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상세검색인공지능 기반 의료기술 혁신으로 국민건강 증진을 위한 로드맵 등이 논의됐다. 보건복지부는 9월 5일 서울스퀘어에서 박민수 보건복지부 제2차관 주재로 2024년 보건의료데이터 정책심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 이번 위원회에서는 ▲의료 인공지능(AI) 연구개발 로드맵(2024~2028) ▲의료데이터 주요정책 추진현황 및 향후 계획 ▲공공데이터 개방·활용 추진현황 및 개선방안에 대해 논의했다. 이번 로드맵은 AI를 통한 의료서비스 질 제고 및 의료 인공지능 연구개발․활용 생태계 마련에 중점을 두었다. 이를 위해 ‘인공지능 기반 의료기술 혁신으로 국민건강 증진’을 비전으로, ▲인공지능 의료기술 사업화 확대 ▲기술격차 단축 ▲연구개발(R&D) 투자 강화를 핵심 목표로 설정했다. 이번 로드맵을 통해 필수의료와 신약개발 등에 AI 연구개발을 확대 지원하고, 의료데이터를 안전하게 활용할 수 있도록 데이터 활용체계를 고도화하는 등 4대 전략 9개 과제를 추진할 계획이다. 의료인공지능 연구개발(R&D) 로드맵 주요 내용으로는 먼저 AI 기반 의료서비스 혁신을 도모한다. 내년부터 ▲응급의료 ▲중증질환 ▲암 등 필수의료 중심의 AI 연구개발을 확대하고, 생성형 A
국립재활원과 분당서울대병원이 국내 의료기기 산업 발전과 장애인·노인 등 국민의 삶의 질 제고를 위해 재활의료기술·의료기기 개발 및 임상근거 확보 위해 협력한다. 보건복지부 국립재활원 재활연구소는 분당서울대병원 의생명연구원과 9월 5일 선도적 재활의료기술 공동 연구 등 상호 연구협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 업무협약의 주요 내용은 국내 의료기기 산업 발전 관련 ▲의료기기 연구개발 및 사업화 공동 지원 ▲재활 의료기기 공동연구 발굴 및 협력 수행 ▲의료기기 관련 국책/위탁 공동연구 기획 및 수주를 위한 협력 ▲의료기기 임상/비임상 실증 및 사용적합성 평가 공동 협력 ▲상호 정보 교류, 자문 및 인프라 활용 협력 등 협업모델 창출 등이다. 이번 협약으로 국립재활원의 재활전문연구 기능과 분당서울대학교병원의 헬스케어혁신파크 등 의생명연구 기능 간의 협업이 강화됨으로써 장애인·노인 등을 위한 재활의료기술의 개발과 재활의료산업계의 어려움 해소를 위한 지원사업 등을 추진할 수 있게 됐다. 특히, 의료기기 산업계에서는 의료기기 인허가 및 임상근거 확보에 어려움이 있었기에, 이를 해소하고자 양 기관 간 경험 및 성과를 공유할 예정이다. 또한, 혁신의료기술 등 공동
대한비만학회가 2024 ICOMES가 개막한 지난 5일 ‘2024 OBESITY FACT SHEET(비만병 팩트시트 2024)’를 발간했다. 이번 팩트시트는 △최근 10년간(2013~2022년) 비만병 및 복부비만 유병률 △비만병 단계별 유병률 △비만병 단계별 사망 및 동반질환 발생 위험비 △2022년 생체전기저항측정법(BIA) 체성분검사 △최근 10년간(2013~2022년) 대사증후군 유병률에 대해서 다뤄졌다. 최근 10년간 비만병 및 복부비만 유병률 먼저 최근 10년간 비만병과 복부비만 유병률은 지속적으로 증가해 2022년 비만병 유병률 38.4%, 복부비만 유병률 24.5%이었다. 여자보다 남자에서 비만병(남자: 49.6% 여자: 27.7%)과 복부비만(남자: 31.3% 여자: 18.0%) 유병률이 크게 증가했으며 최근 10년간 비만병 및 복부비만 유병률은 모든 연령대에서 증가했다. 비만병 유병률은 20대와 80대 이상에서, 복부비만 유병률은 20대와 40대에서 가장 크게 증가했다. 비만병 단계별 유병률 최근 10년간 1단계, 2단계, 3단계 비만병 유병률은 모두 증가했다. 특히 2단계 이상 비만병 유병률의 증가가 두드러지는 모습이다. 2013년에 비해
