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  미생물 통해 조산 예측 가능성 제기

  산모의 질내 미생물 가운데 ‘Weissella’와 ‘Bacteroides’가 정상 분만과 조산을 결정하는 중요한 요인이 될 수 있으며 이를 통해 조산 예측이 가능하다는 연구 결과가 발표됐다. 이대목동병원 산부인과 김영주 교수팀은 이러한 내용의 '16S 메타제노믹스를 이용한 한국인 임산부의 질내 미생물 프로파일 분석(Vaginal microbiome profiles of pregnant women in Korea using a 16S metagenomics approach)'이란 제목의 연구 논문을 발표했다. 이번 연구결과를 담은 연구 논문은 미국 생식면역학회지 'American Journal of Reproductive Immunology' 5월호 인터넷판에 게재됐다. 연구팀은 이번 연구를 위해 5개의 대학병원에서 조산의 위험이 있는 58명의 여성의 질 분비물을 수집하고 DNA를 추출해 ‘16S rRNA gene Amplicon Sequencing’을 수행했다. 이 결과 L. Crispatus와 Bacteroides가 동시에 우점한 산모 9명은 모두 조산 분만했으며, 반면 이들 산모 중에서 Weissella의 풍부함이 높은 산모 5명은 37주 이상의

  • 손락훈 기자
  • 2019.06.11 09:09
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  옵디보·여보이 콤보, 간세포암 2차치료서 유의미한 효과

  옵디보(성분명:니볼루맙)-여보이(이필리무맙) 병용요법의간세포암 2차 치료 효능이 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서소개됐다. 한국오노약품공업(대표이사:키시타카시)과 한국BMS제약(대표이사:김진영)은 ASCO 2019에서CheckMate-040 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. CheckMate-040(임상1/2상)은 소라페닙 치료 경험이 있는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 실시됐다. 발표에 따르면, 최소 28개월추적한 결과 RECIST v1.1 기준 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에따른 객관적반응률(ORR)은 31%였다. 반응지속기간 중간값(DoR)은17.5개월이었다.(95% CI: 11.1, N/A) 이 연구에서는 옵디보-여보이 콤보의 세 가지 다른 용법·용량에 대한 효능도 측정됐다. A그룹은 3주마다(Q3W) 옵디보1mg/kg와 여보이 3mg/kg를 4회 투여한후, 2주마다(QW2) 옵디보 240mg를 투여했다. B그룹은 3주마다(Q3W) 옵디보 3mg/kg와 여보이 1mg/kg를 4 사이클 투여한 후,2주마다(QW2) 옵디보 240mg를 투여했다. C그룹은 2주마다(Q2W) 옵디보 3mg/kg를 투여하고, 6주마다 여보이 1mg/kg를 투여했

  • 양민후 기자
  • 2019.06.10 13:27
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  임핀지, 절제불가 3기 폐암 3년 생존율 유의하게 개선..ASCO서 소개

  임핀지(성분명:더발루맙)가 절제불가 3기 비소세포폐암(NSCLC)환자의 3년 전체생존율(OS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 이 같은 내용의 PACIFIC(3상)임상연구 최신 결과를 2019 미국임상종양학회(ASCO)연례회의에서 발표했다고 4일 밝혔다. PACIFIC 연구 최신 업데이트에 따르면, 임핀지는 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질환이 진행되지않은 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 생존율을 유의하게 개선했다. 구체적으로는 3년 시점 임핀지군의 전체생존율(OS rate)은 57%로 위약군(43.5%) 보다 높았다. 임핀지의 전체생존기간 중간값(median OS)은 아직 도출되지않은 반면(NR; 95% CI, 38.4 months–NR), 위약군은 29.1개월(95% CI, 22.1–35.1)로 조사됐다. [Data cutoff: January 31, 2019] 임핀지의 3년 생존율 데이터는 지난해 9월 NEJM에 게재된 1차 전체생존기간 분석(2년OS)에서 업데이트된 결과다.1차 분석에서 임핀지는 위약군 대비 사망 위험을 32% 감소시키며 PD-L1의 발현과 관계없이 전체생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다(HR

