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  표준체중인데 비만? 건강한 비만도 존재한다!

  같은 비만이어도 건강한 비만이 있고, 정상 체중임에도 비만한 사람이 있으며, 근육량이 적은 경우에도 비만으로 분류될 수 있다. 지난 1일 오전 9시 소공동 롯데호텔에서 개최된 대한비만연구의사회 제23회 춘계학술대회에서 명지병원 가정의학과 신현영 교수(이하 신 교수)가 '비만의 정의 및 평가방법: 실제 비만과 표준체중인데 비만이라고 찾아오는 환자들' 주제로 발제했다. 비만 지표와 측정 방법은 크게 신체계측과 진단 · 영상검사 방법으로 나눠 살펴볼 수 있다. 신체계측 방법에는 ▲BMI(Body Mass Index, 체질량지수) ▲WC(Waist circumference, 허리둘레) ▲WHR(Waist to height ratio, 허리 · 엉덩이 둘레비) 등이 있고, 진단 · 영상검사 방법에는 ▲BIA(생체전기저항분석법) ▲DEXA(Dual energy X-ray absorptiometry, 이중에너지 방사선흡수계측기) ▲Fat CT ▲Fat MRI 등이 있다. 가장 흔하게 사용되는 BMI는 몸무게를 키의 제곱으로 나누는 지표로, 신 교수는 "이 지표는 키와 몸무게만으로 측정하기 때문에 근육량과 체지방 감별에 한계가 있다."라고 설명했다. 국제 비만 기준은 BM

  • 김경애 기자
  • 2018.04.02 05:50
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  건보재정 안정성 위해서는 항암제 관련 제도 개선 시급

  문재인케어의 보장성 강화 정책에 따른 건보재정 부담 우려가 날로 심화됨에 따라, 건보재정 약제비의 10%를 상회하는 항암제 관련 제도에 개선이 시급하다는 관계자들의 요구가 증가하고 있다. 지난 27일 오전 국회의원회관에서는 ‘고가함암제 무엇이 문제인가, 의료접근성 VS 재정안전성’을 주제로 한 국회바이오경제포럼이 진행됐다. 이날 토론에 앞서 발제를 맡은 김열홍 대한암학회 이사장(고대의대 종양혈액내과)은 국내 항암제의 급여실태에 대해 설명하며, 2014년에서 2016년까지 전체 신약의 급여 고시율이 77.8%라면 항암신약의 경우 53.3%에 그쳐 항암제에 대한 의료접근성의 개선이 필요하다고 설명했다. 또한 항암신약의 보험등재까지 소요기간이 OECD 국가들은 평균 8개월(245일)이라면, 한국은 1년 8개월(601일)이 소요된다고 지적했다. 하지만 강희정 건강보험심사평가원 약제관리실장의 2017년 통계에 의하면, “항암신약의 급여율은97%, 급여등재까지의 소요기간은 355일 정도로 크게 개선된 것으로 나타났다”며 항암신약의 의료접근성이 이미 크게 개선됐으며 재정안정성 방안의 모색이 현안임을 강조했다. 그러나 김열홍 이사장은 항암제 관련 본인부담금 비율에 대한 불

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.31 05:30

• 유한양행, 기구조직 개편 및 임원 인사발령 단행(4/1)

  유한양행(대표 이정희)이 4월 1일자로 기구조직 개편과 임원 인사발령을 실시했다고 밝혔다. 이번 기구조직 개편의 가장 큰 특징은 분야별 전문성을 바탕으로 역동적 조직문화 창출과 급변하는 사업환경 변화에 대응하기 위한 부문제로의 개편이다. 기존 경영관리본부는 기획관리본부로 개칭하고, 전력기획부문과 경영관리부문으로 분리하여 전략기능과 조직 효율성 강화를 도모한다. 약품사업본무는 사업영역에 따라 ▲종합병원사업부문 ▲일반병원사업부문 ▲마케팅부문 ▲약국사업부문 ▲약품지원부문을 신설했다. 이밖에 생활건강사업부를 생활건강사업부문으로, 해외사업본부를 해외사업부문으로, Food&Health사업부는 Food&Health사업부문으로 개칭하게 된다. 기구조직 개편과 함께 임원 14명에 대한 보직 및 승진 인사도 함께 단행했다. <임원 보직 및 승진 인사발령 사항> 발령일자 약품사업본부장 부사장 조욱제 기획관리본부장 부사장 박종현 약품지원부문장 전무이사 김상철 생산본부장 전무이사 이영래 경영관리부문장 전무이사 이병만 개발실장 전무 사철기 Food&Health사업담당 상무 김은식 일반병원사업부문장 상무 김성수 종합병원사업부문장 상무 유재천 마케팅부문장