대한비만학회가 16년만에 공식교과서를 발간했다. ‘임상비만학’ 3판 발간 이후 16년만에 등장한 새 교과서의 이름은 ‘비만병학’이다. 대한비만학회는 ICOMES 2024 개최 첫 날인 5일 오후, 비만병학 출판기념회를 개최했다. 기념회에서 대한비만학회 김영설 자문위원은 “‘비만병학’은 기존 임상 비만학의 전통을 이어받아 기초 연구에서부터 최신 임상 경험까지 폭넓은 주제를 다뤘으며, 이를 통해 비만학의 광범위한 영역에 대한 깊이 있는 지식을 제공하고 있다. 이는 현재와 미래를 연결하는 중요한 역할이자, 단순 지식제공을 넘어 비만의학을 출발하는 중요한 이정표가 될 것이다.”라고 말했다. 또 “세계적 흐름에 발맞춰 대한비만학회도 비만병학의 개념을 정착하기 위해 교과서에 도입했다. 의료계와 학계, 정책 결정자들에게 비만병이라는 개념이 확산되길 기대한다. 비만을 질병으로 정의하는 것에 대해 중요성을 명확히 해 비만환자가 보다 나은 치료와 관리를 받아 충실한 삶을 영위해 나가기를 기대한다.”고 전했다. 대한비만학회 김성래 회장은 “이 책을 통해서 하나하나 더 많이 배울 수 있었으면 좋겠다. 학회 내에 소중한 기록들을 모아서 함부로 열지 못하도록 아카이브를 구축해놓았는데
대한비만학회(회장 김성래)가 9월 5일부터 7일까지 서울 콘래드 호텔에서 2024 국제비만-대사증후군 학술대회(ICOMES 2024)를 개최한다. 다양한 분야의 전문가들이 모여 비만을 진단하고 치료하기 위한 포괄적인 전략을 개발해, 환자들의 삶의 질 개선을 목표로 하는 ICOMES는 지난 10년 동안 아시아 최대규모의 비만 컨퍼런스 중 하나로 성장했다. 국제학술대회인만큼 이번 학술대회에는 Joel K. Elmquist(미국), William Evans(미국), Jean-Pierre Després(캐나다), Michael A. Nauck(독일), Michael D. Jensen(미국), W. Timothy Garvey(미국) 등 저명한 외국 연자들도 참여해 비만에 대한 이해와 치료지견을 공유할 전망이다. 아울러 비만 낙인을 막기 위한 비만, 체중 관련 보도 가이드라인을 공유하는 기자간담회와 비만진료 급여화를 위한 건강보험정책 심포지엄은 물론, ‘비만병학’ 출판을 기념하는 출판기념회 등도 함께 개최된다. 대한비만학회 박철영 이사장(강북삼성병원 내분비내과 교수)은 “비만병은 각종 만성질환 발생에 영향을 미치는 주요한 원인이 되는 질병으로, 향후 증가할 막대한 경제
보건복지부(장관 조규홍)와 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 9월 5일(목)에 의료기관별 2024년 비급여 가격(진료비용)을 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱 ‘건강e음’을 통해 공개한다. 비급여 가격(진료비용) 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도로, 올해는 전체 의료기관의 623개 비급여 항목의 가격을 공개한다. 2024년 비급여 가격(진료비용) 조사·분석 결과, 전체 항목의 65.7%(334개)의 평균 가격이 인상되었고, 32.7%(166개)의 평균 가격이 인하되었다. 국민적 관심이 높은 도수치료의 경우 평균 가격이 전년대비 2.5% 인상되었고, 대상포진 예방접종비는 10.6% 인상되었다. 또한, 도수치료와 백내장 수술용 다초점렌즈, 비밸브재건술 등은 기관별 가격 차이*가 큰 것으로 나타났다. 소비자는 합리적인 비급여 선택을 위하여 심평원 누리집을 통해 의료기관 간 비급여 가격을 확인 ‧ 비교할 수 있으며, 의료기관 누리집을 통해서도 항목별 비급여 가격을 확인할 수 있다. 정부는 지난 8월 30일 발표한 의료
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전∙후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 5일 밝혔다. 알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 연이어 수술 후 단독요법으로 임핀지의 사용을 허가했다. 임핀지는 2018년 12월 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 적응증으로 허가되어 2020년 4월부터 급여 적용되고 있으며, 이번 허가로 임핀지는 절제 가능한 2A기~3B기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 백금기반 화학요법과 병용 투여하고, 이어 수술 후 단독 투여가 가능하게 됐다. 임핀지의 수술 전∙후 보조요법의 허가는 ‘AEGEAN’ 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. AEGEAN 은 EGFR변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암 성인 환자에서 수술 전∙후 보조요법으로 임핀지의 치
