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상세검색식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(주)이 신청한 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’을 8월 30일 허가했다고 밝혔다. 이 백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다. 코로나19 바이러스는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번 허가는 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 식약처는 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’의 안전성·효과성 및 품질에 대해 전담심사팀을 운영해 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 최종 품목허가를 결정했다. 식약처는 국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받
전북대병원이 혁신형 미래의료기술 글로벌 선도를 위한 공동연구에 착수한다. 전북대학교병원 혁신형미래의료연구센터는 각각 지난 6월 싸이버메딕, 7월에 바이오빌리지와 이 같은 내용의 공동연구 업무협약을 체결하였다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관의 연구 현황 파악 및 협력증진 방안에 대해 논의하고 혁신형 미래의료연구 기술개발 관련 등 다양한 의견을 교환하였다. 이번 협약의 주요 내용은 ▲국내 및 국제 공동연구 프로젝트 수행에 관한 전반사항 ▲미래의료 및 바이오 기술 분야 연구를 위한 상호 협력에 관한 사항 ▲협력 업체의 전문 기술과 네트워크를 활용한 협력에 관한 사항 ▲국내 외 학술정보교류에 관한 사항 등이 있다. 특히, 재활의학과 김기욱 교수-바이오메디컬공학부 권대규 교수의 난치성 신경병증성 통증 질환 극복을 위한 가상현실 기반 통증 진단 시스템 및 디지털 치료기기 개발 연구와 안과 이행진 교수-전기공학부 송철규 교수의 가상현실 기반 디지털기기를 이용한 시기능 향상 시스템 개발 연구를 통해 환자의 임상 데이터를 확보해 인적· 물적 교류 활성화를 통한 시너지 효과를 증대하고 연구역량을 강화해 상호 도움이 되는 관계로 발전시키기로 했다. 전북대병원 혁신형미래의료
기존의 주사제를 대체할 뿌리는 알러지성 호흡기질환 치료제가 개발됐다. 연세대학교 의과대학 약리학교실 김주영 교수, 세브란스병원 이비인후과 조형주 교수, 홍익대학교 컴퓨터공학과 박준상 교수 공동 연구팀은 난치성 비부비동염의 기존 치료 방법인 주사제의 부작용은 줄이고 환자 편의와 치료 효과는 높일 수 있는 뿌리는 형태의 치료제를 개발했다고 8월 30일 밝혔다. 전 세계 인구의 30%가 앓고 있는 만성 비부비동염은 코막힘, 재채기 등을 일으켜 일상생활의 질을 떨어뜨린다. 전통적으로는 먹는 경구용 약물이나 주사제로 치료했다. 하지만 경구용 약물(스테로이드제)은 장기복용 시 약제가 치료 부위를 넘어 전신에 부작용을 일으킬 수 있고, 주기적으로 맞는 주사(항체치료제)는 환자 불편은 물론 백혈구의 일종인 호산구가 늘어나는 호산구증다증 부작용 발생 우려가 있다. 연구팀은 이를 해결하기 위해 2~4nm(나노미터, 10억분의 1m) 크기의 단백질 치료제 ‘나노바디(nanobody)’에 주목했다. 이때 연구팀은 나노바디가 면역 반응과 염증 조절에 관여하는 단백질인 ‘IL-4Rα(인터류킨-4 수용체 알파)’를 표적할 수 있도록 개발했다. 연구팀이 개발한 나노바디 치료제는 먹거나
식품의약품안전처 오유경 처장은 청소년 대상 마약류 예방교육 효과성 제고 방안을 모색하기 위해 8월 30일 내수초등학교(충북 청주시 소재)의 예방교육 현장을 살펴보고, 담당 교원 등 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 이날 현장 방문에서 담당 교사, 예방교육 강사로부터 청소년들의 마약류 인식 현황과 현장 애로사항 등을 청취하였으며, 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부) 소속 전문 강사가 진행하는 마약류 오남용 예방 수업을 참관하고 교육에 대한 학생들의 현장 반응을 살펴보았다. 오유경 처장은 “최근 청소년들의 마약류 문제가 심각해서, 초등학교 단계부터 적극적인 예방교육이 필요하다.”라며, “특히 소통누리집(SNS) 등 다양한 경로를 통해 아이들이 마약류에 쉽게 노출될 가능성이 높아진 지금, 현실을 반영한 효과적인 교육이 매우 중요하다.”고 강조했다. 아울러 “이번 현장 방문에서 청취된 의견을 바탕으로 전국민 대상 마약류 예방교육 정책을 보완·강화하고, 특히 미래 세대의 핵심이 되는 청소년들을 마약류로부터 보호하기 위한 맞춤형 예방교육 프로그램을 지속 개발·확대하겠다.”고 밝혔다. 한편 식약처는 산하 공공기관인 마퇴본부를 통해 학교 등 마약류 예방교육을 필요로 하는