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.30 17:32
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  키트루다 1차 치료, 누군가에겐 ‘희망고문’

  국내 비소세포폐암 1차 치료에 유일하게 적응증을 보유하고 있는 MSD 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’. 하지만 ‘키트루다’는 임상을 통해 1차 치료 사용시 2차 치료에 비해 월등히 높은 치료효과를 입증했음에도 불구하고 건강보험 급여권 안에 들어가지 못해, 1차 치료가 가능한 PD-L1 반응률 고양성 환자도 약제비 부담으로 인해 2차 치료로 선회해야 하는 좌절을 맛보고 있다. 29일 삼성서울병원 혈액종양내과 선종무 교수는 기자들과의 만남에서 진료 현장에서 바라본 ‘키트루다’ 1차 치료의 혜택과 최신 데이터를 설명하며, 비소세포폐암 PD-L1 고양성 환자에서 ‘키트루다’ 1차 치료의 타당성에 대해 설명했다. 폐암 치료는 1세대 치료인 항암화학요법, 2세대 치료제인 표적항암제 그리고 3세대 치료제인 면역관문억제제를 이용한 면역항암치료로 치료 패러다임이 변화되어 왔다. 그러나 표적항암제의 경우 특정 유전자 변이가 있는 암세포를 선택적으로 공격함으로써 화학요법에 비해 부작용은 줄이고 효과는 높였지만, EGFR 혹은 ALK 유전자 변이가 없는 환자에서는 사용에 제한이 있으며 치료기간이 길어질수록 내성이 생기는 단점이 있다. 선종무 교수는 “면역항암치료는 체

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.30 05:30

• BMS·ONO '옵디보', 면역항암제 중 국내서 위암에 첫 깃발 꽂다

  항 PD-1 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'가 국내 식약처로부터위암 분야에 적응증을 획득하며 면역항암제로서 첫깃발을 꽂았다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 23일 '옵디보'가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 위 선암 적응증을 추가로 승인 받고, 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 26일 발표했다. 이번 적응증 추가 및 확대 승인으로 옵디보는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 ▲이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료, ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다. '옵디보'의 위 선암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 적응증은 3상 임상연구인 ONO-4538-12 결과에 기반해 승인됐다. 옵디보는 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 사망위험을 위약 대비 37% 감소시켰다. 또한 '옵디보'를 투여 받은 환자의 1년 생존율은 26.2%였으며, 위약군은 10.9％로 나타났다. 한편, 호지킨 림프종 적응증 확대

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.26 11:19
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  로슈 ‘티쎈트릭’, 항 PD-L1 기전 차별성 공략

  항 PD-1 기전 면역항암제 ‘키트루다’와 ‘옵디보’에 이어 전 세계 세 번째로 개발된 항 PD-L1 기전 면역항암제 로슈의 ‘티쎈트릭’은, 국내에서도 면역항암제로는 세 번째로 허가를 획득하며 비소세포페암과 방광암 치료제로서 이름을 올렸다. 그러나 앞서 언급한 ‘키트루다’와 ‘옵디보’가 폐암 치료에서 우선적으로 건강보험급여를 획득하며 시장을 선점했다면, 방광암에서는 ‘티쎈트릭’이 처음이자 유일하게 2차 치료에 급여를 획득했고 최근에는 방광암 1차 치료에 적응증을 확대하며 독보적인 선두 입지를 점하고 있다. 지난 21일 한국로슈는 서울시 소공동 소재 서울 웨스턴조선호텔에서 기자간담회를 개최하고, ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’의 급여 정보와 적응증 확대 소식을 전하는 자리를 마련했다. ‘티쎈트릭’은 지난 1월 12일 비소세포폐암 2차 치료와요로상피암 2차 치료에 국내 건강보험급여를 획득했으며, 지난 3월 14일에는 요로상피암 1차 치료제로서 적응증을 확대한 바 있다. ‘티쎈트릭’은 암세포(TC) 또는 암세포에 침윤된 면역세포(IC)에서 발현된 PD-L1과 결합해 PD-1 수용체와의 결합을 차단함으로써 T-세포의 항암 작용을 회복시키는 면역항암제다. ‘티쎈트

