'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,725건의 기사가 검색되었습니다.
상세검색대웅제약(대표 박성수·이창재)과 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다. 이번 시험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인한 것이다. 연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다. 두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다. 즉, 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 주관하는 ‘국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나’가 오는 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다. 이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식품의약품안전처 고시 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 內 별표1(무균의약품 제조)이 개정됨에 따라, 무균의약품 제조소 종사자들이 실질적인 대응 방안을 모색하는데 도움을 주기 위해 전문가인 Dr. Ingrid Walther를 초정해 노하우를 공유할 예정이다. 연사는 Fresenius Kabi AG와 Pharmaplan GmbH에서 연구개발·제조 및 품질 GMP 책임자를 역임했으며, EU 및 FDA GMP 규정 컨설팅을 포함해 40여개국 400회 이상의 프로젝트를 수행하며 다양한 경험을 겸비했다. 이날 오전 세션에는 ▲Annex1 Changes Future Sterile Manufacturing – A brief summary and overview ▲Contamination Control Strategy – Background and Targets ▲Introduction to a CCS
아마다바드, 인도, 2025년 8월 12일 /PRNewswire/ -- 다국적 제약사 인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 플라스마(Accord Plasma B.V.)가 네덜란드와 벨기에를 중심으로 활동하는 플라스마 유래 의약품(plasma-derived medicinal products•PDMP) 분야 선도기업인 프로티아 바이오솔루션스 벨기에(Prothya Biosolutions Belgium BV) 및 이 회사의 모든 자회사 지분 100%를 인수하는 계약을 체결했다. 규제 당국의 승인을 포함한 통상적인 거래 종결 조건이 충족되는 대로 인수는 마무리될 예정이다. 이번 인수로 인타스와 어코드는 PDMP 시장에서 글로벌 입지를 구축하려는 오랜 목표에 중요한 진전을 이뤘다. 인타스는 인도 내에서 확립한 리더십을 바탕으로 진정한 국제적 영향력을 발휘할 것으로 기대된다. 프로티아 바이오솔루션스는 암스테르담과 브뤼셀에 주요 사무소를 두고 있으며 헝가리 전역에 플라스마 수집 센터를 운영 중
대한한약사회(회장 임채윤)은 최근 제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회에 ‘정당한 사유 없이 한약사 약국에 의약품 공급을 거절하지 말라’는 내용의 공문을 발송한 것에 대해 당연한 처사라며 환영의 뜻을 밝혔다. 한약사회 관계자는 “약사법에 따라 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 의약품을 판매나 판매할 목적으로 취득할 수 있다. 특히 해당 조항에는 면허범위라는 단서도 존재하지 않는다. 현재 법적으로 전혀 문제가 없기 때문에 몇 년전 약사법 개정도 시도했던 것이 아니냐”며 “의약품의 조제조항인 약사법 제23조에서는 그 주어가 약사 및 한약사지만, 의약품의 판매조항인 약사법 제44조 및 제50조에서는 그 주어가 약국개설자인 것도 큰 의미가 있는 것이다. 약국개설자인 한약사가 의약품을 취득하는 것 자체에 대해서는 아무런 제한이 없다”고 밝혔다. 또 “약사법 시행규칙 제44조제1항제1호 다목에 따라 의약품공급자는 정당한 사유 없이 특정 약국개설자에게 공급을 거부해서는 안 된다. 