  • 양민후 기자
  • 2019.06.04 18:35
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  엑스탄디·린파자, ASCO 2019서 최신 연구결과 발표

  미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 여러 항암제들의 최신 연구결과가발표되고 있다. 이 행사는 지난달 31일(현지시간) 시카고에서 막을 올렸다. 이달 4일까지 열린다.화이자와 아스텔라스는 엑스탄디(성분명:엔잘루타마이드)의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료효과를 공개했다. 아스트라제네카와 MSD는 린파자(성분명: 올라파립)의 췌장암 진행 예방 효과를 소개했다. 엑스탄디,비스테로이드성 항안드로겐 치료제 대비 사망률 33% 감소 화이자∙아스텔라스는 ASCO 2019에서ENZAMET(3상∙무작위배정∙다국가) 연구결과를발표했다. 이 연구에는 호르몬 반응성 전이성 전립선암환자 1125명이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 엑스탄디 투여와 표준치료를제공하고, 나머지에게 비스테로이드성 항안드로겐 약제(flutamide,nilutamide, bicalutamide) 투여와 표준치료를 실시하며 경과를 관찰했다. 참여자들은평균 34개월간 추적관찰됐다. 그 결과, 환자의 3년생존율은 엑스탄디 투여군 80%, 대조군 72%로 조사됐다. 이는 엑스탄디군이 대조군 대비 사망률이 33% 감소한 것으로 해석된다. 엑스탄디의 효능은 질환의 부담과 상관없이 나타났다.

  • 양민후 기자
  • 2019.06.04 05:40
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  키트루다, NSCLC 5년생존율 23%.. ASCO 2019서 발표

  미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회가 지난달 31일(현지시간) 시카고에서막을 올렸다. 이달 4일까지 열리는 이번 행사에서는여러 항암제들의 최신 연구결과 발표가 예정됐다. MSD는키트루다(성분명:펨브롤리주맙) 단독요법의비소세포폐암(NSCLC) 치료효능을 장기 추적관찰한 연구결과를 소개한다. 이 결과는 키트루다로 1차 치료를 받은 환자군의 23.2%가 5년 이상 생존했다는 사실을 담고 있다. MSD는 KEYNOTE-001(1b상·다기관·개방형·멀티코호트) 추적관찰 결과를 ASCO2019에서 발표할 예정이라고 2일 밝혔다. 제약사측은 이 연구에서 진행성 비소세포폐암 환자군을 대상으로 키트루다의 효능을 평균 60.6개월간 관찰했다. 이 결과에 따르면, 치료 경험이 없는 그룹(101명)의5년 전체생존율은 23.2%였다. 앞서 치료 받은 경험이 있는 그룹(449명)의 5년 전체생존율은 15.5%로조사됐다. 5년 전체생존율은 PD-L1 발현율이50% 이상([TPS] ≥50%)일 경우 더 높았다. 구체적으로 살펴보면, 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 50% 이상인 집단(27명)에서 29.6%였다. 치료 경험이 있고 PD-L1 발현율이 50% 이상일 경우(138명)

  • 양민후 기자
  • 2019.06.03 05:50
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  차세대 초속효성 인슐린 ‘피아스프’, 식후 혈당 조절에 효능·안전성 입증

  노보 노디스크의 피아스프(Fiasp, 성분명:인슐린아스파트)는 식후 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린(ultra-fast-acting insulin)이다. 기존 속효성인슐린인 노보래피드(성분명:인슐린 아스파트/제약사:노보 노디스크제약)에부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가해 단량체 흡수 촉진과 안정성을 높인 제품이다. 이에따라 피아스프는 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 인슐린의 빠른 체내 흡수로 간의 당신생을즉각적으로 억제하고 말초 조직에서는 식후혈당 상승(PPG excursion)을 효과적으로 완화한다. 식전·식후 투여 가능···편의성 높인 ‘플렉스터치’ 피아스프는 식전 2분 또는 식후20분 이내 투여할 수 있다. 피하, 정맥 및인슐린 펌프를 통해 투약이 가능하며, 인슐린 요법이 요구되는 성인 제1형·제2형 당뇨병 환자뿐 아니라, 만 65세이상 고령환자, 임산부 및 신장애 및 간장애 환자 등도 사용 가능하다. 피아스프 플렉스터치(FlexTouch)주는 푸시버튼이 늘어나지 않아 작동이 용이하고, 적은 압력으로 버튼 조작이 가능하다. 정확하고지속적인 용량 투여가 가능하며,