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.22 05:40
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  건강보험심사평가 최고위자과정 제15기 입학식 성료

  건강보험심사평가원이 20일 서울 양재동 소재 엘타워에서 '제15기 건강보험심사평가 최고위자과정(H.E.L.P., HIRA Executive Leadership Program)' 입학식을 가졌다. 이번 과정은 정부, 보건의료, 언론, 법조계 등 다양한 분야의 리더 40여 명이 모여 ▲보건의료정책 ▲의료비 심사 · 평가 ▲약제 및 치료재료 관리 등 건강보험 주요 현안 과제에 대한 강의 · 토론으로 진행될 예정이다. '건강보험심사평가 최고위자과정'은 지속 가능한 보건의료 정책 발전에 대해 논의하고 보건의료 환경변화에 선제적 · 능동적으로 대처할 수 있는 능력을 향상하기 위해 지난 2007년 개설돼 지금까지 550여 명의 사회 각계각층 리더들이 수료했다. 강경수 인재경영실장은 "보건의료분야 전문가들의 다양한 의견 교류 및 토론을 통해 우리나라 보건의료분야에서 최고의 리더십 교육과정이 되도록 최선을 다하겠다."라고 말했다. 교수진은 보건의료정책 교수와 현장에서 현안을 다루는 심사평가원 실장 등으로 구성되며, 이번 입학식을 시작으로 6월까지 약 4개월간 서초동 소재 심평원 서울사무소에서 진행될 예정이다.

  • 김경애 기자
  • 2018.03.21 15:24
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  ‘GGT’ 수치가 높은 경우 뇌졸중의 발생 위험도 39% 증가

  서울대학교병원은 “신경과 이승훈 교수, 양욱진 전공의, 고대구로병원 신경과 김치경 교수팀이 뇌졸중 발생을 미리 예측할 수 있는 지표를 개발 했다.”고 20일 밝혔다. 연구팀은 대규모 코호트 분석을 통해 ‘감마글루타밀전이효소(Gamma-Glutamyl Transferase, 이하 GGT)’ 수치 활용하면, 뇌졸중 발생을 예측할 수 있다는 사실을 증명했다. ‘GGT’는 통상 음주 정도나 간질환을 평가할 때 활용하는 혈액 검사의 일종으로, 지금까지 의학적 활용도는 미미한 편이었다. 이 교수팀은 연구에서 ‘GGT’의 역할을 증명하기 위해 한국인 456,100명의 건강보험공단 자료를 분석했다. 연구결과, 평소 ‘GGT’ 수치가 높은 경우(남자 53 IU/L이상, 여자 23 IU/L이상) 향후 뇌졸중의 발생 위험도가 39% 증가했다. 이를 뇌경색과 뇌출혈로 세분해 보면 위험도가 각각 45%, 46%로 나타났다. 이는 고혈압이나 당뇨, 고지혈증, 흡연 등 기존 위험인자 영향을 모두 보정한 결과로서, ‘GGT’가 독립적인 뇌졸중 예측 지표라는 것을 세계 최초로 증명한 것이다. 뇌졸중은 현재 국내 사망 원인 3위로 사망자의 약 10%를 차지하며, 크게 뇌경색과 뇌출혈로 분류

  • 김선호 기자
  • 2018.03.20 10:32
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  MSD ‘키트루다’, 단독 질주 위한 가속페달 밟는다