개방형실험실에 입주한 기업의 성장에 필요한 프로그램을 지원하기 위한 컨설팅 자리가 마련됐다. 고려대학교 구로병원 개방형실험실 구축사업단은 와이앤아처 주식회사와 지난 29일 개방형실험실 스마트워크센터에서 ‘스타트업 컨설팅 & IR 데모데이 오리엔테이션’을 개최했다고 8월 30일 밝혔다. 이번오리엔테이션은 개방형실험실 구축사업단 조금준 단장, 신태호 선임팀장, 박상용 팀장, 연구관리팀 고영준 부팀장 등이 참석했으며, 프로그램에 선정된 ▲델토이드 ▲메디아이오티 ▲미라벨소프트 ▲보이노시스 ▲블루비커 ▲SYM헬스케어 ▲제이에스메드 ▲헬스클라우드 총 8개 기업이 선정증서를 받게 됐다. 이날 오레인테이션에서는 ▲기업별 컨설팅 ▲1대1 IR코칭 ▲네트워킹 ▲교육 ▲IR 데모데이 ▲투자유치 연계 등 기업성장에 필요한 다양한 프로그램 설명회가 진행됐다.
질병관리청이 국민건강 보호를 위해 감염병 및 만성질환 대응체계 고도화 등에 중점투자한다. 질병관리청은 2025년도 예산안으로 2024년(1조 6303억원) 대비 3605억원(22.1%) 감액된 1조 2698억원을 편성했다고 8월 30일 밝혔다. 이번에 편성된 질병관리청 2025년 정부예산안 주요 내용을 살펴보면, 첫째로 새로운 감염병 유행에 대한 선제적 대비·대응을 위해 투자한다. 우선 테러 가능성이 높고 실제 발생사례가 있는 대표적인 생물학무기 중 하나인 탄저의 백신 비축 필요성 등을 고려해 종전의 두창백신 외에 탄저백신 비축(초동대응용 5만명분) 예산 48억원을 신규 반영했다. 또한, 코로나19 대응 후 개인보호구 재고물량을 장기 비축으로 전환해 신종감염병 유행 시 신속하게 사용할 수 있도록 개인보호구 약 2186만개 보관·배송 비용으로 30억원을 신규로 책정했다. 이와 함께 인천공항 T2 4단계 확장 등 공·항만 확장에 따른 업무시설 등을 신규로 임차하고, 전자검역시스템 6대 추가 구축 예산·운영 등을 반영해 검역관리 예산으로 전년(123억원)보다 6억원 증액한 129억원을 편성했다. 더불어 하수 샘플 감시를 통해 신·변종감염병 발생을 조기에 인지·대응
*차장 임명▲질병관리청 차장 임숙영<2024년 9월 2일자>
*팀장 보임▴가정간호팀장 Sr.허영숙 ▴수련교육팀장 조석우 ▴고객행복팀장 문초희 ▴재무팀장 유병찬 ▴인사팀장 조진희 ▴노사협력팀장 이승현 ▴법무팀장 신종욱.<2024년 9월 1일자>
*국장급 승진▲정책기획관 황의수 ▲국립재활원 재활병원부장 김은주<2024년 9월 1일자>
서울특별시약사회(회장 권영희)는 장기화되는 의약품 수급 불안정 사태에 대한 근본적인 대책의 조속한 수립을 촉구하는 입장을 밝혔다. 약품의 수급 불안정 사태로 대한민국 국민이라면 마땅히 누려야할 기본적인 건강권이 위협받는 심각한 위기상황으로 치닫고 있다. 약국에서는 약을 구하지 못해 조제와 투약을 포기해야 하는 사례가 속출하고, 환자는 약을 찾아 헤매는 것이 지금의 대한민국 현실이다. 정부가 지난해 3월부터 대한약사회 등 의약단체와 함께 ‘수급 불안정 의약품 대응 민관협의체’를 구성해 대응하고 있지만 임시방편 대책으로는 현재 위기상황이 전혀 개선되지 않고 있다. 지금은 의약품 수급불안정 위기를 해소하기 위한 근본적인 대책이 절실한 상황이다. 서울시약사회는 의약품 수급불안정 사태를 타개할 수 있는 대책을 다음과 같이 요구하는 바이다. 먼저 예외적인 경우를 제외한 90일 이상 처방 일수를 제한해야 한다. 또한 90일 이상의 장기 처방의 경우에도 30일 단위로 분할 조제를 허용해 의약품 수요량을 일시적으로 줄여나가야 보다 많은 환자들이 약을 수령할 수 있을 것이다. 2) 처방전 리필제 도입 90일 이상 장기 처방의 제한으로 인한 환자들의 불편을 해소하기 위하여 담당
*일시 8월 31일 (토) 12시, *장소 서울올림픽파크텔 단독홀
*일시 9월 8일 17시 30분, *장소 채플앳논현6층 라포레홀
