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상세검색알지노믹스의 항암제 ‘RZ-001’이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 9일 알려졌다. 패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극적으로 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다. 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 보다 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제로 각각 간암(Hepatocellular carcinoma) 및 뇌암(Glioblastoma)을 대상으로 식약처와 미국 FDA로부터 임상시험계획승인(IND)을 받았다. 알지노믹스 이성욱 대표이사는 “RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계기가 된 것으로 생각하며 신속한 임상개발을 통해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치
보건복지부와 대한병원협회 등 6개 병원 단체가 모여 지역 및 필수의료 혁신 방안 등에 대해 논의했다. 보건복지부가 지난 8일 정부서울청사 9층 대회의실에서 지역 및 필수의료 혁신을 위한 병원계 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 당면한 의료현안에 대해 응급·중증환자의 진료 등 필수의료 제공에 중추적인 역할을 담당하고 있는 병원계의 다양한 의견을 수렴하고자 마련됐으며, 대한병원협회를 비롯하여 직능별, 병원특성별 6개 병원단체에서 13명의 대표자가 참석했다. 주요 참석자로는 윤동섭 대한병원협회장(연세대학교 의료원장), 이성규 대한중소병원협회장(동군산병원 이사장), 이상덕 대한전문병원협회장(하나이비인후과 병원장), 윤을식 대한사립대학병원협회장(고려대학교 의료원장), 오주형 상급종합병원협의회장(경희대학교병원장) 등이 있다. 정부에서는 보건복지부 장관, 제2차관, 보건의료정책실장과 대통령실 국정기획수석, 사회수석이 간담회에 참석하여 병원계의 의견을 청취했다. 이날 간담회의 주요 논의사항을 살펴보면, 우선 중증‧응급 등 필수의료 서비스를 필요로 하는 환자가 거주지 인근에서 적기에 치료를 받기 위해서는 각 지역에 필수의료 역량을 갖춘 우수 인력이 확보될 필요가 있다는데 참
아이디에스앤트러스트(대표 정길호)는 대웅제약 오송공장이 아이디에스앤트러스트의 ‘GMP 특화 IT솔루션’으로 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA)의 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항이 없다’(Zero Observation)는 결과를 통보받았다고 9일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 대웅제약 오송공장의 ‘페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트를 강점으로 꼽은 것으로 알려졌다. 현재 오송공장에 적용된 아이디에스앤트러스트의 ‘EDMS(전자문서관리시스템)’는 페이퍼리스에 특화돼 다양하고 복잡한 GxP문서를 전주기에 걸쳐 통합 관리한다. 이를 통해 종이문서 관리의 문제점을 보완하고, 문서 접근에 대한 Audit Trail을 통해 데이터 무결성을 확보해 실사대응을 간편화 했다. 이번 실사 과정에서도 아이디에스앤트러스트의 IT솔루션을 기반으로 운영되는 대웅제약 오송공장의 ‘데이터 무결성(Data Integrity)’ 관리 능력이 높은 평가를 받았다. 특히 공정 기록을 조작할 수 없는 IT시스템을 갖춘 것이 긍정적 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접적으로 연관된 만큼 인위적 오류를 방지할 수 있는 IT솔루션은 선택이
