메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.09.15 (월)

기상청 제공

롤론티스

한미약품, ‘롤론티스’ 중동 진출…사우디 ‘타북’과 공급 계약 체결

한미약품이 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 중동 시장 진출 교두보를 마련했다. 한미약품은 사우디아라비아를 대표하는 제약기업 ‘타북(Tabuk Pharmaceuticals)’과 ‘롤론티스’ 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 작년 10월 타북과 체결한 파트너십 계약이 확대된 것으로, 양사는 이번 계약을 기점으로 롤론티스의 성공적인 중동 시장 진출을 위해 긴밀히 협력할 예정이다. 이 계약을 위해 한미약품 박재현 대표는 작년 사우디아라비아 리야드에서 열린 국제 제약·바이오 박람회(CPHI Middle East 2024)에 직접 참석하는 등 타북 CEO 이스마일 쉐하다(Ismail Shehada), 최고사업책임자(CBO) 위삼 알 카팁(Wisam Al Khatib) 등 주요 관계자들과 긴밀한 파트너십을 이어가고 있다. 타북은 MENA(중동·북아프리카) 지역에서 쌓아온 풍부한 시장 경험과 전문성을 바탕으로, 롤론티스가 중동과 아프리카 시장에 안정적으로 안착하는 데 핵심적인 역할을 할 전망이다. 양사는 이번 협력을 통해 혁신적인 보조요법에 대한 환자 접근성을 넓히고, 현지 암 치료 현장에서 오랫동안 이어져 온 미충족 수요를 해소하는 데 주력할
- 노영희 기자
- 2025-09-08 11:21
한미약품 롤론티스, 자가 투여 편의성 높인 ‘오토인젝터’ 개발

한미약품이 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’(미국 제품명: 롤베돈)의 환자 맞춤형 투여 방식을 적용한 신규 제형을 내년 상반기 발매 목표로 준비하고 있다. 한미약품은 기존 프리필드시린지 피하주사제 ‘롤론티스’를 자가 투여 편의성을 높인 오토인젝터(Auto-Injector, AI) 제형으로 개발해 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며 심사 중에 있다고 18일 밝혔다. 중증호중구감소증 치료제의 경우, 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있게 항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후에 투여하도록 허가사항으로 명시돼 있다. 기존 프리필드시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주사 바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패의 위험 등으로 실제 자가 투여에는 어려움이 있다. 이로 인해 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많으며, 이는 환자 편의성을 저하시킬 뿐만 아니라, 항암 치료 후의 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료 순응도를 감소시키는 결과를 초래한다. 한미약품이 개발 중인 오토인젝터 제형은 바늘이 보이지 않는 펜
- 노영희 기자
- 2025-08-18 14:31
한미 ‘롤론티스’, 미국 넘어 글로벌 간다…다수 국가 진출 협의 중

한미약품이 개발해 미국 시장에 진출한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(미국 제품명: 롤베돈)’가 글로벌 진출을 위한 항해를 지속하고 있다. 한미약품은 미국 시장 외에도 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두에 둔 협의에 속도를 내고 있다. 롤론티스는 바이오신약 분야 연구에 관한 한미약품의 오랜 노력의 축적으로 이뤄낸 성과다. 2010년대 초반 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출 했고, 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 FDA 허가를 획득했다. 특히 롤론티스는 감소한 호중구를 치료하는데 사용되는 단백질의 일종인 G-CSF에, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미만의 독창적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 탑재해 투약 사이클을 크게 늘린 바이오신약으로 주목받고 있다. G-CSF에 관한 한미약품의 독특한 연구 이력도 있다. 한미약품은 1990년대 후반 형질전환 유산양(염소)의 젖으로부터 G-CSF를 생산하는 실험적 연구를 진행했다. 의약품을 대량 생산할 수 있는 형질전환 동물을 국내산 흑염소를 이용해 개발한다는 점에서 당시 학계의 큰 주목을 받기도 했고, 정부는 이 연구를 G7 프로
- 노영희 기자
- 2024-05-31 10:28
롤론티스, 호중구감소증으로 항암치료 중단해야 하는 유방암 환자에게도 효과적

호중구감소증으로 항암치료를 중단해야 하는 유방암 환자에게 ‘롤론티스(성분명 Eflapegrastim)’가 안전하고 효과적인 것으로 확인됐다. 차 의과학대학교 분당차병원은 암센터 문용화 혈액종양내과 교수와 김승기·이승아 외과 교수팀이 3상 임상시험을 통해 이 같은 결과를 확인했다고 24일 밝혔다. 분당차병원 유방암 다학제팀은 2016년 8월부터 2019년 12월까지 조기 유방암 환자를 대상으로 호중구감소증 예방이 가능한 국내 약제인 롤론티스에 대해 다국적 3상 임상을 진행했다. 이번 임상에는 국내 최다 환자인 14명이 임상연구에 참여했으며, 아시아인 54명의 데이터도 분석했다. 분석 결과, 4등급 호중구감소증이 지속되는 기간이 기존 치료제 뉴라스타를 투여했을 때는 0.44일에서 롤론티스 투여 시에는 0.17일로 짧아진 것을 드러났으며, 롤론티스의 호중구감소증 예방 효과가 서양인과 임상 결과와 동일하게 나타났다. 또한, 가장 흔한 부작용으로 나타나는 근골격계 통증이 기존 치료제 대비 7.2%p 높게 나타났으나, 진통제로 조절이 가능해 유효성과 안정성도 확인했다. 이번 연구를 주도한 문용화 교수는 “신약개발은 후보물질 발굴부터 FDA 승인까지 평균 10~15년이
- 김민준 기자
- 2023-04-24 11:08
스펙트럼 “롤베돈 美 출시 후 3개월 동안 매출 1000만불”

