹십자(대표 허은철)는 14일 식품의약품안전처로부터 혈우병(혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환) 항체 치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다. ‘MG1113’은 혈액 응고 인자들을 활성화하는 항체로 만들어졌다. 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 차이가 있다. ‘MG1113’은 항체 치료제 특성상 기존약으로부터 효과를 얻지 못하는 환자도 사용할 수 있으며 혈우병 유형과 구분 없이 A형과 B형 혈우병 모두 사용 가능한 것이 특징이다. 또한, 기존약보다 긴 반감기와 고농도 제형으로 피하주사가 가능한 점도 주목할만한 부분이다. 약물 투여 횟수가 줄고, 통증이 심한 정맥 투여 대신 피부 표면 아래 주사가 가능해지면 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다. 혈우병 환자는 평생 주기적으로 치료제를 투여 받아야 한다. 때문에 제약업계는 환자의 편의성 개선을 혈우병 치료제 연구의 핵심이라고 보고 있다. ‘MG1113’의 안전성을 평가하는 이번 임상 시험이 마무리되면, 다음 단계
체외진단 전문기업 젠바디가 ‘젠바디 인플루엔자 A/B 항원 신속진단키트’를 국내 출시했다고 17일 전했다. 이는 젠바디의 첫 국내용 제품으로, 지난 10월 30일 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 젠바디가 이번에 선보인 인플루엔자 신속진단키트는 현장에서 평균 5분(최소 30초, 최대 10분) 내에 인플루엔자 A형, B형 바이러스를 감별하는 신속진단키트로, 부드러운 면봉류로 비강(코안) 및 인후(입안과 식도 사이) 부위 검체를 채취해 소아 환자들에게도 사용이 쉬운 것이 특징이다. 젠바디는 이번 신속진단키트와 별도로 인플루엔자 바이러스 판독 결과의 정확도를 높이는 분석기(발색 리더기)를 개발 중에 있으며, 이를 내년 상반기 중 출시한다는 계획이다. 정점규 젠바디 대표는 “이번 인플루엔자 신속진단키트를 젠바디의 첫 국내용 제품으로 출시해 국내 보건의료에 기여할 수 있게 된 점을 기쁘게 생각한다”며, “경쟁이 치열해지고 있는 국내외 인플루엔자 진단 시장에서는 점차 판독 결과의 정확도를 높이는 전략이 주효해지고 있다"고 설명했다. 이어 "분석기 또한 빠르게 개발을 완료해 진단 정확도를 제고할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 덧붙였다.
광동제약(대표 최성원)은 11일 자매부대인 세종대왕함을 찾아 해군 장병들을 격려하고 위문품 등을 전달했다고 17일 밝혔다. 이번 전달식은 광동제약 김현식 사장과 세종대왕함장 이구성 대령 등을 비롯한 두 기관의 관계자들이 참석한 가운데 세종대왕함에서 열렸다. 광동제약은 이 자리에서 연말연시를 맞아 우리나라 영해를 수호하는 장병들의 노고에 감사의 뜻을 전하며, 위문금과 비타500 등의 위문품을 전달했다. 이어 참석자들은 승조원을 격려하고 견학하는 시간을 가졌다. 광동제약 김현식 사장은 “올 한해 국민의 생명과 영해를 지키기 위한 해군 장병 여러분의 헌신에 깊이 감사드린다”며 “앞으로도 다양한 사회공헌활동 등으로 기업의 사회적 책임을 다하는데 힘쓰겠다”고 말했다. 광동제약은 지난 2014년 세종대왕함 부대와 ‘1사 1병영’ 협약을 맺은 후 위문품과 위문금을 지속적으로 전달하는 등 군 장병의 사기진작과 복지향상을 위한 활동을 이어가고 있다.
식약처는 12월 17일부로 위해사범중앙조사단장에 홍헌우 부이사관(전, 운영지원과장)을, 운영지원과장에 김현중 서기관(전, 의약품안전국 의약품허가특허관리과장)을, 의약품안전국 마약관리과장에 안영진 기술서기관(전, 위해사범중앙조사단장)을, 의약품안전국 의약품허가특허관리과장에 김효정 기술서기관(전, 의약품안전국 마약관리과장)을 보한다고 발표했다.
