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  빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회 (7/3)

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 5개 기업과 함께 7월 3일(월) 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 앞으로 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련해 본격적으로 추진할 예정이다. 식약처는 “디지털의료기기 분야가 전통적인 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기 어렵다는 점을 미리 인지하고 선제적으로 다양한 규제혁신 노력을 기울이고 있다.”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2023.07.03 10:16
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  KMI한국의학연구소, 한국표준협회 소비자 조사서 검진센터 1위 인증

  KMI한국의학연구소(이하 KMI)는 한국표준협회가 주최한 ‘2023 소비자웰빙환경만족지수 1위 인증 수여식’에서 건강검진센터 부문 1위를 4년 연속 수상했다고 3일 밝혔다. 올해로 20회째를 맞은 소비자웰빙환경만족지수(KS-WEI)는 건강성, 환경성, 안전성, 충족성, 사회적 책임 등 5개 평가모델과 소비자 조사를 통해 웰빙 만족도 1위 기업(브랜드)을 매년 발표한다. 올해는 총 7만 7,400명의 소비자를 대상으로 조사가 진행됐다. KMI는 웰빙만족도, 건강기능성, 사용안전성 등의 항목에서 특히 높은 점수를 받았으며, 건강검진센터 부문 소비자웰빙환경만족지수(KS-WEI) 산출 결과 최고점을 획득해 이 부문 1위로 4년 연속 선정됐다. KMI는 건강검진전문기관으로서 더욱 정확한 검사와 진단, 수검자 편의 향상을 위해 스마트 검진시스템 구축을 완료하고 첨단 서비스 제공에 앞장서고 있다. 또 서귀포 지역의 의료접근성을 높이고 지역 내 의료격차를 해소하기 위해 올해 3월 제주검진센터를 개원했으며, 4월에는 대구검진센터를 확장 이전하는 등 의료서비스 강화에 주력하고 있다. KMI는 나눔과 헌신의 가치를 추구하며 더욱 많은 사람이 꿈과 희망을 가질 수 있도록 사회공헌

  • 손락훈 기자
  • 2023.07.03 10:07
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  HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료에 보험 적용

  HK이노엔의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 건강보험 적용범위가 확대된다. 케이캡이 보유한 다섯 개의 적응증에 모두 보험급여가 적용되면서 또 한번 성장 모멘텀을 확보했다. HK이노엔은 지난 1일자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다고 3일 말했다. 헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori 또는 H. pylori, 이하 ‘헬리코박터균’)은 위장 점막에 주로 감염되어 만성위염∙위궤양∙십이지장 궤양∙위선암∙위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 헬리코박터균 제균 치료는 1차로 7일에서 14일 동안 하루 두 번 위산분비억제제와 두 종류의 항생제(아목시실린, 클래리트로마이신)을 복용하는 방식으로 진행한다. 이번 급여 확대에 따라 케이캡은 이 달부터 소화성 궤양 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰일 때에도 보험 적용 받는다. 대한 상부위장관∙헬리코박터 학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염돼 있는 것으로 추정되는 가운데, 위·십이지장궤양 환자 등에게는 특히 제균 치료를 권고하

  • 노영희 기자
  • 2023.07.03 09:24
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  애브비, ‘제10회 가능성 주간’ 소외된 이웃과 건강약자 위한 사회공헌활동 성료

  한국애브비(대표이사 강소영)는 ‘2023 제10회 가능성 주간(Week of Possibilities)’을 맞아 6월 한 달간 진행된 다양한 임직원 참여형 사회공헌활동을 성료했다고 밝혔다. 가능성 주간은 2013년 창립 이후 전 세계 애브비 임직원들이 참여하는 글로벌 자원봉사 캠페인으로, 각국의 실정에 맞게 환자들과 지역사회의 건강 향상을 위한 다양한 봉사활동을 진행한다. ‘2023 가능성 주간’은 한국 임직원의 총 70% 이상인 233명이 참여, ‘팝아트 초상화 그리기’, ‘공기 정화식물 모자이크’, ‘노을 공원 나무 심기’ 봉사 활동으로 진행됐다. 가능성 주간의 협업 기관인 한국자원봉사문화의 강운식 이사장은 “한국애브비는 자발적인 높은 참여율로 다양한 활동을 적극적으로 이어가는 모습이 인상적”이라며, “파트너사의 사회공헌활동이 환자뿐 아니라 기후변화 등의 사회적 책임을 고려하며 넓어지는 만큼, 한국자원봉사문화도 즐겁게 참여할 수 있는 봉사 활동 방안을 함께 고민해 나가겠다”고 말했다. ‘팝아트 초상화 그리기’는 2014년부터 매년 진행해 오고 있는 한국애브비의 대표적인 직원 참여형 사회공헌활동 프로그램이다. 희귀난치성 질환 환우들이 신청한 사진을 밝은 느

