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2025.08.01 (금)

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의료기기안전정보원

의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 중기과정 2차 수료

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 지난 18일 ‘2025년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 중기과정 2차’ 수료식을 갖고 실무 인재 40명을 배출했다고 24일 밝혔다. 이번 중기과정 2차 교육은 실무 중심 맞춤형 교육과 취업 지원을 통해 산업 현장에 즉시 투입이 가능한 RA 전문인력을 양성하고자 마련된 프로그램으로, 총 40명의 교육생이 24일간의 교육을 성공적으로 이수하여 수료의 영예를 안았다. 한국의료기기안전정보원에서 진행하는 RA 중기과정은 미취업자를 대상으로 24일간 무료로 진행되며, 수료 시 국가공인 ‘의료기기 RA 2급’ 자격시험 응시 자격이 부여된다. 교육과정은 입문 과정과 실무과정으로 난이도를 세분화해 학습자 수준 맞춤형 교육으로 진행되며, ▲시판 전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리 ▲임상 ▲해외인·허가(미국, 유럽)로 이론과 실습 교육을 병행한다. 또한 우수 교육생에게는 협약기업과 2일간의 현장실습 기회를 제공하는 등 실질적인 취업 지원 프로그램도 함께 운영하고 있다. 중기과정 교육정보는 ‘한국의료기기안전정보원 교육자격 누리집’ 공지사항에서 확인할 수 있으며, 고용노동부 ‘고용24 누리집’에서 신청할 수 있다. 정보원 이정림 원장은 “의료
- 노영희 기자
- 2025-07-25 06:09
정보원, 소프트웨어 의료기기 기업교육 개최

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 7월 23일(수) 더 플라자 호텔 서울에서 소프트웨어 의료기기 통합기술지원 사업 참여업체 및 소프트웨어 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘소프트웨어 의료기기 통합기술지원’ 기업교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 국내·외 빅데이터 및 인공지능 기반 의료기기 시장의 성장에 따라, 미국 FDA의 SBOM 요구사항과 사이버보안 기준 등 관련 규제에 대한 이해와 대응 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 주요 내용으로는 ▲소프트웨어 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인의 이해 ▲FDA의 SBOM 요구사항 및 대응 방안 ▲디지털의료제품 임상시험 설계 및 최근 보완 동향 등이다. 한편, SBOM(Software Bill Of Materials, 소프트웨어 자재 명세서)은 소프트웨어 제품에 사용된 모든 구성 요소와 의존성을 기록해 보안 취약점 식별 및 공급망 공격 감지를 용이하게 하며, 미국과 유럽 등에서는 SBOM을 정부 차원에서 도입하고 법제화 하는 추세에 있다. 정보원 이정림 원장은 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 업체의 사이버보안, SBOM 및 임상시험에 대한 이해력을 높이고, 소프트웨어 의료기기 업계 실무자들의 전문성 향상에
- 노영희 기자
- 2025-07-21 09:27
‘의료기기 표준코드 생성 및 바코드 표시 가이드라인’ 발간

