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  KRPIA, 식약처 WHO 우수규제기관 목록 전 기능 등재 환영

  한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 금일(11일) 밝혔다. 지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다. 이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다. KRPIA 관계자는 “이번 WLA 전 기능 등재는

  • 노영희 기자
  • 2025.08.11 09:26
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  칠곡경북대학교병원 권기태 교수팀, ARPA-H 국책사업 선정

  칠곡경북대학교병원 감염내과 권기태 교수팀이 보건복지부 주관 ‘2025년도 제2차 한국형 ARPA-H 프로젝트’에 최종 선정되었다고 전했다. 이번 과제의 연구비 총 127억 5천만원이 5년에 걸쳐 단계적으로 지원된다. 이번 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’의 선정 과제는 ‘융·복합 지능형 에이전트 기반 맞춤형 병원감염 극복’ 분야로, 항생제 내성과 병원감염 문제를 첨단 인공지능(AI)을 통해 해결하여 국난극복 및 의료·건강 서비스의 혁신적 변화를 가져오는 국민 체감형 연구개발 사업이다. 특히, 권기태 교수는 경북대학교병원 인공지능센터, 첨단임상시험센터, 서울성모병원, 강남성심병원, AI 전문기업 아크릴과 함께 컨소시엄을 구성하여 의료데이터 기반 지능형 멀티에이전트 시스템을 개발할 계획이다. 권기태 교수는 “이번 ARPA-H 과제는 AI 기술을 통해 병원현장에서 항생제 사용을 과학적으로 관리하고, 내성을 줄이며, 환자 안전을 실질적으로 높일 수 있는 혁신적인 시도”라고 밝혔다. 이번 연구는 ▲세계보건기구(WHO)의 항생제 사용 최적화 전략 ▲우리나라의 국가 항생제 내성관리 종합대책 ▲항생제 적정사용관리 시범사업 등과 연계하여 국가적 감염대응 체계를 AI 기반으로

  • 김준영 기자
  • 2025.08.11 09:24
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  휴메딕스, ‘리들부스터’ 독점판매 계약 체결

  휴온스그룹 휴메딕스가 ‘리들부스터’ 국내 판권을 확보하며 에스테틱 포트폴리오를 확장했다. ㈜휴메딕스(대표 강민종)는 최근 에보브테라퓨틱스(대표 박병국)와 ‘리들부스터 PN/EX(REEDLE BOOSTER PN/EX)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘리들부스터’는 최근 국내외 미용 시장에서 인기가 높은 브이티코스메틱(이하 브이티) ‘리들샷’을 병의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 주사형 스킨부스터 시술 대비 낮은 통증과 회복기간으로 시술 후 빠른 일상회복이 가능하고 즉각적인 피부 활력 개선을 유도할 수 있다. 리들부스터는 특허 받은 ‘RED REEDLE™’ 채널링 기술을 적용해 피부 표면에 미세 구멍을 형성하고 유효 성분을 진피층까지 깊이 전달되도록 돕는다. 휴메딕스는 금번 계약으로 차세대 식물 유래 엑소좀과 저분자 폴리뉴클레오티드(PN)를 각각 유효 성분으로 하는 ‘리들부스터 EX’와 ‘리들부스터 PN’의 국내 총 판권을 확보하게 됐다. 피부과, 성형외과 등 미용 전문 병의원 유통 및 시술 시장 확대에 나설 계획이다. 에보브테라퓨틱스 박병국 대표는 “국내 에스테틱 시장에서 확고한 입지를 갖

  • 노영희 기자
  • 2025.08.11 09:18
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  중외제약 ‘헴리브라’, A형 혈우병 환자 운동 중 출혈 예방 효과 입증

  JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 일본 도쿄의과대학 진단검사의학과 카게히로 아마노(Kagehiro Amano) 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 10월까지 평균 연령 29.7세인 비항체 A형 혈우병 환자 129명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 운동과 강도, 출혈 여부, 안전성 등을 평가했다. 헴리브라를 투약한 환자 중 73명은 5‧25‧49‧73‧9

