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  식약처, 화이자 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 ‘엘렉스피오주’ 허가

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약㈜이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’를 5월 30일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합해 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다. 식약처는 “이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”면서“앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 14:59
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  경희대병원, 최신형 감마나이프 수술 장비 ‘에스프릿’ 도입

  경희대병원이 오는 6월부터 감마나이프 수술 장비 ‘에스프릿(Esprit)’을 본격 가동한다. 경희대학교병원 감마나이프실은 감마나이프 수술 장비의 가장 최신 모델 ‘에스프릿(Esprit)’을 수도권 최초이자 세계에서 9번째로 도입한다고 밝혔다. ‘에스프릿’은 모든 하드웨어와 소프트웨어가 업그레이드된 가장 최신형의 감마나이프 장비로 ▲최신화 수술 계획 프로그램 내장 ▲최적의 방사선량 측정으로 수술시간 최소화 ▲평균 0.3mm 이내 정확도 ▲적응증 확대 및 고령, 고위험 환자 시술 가능 ▲프레임 고정방식 및 안면마스크를 이용한 비고정방식 추가로 환자 편의 증대 ▲사용자 편의에 맞춘 키패드, 스크린 제공 등의 장점이 있다. 경희대병원 감마나이프실 박창규 실장(신경외과 교수)는 “경희대병원 감마나이프실은 1992년에 우리나라에서 두 번째로 감마나이프 장비를 도입해, 현재까지 풍부한 장기적 임상 경험과 성공적인 치료 성과를 보유하고 있다”며, “고도의 정밀함과 정확도를 인정받은 최신 장비 에스프릿을 통해 최상의 치료효과를 보여줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한편, 감마나이프 방사선 수술은 두피나 두개골 절개 없이 뇌의 병변에 한해 집중적으로 감마선을 조사해 치료하

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 14:54
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  세종광역정신건강복지센터, ‘경찰·소방 순회간담회’ 실시

  세종광역정신건강복지센터가 경찰·소방의 정신의학적 응급대응력 강화 방안을 논의한다. 세종충남대학교병원이 위탁 운영하는 세종특별자치시 광역정신건강복지센터는 5월 30~31일 이틀간 관내 경찰과 소방서 14곳에서 순회간담회를 실시한다고 밝혔다. 이번 순회간담회는 경찰관과 소방관이 정신의학적 응급 현장에서 겪을 수 있는 어려움을 공유하고 세종광역정신건강복지센터와 경찰·소방 등의 각 기관의 역할을 정립하기 위해 마련됐다. 세종광역정신건강복지센터는 보건복지부, 경찰청, 소방청, 국립정신건강센터가 공동 발간한 ‘정신과적 응급상황에서의 현장대응 안내 2.0’을 배포하고 정신의학적 응급상황 발생 시 각 기관의 역할 안내와 함께 현장에서 겪을 수 있는 어려움을 함께 공유하는 시간을 가졌다. 특히, 이번 간담회에서는 마음 증진 키트를 전달해 국민의 생명과 안전을 책임지는 관내 430여명의 경찰관과 소방관의 노고에 감사함을 전하고 이들의 마음 건강 증진을 도모했다. 아울러 세종광역정신건강복지센터는 앞으로도 지속적인 간담회를 통해 정신 응급 유관기관과 유기적인 협력 체계를 유지하고 정신의학적 응급대응력을 강화해 나갈 방침이다.

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 14:50
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  큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 최종 임상시험보고서 수령

  큐로셀(대표이사 김건수)이 국내 최초로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, CRC01)’의 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 ‘CSR’)를 수령했다고 29일 공시했다. 이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다. 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 또한 이번 CSR을 통해서 안발셀의 최종 안전성 데이터가 최초로 확인됐다. CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(이하 ‘CRS’)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(이하 ‘NE’)는 3.8%였다. 그에 비해 국내에서 유일하게 판매되는 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 14:36
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  政, 의료사고 감정 시스템의 객관성‧신뢰성 제고 방안 논의