한국의료기기안전정보원(원장 이정림, 이하 정보원)은 ‘의료기기 표준코드 및 바코드 생성 가이드라인’을 통합하여 새롭게 제정·배포했다고 4일 밝혔다. 의료기기 표준코드(UDI)는 의료기기를 고유하게 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드, 전자태그 등을 말한다. 이번 가이드라인은 기존 식품의약품안전처의 민원인 안내서 2종과 한국의료기기안전정보원의 가이드라인 1종을 하나로 통합한 것으로, 중복 내용을 조정하고 목차를 재정비함으로써 제도 운영의 일관성을 확보하고 가이드라인 관리의 효율성을 높이기 위함이다. 가이드라인에는 ▲제도 개정 사항 ▲표준코드 생성·관리 ▲바코드 생성·표시 등에 관한 내용을 담고 있다. 아울러, 현행 제도 및 국제표준체계(GS1) 등 최근의 주요 변경사항을 반영해 표준코드 관리·운영에 있어 최신의 정보를 활용할 수 있도록 구성하였다. 가이드라인은 의료기기통합정보시스템(의료기기UDI추적관리시스템)을 통해 다운로드할 수 있으며, 의료기기통합정보센터(1899-9351) 또는 카카오톡 상담톡을 통해 안내받을 수 있다. 정보원은 산업계를 위해 가이드라인 발간 뿐만 아니라 의료기기 표준코드·공급내
- 노영희 기자
- 2025-07-04 12:31
대전에서 의료기기 품목갱신 현장 간담회 개최 (7/18)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 의료기기 품목갱신 제도에 대한 인식 확산을 위해 7월 18일 (금), 대전지방식품의약품안전청에서 ‘2025년 제3차 의료기기 품목갱신 현장 간담회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 올해 처음으로 비수도권 지역에서 열리는 행사로, 충청 지역 의료기기 업체들을 대상으로 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고, 원활한 갱신 준비를 지원하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲의료기기 품목갱신 제도 및 절차 안내 ▲의료기기 품목갱신 주요 보완 사례 안내 ▲ 현장 질의응답이 진행될 예정이다. 품목갱신은 최초 인증·신고 이후 안전성 유효성을 주기적으로 재검토하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기를 갱신하는 제도이다. 참석을 희망하는 업체는 7월 1일부터 10일까지 열흘간 신청할 수 있으며, 신청 링크를 통해 접수하면 된다. 정보원 김민정 갱신심사팀장은 “이번 간담회를 통해 의료기기 업체들이 의료기기 품목갱신 제도에 대해 이해하고, 실무에 적용하는 데 도움이 되기를 기대한다 ”며 “앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나가겠다”고 밝혔다.자세한 사항은 정보원 홈페이지 → 정보광장 → 기
- 노영희 기자
- 2025-07-01 19:27
디지털의료기기 민원 설명회 개최 (7/9)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 디지털의료제품법 시행에 따른 이해도를 높이고자 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 7월 9일 서울 코엑스 컨퍼런스에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲우수 관리체계 인증 기준 및 절차 안내 등이 진행된다. 특히, 인증·신고를 위한 제품코드 및 등급 분류 판단서 작성방법 및 적용사례, 임상시험 등 평가자료, 사용적합성 준비사항을 발표한다. 또한 GMP 심사에서 AI 제어 조치 심사 기준을 포함한 심사 방향과 주요 심사 사례 등에 관한 내용도 다룰 예정이다.정보원은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰, 식품의약품안전처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기의 신속한 인증 및 GMP 심사를 위한 ‘인증업무등 대행기관’으로 지정받아 업무를 수행하고 있다. 정보원 이정림 원장은 “앞으로도 디지털의료제품법에 대한 산업계의 업무 이해도를 높이기 위해 업체와 지속적으로 소통하며, 제도의 안정적인 운영에 기여할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:58
의료기기안전정보원, 디지털의료제품 업계 간담회 공동 개최 (6/30)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료제품법의 이해도를 높이기 위해 한국의료기기협동조합(이사장 이영규)과 오는 6월 30일(월) 오후 2시, 조합 대회의실에서 ‘디지털의료제품 업계 간담회’를 공동 개최한다고 밝혔다. 정보원은 디지털의료제품법시행에 맞춰, 식약처로부터 인공지능(AI), 지능형로봇, 가상융합기술 등 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 인증·신고·판정·평가업무 처리를 위한 인증업무 등 대행기관으로 지정받아 업무를 수행하고 있다. 이번 간담회는 디지털의료제품법규제 적용에 따라 산업계의 이해도를 높이고, 인증 및 품질관리 기준 등에 대한 정보를 제공하기 위해 마련됐으며 ▲디지털의료제품법 및 인증 업무 소개 ▲디지털의료기기 품질관리 기준 이해 및 제조업체 대응 방안 내용으로 진행될 예정이다. 정보원은 새로운 안전관리 규제 적용에 따라 산업계의 실질적 도움을 제공하기 위한 제도 소개 외에 업계의 어려운 점과 바라는 점 등을 청취해 현장 애로사항을 해소할 계획이다. 간담회는 디지털의료제품 관련 업체 실무 담당자를 대상으로 진행되며, 참석을 원하는 업체는 온라인으로 신청할 수 있다. 조합 이영규 이사장은 “이번 간담회가 디지털의료제품 업계의 제도 이해
- 노영희 기자
- 2025-06-23 17:10
정보원, 2025년 상반기 개인정보 보호 교육 실시