예년 11월과 다르게 이상고온 현상이 발생한지 일주일 만에 절기상 겨울의 시작을 알리는 입동(8일)을 맞아 날씨가 갑작스럽게 추워졌다. 급격한 온도차로 인해 우리 몸은 열 손실을 줄이기 위해 혈관을 수축하게 되는데, 이 과정에서 높아진 심박수와 혈압 때문에 심혈관질환 발병률이 높아진다. 그중 가장 조심해야할 질환이 바로 뇌졸중이다. 뇌졸중은 흔히 ‘중풍’이라고 불리는 뇌혈관질환을 지칭하는 용어로, 뇌의 일부분에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터지면서 해당 부분의 뇌가 손상되는 것이다. 한 연구에 따르면, 우리나라는 매년 10만5000명의 뇌졸중 환자가 발생하고, 20분에 1명이 뇌졸중으로 사망한다. 이러한 뇌졸중은 크게 2가지로 나눌 수 있는데, 첫 번째는 혈관이 막힘으로써 혈관에 의해 혈액을 공급받던 뇌의 일부가 손상되는 뇌경색으로, 허혈성 뇌졸중 또는 경색성 뇌졸중이라고도 불린다. 두 번째는 뇌혈관이 터짐으로써 뇌 안에 피가 고여 해당 부분의 뇌가 손상되는 뇌출혈로, 출혈성 뇌졸중이라고도 한다. 외국의 경우 뇌경색 발병비중이 뇌출혈보다 약 3배 이상 많으며, 국내에서도 뇌졸중 중 뇌경색 발병비중이 약 80% 정도로 알려져 있다. 주로 뇌경색의 발병원인은
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 의료기기 기업의 애로사항 해결 및 전문 정보 제공을 위해 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC, 이하 자문위원회)의 전문위원을 모집한다고 밝혔다. 동 자문위원회는 의료기기산업 종합지원센터(이하, 센터)의 국내 의료기기 기업의 맞춤형 상담 지원을 위해 운영하고 있으며, 이번 모집은 센터 상담 기업의 수요가 높은 의료기기 임상, 보험등재, 해외진출(해외 인허가, 수출 등) 분야의 전문가를 추가 위촉하여 기업 맞춤형 상담체계를 강화하고자 추진한다. 의료기기 분야별 전문가로 관련 분야에서 5년 이상 활동했거나, 이에 준하는 자격을 갖춘 자는 지원할 수 있으며, '연구개발·임상', '신의료기술평가·보험', '해외진출' 3개 분야의 20인 내외 전문가를 위촉할 예정이다. 이번 공고를 통해 선발된 전문위원은 진흥원장이 위촉하고, 센터의 외부 전문가로서 기업 맞춤형 전문 컨설팅 및 정보제공을 주요 업무로 하며, 진흥원 주관 행사, 회의, 위원회 등에 자문위원으로 우선 참여할 수 있는 기회를 부여받게 된다. 이번 모집 공고는 11월 30일(목)까지 진행하며, 자세한 사항은 진흥원 및 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
*일시 2023년 11월 26일 14시 50분, *장소 한국루터회관 베네치아 3층
질병관리청이 최근 종합병원급 이상의 의료기관에 적용할 수 있는 ‘성인 병원획득 폐렴 진료 및 항생제 사용지침’을 발간했다. 이번 지침은 성인 병원획득 폐렴에 대한 국내 역학자료에 기반한 것으로, 그간 임상 진료의 근거로 활용됐던 외국 지침보다 현실적인 치료의 접근방법을 제시했다는 의의가 있다. 이에 메디포뉴스는 이번 진료지침을 마련한 전경만 대한결핵 및 호흡기학회 호흡기감염병연구회 회장(삼성서울병원 호흡기내과 교수)를 만나 이번 진료지침을 마련한 이유는 무엇이고, 어떤 내용들로 구성돼 있으며, 진료지침을 마련하는 과정에서 어떠한 어려움 등은 없는지 등등에 대해 이야기를 나눠봤다. Q. 성인 병원획득 폐렴 진료 및 항생제 사용 지침이 발간됐습니다. 이에 대한 소감 부탁드립니다. A. 이번 ‘병원 획득 폐렴 진료 및 항생제 사용 지침’은 질병관리청 용역 사업의 하나로 지난 3년 동안 국내 역학자료 조사를 벌였고, 이후 해당 자료와 기존의 관련 문헌을 바탕으로 국내 진료 현장에 적용할 수 있는 지침을 발간하게 됐습니다. 국내에는 존재하지 않았던 병원 획득 폐렴 관련 진료지침이기 때문에 저희 호흡기감염병연구회 입장에서는 당연히 뿌듯하고, 진료지침이 실제 진료 현장에