인제대학교 상계백병원은 “안과 김재석 교수가 최근 세계 3대 인명사전의 하나인 '마르퀴즈 후즈 후'에서 수여하는 ‘2019 알버트 넬슨 마르퀴즈 평생 공로상’ 수상자로 2년 연속 선정됐다.”고 17일 밝혔다. 2017 마르퀴즈 후즈 후 등재에 이어 2018년 마르퀴즈 후즈 후 최고 영예인 알버트 넬슨 평생 공로상을 수상한 김재석 교수는 2019년에도 ‘마르퀴즈 후즈 후’에서 5%만이 받을 수 있는 알버트 넬슨 평생 공로상을 수상하게 됐다. 김재석 교수는 망막과 유리체, 맥락막 치료 등 망막 전 분야에 대한 치료를 담당하고 있다. 국제학술지 논문을 다수 출간하여 활발한 연구 활동을 하는 등 망막 수술의 대표 전문가로 인정받고 있다. 마르퀴즈 후즈 후는 1899년부터 발간되어 온 인명사전 발간기관이다. 전 세계 각국에서 과학, 공학, 예술, 문화 등 각 분야에서 업적을 이룬 인물이나 지도자를 심사를 거쳐 선정, 등재하고 있다. 각 분야에 업적을 이룬 사람에게는 평생 공로상을 수여하고 있다.
한국로슈가 국제구호개발 NGO 굿피플(Good People)과 함께 13일 서울 파티오나인에서 암 및 희귀 난치성 질환 환자의 정서적 치유를 돕고 희망을 나누기 위한 축제의 장인 ‘힐링페스타(Healing FESTA)’를 개최했다. 이번 행사는 한국로슈가 새롭게 출범한 맞춤형 문화예술 지원 사회공헌활동인 ‘힐링투게더(Healing Together)’의 일환으로 진행됐으며, 이날에는 암 및 희귀 난치성 질환 환자 170여 명과 한국로슈 임직원 50여 명이 참여했다. 한국로슈 관계자는 "힐링페스타는 단선적인 환자 지원 형태의 사회공헌활동에서 벗어나 공유가치창출(Creating Shared Value)을 위한 환자중심형 사회공헌 프로그램"이라고 설명하며,"이에 환자가 직접 공연을 준비하고 본인의 이야기를 다른 환자와 공유하며 ‘나’, ‘너’, ‘우리’를 돌보는 상생을 추구한다는 데 있어 의미를 가진다"고 말했다. 이번 힐링페스타에는 힐링투게더를 통해 문화예술 활동을 지원 받은 5개 환자 동아리에서 난타, 민요, 우쿠렐레, 훌라댄스, 기타, 하모니카 등 다양한 분야의 공연을 선보였다. 또한 각 동아리의 대표들은 토크콘서트에 참여해 다른 환자들에게 정서 치유의 가
셀트리온은 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘허쥬마(HERZUMA)’의 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)’이다. 허셉틴은 연간 약 7조 8,100억 원(70억 1,400만 CHF)의 매출을 올리는 의약품으로미국 시장 규모는 약 3조 원(26억 9,700만 CHF)으로 추산된다. 셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 ‘램시마·트룩시마·허쥬마 등 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인’에 성공하게 됐다. 셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받은 바 있으며, 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 승리하는 등 시장점유율을 확대해가고 있다. 한편 허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트
제주대학교병원(병원장 주승재)은 “응급의학과 송성욱 교수가 지난 12월 12일(수)쉐라톤 서울 팔레스 강남호텔에서 개최된 2018년 손상 감시사업 결과 보고회에서 정은경 질병관리본부장 유공자 표창을 수상했다.”고 17일 밝혔다. 보건복지부 산하 질병관리본부에서 시행하는 손상감시사업은 전국 23개 상급 의료응급의료기관에 내원한 손상환자의 손상 유형 및 원인을 파악하여 국가적 차원에서 손상예방에 활용할 수 있는 기초자료 및 응급 손상 통계를 생산하는 사업이다. 제주대학교병원은 지난 2010년부터 참여하고 있다.