  환자와 의료인 모두가 신뢰하는 의료사고 분쟁 조정 제도에 대한 회의가 진행됐다. 정부는 5월 30일 의료개혁특별위원회 산하 ‘의료사고안전망 전문위원회’ 제2차 회의를 개최했다고 밝혔다. ‘의료사고안전망 전문위원회’는 의료분쟁 조정 제도 개선, 의료사고 보험·공제 개선, 환자 권익보장 강화 등 의료사고 안전망 구축 과제를 심층 검토·논의하기 위해 의료개혁특위 산하에 설치된 전문위원회다. 의료계·환자단체·소비자단체 등 다양한 전문가로 구성됐으며, 지난 5월 16일 첫 회의를 개최한 바 있다. 지난 1차 회의에서는 ‘의료사고처리 특례법’ 제정안을 포함한 의료사고안전망 구축 과제를 공유하고, 의료인의 최선을 다한 진료에 대한 민‧형사상 부담 완화와 특례 적용의 전제로서 두터운 환자 권익보장 및 실효적 권리구제 방안을 균형 있게 마련하기 위한 전문위 검토 방향을 논의했다. 이날 개최된 2차 회의에서는 ▲주요 과제별 논의계획(안) ▲공신력 강화를 위한 의료사고 감정 및 조정‧중재 혁신방안 등에 대해 논의했다. 그간 의료사고 소송 이전에 분쟁이 원만히 해결될 수 있도록, ‘의료분쟁조정법’에 따른 의료분쟁 조정 제도를 운영해 왔으나, 환자·의료인 모두가 신뢰할 수 있는 조

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 13:22
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  Tigermed, Veeva Vault EDC로 임상 데이터 관리 개선

  -- 최신 EDC, 주요 프로세스를 간소화하여 연구 구축을 가속화하고 다운타임 없이 연구 중간에 수정 가능 상하이, 2024년 5월 30일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 생명과학 산업을 위한 클라우드 솔루션 분야의 글로벌 리더인 Veeva Systems(NYSE: VEEV)는 오늘 Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.(이하 'Tigermed')가 최신 전자 데이터 캡처(EDC)를 위한 기술 기반으로 Veeva Vault EDC[https://www.veeva.com/kr/products/vault-edc/]를 선택했다고 발표했다. Tigermed는 Vault EDC를 통해 복잡한 데이터 관리를 간소화하여 다운타임 없이 더 빠른 연구 구축 및 연구중 수정을 수행할 수 있다. 이로써 Tigermed는 임상 데이터 관리를 대폭 개선하여 고객과 업계의 이익을 도모할 수 있다. Tigermed의 데이터 관리 책임자 겸 부사장인 Gu Peili은 "Veeva와의 파트너십을 통해 의뢰사가 임상시험을 보다 효율적으로 관리하고 업계 및 환자에 대한 약속을 더 빨리 이행할

  • PR Newswire
  • 2024.05.30 13:18
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  오유경 식약처장, ‘도시락배달 자원봉사’ 참여

  식품의약품안전처 오유경 처장은 5월 30일 가정의 달을 맞아 홀로 지내는 어르신 등 이웃에게 관심과 사랑의 마음을 전하기 위해 식약처 직원 20여 명과 함께 ‘사랑의 도시락배달 자원봉사’에 참여한다고 밝혔다 오유경 처장은 현장에서 “오늘 도시락을 통해 가족처럼 따뜻한 마음과 온기가 전해지길 바란다”며, “우리 사회에 나눔과 봉사가 확산되고, 함께 하는 마음이 모여 위로와 힘이 됐으면 한다”고 말했다. 식약처는 매년 명절이나 가정의 달 등에 중증장애인시설, 아동복지시설을 방문하여 이웃과 시간을 함께 보내고 필요한 물품을 전달하는 등 소외된 이웃을 위한 따뜻한 관심과 지원을 이어가고 있다. 식약처는 앞으로도 나눔의 가치가 우리 사회 전반에 확산될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 13:02
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  국립암센터, 암환자 돌봄·건강 용품 아이디어 4건 발굴

  ‘2024년도 암환자 돌봄 및 건강 용품 메이커 아이디어 공모전’이 개최됐다. 국립암센터는 지난 29일 국가암예방검진동 8층 로비에서 2024년도 암환자 돌봄 및 건강용품 메이커 아이디어 공모전 시상식을 진행했다고 5월 30일 밝혔다. 공모전은 암환자의 삶의 질 개선을 위한 돌봄 및 건강용품에 대한 아이디어 공모를 통해 보건의료 분야 메이커 활동을 장려하기 위한 취지로 마련됐다. 이번 공모전은 총 165건의 아이디어가 접수돼 ▲공익성 ▲실현 가능성 ▲독창성 ▲충실성을 기준으로 엄격한 심사를 통해 4건의 아이디어가 선정됐다. 대상은 한주연·노형래 지원자의‘유방암 환자들의 치료 후 한랭요법을 적용한 맞춤형 쿨링 밴드’가 수상했다. 최우수상은 박서연·김윤서·이가영·최지민 지원자의‘방수 및 보관 기능을 가진 향기나는 장루 주머니’▲우수상은 임준렬·이준서 지원자의‘환자의 수액 줄 길이 조절을 가능하게 해주는 링거 롤러’▲장려상은 이민아·장혜린 지원자의‘환자 IV라인의 길이를 조절할 수 있고 LED조명을 설치한 스탑폴(stop-fall) 샤이닝 폴대’가 각각 수상했다.