  • 노영희 기자
  • 2025.08.11 09:17
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  세르프, 아시아·북미 중심으로 시장확장 가속화

  사이노슈어 루트로닉의 고주파 의료기기 '세르프(XERF)'가 북미, 아시아 등 글로벌 무대에서 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 해외 시장에서도 세르프의 성과는 주목할 만하다. 지난 4월 캐나다에서는 의료기기 허가를 완료하고 7월 출시까지 성공적으로 마쳤다. 현재는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 위한 절차를 진행 중이며, 올해 하반기에는 북미 시장 공략에 본격적으로 나설 것으로 보인다. 미국 본사를 기반으로 양사 법인 완전 통합을 앞두고 있는 만큼, 앞으로도 현지 중심의 전략적 마케팅과 운영 효율성을 바탕으로 한 세르프의 시장 확장이 가속화될 전망이다. 세르프는 일본에서도 뜨거운 반응을 얻고 있다. 일본 시장 진출 후 7개월 만에 누적 판매량 100대를 돌파하는 등 일본에서 지속적인 성장 동력을 확보하고. 있다. 지난 6월 ‘ASLS 도쿄 2025’에 참가해 세르프와 주요 장비들을 소개하며, 황제완 원장(메이린의원 더현대 대구점), 세이코 코우 원장(KO Clinic & Lab), 코로모하라 쿠미코 원장(RayClinic Ginza) 등 세르프를 활발히 이용 중인 의료진의 강연을 진행했다. 동남아시아 시장 진출에서도 가시적인 성과를 거두고 있다. 고

  • 노영희 기자
  • 2025.08.11 09:15
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  화순전남대병원, 첨단 보행재활 로봇 ‘휴카고(HUCA-Go)’ 도입

  화순전남대학교병원이 최근 첨단 보행재활 로봇 ‘휴카고(HUCA-Go)’를 도입하고 본격 운영에 들어갔다고 11일 밝혔다. 이번에 도입된 로봇은 식품의약품안전처 정식 허가를 받은 로봇 보조 정형용 운동 장치이다. 중추신경계 질환 및 운동 장애로 보행이 어려운 환자들이 안정된 체중 지지 상태에서 정상 보행 패턴을 회복할 수 있도록 돕는 데 효과적이다. ‘휴카고’는 말단 구동형(End-effector) 방식을 적용한 재활 로봇이다. 발판에 장착된 장치가 환자의 보행 의도를 실시간 감지해 보조력을 제공한다. 이를 통해 환자 상태에 맞춰 보행 속도와 보폭을 세밀하게 조절할 수 있으며, 체중부하 조절 기능을 통해 안정적이고 효율적인 재활 훈련 환경을 구현한다. 특히 이 로봇은 조달청 주관 ‘혁신제품 시범구매사업’에 선정돼 공공 의료기관 혁신 모델로 주목받고 있다. 이 사업은 혁신 기술을 적용한 제품을 공공기관에 우선 도입해 성능과 효과를 검증하는 제도로, 환자 맞춤형 재활 치료의 새로운 모델이 될 것으로 기대된다. 재활 훈련 모드는 ▲자동보행 모드(스마트·매뉴얼) ▲보행보조 모드(액티브-어시스트) 등으로 구성돼 있으며 환자의 보행 수준에 맞춘 단계별 훈련이 가능하다.