  최근 항 PD-1 면역항암제 MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 FDA로부터 자궁경부암 적응증 확대를 위한 신속심사를 승인 받으며 올 6월 말 결과를 기다리고 있는 와중에, 이번엔 방광암 치료에 영국 국립보건임상연구원(NICE)의 사용 권고 등재가 확실시 되고 있어, 올 한 해 ‘키트루다’의 선두 등극 야망에 청신호가 비치고 있다. 지난 13일 미국 머크(한국명 MSD)는 FDA가 화학요법 이후에도 진행된 진행성 자궁경부암 치료제로의 ‘키트루다’ 적응증 확대를 위한 제출 서류를 접수 받고, 신속심사를 진행한다고 발표한 바 있다. 이번 심사는 자궁경부암에서 항 PD-1 요법으로서는 FDA에 접수된 최초의 서류이며, 그간 ‘키트루다’ 적응증 승인을 위해 FDA에 접수된 14번째 서류 중 최초의 우선심사 대상으로, 결과 발표는 오는 6월 28일로 예정되어 있다. 신속심사는 ‘키트루다’의 2상 임상 KEYNOTE-158 연구를 기반으로 이뤄지며, 이 임상연구는 자궁경부암을 포함한 여러 종류의 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘키트루다’의 표준치료 요법을 평가하고 있는 글로벌 오픈라벨 무작위, 멀티 코호트, 다기관 연구이다. 진행된 자궁경부암은 예후가 좋지 않

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.20 05:30
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  정기주총에서 재선임 결정된 제약계 대표 면면은?

  지난 16일 제약사들의 정기주주총회 결과 대부분의 제약사 대표이사는 재선임이 결정됐다. 18일 제약업계에 따르면 특히 ▲유한양행 ▲한미약품 ▲종근당에서 재선임이 결정된 대표이사의 면면이 관심을 모은다. ◆이정희 유한양행 대표이사 –신약개발 회사로 체질개선 이뤄낼 수 있을까?이정희 사장이 2015년 3월 제21대 대표이사 사장에 오르면서 그에게 주어진 과제는 유한양행의 체질개선 문제였다. 유한양행은 국내 제약사 매출 1위 기업이라는 영예와 함께 다국적제약사 제품의 판매대행 비율이 높다는 지적을 항상 받아왔다. 이에 이 사장은 취임 직후부터 자체신약 개발을 강화해야 한다는 주문을 받았다. 이 사장이 취임할 당시만 하더라도 유한양행의 다국적제약사 제품 판매비율은 전체매출의 70% 이상을 차지했다. 체질개선을 위한 이 사장의 전략은 ▲바이오 벤처 투자 ▲R&D비율 증가였다. 유한양행은 2016년 3월 2일 미국 바이오회사 소렌토와 합작투자해 ‘이뮨온시아’를 미국에 설립했다. 이에 대한 가시적인 성과가 지난달 1일 발표된 면역항암제 IMC-001에 대한 임상 1상 시험계획 승인이다. IMC-001은 PD-1 및 PD-L1 면역관문억제제 국산 신약으로서 식약처에

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.19 05:30
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  유럽의 新 헬스케어 및 의료기술 산업을 한 눈에!!

  헬스케어 및 의료기술 산업에서 전 세계 두 번째 규모를 자랑하는 유럽의 新 헬스케어 및 의료기술 산업을 한 눈에 볼 수 있는 교류의 장이 열렸다. EU 회원국의 헬스케어 및 의료기기 분야의 강소기업 49개사가 참가한 ‘EU 게이트웨이 헬스케어 및 의료기술 전시상담회’가 지난 13일부터 금일까지 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈호텔 하모니볼룸에서 진행되고 있다. 이번 전시상담회에는 국내 기업인 800여 명이 참석한 가운데 ▲재활 보조장비 기술, ▲의료 정보 통신 기술, ▲의료용 생명공학 기술, ▲치과 관련 제품, ▲의료기기, ▲원격 진료 및 원격 건강모니터링, ▲정보기술 서비스, ▲정보기술 소프트웨어 등 다양한 분야의 유럽사절단 기업과 수출입, 기술 및 제품개발 협력 등의 비즈니스 상담이 활발히 이뤄지고 있다. 이런 와중에 한국에서의 관심사와 맞아떨어지며 국내 기업인들의 상당한 관심을 받고 있는 몇몇 기업이 눈에 띄었다. 집에서 간편하고 고통 없이 유방암을 진단한다 유독 상담자들로 부스 앞이 성황을 이루며 쉴새 없이 바빴던 기업은 바로 ‘브라스터(Braster)’였다. 회사 측에서 이날 준비한 팜플렛이 모조리 나가 수량이 모자랄 만큼 유독 사람들의 관심을 받았던

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.14 05:50
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  BMS ‘옵디보’, FDA로부터 용법 개선 허가 받고 재정비