치매치료제로 사용되던 ‘콜린알포세레이트’는 보건복지부 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 되며, 종근당팀과 대웅바이오팀으로 나눠져 제약사들이 소송을 진행했지만 2022년 7월 패소 소식을 전했다. 또 패소 소식에 더불어 집행정지까지 인용됐다. 그러나 현재 진행 중인 ‘본안소송’이 마무리되기 전까지는 처방이 가능하다. 때문에 콜린알포세레이트는 이 기회를 틈타 ‘치매예방약’ 명목으로 더욱 더 규모를 확장시키고 있는 모습이다. 2023년 3분기 콜린알포세레이트 제제의 원외처방액이 전년 동기인 2022년 3분기 대비 상승세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 콜린알포세레이트 성분의 57개 제품은 2022년 3분기 4025억원에서 2023년 3분기 4675억원으로 16.2% 증가한 모습을 보였다. 다만 올해 각 분기별로는 1분기 1528억원, 2분기 1581억원, 3분기 1566억원으로 전분기 대비 3분기에 0.9% 감소했다. 상위 20개 제품은 증가폭이 더 크다. 콜린알포세레이트 성분의 상위 20개 제품은 2022년 3분기 3262억원에서 2023년 3분기 3843억원으로 17.8% 확대됐으며, 올해 각 분기에는 1분기
‘필수의료와 지역의료의 붕괴’, ‘의대정원 확대’ 과거에도 수없이 매스컴에 오르내리던 주제들이었지만 요즘과 같이 하루에도 수십 번씩 뉴스에 오르내리며 사회적 이슈로 폭발적인 관심을 받는 것은 처음으로 기억된다. 우리나라의 필수의료와 지역의료의 붕괴에 대한 문제는 사실 어제오늘의 얘기는 아니다. 20년 전에도 지역의료의 위기로 시골의 주민들의 건강이 위협받고 있다는 얘기가 있었고, 10년 전에도 외과, 흉부외과 의사들이 없어 수년 뒤에는 외국에서 의사를 수입해야 하는 게 아니냐는 걱정들이 있어왔다. 하지만 2023년 현재의 대한민국에서도 여전히 필수의료, 지역의료 붕괴에 대한 사회적 걱정이 끊이지 않고 있다는 것은, 그간 필수·지역의료를 살리기 위한 정부의 노력이 부족했거나 정책의 실패를 보여주는 반증임을 부정하기 어려울 것이다. 필자는 지난 20여 년간 우리나라 정부가 필수의료와 지역의료를 살리기 위해 아무것도 하지 않고 마냥 손을 놓고 있었다고는 절대 생각하지 않는다. 하지만 이러한 걱정과 문제가 여전히 해결되지 않고 있는 것은 정부의 필수·지역의료의 붕괴와 몰락의 원인에 대한 파악과 분석이 제대로 이루어지지 못했기 때문이라고 감히 확신할 수 있다. 필수·
팜 비치 가든스, 플로리다주, 2023년 11월 9일 /PRNewswire/ -- 대한민국의 가장 특별한 의료 서비스 기관 중 하나인 분당 서울대학교 병원(SNUBH)이 글로벌 헬스케어 인증기관(GHA)에서 두 번째 연이어 우수성 인증을 받았다고 발표했습니다. 이 상당한 성취는 가장 높은 수준의 의료 서비스를 유지하려는 SNUBH의 변함없는 노력을 강조하며 최초의 상호작용부터 우수한 임상 결과와 치료 후 관리까지 의료 여행 환자를 위한 특별한 여정을 보장합니다. 혁신을 통한 리더십 SNUBH 여정의 핵심에는 혁신에 대한 노력이 있습니다. 본원은 최첨단 기술을 활용하여 환자의&
- 진행성 내지 전이성 유방암 치료제 ORSERDU(R)(성분명 엘라세스트란트(elacestrant))의 공동 개발 상용화 약속 - ORSERDU는 ESR1 돌연변이를 보유한 ER 양성·HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 종양 환자를 위해 특별히 승인된 최초의 치료제로, 근 20년 만에 내분비 치료 분야에서 혁신을 가져온 약물 - ESR1 돌연변이는 ER 양성·HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암의 최대 40%에서 발견되며, 표준 내분비 요법에 대한 내성을 유발하는 것으로 알려져 있어 이러한 암을 치료하기 더 어렵게 