  • 김준영 기자
  • 2025.08.11 09:15
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  대사이상 지방간질환 환자들의 간암 위험 예측 모델 검증

  대사이상 지방간질환(MASLD) 환자의 간암 발생 위험을 비침습적 전략을 통해 예측할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 간센터 김승업, 이혜원 교수 연구팀은 홍콩 중문대학교 등 미국, 유럽, 아시아 16개 기관과 대사이상 지방간질환 환자에서 간세포암 발생 위험을 측정하기 위한 2단계 비침습적 평가 전략의 임상적 유효성을 입증했다고 11일에 밝혔다.대사이상 지방간질환은 술을 거의 마시지 않아도 간에 지방이 쌓여 생기는 질환으로, 전 세계 인구의 약 30%에서 나타나는 매우 흔한 병이다. 예전에는 ‘비알코올 지방간(NAFLD)’으로 불렸으나, 최근에는 당뇨, 고혈압, 비만 등 대사질환과 밀접하게 연관 있다는 점에서 ‘대사이상 지방간질환’이라는 명칭으로 새롭게 정립 중이다. 연구팀은 비침습적인 방법으로 간암 등 중증 합병증 발생 위험이 큰 환자를 선별할 수 있는 모델을 검증했다. 미국간학회 가이드라인에 따라 먼저 혈액검사를 통해 섬유화 지표인 ‘FIB-4’를 계산하고, 이후 간의 딱딱한 정도를 측정하는 진동제어초음파 탄성측정법(VCTE)를 추가로 시행하는 2단계 전략을 적용했다. 총 1만 2950명의 대사이상 지방간질환 환자를 평균 47개월간 추적 관찰

  • 조수현 기자
  • 2025.08.11 09:10
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  용인세브란스병원, 퇴행성뇌질환센터 ‘BEYOND 심포지엄’ (9/6)

  연세대학교 용인세브란스병원은 9월 6일 대강당에서 ‘2025 BEYOND 심포지엄’을 개최한다. 용인세브란스병원 퇴행성뇌질환센터(센터장 김윤중)와 연세의대 신경과학교실은 지난 2022년부터 매년 BEYOND 심포지엄(Breakthrough to Excellence Yongin Severance Hospital in Yonsei University Cure Neurodegenerative Disorders Symposium)을 열어 퇴행성 신경질환에 대한 최신 지견을 나누고 있다. 올해 심포지엄에서는 알츠하이머병과 파킨슨병의 전임상 및 전구기에 대한 최신 진단 기술과 조기 중재 전략을 주제로 강의와 토론을 진행할 예정이다. 심포지엄은 아주대학교병원 정신건강의학과 홍창형 교수와 삼성서울병원 신경과 조진환 교수가 각 세션의 좌장을 맡아 바이오마커, 유전체 분석, 디지털 진단법, 장내 미생물 기반 중재 등 다양한 강연을 이끈다. 참석자에게는 대한의사협회 연수평점 3점이 부여되며, 9월 5일까지 사전등록 페이지(https://event-us.kr/yonginmedi/event/107889)를 통해 접수할 수 있다. 일반의와 전문의 참가비는 1만 원이며, 만 65세 이

  • 김준영 기자
  • 2025.08.11 08:59
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  다양한 감각 자극과 활발한 사회적 상호작용, 뇌 발달에 막대한 기여

  청소년 및 청년기에 경험하는 생활환경이 뇌의 통합적 감각 기능 및 신경 네트워크 형성에 중요한 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다. 특히 사회적 고립을 겪으면 뇌의 감각처리 네트워크에 심각한 손상을 초래하는 것으로 나타났다. 반대로 다양한 감각 자극과 활발한 사회적 상호작용이 있을 때에는 뇌 기능을 획기적으로 향상시키는 것으로 확인됐다. 성균관의과대학 삼성서울병원 (영상의학과 이정희 교수, 생리의학교실 정성권 교수, 유태이 연구원)과 한국뇌연구원 및 대구경북첨단의료복합단지 (이태관 책임연구원, 김길수 교수) 연구팀은 이와 같은 연구결과를 11일 밝혔다 연구팀은 생후 4주부터 11주까지 수컷 생쥐를 두 그룹으로 나누어 ▲터널, 회전 바퀴, 둥지 등 물리적 자극과 사회적 교류가 풍부한 환경(Environmental Enrichment)과 ▲외부 자극 없이 단독 사육되는 사회적 고립 환경(Social Isolation)에서 각각 사육하였다 이후 연구팀은 앞발(forepaw), 수염(whisker), 시각(visual), 후각(olfactory) 등 다양한 감각 자극을 순차적으로 가하면서 기능적 자기공명영상(fMRI)을 촬영해, 각 자극이 뇌 전체에 미치는 영향