  • 노영희 기자
  • 2023.07.03 09:21
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  [기고] 공익성 뒤흔드는 영리병원 논란 종지부 찍어야 한다

  우리나라 영리병원 1호로 설립 추진된 녹지국제병원에 대해 내국인 진료를 제한한 제주도의 조치가 정당하다는 판결이 최종 확정됐다. 대법원 특별2부는 지난 6월 29일 ‘외국의료기관 개설 허가조건 취소 청구 소송’에서 내국인 진료를 제한한 제주도의 조건부 영리병원 개설 허가에 대해 정당하다고 판결했다. 이로써 내국인을 대상으로 외국 영리병원을 설립하려는 움직임에 결정적인 제동이 걸리게 됐다. 또한, 설사 현재 진행 중인 ‘개설 허가 취소 소송’에서 녹지국제병원측이 승소하더라도 내국인 진료는 할 수 없게 됐다. 내국인 진료를 목적으로 우리나라에 상륙하려는 외국 영리병원 설립은 사실상 어렵게 된 것이다. “우리나라에 단 하나의 영리병원도 허용할 수 없다”라며 제주 영리병원 저지투쟁에 앞장서온 우리 보건의료노조(전국보건의료산업노동조합)는 이번 대법원 판결을 환영한다. 지난 2018년 12월 5일 제주도가 내국인 진료 제한을 조건부로 녹지국제병원 개설을 허가한 이후 4년 7개월 만에 외국 의료기관의 내국인 진료를 불가능하게 만드는 최종 판결을 이끌어낸 것은 영리병원 저지투쟁이 거둔 소중한 성과다. 우리는 외국 영리병원의 내국인 진료 제한에 대한 재판 과정에서 “영리병원

  • 전국보건의료산업노동조합
  • 2023.07.03 09:15
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  치매환자 절반 앓는 배뇨질환… 전문성 갖춘 ‘배뇨감염 안전센터’ 필요

  노화 및 치매와 직접적인 연관이 있는 배뇨 문제에 체계적이고 전문적인 도움을 제공하는 ‘노인배뇨감염안전센터’의 필요성이 제기됐다. 국회 이종성 의원이 주최하고, 대한비뇨의학회가 주관하는 ‘노인 배뇨감염 안전센터 설립을 위한 정책 토론회’가 6월 30일 오후, 국회의원회관 제5간담회의실에서 열렸다. 대한비뇨의학회 홍준혁 회장은 환영사에서 “학회는 20여 년 전부터 배뇨를 포함한 노인 질환에 대해 관심을 기울였으며, 2018년부터 김태효 노인배뇨특별위원장을 중심으로 배뇨와 감염에 대한 체계적 관리를 제공하는 노인배뇨감염안전센터 설립을 준비했다. 오늘 토론회는 왜 이 센터가 필요한지 논의하는 자리”라고 말했다. 배뇨감염안전센터 설립을 위한 노력은 코로나19로 인해 주춤했지만 최근 다시 탄력을 받고 있다. 부산광역시 보건의료지원단에서 이를 시범적으로 연구한 바 있으며, 광주광역시에서는 관련 조례의 통과를 앞두고 있다. 보건복지부 조규홍 장관과 국민의힘 김기현 대표도 토론회에 축사를 보내 관심을 표했다. 토론에 앞서 3개의 발제가 진행됐다. 발제는 뇌의 노화, 치매와 배뇨 질환의 연관성을 살펴보고 노인 배뇨감염 안전센터의 필요성과 운영 방안을 살펴보는 내용이었다. 대

  • 이형규 기자
  • 2023.07.03 06:00
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  “수혈의학 최신 정보, 수혈학회 최초의 교과서에 다 담았습니다”