의약품 공급을 하도록 국가로부터 허가받은 의약품공급자가 마찬가지로 국가로부터 허가받은 요양기관인 한약사개설 ’약국‘에 의약품을 공급하는 것은 당연한 처사일 것”이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질과 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 8월 12일 개정·공포한다고 밝혔다. 이번에 마약류로 지정하는 물질은 ▲국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트 등 2종과▲유엔(UN)이 마약류로 지정한 물질 5종이다. 전신마취유도제인 ‘에토미데이트’는 불법 유통 등으로 ’20년 ‘오·남용우려의약품’으로 지정·관리해 왔으며, 이후에도 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용하는 등 사회적 이슈가 지속됨에 따라 선제적으로 마약류 지정을 하게 됐다. ‘에토미데이트’가 마약류로 지정되면 의약품 수입부터 투약까지 모든 단계에서 취급 보고의 의무가 부여돼 실시간 정부 모니터링이 가능해지고, 오남용 우려 사례 등을 즉시 인지해 조사·단속을 할 수 있게 됨에 따라 불법 유통·투약이 억제될 것으로 예상된다. 한편 식약처는 에토미데이트 성분이 기존 오남용 우려 의약품에서 마약류로 관리 변경에 따른 의약품 수입업체의 준비 과정에서 공급에 차질
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 ’23.10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고
LG화학이 올해 2분기에 연결기준 ▲매출 11조 4177억원 ▲영업이익 4768억원의 경영실적을 7일 발표했다. 전년동기 대비 매출은 6.7% 감소했으나 영업이익은 21.5% 증가한 실적이다. 전분기 대비로는 매출은 5.8% 감소하고 영업이익은 8.9% 증가한 실적이다. 이 중 생명과학부문은 매출 3371억원, 영업이익 246억원을 기록했다. 백신, 항암, 자가면역질환치료제 등 주요 제품의 매출이 견조했다. 3분기는 희귀비만치료제 라이선스아웃 잔여 계약금 수취로 매출과 영업이익 증가가 전망된다. 이 밖의 사업부문별 구체적인 2분기 실적 및 3분기 전망을 살펴보면, 석유화학부문은 매출 4조 6962억원, 영업손실 904억원을 기록했다. 미국 관세 분쟁과 중동 정세 불안 등에 따른 구매 관망세 지속 및 부정적 환율 효과로 적자가 지속됐다. 3분기는 북미, 아시아 등 주요 제품의 신증설 사업 정상화 및 코스트 절감 활동 등을 통해 수익성 개선을 목표한다. 첨단소재부문은 매출 1조 605억원, 영업이익 709억원을 기록했다. 정책 불확실성에 따른 구매심리 위축 등으로 전지재료 출하가 감소했으나, 전자소재와 엔지니어링소재의 고부가 제품 매출은 견조했다. 3분기는 IR
김민석 국무총리는 8월 5일(화) 정부서울청사에서 제7차 바이오헬스혁신위원회(이하 ‘바이오헬스혁신위’)를 주재하고 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등에 대해 논의했다. 범정부-민간 합동 거버넌스인 바이오헬스혁신위는 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’과 ‘바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보’를 목표로 2023년 12월 22일에 출범했다. 그간 6차례 회의를 분기별로 꾸준히 개최하면서, 산업 현장과 전문가의 목소리에 적극적으로 귀 기울이고 작은 문제라도 정부 부처가 함께 신속하게 해결 방안을 제시하고 현장의 변화를 이끌어내는 위원회로 자리를 잡아왔다. 바이오헬스혁신위는 그간 6차 회의까지 총 17건의 안건을 심의했으며, 바이오헬스 성과 창출과 보건안보 확립을 위한 R&D 기술개발 전략, 초격차 확보를 위한 부처별 바이오헬스 핵심 인재(의사과학자 등) 양성 방안과 같은 중점안건을 논의해 왔다. 특히, 매 회의마다 상시안건으로 ‘바이오헬스 규제 혁신방안’을 논의하면서 249개 과제를 발굴·접수했다. 바이오헬스혁신위 산하에는 5개 분야별 민간·현장 전문가 자문단을 구성해 총 12회에 걸쳐 안건을 전문적으로 검토해 위