*국장급▲복지정책관 이상원 ▲복지행정지원관 배형우<2024년 9월 6일자> *국장급▲국제협력관 최준호<2024년 9월 9일자>
국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품(대표 성석제)과 동아에스티(대표 정재훈) 양사를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. ‘자큐보정’은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 ‘자큐보정’의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 동아에스티는 모티리톤, 가스터, 스티렌 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 소화기 신약 론칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다. 특히 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업∙마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 이번 동아에스티와의 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 제일약품은 동아에스티
인천암생존자통합지지센터와 루닛케어가 암생존자 맞춤형 ‘암 내비게이션’ 서비스 협력을 추진한다. 가천대 길병원 인천암생존자통합지지센터는 지난 4일 암센터 내 암환자교육센터에서 루닛케어와 암생존자의 전인적 케어를 위한 업무협약을 체결했다고 9월 5일 밝혔다. 업무협약 체결식에는 최수정 센터장과 박은수 대표가 참석했다. 번 협약을 통해 양 기관은 암생존자와 보호자를 위한 신뢰할 수 있는 정보 제공, 환자 중심의 통합 서비스 구축 및 확산, 전인적 암생존자 케어 서비스 개발·연구 등에서 적극 협력하기로 했다. 루닛케어는 인공지능 기술을 활용해 암환자들에게 근거 기반의 정보와 맞춤형 관리 서비스를 제공하는 디지털 헬스케어 스타트업으로, 이번 협약을 통해 인천 지역의 암생존자들을 위한 서비스를 확대해 나갈 계획이다. 암생존자와 가족들이 암 극복에 필요한 양질의 정보를 제공받고, 병원 안에서 뿐만 아니라 일상생활 속에서도 연속적이고 포괄적인 케어를 받는 것을 목표로 한다.
원주의과대학 등 국내 연구진이 차전자피의 숙취 해소 및 간 손상 방지 효과를 밝혀내어 최근 SCIE 국제학술지 『Frontiers in Pharmacology』에 논문을 발표했다. 연세대학교 원주의과대학 정범선 교수(해부학교실), 순천향대서울병원 류담 교수(소화기내과), 서울성모병원 양경모 임상강사(소화기내과)로 이루어진 연구진은 건강기능식품으로 널리 쓰이는 차전자피가 위장관 내 알코올 흡수를 억제하여 간 손상 및 숙취를 예방하는 효과를 지녔음을 제시했다. 연구 주제는 ‘장내음주 억제를 통하여 숙취 및 염증성 간 손상을 개선하는 차전자피(Psyllium fiber improves hangovers and inflammatory liver injury by inhibiting intestinal drinking)’이다. 또한 연구진은 전임상 실험을 통해서 혈중의 에탄올, 아세트알데히드, 간 수치 등의 변화 및 위장관의 조직염색 사진으로 이를 증명했다. 정범선 교수는 “지금까지 임상 실험 및 전임상 실험을 함께 진행하여 다양한 후보물질들을 탐구하는 중이며, 앞으로도 간 질환의 예방법에 대해 연구를 지속할 것”이라고 말했다.
