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상세검색GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다. 회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소
대한의사협회가 일방적으로 정부가 의대정원 확대 정책을 강행한다면 총파업에 나서겠다고 밝혔다. 다만 의대정원에 찬성하는 여론의 움직임에 실제 총파업 가능성은 낮을 것으로 전망되고 있다. 대한의사협회 대한민국 의료붕괴 저지를 위한 범의료계대책특별위원회는 17일 오후 서울 광화문 세종대로에서 ‘대한민국 의료붕괴 저지를 위한 제1차 전국의사 총 궐기대회를 개최했다. 이날 참여 인원은 주최측 추산 8000명이다. 이날 집회에서 의협은 일방적인 의대 증원이 의료 붕괴를 초래할 것이라 총파업을 불사할 것이라고 밝혔다. 이필수 회장은 “우리는 정부의 비과학적이고 불공정한 일방적인 의대정원 확대 추진을 강력히 규탄하고자 이 자리에 모였다”며 “정부는 일방적으로 의대정원 증원을 논하기에 앞서 필수의료를 근본적으로 살리기 위한 대책을 마련해야 한다”고 강조했다. 이어 "의료계는 전문가단체로서 10여년 전부터 정부에 필수의료의 붕괴 가능성에 대해 일관되게 경고했지만 정부는 본적인 해결책을 찾기 보다는 땜질식 처방으로 일관하다 필수의료과의 몰락을 가져왔다“며 ”그런데도 근본적인 해결책 보다는 최소 11년에서 14년후 배출될 의사증원에만 관심을 보이고 있다“고 지적했다. 의협은 필수
2021년 특허가 만료된 약 1000억 원 시장의 국내 ‘휴미라’ 처방 시장에 세 번째 국산 제품이 등장하며 다양한 적응증에 대해 눈길이 주목되고 있다. 자가면역질환 치료에 강점을 둔 주사제인 애브비의 휴미라는 면역 반응과 관련된 종양괴사인자(TNF-α)에 결합하는 항체 형태로 작용해, 약물이 이 인자에 특이 결합하면 작동을 무력화시켜 치료하는 기전을 갖고 있다. LG화학은 지난 14일 ‘젤렌카프리필드시린지주(성분명 아달리무맙, 이하 젤렌카)’에 대해 40mg/0.4mL, 80mg/mL, 20mg/0.2mL 3개 용량을 식품의약품으로부터 허가를 받았다. 이를 통해 젤렌카는 셀트리온의 ‘유플라이마’, 삼성바이오에피스 ‘아달로체(유통 유한양행)’에 이어 세 번째 국산 휴미라 시밀러로 입지를 다져나갈 전망이다. 첫 번째로 메토트렉세이트 포함 DMARDs에 대한 반응이 적절하지 않거나 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 대해 허가됐다. 이 경우 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있으며, 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다. 두 번째
보건의료기술 국가 경쟁력 강화를 위해 관련 사업 추진 기간 단축과 사업에 필요한 의사과학자 등의 인력 양성 및 참여를 유도하는 법안을 비롯해 다양한 보건의료 법안들이 발의·추진된다. 12월 17일 국회의안정보시스템에 따르면 최근 1주간(12월 11~15일) 총 6건의 법안이 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 이 중 보건의료 관련 법안은 총 3건으로 집계됐다. 법안별로 주요 내용을 살펴보면 더불어민주당 신현영 국회의원이 발의한 첨단재생바이오법 개정안은 첨단바이오의약품을 활용한 치료가 원활히 시행될 수 있도록 하고자 마련됐다. 주요 내용으로 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 ▲단순 분리 ▲세척 ▲냉동·해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포 등 관리업무를 수행할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 국민의힘 박덕흠 국회의원이 발의한 ‘노인장기요양보험법’ 개정안은 장기요양 등급 판정기준 항목에 90세 이상 초고령층 노인을 포함해 90세 이상 노인에 대해 장기요양급여를 제공받을 수 있도록 법안을 개선한다. 국민의힘 이종성 국회의원이 발의한 ‘보건