뮌헨, 2025년 8월 4일 /PRNewswire/ -- 세계적인 세포•유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 조직이자 테스트 제공업체인 미나리스 어드밴스드 테라피스(Minaris Advanced Therapies)가 독일 타우프키르헨에 새로운 의약품 제조•품질관리 기준(GMP) 제조 시설을 개소했다고 밝혔다. 타우프키르헨 시설은 미나리스의 글로벌 제조 네트워크를 강화하고, 개념 단계부터 상용화까지 혁신적인 치료법을 개발하는 신뢰할 수 있는 파트너로서 회사의 위상을 공고히 할 것으로 기대된다. Minaris Advanced Therapies Board, Executive Leadership and Site Leadership members celebrate the Taufkirchen facility ribbon cutting. 세계 최고 수준의 인프라와 유연한 운영 체계를 갖춘 미나리스 신규 시설은 유럽에서 점점 더 커지고 있는 첨단 치료제 수요를 충족시키기 위해 건설됐다. 이 시설은 인근에 있는 기존 미나리스 팀의 주도로 운영되므로, 임상 및 상업용 제조뿐만 아니라 공정 및 분석 개
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 이달 1일 ‘2025 의료기기 생산·수출·수입업체 통계 편람’(부제 : 한국의료기기산업협회 연감)을 발간했다고 밝혔다. 이번 편람은 ‘2024년도 의료기기 실적보고(생산, 수출, 수입)’를 기반으로 한 국내 의료기기산업 통계 현황과 협회 주요 사업성과를 수록했다. 총 7개 파트로 구성된 이번 통계 편람에는 △2024년 의료기기 시장분석 △산업총괄현황 △품목별 생산 및 수출입 통계 현황 △의료기기 업체현황 등이 포함됐다. ‘2024년 의료기기 시장분석’은 국내 의료기기 시장 현황을 분석해 도표 및 그래프 등 시각화 자료를 통해 알기 쉽게 정리했다. ‘산업총괄현황’에는 최근 5년간의 △생산․수출․수입별 △품목 및 등급별 △지역별 △금액별 실적 정보와 2023년~2024년 국가별 수출입 실적 및 주요 품목현황 정보가 수록됐다. 이 외에도 ‘품목별 생산 및 수출입 통계현황’, ‘품목별 업체현황’, ‘의료기기 업체 현황(소재지, 연락처, 주요품목)’, ‘의료기기(디지털) 허가 절차별 가이드라인’과 ‘부록’으로 ‘디지털의료제품법 주요 법령현황’, ‘혁신형의료기기업 인증 및 혁신의료기기 인증현황’ 정보를 함께 담았다. 김영민 협회장은
애슈번, 버지니아주 , 2025년 7월 29일 /PRNewswire/ -- 포춘지 선정 500대 글로벌 기술 서비스 제공업체인 DXC 테크놀로지(DXC Technology)(NYSE: DXC)가 29일 인공지능(AI)과 인간의 전문성을 결합한 차세대 솔루션 DXC Assure Risk Management를 출시했다. 이 솔루션은 자가보험조직(self-insured organizations)이 직원 건강 관리, 의료 비용 통제, 빠른 업무 복귀 절차를 보다 효과적으로 관리할 수 있게 해준다. 자가보험조직은 기존 보험 상품을 구매하기보다 자체 자금을 사용해 직원이 청구하는 보험비를 부담한다. 이로 인해 이들은 ▲효과적인 직원 건강 관리 지원 ▲복잡하고 시간이 많이 드는 규제 준수 ▲급증하는 의료 비용 관리 ▲업무 복귀 처리 개선 등과 관련된 여러 과제에 직면한다. 이날 전 세계에서&nb
최근 눈가습기(정제수, 증류수 등을 직접 눈에 분사하는 제품)의 사용이 늘어나고 있으나, 이는 의료기기허가를 받지 않은 공산품으로 안전성과 효과에 대한 우려가 제기되고 있습니다. 최근 식품의약품안전처에서 안구건조증 치료를 표방하는 눈에 수분을 공급하는 공산품(이하 수분공급기)를 의료기기와 유사한 효능 및 효과가 있는 것으로 오인하게 하는 게시물을 적발했고, 방송통신 심의위원회에 접속차단, 관할 지자체에 점검 요청을 한 사실이 있습니다. 대한안과의사회는 다음과 같은 공식 입장을 밝힙니다. 1. 정제수를 눈에 분사함으로 보습 및 건조 완화 가능한지에 대해 안구건조증(Dry Eye Disease, DED)은 단순한 눈물 부족을 넘어서 눈물막의 불안정성과 만성적인 안구 표면 염증이 중심이 되는 복합적인 질환이며 기본적 치료방법은 인공눈물 점안, 염증억제 약물치료, 환경 조절 (가습기 사용, 스크린 시간 제한, 바람 회피 등), 온찜질과 눈꺼풀 마사지 (MGD 대상) 등이 있습니다. 실내습도가 눈물층 증발에 영향을 미치기 때문에 눈 주위 습도가 전반적으로 증가한다면 눈 보습 및 건조 완화에 효과가 일부 있을 수도 있습니다. 실제로 가습기를 사용해 건성안 (VDT 증후