  • 양민후 기자
  • 2019.05.22 13:32
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  키트루다 콤보, 국내서 비소세포폐암 1차치료에 허가

  한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는‘키트루다’와 항암화학요법 콤보가 국내에서PD-L1 발현율과무관하게 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에 허가됐다고 21일밝혔다. 키트루다와 병용할 수 있는 약제는 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀이다. 이번 승인은 KEYNOTE-407(3상)을 근거로 한다. 이 연구에는 EGFR또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 환자 559명(PD-L1 발현율과 무관)이 참여했다. 그 결과, 키트루다 콤보(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)는 항암화학요법 대비 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS, Progression-FreeSurvival)을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 전체 생존기간의 중앙값은 키트루다병용 투여군에서 15.9개월(95% CI, 13.2-NR), 항암화학요법에서 11.3개월(95% CI, 9.5-14.8)이었으며, 무진행 생존기간 중앙값은 각각 6.4개월(95% CI, 6.2.8.3)과 4.8개월(95% CI, 4.3-5.7)이었다. 이는 키트루다 병용요법이 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소(HR=0.64 [95% CI, 0.49-0.85]; p<0.0

  • 양민후 기자
  • 2019.05.21 10:22
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  다양해지는 약효 결정요인, 중요해진 임상시험 디자인

  다양한 요인을 활용해 적응증을 확대하려는 노력이 항 PD-1 면역항암제분야에서 활발히 이뤄지고 있다. 먼저 기존 PD-L1이 아닌 다른 바이오마커를 활용하는 방안이 시도됐다. BMS∙오노약품공업은 TMB(종양변이부담)를주목했다. 옵디보(성분명:니볼루맙)∙여보이(이필리무맙) 콤보는 Checkmate-227에서 TMB≥10mut/Mb인 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차치료 효과가 측정됐다. 그 결과,1년 무진행생존기간(PFS) 비율은 콤보군 42.6%로 항암화학요법군(13.2%)보다 높았다. 미국 식품의약국(FDA)은 현재 이 결과에 대한 심사를 진행 중이다. MSD는 키트루다(펨브롤리주맙)와 MSI(현미부수체 불안정성)간유의성을 찾아냈다. 암종과 상관없이 MSI 종양만 모아서진행한 바스켓 연구(Basket Trial)의 성과였다. 이런성과는 암종이 아닌 종양의 바이오마커를 기준으로 한 최초의 허가로 이어졌다. FDA는 2017년 5월 키트루다(펨브롤리주맙)를 MSI가 높거나(H) MMR(DNA오류 복원력) 결핍(d)인 암 환자의 2차치료에 신속 허가했다. 옵디보 역시 MSI-H/dMMR인 일부 암종에 대한 적응증을 보유하고있다. 두 번째 방안은 다른 약물과의

  • 양민후 기자
  • 2019.05.20 05:40
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  키트루다, 국내서 흑색종 수술 후 보조요법에도 허가

  한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 키트루다는 수술 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한흑색종의 보조요법으로도 사용이 가능하다. 이번 적응증 확대는 ‘KEYNOTE-054’(3상∙위약대조) 연구를 바탕으로 한다. 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1019명을 대상으로 키트루다의 보조요법 효능이 평가됐다.주요지표로는 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-freeSurvival), 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-FreeSurvival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등이 측정됐다. 그 결과, 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군 75.4%, 위약군 61%였다. 키트루다는흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다. 또 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의효과를 입증했다. PD-L1 양성인 환자군에서 12

  • 양민후 기자
  • 2019.05.15 11:31
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  한국 노보 노디스크, 국내 심포지엄서 '피아스프' 효능 공개