그렉 헤레마(Greg Herrema)가 글로벌 생물 표본 및 바이오마커 기업 확장의 다음 단계의 선봉에 선다 앨라배마주 헌츠빌, 2023년 11월 9일 /PRNewswire/ -- 생물 표본 및 바이오마커 전문가인 디스커버리 사이언스가 새로운 최고 경영 책임자로 그렉 헤레마(Greg Herrema)를 임명했다고 오늘 발표했다. 생명과학 및 산업 분야에서 20년 넘는 경험을 쌓은 리더인 헤레마 씨는 디스커버리 확장의 다음 단계를 진두지휘할 예정이다. 그는 디스커버리가 생물 표본 제품 및 다중 오믹 실험실 서비스의 글로벌 공급업체로 변모하는 것을 주도한 후 사임 의사를 발표한 글렌 빌라우스키(Glenn Bilawsky)의 뒤를 이을 예정이다. Greg Herrema, CEO of Discovery Life Sciences 헤레마 씨는 세계적인 생명과학 기업의 80억 달러 넘는 실험실 공급 유통 사업의 수석 부사장 및 사장직을 맡았었던 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Sci
가톨릭대학교 성빈센트병원 재활의학과 윤미정 교수가 최근 그랜드하얏트 인천에서 열린 ‘2023 대한재활의학회 추계국제학술대회‘에서 우수포스터상을 수상했다. 이번 수상은 윤미정 교수가 서울성모병원, 뉴로핏(주)과 공동으로 진행한 연구 ‘버홀수술을 받은 뇌졸중 환자의 경두개 직류전기자극치료 디지털 모델링(In silico modeling of transcranial direct current stimulation in stroke patients with burrhole)’이 그 우수성과 성과를 인정받아 이뤄졌다. 윤 교수는 뇌출혈로 인한 혈종을 제거하기 위해 두개골에 구멍을 뚫는 버홀 수술을 받은 환자들의 뇌 MRI 영상을 분석하여 뇌모델을 만들고 tDCS 치료를 시뮬레이션 하여 뇌피질에 생성되는 전기장 및 전류의 흐름을 분석했다. 연구결과, tDCS 치료 동안 버홀 구멍에 의해 뇌피질 전기장이 증가할 수 있지만, 전극의 위치를 조정하면 안전하고 효과적인 전기장 강도를 얻을 수 있다는 사실을 확인했다.
차병원이 진료협력센터(Patient Referral and Care Center) 구축 및 의료진 교육에 대한 업무협약을 체결했다. 차병원 차국제병원은 몽골 제4병원(Fourth Hospital)과 이 같은 내용의 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 몽골 제4병원은 2022년 1월 건립된 종합병원으로 몽골의 국립암센터와 협업을 바탕으로 자궁경부암, 유방암 등 여성암 환자들에게 의료 서비스를 제공하고 있다. 이번 협약으로 두 기관은 ▲몽골 여성암과 여성 질환 환자들의 사전 사후 관리 ▲몽골 의료진 연수 ▲원격협진 등에 협력해 나가기로 합의했으며, 차병원은 이를 통해 몽골과 한국간의 의료 교류를 확장하고 외국인 환자 유치를 위한 네트워크를 구축해 나갈 계획이다.
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 조합회원기업인 면역치료제 전문 바이오벤처기업 큐어세라퓨틱스(대표이사 김태호)의 혈액암 NK세포치료제 CT-1001이 지난 6일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 2024년 2분기 임상시험 예정인 CT-1001은 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면서, 희귀의약품에 부여되는 신속심사와 함께 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 임상보조금 등 자금적인 혜택, 특히 동일계열 제품 중 첫 시판 허가 시 7년간 시장독점과 임상2상 이후 조건부 허가로 신속한 상용화가 가능할 것으로 전망된다. 동종 NK세포치료제, CT-1001은 표준요법 또는 BCMA CAR-T 요법에 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 희귀의약품으로 2028년 상용화를 목표로 미국 사이티바社와 함께 자동화 제조공정 개발과 바이오파운드리 제조시설 구축으로 시장경쟁력을 갖출 것으로 기대된다. CRO, CMO와 계약으로 2024년 2분기 임상시험 준비를 완료하고 2032년 7조 3,800억 원 글로벌 시장 석권을 목표로 우선 16만 명의 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 시장규모 4조 8,000억 원 시장을 타겟하고 있다. 김태호 대표에 따르
