KRPIA, 식약처 WHO 우수규제기관 목록 전 기능 등재 환영

글로벌 규제기관과의 상호인정 및 공동심사 등 국제 협력 활성화 기대

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 금일(11일) 밝혔다.

지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다.

이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다.

KRPIA 관계자는 “이번 WLA 전 기능 등재는 식약처의 규제 역량 및 시스템이 글로벌 최고 수준임을 입증하고 국내 의약품의 품질과 안전성에 대한 국제적 신뢰도를 높인 성과”라며, “WHO 및 각 국 규제기관과의 상호인정 및 공동심사 등 국제 협력을 활성화할 수 있는 기반을 공고히 해 주신 식품의약품안전처의 노고에 깊이 감사드린다”며 환영 입장을 밝혔다. 또한 “글로벌 규제 조화와 환자 접근성 개선을 위해 앞으로도 정부와 긴밀히 협력해나가겠다”고 말했다.