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2025.06.15 (일)

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셀트리온제약

셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 국내 판매 개시

셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 국내 판매를 개시한다고 2일 밝혔다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적응증을 갖고 있으며, 국내 시장 규모는 약 200억원으로 추산된다. 개발사인 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 진행한 앱토즈마(프로젝트: CT-P47) 글로벌 임상 3상 연구에 따르면, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다. 이 같은 임상 결과 등을 토대로 셀트리온은 지난 1월과 2월 미국, 유럽에서 잇따라 앱토즈마의 품목허가를 획득하고, 국내에서도 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 ‘앱토즈마주’를 국내 최초의 토실리주맙 성분 바이오시밀러로 허가 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 아울러 올해 2월에는 피하주사(SC) 제형인 ‘앱토즈마피하주사(162mg)’의 품목허가를 획득, 셀트리
- 노영희 기자
- 2025-06-02 08:54
셀트리온제약, 국내 투자전문가 청주공장 PFS생산시설 투어 진행

셀트리온제약(대표이사 유영호)은 22일 국내 증권사 제약바이오 애널리스트를 대상으로 충청북도 오창에 위치한 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산시설 투어를 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 행사에서는 셀트리온제약이 유럽, 미국, 일본 등 주요국 의약품 규제기관으로부터 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득한 글로벌 수준의 생산 역량을 알리고, PFS 및 펜(Auto Injector)형 트레이닝 키트를 직접 시연해 제품에 대한 이해도를 높이는 자리로 마련했다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 이뤄지며, 연간 최대 1600만시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 셀트리온제약은 청주공장에 있는 4100평의 여유 부지에 추가 생산 라인을 구축하고 창고를 증설할 계획이며, 생산시설 증설이 마무리되면 생산 규모는 3배까지 늘어날 전망이다. 현재 주요 생산 제품은 PFS형 2종과 펜형 등 총 3가지 유형의 피하주사(SC)제형 완제의약품(DP)이다. 특히 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가
- 노영희 기자
- 2025-05-23 08:28
셀트리온제약, 1분기 매출액 1125억원으로 역대 최대치 경신

셀트리온제약은 지난 1분기 기준 매출액이 전년동기 대비 16% 증가한 약 1125억원으로 역대 최대 분기 실적을 경신했다고 15일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 약 107억원으로 191% 대폭 성장했다. 영업이익률도 전년 동기 대비 5%p 이상 향상된 9.5%를 기록, 셀트리온제약은 인력 확충, 연구개발비 증가 등에도 불구하고 수수료 절감과 생산 내재화 등을 통해 이익률 확대를 실현했다. 특히 주력 사업인 케미컬과 바이오시밀러 부문이 각각 27%, 14%로 두 자릿수 성장하며 역대 최대 매출액 달성에 힘을 실었다. 케미컬 사업 부문은 총 매출액 약 516억원으로, 기존 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 전년대비 약 10% 성장한 162억원, 지난해부터 본격적인 판매가 이뤄진 고혈압 치료제 ‘딜라트렌정’이 매출액 약 133억원을 기록하며 성장에 속도를 냈다. 이 밖에도 생산 내재화를 진행한 당뇨병 치료제 ‘네시나’는 약 157% 성장한 약 33억원, ‘액토스’는 약 32% 성장한 52억원 매출을 기록했고, 고혈압 치료제 ‘이달비’도 약 22억원대의 매출을 이어갔다. 바이오시밀러 사업 부문은 총 매출액 약 208억원으로, 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)
- 노영희 기자
- 2025-05-15 16:08
셀트리온제약, 최대 암학회서 ADC 듀얼 페이로드 플랫폼 첫 공개

셀트리온제약(대표이사 유영호)은 지난달 25일부터 30일까지(현지 시간) 미국 시카고에서 개최된 ‘미국암연구학회(AACR 2025, American Association for Cancer Research)’에 참가해 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기술의 연구결과를 최초로 발표했다고 2일 밝혔다. AACR은 종양학 분야에서 세계 최대 규모로 꼽히는 국제 학회다. 이번에 포스터 형태로 처음 공개한 ‘CTPH-02’는 기존 페이로드(payload, 세포독성항암제)에 다른 작용 기전의 신규 페이로드(novel payload)를 결합한 이중 페이로드(dual-payload) 형태다. 셀트리온제약은 기존 페이로드와 시너지를 낼 수 있는 새로운 페이로드를 자체 개발, 적용했다. 일반적으로 이중 페이로드(dual-payload)는 단일 페이로드 대비 암세포에 더욱 강력한 세포독성(cytotoxicity)을 발휘하는 것으로 알려졌으며, 여기에 항체를 접목하면 표적에서의 효과가 극대화된다. 셀트리온제약은 HER2 항체인 트라스투주맙(trastuzumab)에 MMAE(monomethyl auristatin e, 미세소관 저해제)와 새로운 페이로드를 결합했다. 그 결과 HER2
- 노영희 기자
- 2025-05-02 09:11
대웅제약, 데노수맙 시밀러 ‘스토보클로’ 출시…골다공증 시장 공략