  • 조수현 기자
  • 2025.08.11 08:55
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  뇌전증지원센터, 교사용 ‘뇌전증 가이드북’ 전국 배포

  뇌전증지원센터(센터장 홍승봉)는 유치원, 초중고 및 특수 학교 교사들을 위한 ‘유치원 및 학령기 뇌전증 아동청소년을 돌보는 교사를 위한 가이드북’을 제작해 전국 일부 학교들에 배포했다고 밝혔다. 전국 교사 대상 조사에 의하면 전국 유치원, 초중고 학교들 중 73.8%에 뇌전증 학생이 다니고 있는 것으로 나왔지만 아직 유치원과 학교에서 뇌전증 학생의 관리와 뇌전증 증상에 대응방법에 대한 규정이나 가이드가 없다. 뇌전증지원센터가 배포한 가이드북 자료는 교실에서 즉시 적용할 수 있는 뇌전증 경련의 인지와 응급대처 절차 및 학교 내 뇌전증 학생의 관리와 지원 방법을 체계적으로 정리해 학교와 교사가 뇌전증 학생을 효과적으로 지원하도록 돕는다. 이번 가이드북은 2025년 7월 22일 진행된 전국 교사 뇌전증 온라인 연수에서 제기된 현장 요구를 반영해 제작됐다. 뇌전증 연수에는 368명의 교사가 참여했으며, 사후 설문에서 만족도 99.4%, 현장 도움 97.6%, 뇌전증 지원 자신감 향상 92.9%가 확인됐다. 뇌전증지원센터는 연수 직후 참여 교사에게 뇌전증 가이드 전자파일(PDF)을 우선 배포했고, 이후 전국 학교로의 순차적 배포를 이어가고 있다. 학교 뇌전증 가이드북

  • 노영희 기자
  • 2025.08.11 07:57
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  수가 과도인상 등 주장에 의료계 “통계 왜곡” 반박

  김진현 서울대학교 간호대학 교수의 건보재정 관련 발언을 두고 의료계가 성명문을 발표하며 즉각 반발에 나섰다. 김 교수가 건강보험 통계를 왜곡하고 현실을 외면하고 있다는 것이 주요 골자다. 지난 6일 더불어민주당 이수진 의원 등이 공동주최한 ‘건강보험 재정 균형 위한 정책 토론회’가 국회의원회관에서 열린 가운데, 김진현 교수는 ‘현행 건강보험 지불제도에 대한 평가 및 개선방안’을 주제로 발표를 진행했다. 의협에 따르면 이 날 김진현 교수는 건강보험 진료비 증가율이 국민소득 증가율의 2.1배, 수가 인상률은 소비자물가 상승률의 3.6배에 달한다고 언급하며, 건보재정 악화의 원인을 과도한 수가 인상으로 꼽았다. 또건보재정 해법으로는 ‘대만식 총액계약제’를 제시하기도 했다. 하지만 의협은 이 같은 주장에 대해 통계적 오류라고 반박했다. 대한의사협회는 먼저 “소비자물가와 수가 인상률은 직접 비교 대상이 아니다”라고 강조했다. 소비자물가는 식료품, 전기료 등 일반 소비재 가격 변동을 측정하며 의료 서비스는 낮은 비중으로 반영되는 반면 수가는 인건비와 고가 의료장비 유지비, 의료소모품 등 전문 인력 기반의 서비스 비용이며, 의료 인건비 비중이 높아 일반 물가보다 인상 압

  • 노영희 기자
  • 2025.08.11 05:47
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  대전을지대병원, 전공의 복귀 위한 적극적인 지원책 마련