  최근 대한수혈학회가 주관하고 가톨릭대학교 은평성모병원 진단검사의학과 임지향 교수가 편찬위원장을 맡아 발간을 주도한 대한수혈학회 최초의 수혈의학 교과서인 ‘수혈의학’(TRANSFUSION MEDICINE) 제5판 전면 개정판이 발간됐다. ‘수혈의학 제5판 전면 개정판’은 국내 수혈의학 분야 전문가 22명이 집필에 참여했으며, 최근 급속하게 발전하고 있는 국내외 최신 수혈의학 학술자료 및 관련 제도 변화를 반영했다. 특히, 이번 ‘수혈의학 제5판 전면 개정판’ 발간은 우리나라 수혈의학 분야 역사와 발전에 이정표를 세운 하나의 기록으로 평가받고 있다. 이에 메디포뉴스는 이번 ‘수혈의학 제5판 전면 개정판’ 발간을 주도한 대한수혈학회 편집이사이자 국내 유일의 수혈의학 전문 학술지인 대한수혈학회지의 편집장인 임지향 가톨릭대학교 은평성모병원 진단검사의학과 교수를 만나 이번 ‘수혈의학 제5판 전면 개정판’ 발간에 대한 소감과 이전 교과서 대비 어떤 내용들이 추가·개선됐는지 등에 대해 이야기를 나눠보았다. Q. ‘수혈의학’은 어떤 의학인가요? A. 수혈의학은 진단검사의학의 한 세부 분야로, 헌혈에 의해서 만들어지는 혈액성분제제를 수혈이 필요한 환자들이 안전하게 수혈받도록

  • 김민준 기자
  • 2023.07.03 05:55
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  ‘높은 감염력’ 옴 증가세…“선제적 관리 위한 진료지침 시급했다”

  국내 옴 환자는 감소 추세지만, 요양병원과 요양시설 중심으로 집단감염이 꾸준히 발생해 선제적 예방 및 관리 체계의 필요성이 제기돼 왔다. 이에 대한피부과학회는 올해부터 옴퇴치 TFT 운영을 시작, ‘옴퇴치 국민건강사업’을 수행하며 그 일환으로 ‘옴 임상진료지침’을 마련했다. 해당 진료지침은 지난 24일 대한피부과학회 산하 대한피부진균 및 감염학회의 심포지엄에서 발표됐다. 진료지침에는 옴의 △국내 역학 △임상증상 △진단 △치료 및 추적관찰 △예방 및 관리 방안 등이 기술됐다. 뿐만 아니라 진료 시 의료진의 신속한 의사결정이 가능하도록 간단하고 명료한 알고리즘도 소개하고 있다. 이에 메디포뉴스는 이번 진료지침 개발에 참여한 대한피부진균 및 감염학회 박진 기획이사(전북대학교병원 피부과 교수)를 만나 옴 임상진료지침의 주요 내용을 살펴보고, 요양시설의 옴 관리 실태와 옴퇴치 국민건강사업의 방향 등을 알아봤다. 옴에 대해 설명 부탁드린다. 옴은 옴 진드기라는 기생충으로 매개되는 피부 전염병이다. 요양시설이나 집단 거주시설 같은 곳에서 전염되기 쉬우며, 시설 내에 오래 누워있는 환자들이 고위험군이다. 주로 △손가락 사이 △손목 내측 △배꼽 주위 △사타구니 △겨드랑이 등

  • 이윤희 기자
  • 2023.07.03 05:45
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  6월, 6개 제약사 22개 의약품 특허 등재

  의약품안전나라를 통해 지난 6월 의약품 특허등재가 총 22건 이뤄진 것으로 나타났다. 제품별로는 총 6개 품목으로, 다양한 용량과 제형에서 특허가 등재됐다. 가까운 시일내로는 2025년부터 멀게는 2037년에 특허가 만료된다. 제일 먼저 만료되는 특허는 화이자의 류마티스 관절염 및 대양성 궤장염 치료에 사용되는 JAK 억제제 ‘젤잔즈시럽 1mg/mL(성분명 토파시티닙시트르산염)’였다. 이어 비엠에스의 궤양성 대장염 신약 ‘제포티아(성분명 오자니모드염산염)’가 총 4건의 특허 등재에 성공했다. 이번에 특허등재된 품목은 ‘제포시아캡슐스타터팩 0.23mg/0.46mg’과 ‘제포시아캡슐 0.92mg’으로 2029년 5월 14일 만료되는 특허와 2030년 11월 15일 만료되는 특허 1건씩을 등재했다. 제포시아는 현재 급여 적용을 위해 건강보험심사평가원에 급여 신청서가 접수된 상태다. 뿐만 아니라 임상 연구의 피험자가 적어도 유용성이 인정됐다. 요로상피암 치료제인 아스텔라스의 ‘파드셉주(성분명 엔포투맙베도틴)’는 20mg와 30mg 용량에서 각각 5건씩 특허를 등재했으며, 특허 존속기간의 만료일은 2031년 9월 29일로 확인됐다. 파드셉은 최근 새롭게 떠오르고 있는