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 이번 출시를 통해 대웅제약과 셀트리온제약은 골다공증 치료제 시장에서 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에, 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 임상 3상 연구 결과, 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다. 또한 스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다. 특히 주사 후 자동으로 주사침이 몸
- 노영희 기자
- 2025-03-19 09:05
셀트리온제약, 데노수맙 시밀러 스토보클로·오센벨트 국내 판매 개시

셀트리온제약은 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 18일 밝혔다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 및 남성 골밀도 증가 등, 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 등에 각각 적응증을 갖고 있는 동일성분의 치료제다. 국내에서는 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2023년 프롤리아가 약 1511억원, 엑스지바가 약 105억원 규모 등 총 1616억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 스토보클로와 오센벨트는 최근 유럽과 미국 등 주요국에서 잇따라 품목허가를 받았으며, 국내에서는 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이후 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 통해 ‘스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL’와 ‘오센벨트주 0.12g/1.7mL’ 각각 11만 1384원과 17만 5972원의 약가를 책정 받아 이번에 국내에 출시, 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 시장을 선점할 수 있게 됐다. 특히 스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기
- 노영희 기자
- 2025-03-18 08:35
셀트리온제약, 2024년 매출 4778억원으로 역대 최대기록 경신

셀트리온제약은 지난해 연간 매출액 약 4778억원, 영업이익 약 372억원을 기록했다고 17일 공시했다. 매출액은 전년동기 대비 22.9% 증가하며 역대 최고 실적을 경신했다. 지난해 4분기 매출액도 약 1356억원, 영업이익 약 105억원으로 전년동기 대비 각각 42%, 102% 성장했다. 주요 제품 선전과 신규 제품들의 매출 비중이 증가하며 성장을 이끌었고, 인력 확충, 연구개발비 증가 등에도 불구하고 영업이익 성장을 실현했다. 케미컬 사업 부문 매출액은 전년대비 23% 증가한 약 2048억원을 기록했다. 주력제품인 간장용제 ‘고덱스’가 약 668억원의 견조한 실적을 나타냈고, 지난해부터 본격적으로 판매가 이뤄진 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’이 약 502억원을 기록하며 성장을 견인했다. 같은 기간 바이오시밀러 사업 부문 매출액도 18.2% 성장한 약 866억원을 기록했다. 특히 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 ‘램시마SC’가 전년대비 34.3% 성장, 램시마 제품군 매출액은 약 440억원에 달했다. 자가면역질환치료제 ‘유플라이마’도 전년대비 77% 성장한 36억원을 기록했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 42% 성장한 약
- 노영희 기자
- 2025-03-17 17:00
셀트리온제약, 공정거래 자율준수 프로그램 도입 선포식 개최

셀트리온제약은 윤리경영을 강화하기 위해 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP)’ 도입 선포식을 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 행사는 셀트리온제약 유영호 대표이사를 비롯한 주요 임직원이 참석한 가운데, 준법과 윤리를 최우선으로 삼아 공정거래 환경을 조성하며 지속가능경영을 실천하겠다는 의지를 다짐했다. 이와 함께 전문가 CP교육, 자율준수 의지 선포, 준법지원인 및 CP운영 관리자 임명 등 공정거래 준수와 윤리경영 실천을 다짐하는 다양한 프로그램을 차례대로 진행했다. 셀트리온제약은 전 임직원이 공정거래 자율준수 서약서에 서명하며 실천 의지를 다지는 한편, 체계화된 프로그램을 통해 윤리경영 체계를 더욱 강화할 방침이다. 또한, 글로벌 기준에 부합하는 윤리경영 체계를 구축하기 위해 프로그램 운영 규정과 관리 지침을 지속적으로 개선해 나갈 계획이다. ‘CP’는 2001년 공정거래위원회가 도입한 제도로, 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 제정·운영하는 내부 준법 시스템을 말한다. CP를 도입한 기업은 공정위에 등급평가를 신청할 수 있고, 우수한 평가를 받으면 최대 20%까지 과징금 감경 혜택과 직권조사 면제 등의
- 노영희 기자
- 2025-02-04 08:35
셀트리온제약, ‘암로젯정’

셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정(성분명 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)’의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10mg, 5·10·10mg, 10·5·10mg, 10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며, 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다. 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜
- 셀트리온제약
- 2025-02-03 10:14
셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’ 품목 허가

셀트리온제약은 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 ‘암로디핀’과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다. 셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청, 암로디핀의 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다. 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 총 163명 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 암로젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다. 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 지난 2023년 기준 국내 약 2000억원에 달하는 것으로 추산된다. 최근에는
- 노영희 기자
- 2024-11-27 18:39

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