“일차의료 만성질환관리제 시범사업(이하 만관제)은 대한의사협회(이하 의협) 입장에서 하자, 안하자 결정의 문제가 아니다. 서울시의사회도 그렇다. 이미 (다른 여러 지역의사회에서) 해왔던 만관제이다. 이미 하고 있는 지역 의사단체가 있다. 서울시의사회는 참여를 적극적으로 권장하는 입장이다.” 16일 가톨릭대학교 서울성모병원 성의회관 마리아홀에서 ‘2018 서울특별시의사회 연수교육’을 개최한 박홍준 회장이 기자간담회에서 이같이 언급했다. 만관제는 초진 30분 문제, 원격진료로 연결 우려, 간호조무사 케어코디네이터에서 배제 등 단점에도 불구하고 진료 현장에 도움, 결국 만성질환 관리는 의사가 주도해야하는 점, 의사 간 부익부빈익빈 해소 등 장점을 고려해서 참여하고자 한다는 것이다. 이날 연수교육은 약 1천여명이 참석한 가운데 오전 9시부터 오후 5시까지 진행됐다. 연수교육은 ▲첫번째 세션인 필수과목 교육(감염병의 예방과 관리)에서는 '사례를 통해 본 의료관련 감염 사고', '해외 여행자 감염 : 전문가의 요점정리, ▲두번째 세션인 중요한 약물의 효과적인 사용법에서는 ‘명의의 스테로이드 처방전’, ‘간장약의 허와 실(항바이러스제제와 간보호제)', ▲세번째 세션인 필
* 16일, *빈소 신촌 세브란스병원 장례식장 지하2층 14호실(16일)/지하1층 3호실(17일), *발인 12월 18일
대지진 등 대규모 재난으로 혈액 수요가 급증할 경우 의료기관에서는 수혈 우선순위 결정 · 자체 채혈 확대 등 평소와 다른 헌혈 수급 체계를 구축하게 된다. 보건복지부가 올해 5월 발표한 민 · 관 합동 혈액수급 위기대응 매뉴얼은 헌혈 가능 인구는 매년 감소하는 반면 고령 수혈자 수는 증가하는 등 해를 거듭할수록 혈액 공급이 어려워지는 상황에서 혈액 부족 시 의료기관이 혈액 수급 위기에서 벗어날 수 있도록 구체적 방향을 제시했다. 상기 매뉴얼에 대해 12월 7일 그랜드힐튼호텔서울 컨벤션센터에서 열린 대한수혈학회 · 질병관리본부 공동 심포지엄에서 가천대학교 의과대학 진단검사의학교실 김경희 교수(이하 김 교수)가 '혈액제제 부족 시 의료기관의 대처법' 주제로 발제했다. 보건복지부(이하 복지부)가 제작 · 관리해온 혈액공급 위기대응 매뉴얼은 복지부 생명윤리정책과 · 질병관리본부(이하 질본) 혈액안전감시과 협의 내용을 반영한 '민 · 관 합동 혈액수급 위기대응 매뉴얼'로 개정돼 금년 5월에 발표됐다. 주 개정 내용은 의료기관 내 응급혈액관리위원회 구성 및 민간의료기관에 대한 중앙비상혈액수급대책본부의 협조 사항이다. 상기 매뉴얼은 헌혈 급감, 국가 재난 등 대형 사고,
화이자가 자사의 13가 폐렴구균 접합백신 '프리베나13'의 후속작으로 개발 중인 20가 폐렴구균 접합백신 후보물질 ‘PF-06482077’의 3상 임상 프로그램을 개시했다. 화이자는 18세 이상 성인을 대상으로 자사가 개발중인 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC) ‘PF-06482077’의 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환이나 폐렴 예방 효과를 평가하기 위한 3상 임상 프로그램을 개시했다고 14일(현지시각) 발표했다. ‘PF-06482077’은 화이자가 폐렴 백신 분야에서 '프리베나13' 후속작으로 개발 중인 후보물질로서, 지난 9월 20일 미 FDA로부터 18세 이상 성인에서 침습성 질환 및 폐렴 예방에 '혁신치료제(Breakthrough Therapy)' 지정을 받은 바 있다. 3상 연구는 총 3,880명의 성인이 참여하며, 60세 이상 성인에서 ‘PF-06482077’을 접종한 군과 13가 폐렴구균 접합백신과 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 대조군과의 면역 반응 비교, 18~59세 성인에서 ‘PF-06482077’의 면역원성 평가, 그리고 18세 이상 성인에서 ‘PF-06482077’의 안전성 프로파일을 정의하기 위해 진행된다.
* 15일, *발인 12월17일 , *빈소 예수병원장례식장 302호(전라북도 전주시 완산구 서원로 365), *063-285-1009 / 010-3656-3038