덴티스(대표이사 심기봉)는 지난 29일자로 자사의 서지컬(수술실) 테이블 ‘LUVIS(루비스) ST500’이 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다. 지난 1월 공식 출시한 덴티스의 LUVIS ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 OR(수술실) 솔루션 사업을 위해 개발한 첫 제품으로 덴티스 메디컬 사업부 의료기기연구소 내 OR 개발실에서 자체 개발했다. LUVIS ST500은 전동식 컨트롤로 위치를 자유롭게 조정하고 안정적인 고정력을 갖는 등 국내 최상급 사양으로 집도의의 원활한 수술 부위 노출 및 접근, 수술 진행을 돕는다. 덴티스의 루비스 브랜드는 수술등 제품으로 시장에 첫 선을 보였으며, LED를 적용해 새로운 패러다임을 제시하면서 국내 수술등 시장점유율 1위를 달성한 성공적인 브랜드다. 회사는 기존 수술등과 연계한 매출 시너지를 기대하고 있으며, 루비스 브랜드가 가진 인지도 및 경쟁력을 바탕으로 OR 솔루션으로 사업을 빠르게 확장할 계획이다. 앞서 LUVIS ST500는 8월 16일자로 미국 식품의약국(FDA) 등록 절차도 완료했으며, 이번 CE 인증까지 더해 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 모두 마쳤다. 이미 각종 해외
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
의약품 이커머스 1위 기업인 블루엠텍은 지난 29일, 프랑스 최대 제약기업 사노피 한국법인과 독감백신 2종에 대한 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 블루엠텍은 생후 6개월 이상의 전 연령에서 접종 가능한 4가 독감백신인 ‘박씨그리프테트라주’ 와 65세 이상을 위한 고용량 인플루엔자 백신인 ‘에플루엘다 테트라 프리필드시린지’를 블루엠텍의 유통 플랫폼인 ‘블루팜코리아’를 통해 판매하게 됐다. 블루팜코리아는 기존에도 사노피의 ‘박씨그리프 테트라주’를 판매해 블루팜 사이트 내 브랜드 인지도를 높여왔다. 한편 ‘에플루엘다 테트라’는 올해 국내 처음 유통되는 백신으로, 국내에 출시된 65세 이상 어르신을 위한 고면역원성 독감백신 중 유일하게 무작위 배정 임상시험(RCT)에서 표준용량 불활화 독감 백신 대비 우월한 예방 효능을 확인한 백신이다.) 표준용량 독감백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로, 미국 질병관리청 산하 예방접종자문위원회(CDC ACIP)에서는 표준용량 독감 백신보다 고용량 독감 백신이 효과적이라는 연구 결과를 근거로 65세 이상에서 ‘에플루엘다 테트라’ 접종을 권장하고 있으며, 독일
셀트리온이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 영국에서 자가면역질환 치료제 및 항암제를 아우르는 전 분야에서 강력한 성장세를 나타내고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군은 올 1분기 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지했다. 이중 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)가 14%를 차지하면서 견조한 성장세를 유지했다. 램시마SC의 처방량이 늘면서 더욱 두드러진 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 효과로 램시마IV 처방도 함께 늘어난 데다, 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마IV로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 시너지가 극대화되면서 독보적인 점유율을 기록했다. 램시마SC의 처방량 증가는 셀트리온 영국 법인이 램시마SC 세일즈 인력을 늘리고, 환자 지원 프로그램 ‘셀트리온 커넥트’(Celltrion Connect)를 통해 배송 및 맞춤형 의료진 방문 교육 서비스 제공 등으로 환자 선호도를 높이는데 주력한 결과다. 셀트리온 영국 법인은 성장세를 지속해 올 연말까지 램시마SC만으로 점유율 20%를 넘긴다는 계획이다. 영국은 인플릭시맙 시장 규모가 유럽 전