  한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 지난 3월 19일부터 4월 30일까지 전국 주요 5개도시에서 진행한 차세대 초속효성 인슐린 피아스프 플렉스터치주(성분명:인슐린아스파트, 이하 피아스프) 론칭 심포지엄을 성황리에 마쳤다고10일 밝혔다. 이번 심포지엄은 피아스프의 아시아 최초 출시를 기념하고 국내 당뇨병 치료에 대한 최신 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 서울을 시작으로 부산∙전주∙광주∙대구순으로 전국 주요 5개 도시에서 개최됐다. 피아스프는 식후 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린 신약이다. 기존 속효성 인슐린(노보래피드)에부형제인 비타민B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산이 추가돼 초기 작용 시작이 2배 더 빠르다. 이에 따라 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 또 피아스프는 향상된 작용으로 인해 식사 시작 전 2분 또는 식사시작 후 20분 이내에 투여할 수 있는 유연성도 가졌다. 한국 노보 노디스크는 이번 심포지엄에서 피아스프의 효능과 안전성을 입증한ONSET 연구를 소개했다. ONSET 8은연구 제1형당뇨병 환자 1025명을 대상으로 실시됐다. 트레시바와 식사인슐린

  • 양민후 기자
  • 2019.05.10 09:22
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  공복 시 케톤뇨 나오면 당뇨병 위험 37% 낮아

  당뇨병이 없는 정상인이 공복 시 케톤뇨가 나오는 경우 당뇨 위험이 37% 낮다는 연구 결과가 발표됐다. 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수, 아주대 의대 예방의학교실 조남한 교수, 삼성서울병원 내분비내과 김규리 교수 연구팀(이하 연구팀)은 질병관리본부 한국인유전체 역학조사사업의 안성 · 안산 지역사회 기반 코호트 자료를 분석해 이 같은 사실을 확인했다고 9일 전했다. 케톤체는 지방산이 분해되는 과정에서 생성되며, 뇌, 심장, 골격근 등에서 에너지원으로 사용된다. 몸의 지방세포 내 지방 성분이 많이 분해될수록 혈액 안에는 케톤체가 증가한다. 최근 연구에서는 체중 조절을 위한 간헐적 단식, 탄수화물 제한 식이요법, 장시간 격렬한 운동이 체내 케톤을 증가시키는 것으로 나타났다. 제1형 당뇨병에서 인슐린 부족으로 발생하는 케톤산혈증의 위험성은 잘 알려져 있다. 제1형 당뇨병은 케톤산혈증 발생 시 케톤체가 과다하게 생성돼 체액이 산성으로 변하고, 당뇨병성 혼수로 이어질 수 있다. 연구팀은 혈중 케톤체 농도가 0.2~5mM에 불과한 정상인의 경우 케톤뇨가 당대사나 당뇨병에 어떤 영향을 미치는지에 대해 알려진 바가 없는 점에 착안해 코호트 자료를 분석했다. 연구 결과,

  • 김경애 기자
  • 2019.05.09 11:38
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  임핀지, 절제불가 3기 비소세포폐암 치료의 새로운 표준

  의과학 기술의 발전에도 불구하고 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 치료개선은 유의미하게 이뤄지지 못했다. 지난 10여년간 제약사들의 노력이 이어졌지만 항암화학방사선요법(CRT)을 넘어서는 치료옵션은 등장하지 않았다. 3기 비소세포폐암은완치 가능한 마지막 병기라는 점에서 보다 진보된 치료옵션에 대한 갈망은 컸다. 이런 상황에서 아스트라제네카의 '임핀지(IMFINZI, 성분명: 더발루맙, durvalumab)'는 10년여만에3기 NSCLC 분야에서 국제 가이드라인 개정을 가져온 혁신적인 폐암 치료제다. 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 항암화학방사선요법 이후 사용할수 있는 최초이자 유일한 면역항암제다. 항PD-L1 면역항암제 '임핀지',종양의 면역회피 저해 임핀지는 항 PD-L1 면역항암제다.PD-L1과 PD-1 및 CD80 간상호작용을선택적으로 차단해 종양의 면역회피를 저해한다. 특히 방사선에 노출된 종양세포에서는 PD-L1 발현이 증가하는 것으로확인됐다. 종양세포가 방사선에 노출되면 세포사멸과 동시에 다양한 항원을 방출하는데, 이런 항원을 감지한 다른 종양세포들은 PD-L1의 발현을 상향 조절한다. 발현된 PD-L1은 T세포의 PD-1