성해은과 함께한 선한광고 ‘장뿌예’의 유튜브가 조회 수 170만회를 돌파했다. 보건복지부는 제6회 ‘생명나눔 주간(9월 11~17일)’을 맞아 제작·송출했던 2023 생명나눔 공익광고 ‘장기기증, 뿌듯함을 예약하세요(장뿌예)’가 유튜브 통합 조회수 170만회를 달성했다고 12월 17일 밝혔다. 생명나눔 공익광고는 지난 9월~10월에 주요 방송사에 TV광고를 송출했으며, 복지부 유튜브 채널 ‘복따리tv’에 게재되어 많은 국민에게 생명나눔의 가치를 전달했다. 영상은 인플루언서 성해은님을 메인모델로 나눔과 관련된 다양한 긍정적인 모습을 통해 ‘장기기증’ 역시 일상에서 쉽게 참여할 수 있는 ‘나눔’의 한 종류이며, 이를 통해 일상의 큰 뿌듯함을 얻을 수 있다는 긍정적인 메시지를 담았다. 보건복지부에 따르면 영상을 시청한 많은 분들이 “밝고 선한 이미지의 모델과 광고 메시지가 찰떡이다”, “오늘 저도 뿌듯함을 예약하겠습니다”등 생명나눔에 대한 긍정적인 반응을 보였으며, 온라인상에서는 ‘선한광고 장뿌예’라는 별명까지 얻었다. 실제 올해 생명나눔 공익광고와 함께 다양한 캠페인을 실시한 결과, 장기 등 신규 기증희망등록자 수가 2022년 12만8000명에서 2023년 14
퇴행성 망막질환을 대상으로 하는 국내 희귀·난치성질환 치료제의 개발 현황을 다룬 학술 포럼이 개최됐다. 퇴행성 망막질환은 신규 개발되는 세포·유전자 치료제의 약 60%가 목표하는 주요 질환이기도 하다. 이날 포럼에서는 치료제 개발 활성화를 위한 한국임상시험참여포털을 이용한 환자 중심 임상시험 지원 확대 과정과 환자의 질병 진단 접근성 개선을 위한 검사 수탁기관 자격 확대에 대한 제언도 제시됐다. 강선우 의원이 주최하고, 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)가 주관한 ‘희귀·난치성질환의 국내 치료제 개발을 위한 학술 포럼’이 12월 15일, 국회의원회관 제2소회의실에서 개최됐다. 이날 포럼 현장에는 기념품으로 제공된 ‘얼룩말 수건’이 눈에 띄었다. 주최측은 “얼룩말은 그 발굽 소리가 일반 말이 아니라 얼룩말일 가능성을 생각하기 위한, 희귀질환 진단과 치료의 상징적인 동물”이라고 소개했다. 한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “전 세계적으로 확인된 희귀질환의 종류는 8,000종 이상이나, 치료제가 존재하는 질환은 전체 질환의 5%에 불과하다. 국내 치료제 개발에 대한 전폭적인 국가 차원의 지원과 함께 오늘처럼 치료제 개발에 대한 현재 상황을 공유하
의료감정 절차 각 단계마다 존재하는 여러 문제점들로 인해 감정 지연이 발생하고 있으며, 그 수준은 기본권 중 하나인 재판청구권이 제대로 지켜지지 않는 수준에 이르렀으므로 법·제도 개선이 필요하다는 지적과 함께 개선안이 제안됐다. 국민의힘 조명희 국회의원과 무소속 양정숙 국회의원이 대한변호사협회와 함께 주최하는 ‘의료감정의 실무상 문제점 및 입법적 개선방안’ 국회세미나가 12월 15일 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 개최됐다. 이날 김유정 대한변호사협회 인권위원회 위원은 먼저 의료감정제도와 관련해 사전 설문조사를 진행한 결과, 법관의 99.1%와 변호사 98.1%가 의료감정 때문에 소송이 지연되고 있다고 응답했다고 밝혔다. 절차 지연 원인으로는 복수 응답 기준 ▲경제적 보상 부족 ▲감정 수탁 병원·전문의 부족 ▲불성실한 감정 업무 수행에 대한 제재 부족 등을 지목됐는데, 법관과 변호사 모두 감정 수탁 병원·전문의 부족을 큰 원인으로 꼽았으며, 그 다음으로 불성실한 감정 업무 수행에 대한 제재를 개선해야 한다는 반응을 보였다. 또한, 김 위원은 의료감정 절차와 관련해 각 단계마다 가지고 있는 문제점과 한계에 대해서도 지적했다. 우선 의료감정 신청 단계의
국내 암 동향 현황이 고스란히 소개된 ‘한국형’ 암연구동향보고서가 발간됐다. 국립암센터의 암정복추진연구개발사업 지원으로 대한암학회에서 발간한 이번 암연구동향 보고서는 김태용 교수(서울의대)가 발간위원장을 맡았으며, 20여명의 국내 암 연구 전문가들로 구성된 발간위원회에서 총 4개 분야(△공중보건연구 △기초연구 △임상연구 △응용개발연구)의 국내외 암 연구 동향을 분석했다. 이번 보고서는 암 진단 및 치료원칙, 암종별 역학통계, 국내 암 분야 기초연구 동향 및 임상시험 현황, 미래 암 진단 및 치료기술과 관련 시장 분석까지 각 분야별 암연구동향이 광범위하게 총망라돼 △제1장 암의 진단과 치료: 현재 △제2장 공중보건연구 △제3장 기초연구 △제4장 임상시험 △제5장 암의 진단과 치료: 미래 △제6장 Market △제7장 특별기고문 등의 내용으로 구성됐다. 15일 대한암학회는 국내 암연구동향보고서 발간을 기념하는 기자간담회를 개최하고 국내 암 발생 현황부터 기초 및 임상연구, 산업계 현황 등 전반적인 보고서 내용에 대해 소개했다. 보고서 소개는 김태용 보고서 발간위원장이 맡았다. 김태용 발간위원장은 “국내 전체 질환 중 사망 1위인 암 질환 발생자 수는 계속 늘어나