한미약품 파트너사 스펙트럼은 “작년 10월 미국 전역에 출시한 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’이 3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다”고 31일 보도자료를 통해 발표했다. 스펙트럼은 이 보도자료에서 “작년 출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다”고 밝혔다. 롤베돈은 작년 12월 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함된 바 있다. 스펙트럼은 오는 3월 진행할 2022년 종합 실적발표 때 회사의 구체적 재무 상황과 롤베돈관련 여러 성과들을 상세히 공개할 계획이다.
- 노영희 기자
- 2023-02-01 11:04
美 FDA, 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’ 시판허가 승인

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말
- 노영희 기자
- 2022-09-13 08:16
한미약품, “첫 글로벌신약 ‘롤론티스’ 美 출시 준비완료”

한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 밝혔다. 이같은 사실은 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다. 또 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업
- 노영희 기자
- 2022-08-30 09:39
한미약품 ‘호중구감소증 약’ FDA 시판허가 신청서 승인

미국 FDA가 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(美 현지시각 11일 오전 7시) FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다. 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전”이라며 “FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사
- 노영희 기자
- 2022-04-12 08:29
한미 호중구감소약 ‘롤론티스’, 美 FDA에 시판허가 신청

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일(미 현지시각 17일) 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다.스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2022-03-18 16:40
한미 호중구감소증약 ‘롤론티스’, 대한민국신약개발 대상 수상

한미약품의 첫번째 바이오신약으로 허가 받은 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 대한민국신약개발상 대상을 수상한다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 보건복지부와 과학기술정보통신부 등의 후원으로 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 시상에서 롤론티스가 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다. 한미약품의 대한민국신약개발상 수상은 지금까지 총 네번으로, 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어 2021년 美 MSD에 기술수출된 에피노페그듀타이드가 기술수출상을 수상한 바 있다. 작년 3월 한국의 서른 세번째 신약으로 식약처 시판허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 10여개의 한미 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다. 롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 됐으며, 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다. 롤론티스의 원액을
- 메디포뉴스
- 2022-02-21 10:55

전체
인사
동정
화촉
부음

롤론티스

한미약품, ‘롤론티스’ 중동 진출…사우디 ‘타북’과 공급 계약 체결

한미약품 롤론티스, 자가 투여 편의성 높인 ‘오토인젝터’ 개발

한미 ‘롤론티스’, 미국 넘어 글로벌 간다…다수 국가 진출 협의 중

롤론티스, 호중구감소증으로 항암치료 중단해야 하는 유방암 환자에게도 효과적

스펙트럼 “롤베돈 美 출시 후 3개월 동안 매출 1000만불”

美 FDA, 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’ 시판허가 승인

한미약품, “첫 글로벌신약 ‘롤론티스’ 美 출시 준비완료”

한미약품 ‘호중구감소증 약’ FDA 시판허가 신청서 승인

한미 호중구감소약 ‘롤론티스’, 美 FDA에 시판허가 신청

한미 호중구감소증약 ‘롤론티스’, 대한민국신약개발 대상 수상

핫클릭 TOP 5

전문질환 제외된 ‘심부전’, 병원도 환자도 볼모 신세

고대 안산병원, 미얀마 현지 구순구개열 해외 봉사

은평성모병원, 환자와 보호자를 위한 VIP 병동 오픈

울산대학교병원, 암·뇌·심장 질환의 전문 중심병원 개원

콜마비앤에이치, 서초구청·기빙플러스와 AI양성 위한 MOU 체결

최신연구진전

롤론티스

한미약품, ‘롤론티스’ 중동 진출…사우디 ‘타북’과 공급 계약 체결

한미약품 롤론티스, 자가 투여 편의성 높인 ‘오토인젝터’ 개발

한미 ‘롤론티스’, 미국 넘어 글로벌 간다…다수 국가 진출 협의 중

롤론티스, 호중구감소증으로 항암치료 중단해야 하는 유방암 환자에게도 효과적

스펙트럼 “롤베돈 美 출시 후 3개월 동안 매출 1000만불”

美 FDA, 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’ 시판허가 승인

한미약품, “첫 글로벌신약 ‘롤론티스’ 美 출시 준비완료”

한미약품 ‘호중구감소증 약’ FDA 시판허가 신청서 승인

한미 호중구감소약 ‘롤론티스’, 美 FDA에 시판허가 신청

한미 호중구감소증약 ‘롤론티스’, 대한민국신약개발 대상 수상

핫클릭 TOP 5

전문질환 제외된 ‘심부전’, 병원도 환자도 볼모 신세

고대 안산병원, 미얀마 현지 구순구개열 해외 봉사

은평성모병원, 환자와 보호자를 위한 VIP 병동 오픈

울산대학교병원, 암·뇌·심장 질환의 전문 중심병원 개원

콜마비앤에이치, 서초구청·기빙플러스와 AI양성 위한 MOU 체결

최신연구진전

관상동맥 스텐트 시술 검사 간 장기적 사망·심근경색 발생 차이 없어

삼중음성유방암, 맞춤형 면역치료로 종양 성장 억제·전이 감소

미토콘드리아 펩타이드 MOTS-c로 당뇨병 진행 늦춘다

대형 뇌전이암, 분획 감마나이프 방사선 수술로도 치료 가능