  BMS의 항 PD-1 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’가 기존의 매 2주 1회 투여 용법에 매 4주 1회 투여로 용법을 추가하며, 환자 편의와 치료 유연성을 업그레이드했다. BMS는 지난 6일(현지시각) 미 FDA가 자사의 면역항암제 ‘옵디보’의 새로운 매 4주 1회 480mg 투여용법을 허가했다는 소식을 전했다. 기존의 매 2주 1회 240mg 투여용법에 더해 환자의 편의를 개선했을뿐더러 용법의 유연성을 갖추며, 환자 개인에 맞는 맞춤투여 수단을 제공할 수 있게 된 것이다. 또한 BMS는 ‘옵디보’의 투여시간 또한 30분 앞당기며 환자의 투약 편의 역시 개선했다. 매 4주 1회 용법 다음과 같은 적용증에서 승인 받았다. ▲전이성 흑색종의 단독요법 혹은 ‘여보이(성분명 이필리무맙)’와의 병용 후 단독요법, ▲치료경험이 있는 전이성 비소세포폐암, ▲혈관형성억제 치료(anti-angiogenic therapy) 후 진행된 신세포암, ▲백금기반 화학요법 도중 혹은 이후 진행된 치료경험이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암, ▲자가조혈모이식과 ‘애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)’ 치료 후 혹은 자가조혈모이식 포함 3차 이상 전신치료 후에도 재발/진행

  • 김윤미 기자
  • 2018.03.10 05:40
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  휴메딕스, 제2공장 ‘중국 성형•피부 전문의 탐방단’ 방문

  ㈜휴메딕스(대표 정구완)가 지난달 26일 중국 파트너사인 ‘베이징 인터림스’ 관계자 및 중국 의료진 80여명으로 구성된 탐방단이 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 휴메딕스 제 2공장을 탐방했다고 9일 전했다. 이번 탐방에는 휴메딕스의 히알루론산 필러 ‘엘라비에’의 중국 베이징 및 충칭 지역 현지 유통을 담당하는 ‘베이징 인터림스’의 유통 관계자 및 성형외과•피부과 전문의 80여 명이 참여했다. 특히, 중국 의료 현장에서 직접 시술을 하는 전문의들은 ‘엘라비에’ 필러의 생산 공정과 품질력을 직접 확인할 수 있는 기회를 얻었다. 탐방단은 필러 및 관절염 치료제 생산 시설인 프리필드형 충전라인을 포함해 cGMP급 수준의 최첨단 설비가 도입된 휴메딕스 제 2공장 전반을 둘러봤다. 또한, 앰플과 바이알 생산라인을 함께 살펴보면서 올해 중국 CFDA 허가를 앞둔 ‘엘라비에-L’ 및 향후 휴메딕스의 중국 진출 품목에 대해 많은 관심을 보였다고 전했다. 휴메딕스 제 2공장은 cGMP급 수준의 최첨단 설비가 도입된 최신 공장으로, 지난해 4월 준공 승인을 획득에 이어, 생산 시설에 대한 식약처 GMP 적합 인증 취득을 완료해 올해부터 본격 가동에 돌입했다. 휴메딕스는 제 2공

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.09 11:43
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  광동제약, 액상소화제 솔표 ‘위청수 에프’ 재출시

  광동제약은 지난해 인수한 솔표 상표권을 활용해 그동안 국내 생산이 중단됐던 조선무약의 액상소화제 솔표 ‘위청수 에프’를 재출시한다고 5일 밝혔다. 솔표 위청수 에프는 생약성분의 드링크제로 소화불량, 위부팽만감, 과식, 체함, 구역, 구토, 식욕감퇴(식욕부진)에 효능을 기대할 수 있는 건위(健胃)소화제다. 건위소화제는 위장운동을 촉진해 음식물을 빠르게 배출하는데 도움을 준다. 이 제품의 주요 성분은 L-멘톨, 계피틴크, 건강틴크, 진피연조엑스다. 이 제품은 지난해 9월 광동제약이 조선무약의 상표권을 인수한 이후 처음으로 시장에 선보이는 품목이다. 광동제약 관계자는 “솔표 위청수는 90년대 중반 액상소화제 시장 2위를 기록했을 정도로 인지도가 높고 신뢰를 받아왔으며, 광동제약의 제품 재출시를 통해 중장년층을 비롯한 다양한 소비자의 기호를 충족시킬 것으로 기대된다”고 말했다. 솔표 위청수 에프는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 1병에 75㎖로 만15세 이상 기준 1회 1병 복용하는 것을 권장한다. 한편, 조선무약은 1925년 창업한 한방의약품 제약사다. 광동제약은 지난해 12월 솔표 우황청심원 수출용 제품의 허가를 취득했다.