필수의료를 살리기 위한 비급여 관리 대책을 논의하는 간담회가 진행됐다. 보건복지부는 한국소비자연맹, 경제정의실천시민연합 등과 함께 12월 15일 서울청사 스마트워크센터 회의실에서 비급여 관리 관련 소비자단체·전문가 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 비급여 관리제도 현황에 대해 논의하고, 향후 필수의료를 살리기 위한 비급여 관리정책에 대해 소비자단체 의견을 청취했다. 특히, 올해 9월부터 시행된 비급여 보고제도를 통해 의료기관의 비급여 발생 현황을 모니터링하고 국민에게 필요한 비급여 정보를 공개해 의료선택권을 강화하는 등 비급여 관리를 강화해야한다는 점에 보건복지부와 소비자단체 및 전문가들은 공감대를 형성했다. 김국일 필수의료지원관은 간담회에서 “보고제도를 통해 비급여에 대한 국민의 알 권리 강화에 노력하고 실손보험과 함께 팽창하는 비급여 진료를 관리해 필수의료 체계가 흔들리지 않도록 하겠다”라고 밝혔다. 한편, 이날 회의에 보건복지부는 김국일 필수의료지원관과 임혜성 필수의료총괄과장이 참석했다. 시민단체에서는 한국소비자연맹 강정화 회장과 경제정의실천시민연합 김진현 위원, 외부전문가로 연세대 보건행정학과 정형선 교수 등이 참석해 비급여 진료에 대해 논
정부가 125.6만명분의 항바이러스제를 시장에 추가 공급한다. 보건복지부와 식품의약품안전처 및 질병관리청은 관련 기관·단체 등과 함께 12월 15일 ‘제11차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 최근 언론을 통해 제기되고 있는 감기약 부족 상황을 점검하고 겨울철 인플루엔자 유행에 따른 국가비축 항바이러스제의 추가 공급 필요 여부 등을 논의했다. 정부는 진해거담제 등 현장에서 부족을 호소하는 감기약에 대해서는 유통사 재고 현황 등 수급 동향을 확인했으며, 점유율이 높은 의약품 중심으로 제약사 생산계획을 조사해 생산 독려 등 필요한 조치를 취하기로 결정했다. 또, 질병청은 지난 11월 항바이러스제 수급 불안정 상황을 해소하기 위해 31만6000명분을 시장에 공급해 항바이러스제 활용에 지장이 없도록 했으나, 최근 인플루엔자 유행으로 수급 불안정이 지속될 것으로 예측됨에 따라 회의를 거쳐 125만6000명분을 시장에 즉시 추가 공급하기로 논의했다. 시장에 공급된 항바이러스제는 추후 제약사로부터 동등 의약품으로 돌려받아, 정부의 비축물자가 적정하게 관리되도록 할 예정이며, 추후 공급 상황을 지속 점검해 필요 시 추가 공급을
실질적으로 의료 인프라가 부족한 지역의 환자들의 의료접근성을 높이는 방안으로 대면진료의 보조적 수단으로 사용될 ‘비대면진료 시범사업 보완방안이 본격 적용·시행된다. 보건복지부는 12월 15일부터 비대면진료 시범사업 보완방안이 시행된다고 밝혔다. 이번 보완방안은 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면진료를 허용한다는 원칙 하에 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하고 안전성을 강화하는 방향성을 가지고 마련됐다. 그간 보건복지부는 보완방안 시행 준비를 위해 의약계와 소통을 강화해왔다. 지난 8일에는 서울시약사회를, 12일에는 대한개원의협의회, 내과‧이비인후과‧소아청소년과‧가정의학과‧일반과 의사회를 만나 보완방안의 내용과 취지를 설명하고 예상되는 문제점 등에 대한 의견을 수렴하였다. 보건복지부는 향후 시행 과정에서도 지속적으로 논의를 이어나가기로 했다. 또한, 보건복지부는 한국디지털헬스산업협회와 원격의료산업협의회 측에 보건의료법령과 비대면진료 시범사업 가이드라인을 철저히 준수해 줄 것을 다시 한번 요청하고, 의약계와 함께 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 모니터링을 강화할 계획이다. 특히, 비대면진료 중개 업무 수행 과정에서 법령이나 지침 위반이 인지될 경우 사