메디포스트(대표이사 오원일)가지난 23일부터 27일까지 대만 타이페이에서 개최된 ‘바이오 아시아-대만 2025(BIOAsia-Taiwan 2025)’에 참가했다고 29일 밝혔다. 바이오 아시아-대만 2025(BIOAsia-Taiwan 2025)는 아시아·태평양(APAC)지역 최대 바이오테크놀로지 연례 행사로, 2024년 기준56개국에서 2200여명이 참석하고 8200여건의파트너링 미팅이 진행되는 대규모 국제 학회다. 메디포스트는 이번 학회 참가를 통해 제대혈 줄기세포 분야의 토탈 솔루션 프로바이더로서의 역량을 알리며 아시아시장 진출을 본격화했다. 특히, 회사 소개발표(CompanyPresentation)를 진행해 제대혈 뱅킹 사업에서 출발한 줄기세포 치료제 개발 및 국내 시판 성과, 카티스템 글로벌 임상개발, CDMO 사업에 이르는 전 영역에서 구축한통합 솔루션 역량을 중점적으로 소개했다. 또한, 2012년 시판 이래 확보한 카티스템의 국내 실적 관련, 한국 내 12개 기관에서 진행 중인 실사용 근거(RWE, Real World Evidence) 연구를 소개했다. 해당 연구는 카티스템 치료 환자 500명을 대상으로 장기적인 안전성및 유효성을 확인하기
인터엠디가 여러 의료 AI 기업들과 협력하며 진단 보조 솔루션 도입을 확대하고 있다. 최근 인터엠디는 5만명 이상의 의사 회원이 활발히 활동하는 플랫폼이라는 점에서 의료 AI 솔루션의 임상 현장 적용 가능성을 시험할 수 있는 테스트베드로 주목받고 있다. 지난 4월 알피(ARPI)의 심전도 분석 AI 솔루션인 ‘ECG Buddy’를 연동한 데 이어, 6월에는 코넥티브(CONNECTEVE)의 무릎 골관절염 X-ray 진단 AI 솔루션 ‘CONNEVO KOA’를, 7월에는 숨빗AI(Soombit AI)의 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 ‘AIRead-CXR’을 연동했다. 이들 솔루션과 관련한 누적 Q&A는 현재까지 약 1000건에 달하며, 의사 회원들의 높은 관심과 활발한 참여를 이끌어내고 있다. 또한 인터엠디는 하반기 중 ‘골다공증 진단 보조 AI 솔루션’과 ‘흉부 기반 3D 영상 분석 솔루션’ 도입을 목표로 관련 개발 업체들과의 협력도 추진 중이다. 인터엠디 이영도 대표는 “의료 AI 경험이 주로 3차 병원에 근무하는 일부 의사들에 국한되는 경우가 많은데, 인터엠디 플랫폼을 통해 1차, 2차 병원에서 근무하는 많은 의사들도 자연스럽게
메디컬아이피(대표 박상준)는 한국이라크우호재단(이사장 김태성)과 이라크 지역 의료교육 혁신과 보건환경 개선을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲이라크 내 의료교육 및 디지털 임상교육 강화를 위한 AI 디지털 트윈 솔루션 도입 지원 ▲진단 정확도 향상과 의료인력 역량 강화를 위한 AI 헬스케어 기술의 현지화 ▲디지털 혁신 통한 병원 인프라 개선 및 공공보건 공동 이니셔티브 구축 등을 추진해 나갈 예정이다. 특히 메디컬아이피의 X-ray 기반 건강 스크리닝 솔루션 ‘딥캐치 X (DeepCatch X)’와 디지털 해부학 교육 솔루션 ‘메딥박스(MEDIP Box)’의 현지 도입을 위한 실행 로드맵도 추가로 마련해 나갈 계획이다. 이번 협약식은 지난 24일 메디컬아이피에서 진행됐으며, 박상준 대표이사를 비롯해 한국이라크우호재단 이라크 사무소의 Chairperson 아미르 박사(Dr. Ameer Abdulnasir Hussin), 한국의료기기협동조합 관계자 등이 참석했다 이번 만남은 한국과 이라크 간 고품질 의료기기의 현지 수출입 및 시장 접근 확대를 목표로 한국의료기기협동조합의 지원으로 성사되었다. 지난 22일 한국의료
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타의 쿠웨이트 수출 계약을 체결하며 중동 시장 영향력을 더욱 확대했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 다섯번째 중동 진출 사례이며, 걸프만 연안 6국에선 UAE・사우디・카타르에 이은 네번째 진출이다. 걸프만 연안 6국 시장은 미용·성형에 대한 관심이 높아 중동을 대표하는 프리미엄 시장으로 꼽힌다. 쿠웨이트는 1인당 국민 소득이 높고(약 3만2천 달러) 의료 인프라가 잘 갖춰져 있으며, 다른 걸프만 연안국과 교류가 활발해 시너지가 기대되는 등 전략적 가치가 크다. 대웅제약은 쿠웨이트를 교두보 삼아 걸프만 연안국 전체로 나보타 진출을 확대한다. 대웅제약은 현재 국내 톡신 브랜드 중 가장 많은 중동 국가에 보툴리눔 톡신 제제를 진출시키며 중동 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 특히, 대웅제약은 단순한 제품 공급에 그치지 않고 중동 의료진의 시술 역량을 성장시키고 결과적으로는 환자들이 경험하는 시술 만족도와 서비스 품질을 높여 회사는 물론 의료진과 환자 모두가 만족할 수 있는 ‘윈-윈-윈(WIN-WIN-WIN)’ 모델을 만들어 가고 있다. 대웅제약만의 독자적인 복합시술부터 나보리프트까지 다양한 주제로 학