  • 노영희 기자
  • 2023.07.03 05:40
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  상병수당 2단계 시범사업, 3일부터 4개 지역 추가 시행된다

  상병수당 시범사업 실적이 공개되며, 상병수당 2단계 시범사업이 추가로 실시된다. 보건복지부는 상병수당 시범사업 시행 1년을 맞이해 그간 운영 실적을 공개하고, 7월 3일부터 상병수당 2단계 시범사업을 경기 안양시, 경기 용인시, 대구 달서구, 전북 익산시 지역에서 추가로 실시한다고 7월 2일 밝혔다. ‘상병수당’은 근로자가 업무와 관련 없는 부상·질병으로 경제활동이 어려운 경우 치료에 집중할 수 있도록 소득을 보전하는 제도다. 상병수당 1단계 시범사업은 지난해 7월 4일부터 서울 종로구, 경기 부천시, 충남 천안시, 전남 순천시, 경북 포항시, 경남 창원시 등의 6개 지역에서 시행됐으며, 1년간 총 6005건, 평균 18.6일에 대해 평균 83만7000원이 지급됐다. 모형별로 살펴보면 근로활동불가기간 모형(모형1,2)은 평균 21일 이상, 약 97만원 지급됐고, 의료이용일수 모형(모형3)은 평균 14.9일, 약 67만원 지급됐다. 의료이용일수 모형의 대기기간은 3일로 짧지만, 입원 등 의료이용일수에 한정해 지급하므로 다른 모형에 비해 평균지급일수가 낮음을 확인할 수 있었다. 상병수당 모형1·2는 질병·부상으로 일하지 못하는 기간에 상병수당을 지급하며, 모형

  • 김민준 기자
  • 2023.07.03 05:13
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  전공의 수련·근무시간 제한, 政·병원계는 ‘신중 검토’ 내비춰

  전공의 연속 수련·근무시간을 지금보다 더 제한하는 내용의 ‘전공의법’에 대해 보건복지부와 대한병원협회, 대한의학회 등 기관에서 사실상 반대에 가까운 ‘신중검토’ 의견을 회신한 것으로 확인됐다. 6월 30일 국회에 따르면 지난 5월 15일 더불어민주당 최혜영 의원이 발의한 ‘전공의법’에 대해 이 같은 의견을 표명했다. 먼저 최혜영 의원이 발의한 ‘전공의법’ 일부개정안은 전공의 건강 보호를 위해 연속수련 시간을 1주일에 80시간(교육적 목적을 위해 1주일에 8시간까지 연장 가능)에서 68시간으로 하향하고, 연속 근무시간의 상한을 36시간(응급상황 시 40시간)으로 규정하고 있는 것을 24시간(응급상황 시 36시간)으로 제한하는 내용을 담고 있다. 이에 대해 ▲대한전공의협의회는 적극 찬성을, ▲대한의사협회는 단계적 수용을, ▲대한의학회, 보건복지부, 대한의학회 등은 사실상 반대 및 논의 연기 등에 가까운 ‘신중 검토’를 표명했다. 구체적으로 대한전공의협의회는 개정안의 취지를 보다 분명히 할 수 있도록 현행법 제7조제3항도 함께 개정해 “연속수련 후 최소 10시간의 휴식시간 제공 → 연속수련 후 24시간 내에 최소 10시간의 휴식시간을 연속해 제공”하도록 규정할 필

  • 김민준 기자
  • 2023.07.01 06:00
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  2분기 임상시험, 1상 승인 최다…2상 최저

  2023년 2분기 주요 제약바이오사들의 임상 승인이 총 143건 이뤄진 것으로 나타났다. 0상이 1 건, 1상 이상 2상 미만이 84건, 2상 이상 3상 미만이 13건, 3상 이상 4상 미만이 39건이었으며 연장 단계의 임상이 1건이었다. 세부적으로는 1상 이상 2상 미만 승인이 많고 3상 이상 승인이 비교적 적은 추세가 이어졌지만 특히 2상 이상 3상 미만 승인 현황은 최저치를 기록했따. 식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라 서비스를 통해 2분기 임상시험 승인 현황이 확인됐다. 1상 미만 2상 미만의 단계에서는 국내 제약사가 강세를 보였다. 보령과 종근당이 각각 7건씩 승인을 받은 데에 이어 동구바이오제약도 5건의 임상 승인을 획득했다. 보령의 임상승인 중 제품별로는 BR6002, BR3006, BR1015, BR2015, BR20216가 임상시험에 진입했다. 대표적으로 BR1015-1는 BR1015-2와의 임상시험이 진행됐으며 이는 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘BR1015’ 단독투여와 ‘BR1015-1’ 및 ‘BR1015-2’ 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계한