‘플랜닥스(대표 이남헌)’가 지난 14일 신용보증기금이 운영하는 ‘프리아이콘(Pre-ICON)’ 프로그램에 선정됐다고 밝혔다. 신용보증기금은 기술성 및 혁신성이 우수한 스타트업을 위한 총 5단계의 스케일업 프로그램을 운영하고 있다. ‘프리아이콘(Pre-ICON)’ 프로그램은 창업 2년에서 10년 이내 도약단계에 있는 혁신 스타트업 스케일업을 목적으로 보증을 지원한다. ‘프리아이콘(Pre-ICON)’ 인증은 신용보증기금 지점 당 반기별 한 곳의 업체에만 주어지며 경쟁률은 100대 1에 달한다. 플랜닥스는 지난 14일 서울 동부스타트업지점(지점장 최수영)에서 인증서를 수령했다. 플랜닥스는 미용성형 맞춤형 디지털 플랫폼으로 미용성형에 필요한 의료기기·원내의약품·의료기구·메디컬의류·수술 및 수술실 환경 감염관리 제품 등 약 3,000여 종의 제품을 보유 및 판매하고 있으며, 수술도구 샤프닝 서비스·수술 환자 귀가 동행 서비스·감염관리 솔루션 등 미용성형 병원이 필요로 하는 서비스를 제공하고 있다. 이번 심사에서 플랜닥스는 미용성형분야에서 독보적인 플랫폼으로 안착했을 뿐 아니라 향후 성장 가능성이 높은 점을 인정받아 ‘프리아이콘’에 선정됐다. 플랜닥스는 2022년 하
대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것이라고 밝혔다. 이온바이오파마는 이번 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다. 환자군은 저용량(150 유닛) 투약군, 고용량(195 유닛) 투약군, 위약군으로 총 세 집단으로 분
대한약사회(회장 최광훈)는 14일, 유통 3사 담당임원과 오는 2024년 2월 예정된 2차 재평가 및 실거래가 조사에 따른 보험약가 인하 차액정산과 관련해 간담회를 가졌다. 대한약사회는 지오영, 백제약품, 동원약품 등 3사가 참여한 가운데 진행된 간담회에서 이번 보험약가에 따른 차액정산이 원활하게 추진될 수 있도록 상호 협력키로 했다. 또한 원활한 진행을 위해 한시적 서류반품이 보건복지부로부터 허용되는 즉시, 대한약사회와 유통 3사가 차액 정산 방식 및 절차를 약국에 신속하게 안내해 현장 혼선을 최소화하기로 했다. 이날 간담회에서는 유통업체별 지난 9월 약가인하 차액정산 결과, 응답하지 않거나 비협조 자세를 견지하고 있는 일부 제약사로 인해 약국 정산이 늦어지고 있음을 확인했다. 약사회는 우선 유통 3사를 통해 차액정산 비협조 제약사 명단을 취합 후 제약사 간담회를 통해 정산 지연 또는 비협조 사유를 확인할 예정이며, 정당한 사유없이 차액정산에 협조하지 않는 제약사에 대해서는 강력 대응하고 보건복지부에 건의하여 해결을 요청할 계획이다. 이날 간담회에 참석한 정현철 부회장은 “보험약가 인하에 따른 약가 보상은 상한가로 사입된 약국 재고분에 대한 차액 정산이며,
국립암센터(원장 서홍관)는 최근 한국프레스센터 기자회견장에서 암 공공 라이브러리의 활용 및 인공 지능 기술 활성화를 위한 경진대회를 보건복지부(장관 조규홍), 한국보건의료정보원(원장 임근찬)과 공동으로 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 대회는 국가암데이터센터가 암관리법에 근거해 구축한 198만 명의 암 공공 라이브러리 데이터 중 위암, 유방암, 대장암의 암 병기 조사 데이터를 활용해 암 분야의 연구 주제를 발굴하고자 추진됐다. 암 공공 병기조사 데이터는 중앙암등록본부에서 구축한 병기 조사 자료, 국민건강보험공단의 검진, 자격 및 보험 자료, 건강보험심사평가원의 청구자료, 통계청의 사망원인 자료를 결합한 자료로서 암 환자의 암 진단 시점에서부터, 치료, 예후까지 볼 수 있는 데이터다. 총 43개의 팀이 참여한 이번 대회에서 서류 평가를 통해 선정된 10개 팀에는 위암, 유방암, 대장암의 공공 병기조사 데이터 및 국가암데이터센터 원격 분석 환경이 3주간 제공됐으며, 이를 분석한 결과가 지난 12월 7일에 발표됐다. 국민건강보험공단 박종헌 실장, 건강보험심사평가원 심사평가 연구소 함명일 소장, 한국보건의료정보원 변남수 본부장, 연세대학교 미래캠퍼스 박대우 교수,