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 13:00
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  머신러닝 활용 수면무호흡증 진단법이 나왔다

  기존 STOP-BANG이라는 간단한 수면무호흡증 판정하는 자가진단 체크리스트에 인공지능과 머신러닝 기술을 결합시킨 새로운 진단법이 소개됐다. 대전을지대학교병원은 이비인후과 최명수 교수와 을지대학교 빅데이터의료융합학과 강민수 교수팀이 이 같은 연구 결과를 발표했다고 5월 30일 밝혔다. STOP-BANG 체크리스트는 수면무호흡증 진단에 널리 사용되는 방법으로 ▲큰 코골이 ▲피로감 ▲관찰된 수면무호흡 ▲고혈압 ▲체질량지수(35 이상) ▲나이(50세 초과) ▲목둘레(40cm 초과) ▲남성(성별) 총 8가지 항목으로 구성된다. 높은 민감도를 보이나, 체크리스트 항목이 포괄적이기 때문에 수면무호흡증이 없는 사람을 정확하게 판별하는 특이도가 낮은 단점이 있었다. 연구팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 STOP-BANG을 활용한 수면무호흡증 진단에 K-NN 머신러닝 모델을 적용했다. 머신러닝은 데이터 기반으로 학습해서 스스로 추론할 수 있게 하는 기술로, 이에 수면무호흡환자에 대한 데이터를 대량으로 학습시켜 미세한 차이로 수면무호흡증 환자와 아닌 사람을 판별하는 정확도를 높인 것이다. 그 결과, 머신러닝을 결합한 진단법은 민감도를 94%까지, 특이도를 85%까지 끌어올리는

  • 김민준 기자
  • 2024.05.30 13:00
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  삼성바이오에피스, 2024년 지속가능경영 보고서 발행

  삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 30일, 2024년 지속가능경영 보고서를 발행하고 회사 홈페이지에 게시했다. 삼성바이오에피스의 2024년 지속가능경영 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무∙비재무적 사업 성과를 담은 것으로 지난 2021년 첫 번째 보고서 발간 이후 세 번째 지속가능경영 보고서다. 이번 보고서를 통해 삼성바이오에피스는 바이오·제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영을 위한 '의약품 접근성 확대', 'R&D(연구개발) 혁신', '제품 품질 및 환자 안전' 등의 중요 이슈를 도출, 관련된 사업 성과를 밝히고 지속적인 이행 노력을 약속했다. 의약품 접근성 확대 삼성바이오에피스는 면역학, 종양학, 안과학, 혈액학 분야의 바이오시밀러를 개발, 전세계 환자들에게 공급하고 있다. 오리지널 의약품 대비 합리적인 가격으로 고품질 바이오시밀러 제품을 공급함으로써 의약품 선택 옵션을 확대하고 환자의 의료 비용 및 정부의 의료 재정 부담을 완화함으로써 지속가능한 의료 시스템 구축에 기여하고 있다. R&D(연구개발) 혁신 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대, 지속가능한 성장동력 발굴, 개발 플랫폼 고도화, 바이오 전문가 양

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 11:14
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  삼성바이오로직스, 글로벌 공시 트렌드 발맞춘 ESG 보고서 발간

  삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 2023년 ESG 경영 성과와 지속가능경영 현황을 담은 2024 ESG 보고서를 발간했다고 30일(목) 밝혔다. 올해로 네 번째 발간된 이번 보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) 표준, ESRS(European Sustainability Reporting Standards), IFRS(International Financial Reporting Standards) 요구사항 등 글로벌 ESG 공시 트렌드를 반영하기 위해 노력했다. 특히 올해 보고서에는 작년 새롭게 도입된 이중 중대성 평가가 확대 적용됐다. 이중 중대성 평가는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 고려한 평가이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 신규 ESG 공시지표, 고객사 요구사항, 글로벌 ESG 평가지표 및 규제당국 현황 등의 내용을 올해 보고서에 추가해 평가의 완전성과 정확성을 한 층 강화했다. 삼성바이오로직스는 해당 평가를 통해 도출된 1순위 이슈인‘탄소 중립(넷제로, Net Zero)’등 환경(Environment)과 관련한 성과 및 목표를 보고서에 상세히 담았다. 먼저 지속