  • 노영희 기자
  • 2023.07.01 05:54
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  뎅기열 환자, 전년比 5.5배↑…질병청, 뎅기열 주의 당부

  “동남아 여행 후에는 검역소에서 뎅기열 검사 받아보세요!” 질병관리청은 우리나라 국민이 여행지로 선호하는 동남아시아에서 뎅기열 발생이 유행 중에 있고, 여름 휴가 등 해외여행으로 국내유입 위험 증가가 예상됨에 따라 뎅기열에 대한 주의를 당부하는 한편, 검역단계에서 뎅기열 선제검사로 감시를 강화하겠다고 6월 30일 밝혔다. ‘뎅기열’은 모기를 통해 전파되는 질환으로 발열, 심한 두통, 근육통, 관절통, 발진 등 비특이적 증상을 보이며, 전체환자 중 약 5%는 중증 뎅기 감염증(뎅기출혈열 또는 뎅기쇼크증후군)으로 진행될 수 있고, 적절한 치료를 받지 못할 경우 약 20%가 사망에 이를 수 있다. 또한, 전세계 뎅기열 발생은 최근 20년간 10배 이상 급증했으며, 올해 6월 8일 기준으로 전세계적으로 216만2214명 발생하고 974명이 사망한 것으로 보고됐다. 우리나라는 현재까지 국내 자체발생은 없으나 뎅기열을 매개하는 흰줄숲모기가 국내 전 지역에 서식하고 있으며, 해외유입으로 인한 환자 발생이 증가하고 있어 토착화가 우려되고 있다. 실제로 국내 뎅기열 환자는 코로나19 이전 연 200명 내외로 지속 발생했으며, 대부분 필리핀, 베트남, 태국, 인도네시아 등 동

  • 김민준 기자
  • 2023.07.01 05:18
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  한국아스트라제네카, ‘울토미리스주 고농축 제형’

  한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 김상표)는 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 치료제로 국내 허가된 희귀의약품 울토미리스주(라불리주맙)의 고농축 제형을 7월 1일자로 출시한다고 밝혔다. 울토미리스주의 고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐으며 300mg/3mL과 1,100mg/11mL 두 가지 단위로 출시됐다.울토미리스주의 고농축 제형은 기존 제형의 유효성은 유지하면서도 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 약 60~70% 단축시키는 장점이 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 울토리미스 주 100mg/mL의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성은 울토미리스 주 기본 제형과 유사했다. 울토미리스 주의 고농축 제형은 오는 7월 1일자로 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증에 한해 보험급여 적용을 받을 수 있다.한편, 발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희

  • 한국아스트라제네카
  • 2023.07.01 04:59
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  HLB테라퓨틱스, 내달 교모세포종 치료제 2상 중간결과 발표

  HLB테라퓨틱스가 내달 6일 주주간담회를 열고, 미국 자회사인 오블라토가 개발중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 임상 진행상황과 생존분석 중간 결과를 발표한다고 밝혔다. 오블라토는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드의 병용요법 임상 2상을 진행해왔다. 주 평가변수(primary endpoints)는 6개월 생존 환자의 생존율로 회사는 60% 달성을 목표로 하고 있다. 지난 해 10월 56명의 환자 등록을 마쳐 주 평가변수의 도출이 가능하게 된 것이다. 악성 뇌종양인 교모세포종은 5년 내 생존율이 매우 낮은 희귀질환으로, 미국에서만 매년 약 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 그럼에도 불구하고 치료제 개발이 매우 어려운 분야로, 테모달과 아바스틴이 처음 허가된 후 14년 가까이 신약이 개발되지 못한 대표적 난치성 질환이다. OKN-007은 합성의약품으로, 암 치료에 큰 걸림돌로 작용하는 종양미세환경(tumor microenvironment)을 개선해 치료효과를 높인다. 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 핵심인자인 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하는 한편, 종양혈

  • 이윤희 기자
  • 2023.06.30 17:20
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  政, 학회·의사회와 신속한 응급환자 이송·수용 실행방안 논의