  • 양민후 기자
  • 2019.04.23 14:44
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  [소화기내과] 급성 췌장염의 진단 및 치료

  서론 급성 췌장염은 대부분의 환자에서는 비교적 경증으로 양호한 경과를 보이지만 약 15~20% 정도에서는 중증 췌장염으로 진행되어 20% 정도의 높은사망률이 보고되는 중증의 경과를 보이기도 하여 다양한 임상 경과를 보인다. 이에 췌장염의 인한 사망률과이환율을 낮추기 위해 전세계적으로 진단과 치료에 대해 많은 연구가 진행되고 있지만 결과가 나라마다 혹은 센터 마다 차이가 있는 경우가 많았다. 그러므로, 본고는 기존에 알려진 외국과 국내 가이드 라인에 대한내용과 최근 연구 결과를 소개하는 내용을 위주로 실제 임상에 도움을 주고자 한다. 진단 1.임상 증상 및 징후 급성 췌장염을 의심하는데 있어 가장 중요한 증상은 급성 췌장염에 부합되는 상복부의급성 복통 이다. 약 90%이상의 급성 췌장염 환자에서 복통을호소하며, 40~70%에서는 등으로 방사되는 전형적인 복통을 호소한다.이 복통의 양상은 시작과 동시에 30분 안에 빠르게 최고조로 이르게 되어 참기 어려울 정도의통증을 유발하며 호전 없이 24시간 이상 지속된다. 신체검사에서는 심한 복부에 압통이 있으면서 때때로 복부의 긴장(abdominal guarding)이 동반된다. 드물지만 모든 환자에서 복통이 나타나는

  • 고동희
  • 2019.04.15 13:59
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  FDA, '키트루다' 비소세포폐암 1차치료 대상 확대

  키트루다(성분명:펨브롤리주맙) 단독요법으로 1차 치료를 받을 수 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 ‘PD-L1 발현률 1% 이상’으로 확대됐다. 앞서키트루다는 PD-L1 발현률이 50% 이상인 해당 암종 환자의 1차 치료에 허가됐었다. 다만 이번 적응증 확대 대상(PD-L1 발현률 1~49%) 환자군은 키트루다로 얻는 효과가 상대적으로미미했다. 15일 주요외신에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 MSD의 키트루다에 대해 이 같은 내용의 라벨확대를 실시했다. 허가 대상은 수술적 절제 혹은 항암화학방선사선(chemoradiation)이불가능한 3기 비소세포폐암 환자다. 단 PD-L1 발현률이 1% 이상이며EGFR, ALK 등의 변이가 없어야 한다. 적응증 확대는 KEYNOTE-042(무작위배정·다기관·개방형·활성대조)의 결과를 바탕으로 한다. 이 연구에는 치료경험이 없는 3기 비소세포폐암환자 1274명이 참여했다. 연구진은 637명에게 키트루다200mg을 3주 간격으로 투여하고 나머지 637명에게는페메트렉시드(혹은 파클리탁셀) 등 항암화학요법을 실시하며경과를 지켜봤다. 치료는 암 진행 또는 수용 불가능한 독성(unacceptabletoxicity)이 발생할

  • 양민후 기자
  • 2019.04.15 05:40
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  AACR서 발표된 면역항암제 임상결과는?