40세 이전에 2형 당뇨병을 진단받은 사람은 같은 나이대의 일반인에 비해 심혈관 질환에 걸리거나 일찍 사망할 가능성이 훨씬 더 큰 것으로 나타났다. 인하대병원은 서다혜·조용인·안성희·홍성빈·김소헌 교수로 이뤄진 내분비내과 연구팀이 2형 당뇨병 진단 연령에 따라 심혈관 질환 유병률 및 사망률을 분석했다고 9월 5일 밝혔다. 이를 위해 국민건강보험공단의 자료를 활용해 2012년부터 2014년 사이에 2형 당뇨병으로 처음 진단받은 18세 이상 성인 63만 4000명과 성별, 연령, 심혈관질환 과거력을 매칭한 정상 대조군 126만 8700명을 대상으로 6년간 추적 분석을 진행했다. 연구 결과, 40세 이전에 당뇨병을 진단받은 환자는 심혈관질환 발생 위험이 5배 더 높았으며, 심부전으로 입원할 확률은 7배, 심혈관 질환이나 기타 원인으로 사망할 확률도 최소 5배 더 높은 것으로 나타났다. 당뇨병 진단 연령이 10년씩 증가할수록 심혈관질환 발생 위험은 점진적으로 감소했지만, 여전히 통계적으로 유의미한 수준을 유지했다. 91세 이후에 2형 당뇨병으로 진단받은 경우에도 대조군보다 심혈관 질환 발생 위험이 약 3배 높았고, 심부전으로 입원할 위험은 1.2배 높았다. 이번 연
형태가 매우 복잡해 고난도 시술이 필요한 상태를 일컫는 ‘복잡한 관상동맥 협착’을 치료할 때, 광간섭단층촬영을 기반으로 한 중재술을 시행하면 각종 합병증 발생률은 40% 가까이 낮추고 스텐트가 혈관에 정상적으로 삽입되는 성공률은 높이는 것으로 나타났다. 연세대 세브란스병원은 심장혈관병원 심장내과 김병극·홍성진·이승준 교수와 연세대학교 장양수 명예교수 연구팀이 2019년 1월부터 2022년 9월까지 세브란스 심장혈관병원을 비롯한 전국의 20여 개 기관에서 치료받은 복잡한 관상동맥 협착 환자 1604명의 치료 결과를 비교 분석했다고 9월 5일 밝혔다. 연구팀은 치료 결과를 향상시키기 위한 방법으로 광간섭단층촬영(OCT, Optical Coherence Tomography)에 주목했다. 혈관을 3D로 촬영하는 OCT를 이용하면 해부학적 구조를 명확하게 파악해 복잡한 형태의 협착에 관한 치료 계획을 수립하는 데 필요한 정보를 얻을 수 있다. 연구 결과, 조영제 투여를 기반으로 한 기존의 PCI 시술을 받은 A군(801명)에서 ▲심혈관 질환으로 인한 사망 ▲심근경색 ▲스텐트 혈전증 ▲허혈에 의한 혈관 재관류 등 부작용이 발생한 비율은 7.4%로 분석됐다. 반면, OC
고대의료원이 인튜이티브와 로봇수술 활용 술기 공동연구와 협력 프로그램 운영에 나선다. 고려대학교의료원은 지난 4일 인튜이티브와 이 같은 내용의 업무협약을 체결했다고 9월 5일 밝혔다. 이번 협약은 의료환경 변화에 따른 로봇수술 활용 등 디지털 헬스케어의 선제적인 대안을 탐색하기 위해 마련됐다. 고려대 메디사이언스 파크에서 개최된 협약식은 윤을식 고려대 의무부총장 겸 의료원장, 손호성 의무기획처장, 김학준 의학연구처장과 게리 굿하트(Gary Guthart) 인튜이티브 CEO, 최용범 한국지사 대표 등 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 양 기관은 협약을 통해 ▲최신 로봇수술 시스템을 활용한 새로운 술기 및 치료법 공동연구 ▲다빈치 로봇 교육 프로그램 지원 ▲로봇수술 데이터 분석 및 활용 방안 마련 ▲로봇 심포지엄 협력 프로그램 운영 등 의료기술개발과 성과 향상을 위해 힘을 모을 예정이다.