  지난 5월 31일 당정협의회를 통해 발표한 응급의료 긴급대책 구체화 및 강력한 추진을 위한 회의가 개최됐다. 보건복지부는 6월 30일 중앙응급의료정책추진단 제2차 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 제2차 회의에서는 응급환자를 신속히 이송·수용하기 위한 방안들이 논의됐다. 구체적으로는 응급환자의 이송병원 선정 및 전원을 지원하기 위한 (가칭)광역응급의료상황실 구축 방안이 검토됐다. 광역응급의료상황실 구축 방안은 응급상황에 따라 시·도 단위를 넘어선 인접 지역 간 이송·전원 조정 업무도 포괄하는 점을 고려해 ‘지역응급의료상황실’을 ‘광역응급의료상황실’로 변경하는 방안을 말한다. 또한 ▲현장에서 119구급대가 환자 상태 평가 ▲이송병원 선정 ▲응급실에 환자 정보 제공 및 수용 가능 여부 확인까지 원스톱으로 수행할 수 있는 119구급 스마트 시스템 개선방안과 응급환자 수용 의무 강화 등에 따라 발생할 수 있는 분쟁 등으로부터 응급의료종사자를 보호하는 방안도 함께 논의했다.

  • 김민준 기자
  • 2023.06.30 17:16
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  HLB, 中항서제약과 ‘리보세라닙’ 신약허가신청

  HLB가 항서제약과의 협력을 통해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)에 나서기로 했다. 양사는 지난 28일 HLB가 해당 지역의 신약허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약이 관련한 모든 데이터와 허가 후 의약품을 제공한다는 내용을 골자로 한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 중국 상하이 항서제약 본사에서 진행된 이번 협약식에는 HLB그룹 진양곤 회장과 항서제약의 쑨 퍄오양(Sun Piaoyang) 회장이 참석해 서명했다. 약 6억 7000만명의 인구가 분포되어 있는 동남아시아 권역은 빠른 경제성장과 함께 의료 수요도 가장 빠르게 성장하고 있는 시장이다. 특히 항암시장의 경우 연평균 15% 이상의 성장률을 보이고 있어, 최근 항암제 수요가 급증하고 있다. 이미 포괄적 협력관계를 구축해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약허가신청을 완료한 양사는, 간암 1차 치료제와 별도로 이미 중국에서 신약허가를 받아 다년간 높은 매출을 보이고 있는 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제 분야로 협력을 확대해, 여러 국가에서 리보세라닙의 매출을 동시에 증대하고 조기에 시장점유율을 높이겠다는 전략이다. 싱가포

  • 이윤희 기자
  • 2023.06.30 17:09
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  한미약품, 제3회 임성기연구자상 공모 (~8/31)

  한미그룹 창업주 고(故) 임성기 회장의 철학과 유지를 잇기 위해 설립된 임성기재단이 생명공학 및 의약학 부문에서 혁신적 성과를 낸 ‘제3회 임성기연구자상’ 수상 후보자를 공모한다. 임성기재단(이사장 이관순)은 총 4억원의 상금을 수여하는 ‘제3회 임성기연구자상’ 수상 후보자 공모를 오는 7월 1일부터 8월 31일까지 두달간 진행한다고 30일 밝혔다. 임성기재단이 주관하는 임성기연구자상은 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 분야 상으로, 상금 3억원의 ‘임성기 연구대상’ 수상자 1명, 상금 각 5000만원의 ‘임성기 젊은연구자상’ 수상자 2명을 선정한다. 임성기연구자상 자격 기준은 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)로서 성취 또는 이룩한 업적들이 생명공학, 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발에 유익한 응용이 가능해야 한다. 수상 대상 논문은 주로 국내에서 시행된 연구로, 접수 마감일 기준 최근 5년(젊은연구자상은 3년) 이내의 기간에 전문학술지에 발표한 것으로 한정한다. 젊은연구자상은 만 45세 미만(올해의 경우 1979년 1월 1일 이후 출생자)만 신청할 수 있다. 후보자 추천은 임성기재단 이사 또는 임성기연구자상 시상 분야와 관련 있는 국내

  • 노영희 기자
  • 2023.06.30 16:12
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  셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청

  셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 4월 유럽 EMA에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가 절차에 속도를 낸다는 방침이다. 셀트리온은 CT-P39가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로

  • 이윤희 기자
  • 2023.06.30 15:09
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  셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 美 품목허가 신청

  셀트리온이 현지시간 29일 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’바이오시밀러‘CT-P42’의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국 FDA에 품목허가 신청을 완료했다”며,

  • 이윤희 기자
  • 2023.06.30 14:08