코로나, 엠폭스 등 감염 확산에 팬데믹 불안이 고조되는 가운데 글로벌 보건 전문가들이 대거 한국을 방문, SK와 만났다. SK바이오사이언스는 감염병혁신연합(CEPI) 주요 경영진이 감염병 확산 저지를 위한 초국가적 협력방안을 논의키 위해 내한함에 따라 ‘글로벌 보건 협력 리셉션’을 개최했다고 30일 밝혔다. ‘글로벌 보건 협력 리셉션’은 정부, 보건당국, 국제기구 등의 협의를 통해 한국의 글로벌 대응 역할 및 효과적 국제 협력 전략을 논의코자 마련됐다. 행사에는 CEPI 제인 홀튼(Jane Halton) 의장, 리처드 해쳇 (Richard Hatchett) CEO를 비롯한 이사회 및 투자자위원회와 SK바이오사이언스 안재용 사장 등 양측 주요 관계자들이 참석했다. 이 자리에는 김윤 의원(국회 보건복지위원), 지영미 질병관리청장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장, 박종한 외교부 개발협력국장 등 정부 및 보건당국 수장도 함께했다. 또한 제롬킴 IVI(국제백신연구소) 사무총장, 김한이 RIGHT Fund(국제보건기술연구기금) 대표, 수 박(Sue Park) 게이츠 재단 한국총괄, 엠마 캠벨(Emma Campbell) 국경없는의사회 사무총장 등 총 110여 명의 관
역대 최고 반기 매출을 달성하며 신기록 갱신을 향해 순항죽인 동구바이오제약이 생산 인프라 고도화에 나선다. 동구바이오제약은 회사의 성장세에 발맞추어 안정적인 생산능력 확보를 위해 생산시설 투자를 지속적으로 진행해왔다. 특히, 올해 진행된 생산시설 투자는 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설 리모델링을 통한 생산 용량 증대와 신규 제조설비 도입을 통한 생산품목 확대 및 생산 효율성 증진을 위한 것이다. 동구바이오제약은 올해 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자 단행을 통해 경기도 화성 소재 향남제약공단 내 자사 공장의 생산 인프라 확충의 마무리 단계를 진행하고 있다. 이에 따라 일부 시설은 이미 5월부터 가동을 개시했으며, 엄격한 품질 관리를 위한 설비 검증 및 시운전 과정을 거쳐 오는 9월부터는 전면적인 생산 라인 가동에 돌입할 예정이다. 먼저, 동구바이오제약은 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설의 리모델링을 통해 제형별로 기존대비 1.5배 수준의 생산 능력을 확보하게 된다. 또한 이번 투자로 제품 보관 공간이 늘어나 앞으로 증가할 생산량에 대비할 수 있게 됐으며, 원료 공정 시설을 확장해 생산 과정이 더욱 원활해졌다. 이를 통해 회사는 전반적인 생산 프로세
한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 자사의 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제인 빔젤릭스(성분명: 비메키주맙)가 29일 식품의약품안전처로부터 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제로, 치료제 중에서는 유일하다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)으로, 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초의 이중작용 억제제이다. 이번 허가는 빔젤릭스의 장기간 임상시험을 포함한 다수의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 PASI 90에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 또한 IGA 점수 0 또는 1을 달성한 환자는 빔젤릭스 투여군이 92.6%로, 위약군 1.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다
지난 6월 말, 한 20대 여성이 유튜브 채널에 임신 36주차에 낙태 수술을 받았다는 내용이 담긴 영상을 올려 논란이 일고 있다. 특히, 2019년 헌법불합치 결정으로 낙태죄에 대한 처벌 규정이 사라진 이후, 낙태 허용 주수와 허용 사유에 대한 입법 합의에 이르지 못하면서 입법 공백이 이어지고 있다. 이에 대해 무분별한 낙태 허용으로 방치되지 않고 건강한 가정과 생명의 가치를 지킬 수 있도록 해야 한다고 관련 입법을 요구하는 목소리가 제기되고 있는 가운데 행동하는 프로라이프 3차 세미나가 8월 28일 국회의원회관 제3세미나실에서 ‘우리 사회의 태아생명보호 어떻게 할 것인가?’을 주제로 개최됐다. 이날홍순철 고려대학교 의과대학 산부인과 교수(성산생명윤리연구소 소장)는 ‘모자보건법’의 인공임신중절수술의 허용한계 개선방안을 제언했다. 구체적으로 ‘모자보건법’ 제14조(인공임신중절수술의 허용한계)의 1항과 관련해 “임신의 지속이 보건의학적 이유로 모체의 건강을 심각하게 해치고 있거나 해칠 우려가 있는 경우”를 제외한 조항 및 내용을 삭제해야 한다는 견해를 밝혔다. 이어 ‘모자보건법’의 목적이 모성 및 태아, 영유아의 생명과 건강을 보호하고 건전한 자녀의 출산과 양육