메디톡스(대표 정현호)는 8일 실적 공시를 통해 올해 3분기(연결기준) 매출이 587억원을 달성해 지난해 같은 기간과 비교해 10% 증가했다고 밝혔다. 동기간 영업이익은 36억원, 당기순손실은 22억원을 기록했다. 올 3분기까지 누적 매출액과 영업이익은 각각 1,531억원, 149억원으로 2019년 기록한 사상 최대 연 매출 경신에 한걸음 더 다가섰다. 3분기 매출은 587억원으로 올 1분기부터 3분기 연속 성장했다. 주력 제품으로 자리매김한 ‘코어톡스’가 안정적으로 성장하며 톡신 제제의 매출 상승을 견인한 결과, 톡신 부문의 3분기 매출은 전년 동기 대비 국내 31%, 해외 13% 성장했다. 다만, 경쟁사와 진행중인 미국 ITC 소송의 일정 지연으로 발생한 추가 비용의 일부를 지급하고, 국내에서 진행중인 여러 행정 소송의 1심 선고를 전후로 제반 비용이 증가하면서 영업이익과 당기순이익은 전년동기 대비 감소했다. 메디톡스 주희석 부사장은 “주력 분야의 매출 성장세가 안정적으로 지속되고 있어, 일시적 비용 증가에 따른 이익 감소는 빠른 시일 내 정상화될 것”이라며 ”국내 시장을 재편할 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 출시와 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의
*과장급 공무원 발령▲사회보장위원회사무국 사회보장조정과장 이영재<2023년 11월 10일>
강원대병원과 서울아산병원이 상호발전 위한 업무협약을 체결했다. 강원대학교병원은 지역의 보건 향상과 의료계 공동 발전을 도모하기 위해 8일 서울아산병원과 협약을 체결했다고 밝혔다. 양 병원은 이날 이승진 강원대병원 진료부장, 최기돈 서울아산병원 진료협력센터 소장 등 양 병원 주요 보직자들이 참석한 가운데, 강원대병원에서 협약식을 진행하였다. 특히, 진료·교육·연구에 관한 협력체계를 구축해 상호 지원함으로써 국민 보건 및 의료의 질 향상과 상호 발전을 도모하기로 합의했다. 이에 따라 강원대병원과 서울아산병원은 진료 협력을 통해 상호 의뢰한 환자의 편의 제공과 의학 정보 및 병원 정보교류, 의료기술 자문 등에 대해 적극 협력해 나갈 방침이다.
“국가 미래의료를 위해 보건복지부와 의료계가 과학적이고 합리적인 근거를 함께 공유하고, 충분히 논의해 의학교육의 질이 담보될 수 있는 의사인력 수급 정책을 수립해나가야 합니다” 의학교육의 질적 향상을 도모하고 의료발전에 기여하는 것을 목적으로 설립된 한국의학교육협의회가 최근 정부의 의사인력 확충 추진에 대해 이 같은 입장을 8일 밝혔다. 먼저 의학교육협의회는 정부가 필수·지역 의사인력 부족 문제를 해결하기 위해 의사인력을 확충하고 지원방안을 마련해 추진하는 방향성에는 공감하나, 현재 실시 중인 대학별 의대 증원 수요조사는 우리 사회가 필요로 하는 의사 수에 대한 합리적 예측을 배제한 채로 대학의 주관적인 요구만을 반영한 숫자가 집계됨으로써 의사결정에 혼란을 초래할 수 있음을 경고했다. 특히, 의과대학의 증원 규모와 방법은 증원 수요의 단순 합산이 아니라 과학적이고 객관적인 방법으로 의료계와 정부 사이에 충분한 논의를 거쳐 결정돼야 함을 강조했다. 또한, 의학교육협의회는 적정 의사 수에 관해 이해당사자 간에 이견이 있는 상황이므로 ‘의료인력 적정 평가위원회’를 구성해 객관적인 근거를 가지고 정부와 의료계가 충분히 논의해 적정 의사 수를 산출할 것을 제안했다.
건국대병원이 수술실 3개소 증설을 완료했다. 건국대병원이 지난 7일 수술실 3개소 오픈식을 개최했다고 8일 밝혔다. 증설된 수술실 3개소는 각각 ▲음압 수술실 ▲로봇 수술실 ▲일반 수술실로 나뉜다. 음압 수술실은 평소에는 일반 수술실로 활용하다 감염병 환자의 수술이 필요하면 음압 수술실로 전환할 수 있도록 공조 시스템을 구축했으며, 기존 일반 수술실과 동선을 완벽히 분리해 감염병 사태가 발생해도 안전하게 일반 수술을 시행할 수 있다. 한편, 건국대병원은 증설된 수술실을 포함해 현재 21개의 수술실을 운영하고 있다.