원광대학교병원이 오는 7일 원광의대 제2의학관 7층 제생의세홀에서 심장과 관련, 진료와 연구에 매진하고 있는 의료진을 대상으로 2024 원광 심장 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에는 국내 저명한 교수들이 초빙돼 심장학에 관한 심도 있는 토론과 진료에 실질적인 도움이 될 수 있는 최신 지견을 탐구하는 시간이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 순환기 질환의 최신 지견이라는 주제로 열릴 세션1에서는 노인 고혈압 치료의 최신 지견(손일석 경희의대), 심방세동에서의 항응고 치료의 최신 지견(고점석 원광의대), 심부전 치료의 최신 지견(이선기 고려의대), 이형협심증의 최신 지견(임상엽 고려의대) 등 진료 현장에 도움이 되는 의견들이 논의됐다. 언제 환자를 대학병원에 의뢰할까라는 주제로 열리게 될 세션2에서는 개원가에서 고민되는 심전도(최종일 고려의대), 개원가에서 고민되는 심방세동(정형기 원광의대), 개원가에서 고민되는 협심증(이상엽 중앙의대), 개원가에서 고민되는 대동맥판막질환(이선화 전북의대), 개원가에서 고민되는 승모판막질환(조재영 전남의대) 등 환자들에게서 접하는 질환 중심의 다양한 의견들이 발표된다.
고려대학교 의과대학은 아마존웹서비스 코리아(AWS)와 협력해 첨단 클라우드 기술 및 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료 연구와 교육 혁신을 도모한다. 고대의대는 지난 8월 28일 본관 3층 대회의실에서 AWS와 업무협약을 체결했다고 9월 5일 밝혔다. 이날 협약식에는 편성범 학장, 황선욱 연구부학장, 의료정보학교실 교수진과 AWS코리아 윤정원 공공부문 대표, 조민성 헬스케어 및 연구사업 총괄을 비롯한 양 기관 관계자 10여 명이 참석했다. 이번 협력은 고대의대의 의료 데이터사이언스 분야 경쟁력 강화를 위해 진행됐으며, 향후 고대의대는 의료, 유전체학 및 생물정보학 연구에 기계학습(ML), 빅데이터 분석을 포함한 AWS 기술을 활용한다. AWS의 고성능 컴퓨팅 서비스와 의료 특화 솔루션을 활용해 대규모 유전체 분석, 신약 개발을 진행하며, AWS 헬스오믹스(HealthOmics)를 통해 유전체, 전사체 및 기타 오믹스 데이터를 대규모로 분석, 협업 연구의 효율성을 높일 계획이다. 또한, 양 기관은 의료 생명과학 분야의 빅데이터를 분석, 해석할 수 있는 전문가를 육성하기 위해 AI 의·생명 데이터사이언스 연구 교육과정 운영에 협력한다. AWS의 AI/ML 서비스
신기술 기반으로 미해독 영역을 최소화한 차세대 한국인 참조표준 유전체 지도 제작이 추진된다. 질병관리청 국립보건연구원은 한국인을 대상으로 한 차세대 인간 참조표준 유전체 지도(Pangenome) 제작 사업을 추진한다고 9월 5일 밝혔다. 2003년 완성된 인간 참조표준 유전체 지도는 ‘인간의 유전정보 사전’으로 인간의 질환 원인 유전인자 발굴과 유전인자들의 기능 등 연구를 위한 핵심 정보다. 최근 차세대 인간 참조표준 유전체 지도 제작 컨소시엄(Human Pangenome Reference Consortium)을 중심으로 판지놈 구축을 추진 중에 있으며, 지난 2023년에는 판지놈 지도 초안을 발표한 바 있다. 그러나, 기존의 HPRC 판지놈에는 동아시아인(중국, 베트남인)만 포함돼 있어, 한국인 유전체 정보가 반영돼 있지 않아 한국인 연구에 활용하기에는 제한점이 있다. 따라서 국립보건연구원에서는 한국인 1000명 이상의 유전체를 해독해 한국인 판지놈 지도 구축을 추진한다. 한국인 판지놈 지도는 염기서열 해독 관련 신기술을 적용해 한국인을 대상으로는 처음으로 미해독 지역이 없는 정교한 염기서열(telomere-to-telomere sequencing) 수준으
