팍스젠바이오, 결핵 감염 분자진단 키트 수출 허가 획득
팍스젠바이오(대표 박영석)가 식품의약품안전처에서 결핵균 및 비결핵 항산균 감별 분자진단 키트인 ‘PaxViewⓇ TB/NTM-ID MPCR-ULFA Kit(팍스뷰)’에 대해 고위험성감염체유전자검사시약 3등급으로 수출 허가(체외 제허 23-903호)를 받았다고 19일 밝혔다. 이 제품은 팍스젠바이오 원천 특허기술인 엠피씨알-울파 어레이(MPCR-ULFA array)를 적용했다. MPCR-ULFA array는 다중 분자진단 기술과 면역 신속진단 기술이 융합된 기술로써 육안으로 감염 여부 및 유전자형 분석이 가능하며, 경제적인 가격에 편리성을 지닌 새로운 분자진단 기술이다. PaxViewⓇ TB/NTM-ID MPCR-ULFA Kit는 결핵균(MTBC)과 비결핵 항산균(NTM) 감염 여부를 동시에 진단하며, 주요 비결핵 항산균(NTM) 6종에 대한 감별진단(동정, identification)도 가능한 체외진단의료기기다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2021년 전 세계 약 1060만명이 결핵(TB)에 감염되고 160만 명이 결핵으로 사망했으며, 최근 결핵 발병률은 세계적으로 매년 더 빠른 속도로 증가하고 있으며 특히 신흥 국가에서 크게 증가하고 있다. 대한결핵 및