  미국 3대 암학회 중 하나인 ‘2019 미국암학회'(AACR)가 지난달 29일(현지시간)부터 이달 3일까지 애틀랜타에서 열렸다. AACR은 매년 약 2만명의 연구자가 모여 암에 관한 기초 및 임상 연구를 공유하는 자리다. 이 행사에서는 여러 면역항암제의 주요 임상결과도 확인할 수 있었다. BMS∙오노약품공업은 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료 효과를 담은 장기연구결과를 발표했다. 로슈는 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 항암화학요법 콤보에 자사 표적항암제를 더한 ‘3제요법’의 삼중음성 유방암(TNBC) 1차치료 효과를 공개했다. ◇ 옵디보 반응 환자, 장기생존율↑ BMS∙오노약품공업는 2019 AACR에서 CheckMate 017, 057, 063, 003 결과를 발표했다. 4개 연구에서는 앞서 받은 치료로 충분한 효과를 보지 못한 비소세포폐암 환자 664명이 참여했다. 이 연구들의 결과를 종합하면, 옵디보 투여군의 14%는 4년간 생존했다. 종양의 PD-L1 발현률이 1% 이상인 경우 4년 생존비율은 19%까지 올라갔다. PD-L1 발현률이 1% 미만인 경우에는 이 같은 비율이 11%였다. 4개 연구 가운데 CheckMate

  • 양민후 기자
  • 2019.04.05 05:40
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  면역항암제 '바벤시오', 국내 허가 획득

  항PD-L1면역항암제 '바벤시오'(BAVENCIO,성분명:아벨루맙)가 국내 시판 허가를 획득했다. 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 바벤시오가지난 22일 식품의약품안천저로부터 시판 허가를 받았다고26일 밝혔다. 바벤시오20mg/mL, 10ml/vial 단독요법은성인 전이성 메르켈세포암(mMCC)치료에 허가됐다. 바벤시오는 PD-L1(Programmed Death Ligand-1) 단백질에특화된 완전 인간 항체(human antibody)로, 지난 2017년 미국 FDA와 EU 집행위원회로부터 승인 받은 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제다. 이번 국내 허가는 JAVELIN Merkel 200(공개·다기관·단일군)결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 시험에는 치료경험이 없거나 항암화학요법으로효과를 보지 못한 성인 전이성 메르켈세포암 환자들이 참여했다. 항암화학요법을 경험한 환자를 대상으로 실시된 Part A에서 바벤시오의객관적 반응률(ORR)은 33.0%에 달했다. 이 가운데 11.4%는 완전반응이었다. 반응이6개월 이상 지속된 비율은 93%였고, 이 가운데 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다. 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 Part B의 중

  • 양민후 기자
  • 2019.03.26 10:12
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  FDA, '티쎈트릭' 콤보 소세포폐암 1차 치료에 허가

  항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명: 아테졸리주맙)과항암화학요법 콤보가 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)의 1차치료에 허가됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 제넨테크(로슈의 자회사)의 티쎈트릭과 카보플라틴(또는 에토포사이드) 병용요법을 ES-SCLC1차 치료에 허가했다고 밝혔다. 이번 허가는 IMpower133(다기관·위약대조·이중맹검·무작위배정)의결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 치료 경험이 없는 ES-SCLC환자 403명이 참여했다. 연구진은 참여자의일부에게 티쎈트릭과 카보플라틴(또는 에토포사이드)을 병용투여하고, 나머지에게는 카보플라틴(또는 에토포사이드)을 단독 투여하며 경과를 관찰했다. 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)이 주요 지표로 측정됐다. 그 결과, OS 중간값은 티쎈트릭 병용요법군(12.3개월)이 단독요법군(10.3개월)보다 길었다. 이는 트쎈트릭 병용요법군이 단독요법군보다 사망률이 30% 낮은 것으로 풀이된다. 무진행생존기간 역시 병용요법군 5.2개월, 단독요법군 4.3개월로나타났다. 티쎈트릭 병용요법군에서 보고된 부작용은 피로감, 오심, 식욕감소, 변비 등이었다. 중대부작용 발생률은 티쎈트릭 병용요법군(37%)과

  • 양민후 기자
  • 2019.03.21 05:50
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  FDA, 티쎈트릭+항암화학요법 유방암 1차 치료에 허가