  대전을지대학교병원이 전공의 복귀를 위해 다양한 복지 혜택을 도입하며 발 빠르게 준비하고 있다. 지난해 말, 병원은 전공의 급여를 연차별로 최고 17.4% 인상하여 화제를 모았다. 이는 국가나 지방자치단체의 지원 없이 병원 자체적으로 이뤄진 결정으로, 지역 내 최고 수준이다. 이러한 급여 인상은 병원을 떠났던 전공의들이 다시 복귀할 수 있는 동기를 부여하고 있다. 근무환경 또한 대폭 개선 중이다. 전공의에게는 입사 시 숙소가 전액 무상으로 제공되며, 현재 숙소의 리모델링 공사가 진행되고 있다. 숙소 내에는 전용 회의시설과 휴게 공간이 조성되고, 이를 위한 공간 재배치 및 비품 교체가 이뤄지고 있다. 이러한 개선은 전공의들이 보다 쾌적한 환경에서 생활할 수 있도록 돕고 있다. 대전을지대병원은 전공의의 전문성 강화를 위해 국내외 학회 참석을 적극 권장하고 있으며, 이에 따른 비용도 지원하고 있다. 실제로 많은 전공의들이 이러한 혜택을 누리며 긍정적인 반응을 보이고 있다. 병원은 앞으로도 학술지원을 지속적으로 확대할 계획이다. 또한, 우수 전공의 포상제도를 매년 시행하여 전공의들의 동기를 부여하고 있다. 정기 포상 및 특별 포상을 통해 전공의들이 수련 기간 동안 자

  • 김준영 기자
  • 2025.08.11 05:45
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  울산대학교병원, 로봇기관지경·호흡기중재센터 개소 기념 심포지엄 성료

  울산대학교병원은 최근 국내 최초로 도입한 첨단 Ion(아이온) 로봇기관지경 시스템과 함께 새롭게 문을 연 로봇기관지경·호흡기중재센터의 개소를 기념해 지난 8일 오후 3시 본관 5층 강당에서 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 '중재 호흡기학: 현재와 미래'를 주제로 국내 최고 수준의 중재 호흡기학 전문가들이 모여 최신 기술과 연구 성과를 쉽게 풀어 설명하며 활발한 토론을 펼쳤다. 아울러, 울산대학교병원은 최근 경직성기관지경 200례(연간 40례 이상), 내과적흉강경 250례(연간 80례 이상) 달성한 성과를 발표하며 수도권 대형 병원과 비교해도 월등히 우수한 실적으로 관계자들의 큰 주목을 받았다. 삼성서울병원 김호중 교수는 국내 경직성기관지내시경의 역사에 대해 강연했고, 국립암센터 황보빈 교수는 기관지 내시경을 이용한 조직검사법인 '경기관지 세침흡인술(TBNA)의 발전과 중요성을 강조했다. 서울대학교병원 박영식 교수는 내과적흉강경을 이용한 진단과 치료가 국내에서 얼마나 발달했는지 소개했다. 특히, 울산대병원 채강희 교수는 이번에 국내 최초로 도입한 Ion 로봇기관지경 시스템을 소개하며, 이를 통해 기존 방법보다 더 정확하고 안전하게 폐의

  • 김준영 기자
  • 2025.08.11 05:37
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  고대 안산병원, 약물방출풍선치료 2,000례 달성