  • 홍숙 기자
  • 2018.03.05 10:38
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  MSD 키트루다, 흑색종 1차 이상 치료에 급여 획득

  한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 보건복지부 국민건강보험 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 지난 2월 5일부터 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받지 않은 수술 불가능 혹은 전이성 흑색종 환자의 1차 이상 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 27일 전했다. 앞서 키트루다는 지난해 8월부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자의 치료제로 급여가 적용되어 왔으며, 이번 급여 대상이 흑색종으로 확대되면서 국내 암 사망률 1위인 폐암과 최근 국내에서도 빠르게 늘어나고 있는 흑색종 환자 모두에게 경제적인 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 흑색종은 멜라닌 색소를 만드는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 모든 피부암으로 인한 사망의 65%를 차지한다. 흑색종의 20~25%는 기존의 색소모반(점)에서 발생하는데 이는 식별하기 어렵고, 가려움이나 통증 같은 자각 증상이 없어 암이 상당히 진행된 상태로 진단 받는 경우가 많다. 이번 급여 기준 확대는 흑색종 환

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.27 09:57
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  ‘키트루다’ 등 적응증 속속 늘어도 환자에 치료혜택 안 닿아…

  위험분담제 계약 기간 내 급여 기준 확대의 제도적 장벽으로, 암환자들이 ‘키트루다’와 같이 빠른 기간 동안 적응증이 확대되고 있는 면역항암신약의 치료혜택을 적시에 받지 못하고 있다는 문제가 제기되고 있다. 근래 제약산업이 합성의약품 위주에서 바이오의약품 위주의 개발로 전환되며, 전 세계적으로 효과가 우수한 고가의 항암제나 희귀질환 치료제들이 하루가 멀다하고 탄생하고 있다. 하지만 이러한 고가의 신약들은 국내 선별급여등재 제도하에서 비용효과성을 입증할 수 없거나 급여 협상이 결렬돼 비급여가 되는 경우가 많아, 국내 환자들이 효과가 우수한 치료제의 혜택을 받지 못하는 사태가 발생하게 됐다. 이에 보건당국은 우수한 치료제의 환자 접근성을 높이면서 동시에 국가 재정 부담을 완화하기 위해 ‘위험분담제도(Risk Sharing Agreement, RSA)’를 도입하게 된다. ‘위험분담제’란 약제의 효능, 효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 업체가 일부 분담하는 제도(2013년 12월 도입)이다. 위험분담제의 대상은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 혹은 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우, 기타

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.27 05:30
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  인슐린 강화요법에 강력한 ‘선수’ 등장, 사노피 ‘솔리쿠아’,

  기저인슐린 치료로도 혈당조절이 어려운 제2형 당뇨 환자들을 위한 강력한 치료옵션이 새롭게 등장했다. 주인공은 사노피의 ‘솔리쿠아(성분명 인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50mcg/mL)’다. ‘솔리쿠아’는 기저인슐린과 GLP-1 RA (glucagon-like peptide-1 receptor agonists)를 하나의 펜에 담아 고정비율로 적정하여 한번에 투여가 가능한 최초의 고정비율 통합제제(Fixed Ratio Co-formulation)다. 일반적으로 당뇨 치료는 당화혈색소 수치를 근거로 하여 9% 미만 환자에서는 생활습관 관리와 메트포르민을 기본으로 혈당조절 결과에 따라 향후 2제, 3제 병합요법 후 인슐린 치료 순으로 진행된다. 또한 당화혈색소 9% 이상인 환자는 2제부터, 그리고 10% 이상인 환자에서는 인슐린 치료를 바로 진행하기도 한다(2018년 미국당뇨병학회 가이드라인). 이때 인슐린 치료로도 혈당조절이 되지 않는 경우 인슐린 강화요법을 받게 되는데, 기저인슐린을 기본으로 하여 ▲식전에 속효성 인슐린을 추가 투여하거나, ▲GLP-1 RA를 추가 투여하거나, ▲인슐린의 양을 증가하는 방법을 사용하게 된다(그림1). 지