  면역항암제 ‘티쎈트릭’과항암화학요법제 콤보가 유방암의 1차 치료에 허가됐다. 면역항암제의 유방암 적응증 추가는 이번이 처음이다. 미국 식품의약국(FDA)은 제넨테크(로슈의자회사)의 티쎈트릭(성분명:아테졸리주맙)과 아브락산(냅-파클리탁셀) 병용요법을 삼중음성 유방암(TNBC) 1차 치료에 신속 허가했다고최근 밝혔다. 치료 대상은 PD-L1이 발현된 절제불능·전이성유방암 환자다. 이번 신속 허가는 IMpassion130(이중맹검·무작위배정)의 결과를 바탕으로 실시됐다. 이3상에는 앞서 치료 받은 경험이 없는 TNBC 환자 902명이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 티쎈트릭·냅-파클리탁셀(이하 티쎈트릭군)을투여하고 나머지에게는 냅-파클리탁셀·위약(이하 단독요법군)을 투여하며 경과를 관찰했다. 일차유효성평가변수로는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 측정됐다. 그 결과, PD-L1 발현 환자군 대상 PFS의 중간값은 티쎈트릭 치료군 7.4개월, 단독요법군 4.8개월로 집계됐다.이는 티쎈트릭군이 단독요법군 대비 사망 혹은 암 진행 위험이40% 낮은 것으로 풀이된다. OS 중간값은 분석 시점 기준 ‘배정된 대로 분석 피험자군’(Intent-to-trea

  • 양민후 기자
  • 2019.03.12 05:50
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  "면역항암제 치료계획 시 TMB도 고려해야"

  면역항암제의 효과를 예측하기 위해서는 약이 목표로 하는 바이오마커와 함께 종양변이부담(TMB)도 같이 살펴야 한다는 의견이 제기됐다. TMB가 낮은 환자는콤비네이션 요법이 적절하며, 타겟 유전자와 TMB가 모두낮은 경우에는 면역항암제로 큰 효과를 보지 못한다는 사실도 확인됐다. 이대호 울산의대 서울아산병원 종양내과 교수는 8일 서울 롯데호텔에서열린 제2회 Korean Immuno-oncologySymposium에서 이 같이 밝혔다. 이 교수는 ‘Genomics, Is Immunotherapy rightfor me’라는 주제 발표를 통해 면역항암제 치료계획에 대한 명확한 가이드라인을 제시했다. 이 교수는 “2011년 이필리무맙(제품명:여보이)의 효과가 악성흑색종에서 처음 확인된 이후 펨브롤리주맙(키트루다), 니볼루맙(옵디보) 등 여러 면역항암제가 등장했다”며 “2015년까지 실시된 여러 연구에서 도출된 결론은 면역항암제를 섞어 사용하면 효과가 더 좋다는 사실이다. 면역관문(immune checkpoint)은 다양하기 때문”이라고 운을 뗐다. 이어 그는 “이필리무맙·니볼루맙 콤비네이션의 효과는 분명히 좋았다. 하지만 대조군과의 차이는 6~7%로 적은 편이었다”며

  • 양민후 기자
  • 2019.03.09 05:40
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  티쎈트릭-아바스틴 병용요법 비소세포폐암 1차 치료에 허가

  항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명: 아테졸리주맙)의 병용요법이 비소세포폐암1차 치료에 허가됐다. 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 병용요법이 PD-L1 발현과 무관하게 전이성 비편평 비소세포폐암1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 티쎈트릭은 표적치료제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 및 항암화학요법제(파클리탁셀, 카보플라틴)와 병용해 비소세포폐암1차 치료제로 허가됐다. 면역항암제-표적치료제병용요법의 1차 치료 허가는 이번이 국내에서 처음이다. 또 승인된 적응증에는 티로신키나제억제제(Tyrosine-kinase inhibitor,TKI)로 표적치료 이후에도 질병이 진행된 EGFR 또는ALK 변이 양성환자도 포함됐다. 이번 승인은 티쎈트릭 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 무작위대조, 오픈라벨 3상 IMpower150임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평비소세포폐암 환자 1,202명이 참여했다. 전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석결과, 티쎈트릭 병용요법 치료군(n=400)은 PD-L1

  • 양민후 기자
  • 2019.03.07 13:45