“의료기관 방문 전 비급여 가격 확인하세요” 보건복지부와 건강보험심사평가원은 9월 5일 의료기관별 2024년 비급여 가격(진료비용)을 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱 ‘건강e음’을 통해 공개한다고 밝혔다. 비급여 가격(진료비용) 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도다. 올해는 ▲치료재료(167) ▲MRI(75) ▲초음파검사료(78) ▲예방접종(63) ▲기능검사료(46) ▲처치 및 수술료(44) ▲치과처치·수술료(20) ▲치과의 보철료(14) ▲보장구(12) ▲제증명수수료(31) ▲기타(73) 등 전체 의료기관의 623개 비급여 항목의 가격을 공개한다. 올해는 4월 15일부터 6월 30일까지 약 11주간 공개대상 항목 금액 제출이 진행됐으며, 조사대상 7만3731개 기관 중 7만562개 기관(97.3%)이 자료를 제출했고, 병원급 98.8%(4010개)과 의원급 97.2%(6만6552개)가 비급여 진료비용 자료 제출에 참여했다. 공개대상 비급여 항목의 진료비용 분석 결과, 병원급 이상 의료기관 중 진료를 많이 하는 비급여 항목은 1
지난 2월, 보건복지부는 ‘제2차 국민건강보험 종합계획’을 발표하며 중증·희귀질환 환자의 신약 접근성 개선 방안을 제시했다. 정부는 사회적 요구 증가를 반영해 환자들이 적시에 좀 더 신속하게 건강보험 체계를 통해 신약 치료를 받을 수 있도록 하는 제도 개선을 추진 중이라고 밝혔다. 그러나 종합계획 발표 후 반년이 훌쩍 흘렀지만, 중증·희귀질환 환자들과 제약산업계가 체감하는 치료 접근성은 여전히 매우 낮은 상태로 정부의 현실적이고 구체적인 정책적 변화를 촉구하고 있다. 이에 한국의학바이오기자협회(KAMJ)와 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 더불어민주당 의원, 이주영 개혁신당 의원이 공동 주최하는 ‘외면받는 중증·희귀질환, 치료 기회 확대 방안’ 심포지엄이 오는 9월 11일 오후 2시 국회의원회관 제3세미나실에서 개최된다. 1부 발제에서는 김길원 한국의학바이오기자협회 회장(연합뉴스 의학전문기자)이 좌장을 맡은 가운데 보건의료 전문가 및 환자 사례 발표가 진행된다. 첫 번째로 최은진 한국보건사회연구원 연구위원이 ‘한국 중증·희귀질환 치료 접근성 현주소’를 주제로 객관적 데이터를 통해 국내 환자들의 치료 접근성 현황에 대해 발표하며, 다음으로 실제 치료 사각지대에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’인 ‘품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화’ 등의 내용을 담은 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시) 개정안을 9월 5일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ➀품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, ➁제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, ➂선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다. ➀기존에 의료기기 제조소는 품질관리 이력에 대한 고려 없이 3년마다 일괄 정기적으로 현장 조사를 받아야 했으나, 앞으로 우수 제조소의 경우 현장조사 이후 차기 정기심사의 경우 서류검토로 우선심사, 현장조사 주기를 6년으로 운영하고, 제출자료도 6종으로 간소화한다. ➁의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사 시 품질에 미치는 영향을 고려하도록 판정기준을 개선한다. 이에 따라 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 보완사항의 경우 일정 기한 내 시정조치를 완료하는 조건으로 우선 판매가 가능하게 된다. ➂선임 품질심사원의 자격요건을 기존 국내 심사경력에서 국외심사 경력까지 확대