AXA는 수상 경력에 빛나는 심코프 원 플랫폼(심코프 관리형 비즈니스 서비스 및 악시오마 분석 도구 포함)을 통해 더 효율적이고 상호 연결된 프로세스 활용 기대 AXA, 공공과 민간 시장 자산군의 투자 라이프사이클 전반에서 오랫동안 쌓아온 산업 전문성과 통합 역량 고려해 심코프 선택 파리, 2025년 7월 24일 /PRNewswire/ -- 글로벌 금융 기술 분야 선도기업인 심코프(SimCorp)는 24일 프랑스 다국적 보험 회사 AXA가 포트폴리오 모니터링을 개선하고 금융 리스크 관리를 강화하기 위해 수상 경력에 빛나는 자사의 1심코프 원(SimCorp One) 플랫폼과 '심코프 관리형 비즈니스 서비스(SimCorp Managed Business Services)'를 도입하기로 했다고 밝혔다. SimCorp 심코프 원 도입으로 AXA의 투자 및 리스크 관리 팀은 그룹 내 모든 계열사의 포지션을 실시간으로 종합적으로 파악할 수 있게 됐다. 이는 운영상 마찰을 제거하고&nb
상하이 2025년 7월 24일 /PRNewswire/ -- 전 세계 구강 건강 전문가를 위한 세계 최고의 행사 중 하나인 FDI 세계치과총회(FDI World Dental Congress, WDC)가 2025년 9월 9일부터 12일까지 중국 상하이에서 열린다. 이번 총회는 중화구강의학회(Chinese Stomatological Association)와 리드 시노팜 전시(Reed Sinopharm Exhibitions)가 공동 주최한다. 매년 다른 국가에서 개최되는 WDC는 전반적인 건강과 웰빙을 보장하는 데 있어 구강 건강의 중요성을 강조하고, 치의학 분야의 국제 협력을 위한 원동력으로 자리 잡고 있다. 최근 몇 년간 비자 면제 정책 덕분에 중국은 전 세계 여행객에게 더욱 인기 있는 여행지가 됐다. 이러한 접근성 향상, 글로벌 도시로서 상하이가 가진 매력과 선도적인 글로벌 치과 행사라는 FDI의 위상이 더해져 2025년 행사에서 이미 1만 명 이상의 총회 대표를 유치했다. 주최측은 134개 국가 및 지역에서 3만 5000명 이상의 전문 참석자와 방문객이 방문할 것으로 예측하고 있다. 이번 총회에서는 300명이 넘는 세계적 수준의 연사가
한국파스퇴르연구소(소장 장승기, 이하 파스퇴르(연))는 지난 17일 숙명여자대학교 약학연구소(소장 장창영, 이하 숙명여대 약학연구소)와 노화·감염병 치료제 개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 초고령사회 진입에 따른 노화 질환 치료제 필요성에 대응하기 위한 선제적 조치다. 파스퇴르연의 인프라와 약학연구소의 연구역량을 융합해 질병 없이 노년을 활기차게 보낼 수 있는 건강노화를 실현하는 공동연구를 수행할 계획이다. 한국파스퇴르연구소는 2004년 한국과 프랑스 간 과학기술 협력으로 설립된 감염병 연구개발 전문기관으로, 생물안전 3등급(BSL-3) 실험실, 자동화 스크리닝 플랫폼 등을 기반으로 감염병 치료제 및 백신 연구개발을 수행하고 있다. 특히 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하는 세포·이미지 기반 초고속·대용량 스크리닝(HTS/HCS) 플랫폼을 비롯해 약 50만종의 화합물 라이브러리와 RNAi 컬렉션 등 방대한 자원을 활용해 감염병뿐만 아니라 노화 질환을 포함한 다양한 분야의 신약 후보 물질 도출에 활용 가능한 인프라를 갖추고 있다. 숙명여대 약학연구소는 최근 근육피지옴 연구센터와 유전자치료 연구센터를 설립하고 근감소증, 뇌졸중, 골다공
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체)의 제품 개발을 지원하기 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 7월 24일 마련·배포한다고 밝혔다. 이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다. 이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다. 식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문