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.23 05:40
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  AZ ‘임핀지’, FDA 폐암 적응증 확대 성공

  아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)이 '임핀지(성분명 더발루맙)'를 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료에 승인했다고 발표했다. 아스트라제네카의 항암사업부를 총괄하고 있는 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 “임핀지가 조기 단계의 비소세포폐암 치료제로 승인받은 것은 지금까지 항암화학방사선요법 이후 FDA 승인을 받은 적절한 치료 옵션이 없던 환자들을 위한매우유의미한성과”라며, “전 세계적으로 비소세포폐암 환자의 30% 가량이 3기로, 이러한 상황에서 최초로 면역항암제를 출시할 수있게돼 기쁘게 생각한다”고 전했다. PACIFIC 임상시험에참여한미국리 모핏 암센터연구소(H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute) 흉부종양학과장 스콧앤토니아(Scott J. Antonia) 박사는 “현재까지 치료가이드라인에서는수술이불가능한 3기 폐암환자는항암화학방사선요법이후적극적인추적관찰기간을갖도록권장하고있다”며, “많게는 환자

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.22 10:31
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  유한양행, YH25448 임상 1상 3월까지 마무리할 예정

  ㈜유한양행(대표 이정희)은 제3세대 비소세포폐암치료제 YH25448에 대한 임상 1상을 3월까지 마무리하고 임상 2상 종료를 앞당길 예정이라고 20일 밝혔다. Global data에 따르면, 비소세포폐암은 폐암 환자의 85% 비율로 발생하며, 치료제 시장은 매년 2자리수 이상의 성장세에 있으며 오는 2025년에는 약 27조원대에 도달할 것으로 보고된다. 임상1상에서 YH25448은 대조약과 비교해 우수한 항암 효과와 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사 같은 부작용의 발생이 적은 우수한 안전성을 현재 보이고 있다. 특히 뇌전이 환자에게 YH25448을 투약한 결과, 돌연변이성 폐암환자의 뇌전이에도 효과가 나타나고 있다. 유한양행은 1상에서 확인한 결과를 바탕으로 식약처에 임상시험계획(IND) 변경승인을 받고 4월부터 임상2상에 돌입할 계획이다. 임상2상에서는 더 많은 환자를 대상으로 항암효능의 확인과 안전성을 살펴본다. 또한 임상의 성과도 발표할 계획이다. 4월 미국암학회(AACR)에 참가해 YH25448의 전임상 효능 및 작용기전에 대한 포스터를 공개하고, 6월에는 미국임상암학회(ASCO)에서 YH25448에 대한 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 최순규

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.20 18:39
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  SK케미칼 대상포진백신 ‘스카이조스터’ 누적매출 50억원 돌파

  SK케미칼은 자체 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’가 2월 2주차 기준 국내 판매 누적 매출 50억 원을 돌파했다고 20일 밝혔다. SK케미칼은 제품 출시 만 2개월을 맞는 이달 말 누적 매출이 80억원을 돌파할 것으로 예상하고 있다. SK케미칼은 일반 병의원에서의 제품 요청이 늘고 있고 종합병원으로의 공급도 추진되고 있어 공장을 풀가동하며 제품 생산에 박차를 가하고 있다고 전했다. SK케미칼은 현재 추세를 이어가 출시 첫 해 시장점유율 50%를 달성한다는 목표다. 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면, 올해 1,000억원 이상으로 규모가 커질 것으로 전망된다. 한편, 스카이조스터에 대한 높은 관심은 국내 의료진들에게 백신을 소개하기 위해 마련된 심포지엄에서도 나타났다. SK케미칼은 지난달 16일부터 이달 8일까지 약 한 달여에 걸쳐 전국 7개 도시를 순회하며 ‘스카이조스터 런칭 심포지엄’을 개최했다. 심포지엄은 대상포진의 질병 부담과 백신의 역할 및 스카이조스터 임상 결과를 주제로 진행됐고 전문의 2,000여 명이 참석했다. 심포지엄에서 주제 발표를 맡은 정희진 고려대학교 구로병원 교수는 “국내 대상포진 환자수와 그에 따른 치료비는 계속 증가하고 있다”며 “

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.20 11:29