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 11:01
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  파마리서치, 생체재료 전문 기업 도프와 상호협력 계약

  파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 지난 29일 무세포 동종 진피(Human Acellular Dermal Matrix)를 주성분으로 한 주사제 개발을 위해 생체재료 기반 의료기기업체 ‘도프(DOF)’와 전략적 상호 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 도프는 세계 최초로 ‘초임계 이산화탄소 탈세포화 기술’을 적용, 인체조직 이식재의 상용화에 성공한 바이오 기업이다. 초임계 이산화탄소 탈세포화 기술이란 인체조직을 이식하기 위해서 필수적으로 거쳐야 하는 탈세포화 과정에서 기존에 많이 사용되던 계면활성제와 같은 화학물질 배제하고 이산화탄소를 적용한 친환경 기술이다. 특히 ‘초임계 이산화탄소 탈세포화 기술’은 계면활성제 탈세포화 방식에 비해 세포외기질(ECM, Extracellular Matrix)과 다양한 성장인자 함량을 높게 유지할 수 있는 장점이 있다. 아울러 계면활성제 잔류로 인한 안전성 문제를 해결한 만큼 안전하고 효과적인 연조직 재생을 기대할 수 있다. 이번 협약을 통해 파마리서치는 ‘초임계 이산화탄소 탈세포화 기술’이 적용된 재생 목적 주사제 ‘세시엠 L(SCecm L)’을 연내 출시할 계획이다. 파마리서치 관계자는 “재생의학 분야에서의 혁신을 가속화하기

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:58
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  동국제약, ‘엘리나C&이뮨’

  동국제약(대표이사 송준호)은 고함량 비타민 3중 기능성 건강기능식품인 ‘엘리나C&이뮨’을 출시한다. 엘리나C&이뮨은 2021년 출시된 고함량 비타민 엘리나C에서 면역 성분을 보강한 제품이다. 자극 없이 섭취할 수 있는 최적 용량의 비타민C 2,000mg과 뼈 건강, 골다공증 발생위험 감소에 도움을 줄 수 있는 비타민D 2,000 IU, 그리고 정상적인 세포분열과 면역기능에 필요한 아연 10 mg(성인 남성 일일권장량 기준)을 한 포에 담았다. 우리 몸 안 효소반응의 조효소로 쓰이는 비타민C는 피부, 골격, 혈관, 연골 등 결합조직을 구성하는 콜라겐 합성에 관여하고, 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 성분이다. 우리 몸에서 스스로 합성되지 않아 반드시 외부에서 섭취해야 하는데, 과잉 섭취할 경우 위장장애를 유발할 수 있어 적정량을 복용하는 것이 중요하다. 비타민D는 우리 몸에서 뼈의 형성과 칼슘 흡수에 필요하며, 골다공증 발생위험 감소에 도움을 줄 수 있다. 햇빛을 통해 체내 합성이 가능하지만, 실내활동이 많은 현대인들은 비타민D가 결핍될 확률이 높아 추가적으로 보충이 필요하다. 엘리나C&이뮨은 한국영양학회에서 제

  • 동국제약
  • 2024.05.30 10:56
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  경동제약, 헬스케어 브랜드 ‘위아바임’ 팝업스토어 오픈

  경동제약은 ‘위아바임(WIAVIM)’ 헬스케어 브랜드 론칭을 맞아 5월 31일부터 6월 2일까지 3일간 서울 성수동에 위치한 EQL 성수점에서 위아바임 팝업스토어를 운영한다. 행사기간 동안 팝업스토어에서 판매하는 전 제품을 1+1 할인 행사를 통해 만나볼 수 있다. 위아바임은 경동제약이 새롭게 출시한 프리미엄 헬스케어 브랜드로, ‘We, in a vibe moment’라는 슬로건과 함께 고감도 라이프 스타일을 지향한다. 소비자의 삶을 촘촘히 채워주는 밀도 있고 유니크한 제품을 선보이고 있다. 이번 행사는 위아바임의 브랜드 론칭을 알리고 체험하며 판매까지 진행하는 팝업스토어로 ‘킬 스트레스존’, ‘장 건강존’, ‘수면존’ 등 제품 콘셉트가 담긴 다양한 체험 전시를 통해 즐겁게 브랜드를 경험할 수 있도록 기획됐다. 이외에도 ‘백스테이지 포토존’ 등이 마련되어 다채로운 셀카 공간을 제공한다. 또한, 6월 1일에는 위아바임 모델 문가영이 직접 참석해 브랜드 토크, 사인회, 럭키드로우 등의 내용이 담긴 팬밋업 행사를 진행하고, 룰렛 이벤트를 통해 당첨자에게 제품과 위아바임 전용 굿즈 등을 경품으로 제공한다. 위아바임 제품들은 경동제약의 새로운 온라인 몰 ‘KDmome

