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사노피, ‘베이포투스’
사노피의 한국법인 (이하 사노피, 대표 배경은)은 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(Beyfortus, 성분명: 니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다. 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 금년 2월 5일부터 국내 처방권에 진입했다. 베이포투스는 전국 주요 병의원에서 접종 가능하다. RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로, 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미한 감기 증상에서 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화돼 입원치료를 요할 수 있다. 실제 RSV는 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이며, 특히 세기관의 지름이 작은 영유아에서 더욱 심한 증상을 유발한다. 더욱이 RSV에 적용할 수 있는 구체적인 치료제가 없는 상황으로, RSV 예방에 대한 중요성이 대두돼 왔다. 첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%가 기저질환이 없는 만삭아였다. 그간 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있는 RSV 예방옵션은 부재한 상황이었으
- 사노피
- 2025-02-06 09:47
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RSV 백신 ‘베이포투스’ 내년 출시…“NIP 도입 필요”
만삭아로 태어난 건강한 영아들에서도 RSV 감염 사례가 빈번하게 발생되고 있는 가운데, 임상연구와 실사용연구를 통해 예방효과를 입증한 새로운 RSV 예방 백신이 내년부터 국내에서 접종 진행될 전망이다. 지난 4월 국내 허가를 받은 사노피의 영유아 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’가 내년 초 본격 출시를 앞두고 RSV 질환과 베이포투스의 임상적 혜택에 대해 짚어보는 기자간담회를 개최했다. 이번 간담회의 연자로 참여한 서울대학교 의과대학 윤기욱 교수는 RSV 감염증의 질병 부담과 모든 영유아 대상 RSV 예방옵션의 필요성에 대해 발표했다. 윤 교수에 따르면 RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 유발한다. RSV는 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이며, 특히 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염됐을 경우 증상이 더욱 심할 수 있다. 특히 영유아 자녀가 입원치료를 받게 되면 아이를 돌보아야 하는 보호자들도 영향을 받는데, 그로 인한 사회경제적 손실도 무시할 수만은 없다. 윤 교
- 노영희 기자
- 2024-12-04 05:40
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베이포투스, RSV 영아 입원율 82% 감소 입증한 실사용증거 란셋 게재
사노피는 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 입원이 미접종 영아에 비해 82% 감소했다는 연구의 중간분석 결과가 의학전문지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 밝혔다. (95% CI: 65.6~90.2). 이번 결과는 베이포투스 도입 후 첫 RSV 계절에 확인한 결과로, 스페인 갈리시아 자치정부 (Xunta de Galicia)의 보건 당국(Galician Directorate of Public Health)과 사노피의 협업 프레임워크 하에 진행 중인 3년 NIRSE-Gal 연구의 일부다. 발표된 데이터는 2023-2024 RSV 계절 동안 미국, 스페인, 프랑스에서 시행된 여러 광범위한 영아 예방접종 프로그램에서 보고된 실사용증거(Real World Evidence, RWE)와 일치한 결과를 보이며, 임상 연구에서 확인된 베이포투스의 일관되고 높은 효능에 대한 추가 근거가 될 수 있다. 엄격하게 통제된 임상시험 결과에서 확인되는 효능과 달리, 실사용증거는 해당 치료제 또는 예방 항체주사 투여가 일상적인 진료 환경에서 효과가 있는지 입증하는 데이터다. 이번 연구 결과에서도 베이포투스를 투여 받은 환자에서
- 노영희 기자
- 2024-05-13 12:43
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사노피, 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 허가
사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다. 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다. 베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진
- 노영희 기자
- 2024-05-02 09:17
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UPDATE: 2025년 04월 30일 16시 25분