  고려대학교 안산병원 순환기내과는 관상동맥 질환(협심증) 치료에서 스텐트를 삽입하지 않고 혈관을 재개통시키는 치료법인 관동맥 약물방출풍선치료(Coronary Drug-Coated Balloon treatment,CDB) 2,000례를 달성했다고 밝혔다. 고대안산병원은 지난 7일 미래의학관 6층 리베르타스 라운지에서 기념식을 열고 그동안의 치료 성과 평가와 심혈관 중재시술의 발전 방향을 모색했다. 협심증은 심장 근육에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아져 혈류 흐름이 제한되고 심장에 산소공급이 부족해지는 질병으로, 약물 치료와 관상동맥중재시술, 관상동맥우회술을 통해 치료한다. 이중 관상동맥중재시술은 좁아진 혈관에 풍선을 삽입해 넓힌 뒤 혈관 내에 얇은 금속망(스텐트, stent)을 삽입해 혈관 개통을 유지하는 방식이 일반적이다. 약물방출풍선치료는 스텐트 삽입술 후 혈관이 다시 좁아져 재발한 재협착 치료에 널리 활용돼 왔다. 10년 전부터는 스텐트를 삽입한 적이 없는 혈관에 새로 발생한 협착(신생 병변) 치료에도 이를 적용하려는 시도가 이어지고 있다. 약물방출풍선치료는 심장혈관 확장에 사용되는 심도자 풍선에 약물을 코팅해 혈관 벽에 전달한 뒤 풍선을 제거하는 방식으로

  • 김준영 기자
  • 2025.08.11 05:31

• 황일우 前 경북대병원장 별세, 황윤진 경북의대 명예교수 부친상

  김숙영 대구가톨릭의대 교수 · 이미경 랩지노믹스 진단검사의학과의원 원장 시부상 *9일, *빈소 대구가톨릭대병원, *발인 8월12일, *(053)650-4444

  • 메디포뉴스
  • 2025.08.10 06:17

• 배혜경 배소아과 원장 모친상

  정철훈 강동성심병원 성형외과 전문의·박원영 연세웨스턴치과 원장 장모상*9일, *빈소 서울아산병원, *발인 8월11일, *(02)3010-2000

  • 메디포뉴스
  • 2025.08.10 06:14

• 김대원 前 대한약사회 부회장 별세

  *빈소 쉴낙원 오산동탄장례식장 특3호실(1층), *발인 8월 11일

  • 메디포뉴스
  • 2025.08.09 14:18

• 김미연 한독 사장 부친상

  *8일, *빈소 서울아산병원 장례식장 1호실, *발인 8월 10일, *02-3010-2000

  • 메디포뉴스
  • 2025.08.08 20:17
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  [기고] 국민 생명 위협하는 비대면진료 제도화, 즉각 철회하라!

  비대면 진료는 2002년 의료인 간 원격의료 허용 이후 여러 차례 추진됐으나, 안전성 문제로 의료계의 반대에 부딪혀 왔다. 코로나19를 계기로 제한적 논의가 시작돼 2023년 일부 조건에 합의했지만, 안전성과 효과성 검증이 미흡해 법안은 계류됐다. 그럼에도 2024년 의대 증원 사태를 틈타 한시적 전면 시행이 강행됐고, 2025년에는 대통령 공약과 국회 발의를 계기로 제도화가 본격 추진되고 있다. 이는 충분한 검증 없이 국민 건강을 담보로 한 무모한 결정이다. 대한이비인후과의사회는 정부의 비대면 진료 제도화가 의료의 본질을 훼손하고 환자 안전을 위협하는 정책임을 다음과 같은 이유로 강력히 반대한다. 첫째, 비대면 진료는 구조적으로 안전성을 보장할 수 없다. 문진·시진·촉진·청진 등 필수 대면 진찰이 불가능해 진단의 정확성이 떨어지고, 특히 초진 환자는 오진 위험이 높아 중증 질환의 조기 발견이 어렵다. 둘째, 실효성 검증 없는 강행은 의료 형평성을 훼손한다. 정부는 접근성 향상을 내세우지만, 디지털 기기나 인터넷 환경이 부족한 고령층·저소득층·농어촌 주민 등 디지털 소외계층은 오히려 의료 접근에서 배제된다. 이는 정작 진료가 절실한 취약계층을 더욱 소외시키는

  • 대한이비인후과의사회
  • 2025.08.08 18:18
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  식약처, WHO 우수규제기관 목록 모든 기능 등재 완료

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 ’23.10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고

  • 노영희 기자
  • 2025.08.08 18:17