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:54

• 한국병원약사회 김윤희 제주지부장(제주대병원 약제부장) 부친상

  *빈소 전북 부안호남장례식장 2분향소, *발인 5월 31일 오전 9시, *장지 서남권 추모공원 변산선영

  • 메디포뉴스
  • 2024.05.30 10:52
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  사노피 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 친환경 패키지 출시

  사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’ 포장 케이스를 기존 플라스틱 재질에서 종이 재질로 변경했다고 30일 밝혔다. 이번 친환경 패키지 디자인은 제품이 환경에 미치는 영향을 최소화하고 혈우병 환자의 질환 관리 편의성을 증진하기 위한 목적으로 진행됐다. 2020년 6월 국내에 출시된 엘록테이트는 지금까지 제품과 구성품들을 안전하게 보관하기 위해 플라스틱으로 제작된 하드케이스형 패키지를 사용했다. 이 패키지는 외부 충격으로 인한 손상으로부터 구성품들을 안전하게 보관할 수 있고 휴대가 편리하다는 이점이 있었으나, 실제 사용 환자 사이에서는 분리배출이 쉽지 않다는 의견이 있었다. 사노피는 실제 환자들의 목소리에 귀 기울여 환자 편의성을 개선할 수 있는 방안을 지속 고민해 온 가운데, 사노피의 환경 지속 가능성 전략인 ‘지구 보호(Planet Care)’까지 함께 고려해 친환경 패키지를 개발했다. 신규 친환경 패키지는 재생 종이를 활용한 박스로 제작될 예정이며, 포장재 무게 감소 효과를 기반으로 제품 수송 과정에서 환경에 미치는 영향 또한 5% 가량 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 친환경 패키지는 국내에 공급되는 엘록테

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:51
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  식약처, ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’ 발간

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 5월 30일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다. 특히 이번 사례집에서는 ➊(합성시) 아민과 아질산염의 반응, ➋(제제화시) 첨가제 사용, ➌(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시하였다. 식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:45
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  식약처, 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가 안내

  식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 치료용 단백질 의약품 개발이 증가하고 임상적 사용이 확대됨에 따라 의약품 개발업체가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위한 ‘치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 5월 30일 마련·배포한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법 ▲시험 설계 시 고려사항 등이다. 또한 이번 안내서에서는 치료용 단백질 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약정보를 허가사항에 기재하도록 권고했다. 식약처는 이번 안내서가 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가에 대한 식약처 입장을 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대하며, 앞으로도 환자가 치료용 단백질 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 계속해서 안내할 예정이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:44
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  식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 5월 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’까지 확대하며, ’24년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 “이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 운영대상 확대 등의 내용이 반영된 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 방안은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

  • 노영희 기자
  • 2024.05.30 10:41
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  니코레트, ‘니코레트껌 금연 스타터팩’

  한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰)의 세계 판매 1위 금연보조제 브랜드 ‘니코레트’는 5월 31일 세계 금연의 날을 맞아 105개입 대용량 제품 ‘니코레트껌 금연 스타터팩’을 출시한다고 30일 밝혔다. 세계 금연의 날은 세계보건기구(WHO)가 담배 없는 환경을 만들기 위해 제정한 날이다. 금연실패의 주요 원인은 니코틴 의존으로 인한 흡연 충동으로 금연 성공을 위해서는 금단증상 및 흡연욕구를 감소시키는 것이 가장 중요하다. 금연 시도자들의 흡연 욕구는 ‘금연 첫 주’에 가장 높으며, 이 기간 동안 흡연 재발률이 가장 높다는 연구 결과가 있다. 이 1주일의 기간 동안에는 각종 금단증상(강한 흡연욕구, 식욕증가, 분노, 불안, 우울 등)이 가장 심하게 나타나는 시기인데, 결국 장기 금연 성공의 핵심은 금단증상을 효과적으로 관리해 금연 첫 주를 성공적으로 보내는 데 있다. 실제 한 연구에서도 금연 첫 주를 잘 유지한 그룹이 그렇지 않은 그룹 대비 장기 금연에 성공할 가능성이 무려 9배 이상 높은 것으로 나타났다. 이 때 니코틴대체제(Nicotine Replacement Therapy, NRT)는 담배의 유해 화학성분을 배제하고, 니코틴을 피부나 구강 점막을 통해 서

  • 니코레트
  • 2024.05.30 10:39