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 17일 대강의실에서 전 직원을 대상으로 ‘2025년 상반기 개인정보 보호 교육’을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 사이버 위협이 지능화·고도화됨에 따라 이메일을 활용한 피싱과 문자 메시지를 통한 스미싱, 악성코드 및 랜섬웨어 등 다양한 사이버 공격에 대한 경각심을 높이고 전 직원의 대응 역량을 강화하고자 마련됐다. 이날 교육은 외부 개인정보 보호 전문 강사를 초빙해 강화된 개인정보 보호법 등 제도를 소개하고, 공공기관 및 기업에서 자주 발생하는 개인정보 유출과 노출 사고 사례 및 최근 보안 동향 등을 안내했다. 교육 내용은 △최근 개인정보 보호 동향 및 이슈 △개인정보 유출 신고 현황 △개인정보 사고 사례 및 원인 분석 △피싱의 종류와 예방 등으로 이뤄졌다. 정보원 관계자는 “이번 교육을 통해 전 직원의 개인정보 보안 인식을 제고와 공공서비스의 행정 신뢰성을 높이는 계기가 되기를 기대한다”며“앞으로도 개인정보 보호를 위한 지속적인 관심과 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-06-18 06:36
디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사 설명회 (6/20)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료제품법의 안정적인 운영을 지원하고자 ‘대한민국 국제 첨단 디지털 의료기기 및 의료 산업전(KOADMEX 2025)’를 통해 ‘디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사’ 민원 설명회를 개최한다고 밝혔다. 정보원은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰, 식약처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 신속한 심사·인증을 위한 ‘인증업무등 대행기관’으로 지정받아 업무를 수행하고 있다. 민원 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 제도 및 절차 ▲디지털의료기기 품질관리 기준 및 현황 ▲디지털의료기기 민원 상담이 진행된다.민원 상담은 참석 대상자들로부터 사전상담신청서를 받아 인증·신고 및 GMP 심사 시 애로사항을 파악해 맞춤형 상담을 제공한다. 민원 설명회 참석 희망자는 KOADMEX 2025 홈페이지 → 부대행사 → 부대행사 일정 및 신청 → ’디지털 의료기기 인증 및 GMP 심사 민원 설명회‘에서 신청하면 된다. 한편, KOADMEX 2025는 6월20일부터 22일까지 3일간 대구 엑스코에서 진행 되며 민원 설명회는 20일(금) 동관 세미나실에서 진행된다. 이번 민원 설명회뿐만 아니라 앞으로도 인증·심사 등 규
- 노영희 기자
- 2025-06-13 12:11
희소·긴급도입 필요 의료기기 2종, 6월부터 국내 공급 본격화

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 심장외과 및 중환자 치료 분야에 사용되는 희소·긴급도입 필요 의료기기 2종을 건강보험 등록 등 국내 공급 절차를 완료하고 6월부터 본격적으로 국내에 공급한다고 9일 밝혔다.희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료기회를 보장하기 위한 제도다. 이번에 새롭게 국내 공급되는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 ▲심장 수술 후 절개 부위를 봉합하는 데 사용되는 심혈관용 패치 ▲체외순환보조술(ECMO) 시 정맥혈의 배출과 산소화된 혈액 주입을 동시에 가능하게 하는 단일형 ECMO용 카테터이다. 두 제품 모두 국내에 대체품이 없는 상황에서 임상 현장의 요청과 환자 치료 필요성 등이 지속적으로 제기돼 왔다. 심혈관용 패치(GORE-TEX Cardiovascular Patch) 제품은 심장 수술 과정에서 심실을 절개한 뒤 이를 안전하게 봉합할 수 있도록 도와주는 의료용 인조 패치다. 동일한 사용 목적으로 기존에 사용되던 희소·긴급도입 필요 의료기기가 해외 제조사의 생산 중단으로 국내 공급 중
- 노영희 기자
- 2025-06-09 11:21
의료기기안전정보원, 2등급 의료기기 기술문서심사 전품목 확대

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 2일, 2등급 의료기기 기술문서 심사를 전(全) 품목으로 확대한다고 밝혔다. 이번 심사 분야 확대는 식품의약품안전처가 전기 분야 심사 품목을 추가 지정한 데 따른 것이다. 의료기기 기술문서심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 제조사 또는 수입업체가 제출하는 기술문서를 심사하는 과정을 말한다. 정보원은 2014년부터 식약처로부터 기술문서심사기관으로 지정받아 저위험에 해당하는 2등급 의료기기의 기술문서심사 업무를 수행하고 있다. 정보원은 기존 11개 심사품목에서 전기분야를 추가함으로써 2등급 의료기기 모든 품목에 대해 기술문서 심사가 가능해 명실상부한 기술문서 심사 전문기관으로 자리매김하게 됐다. 이를 계기로 향후 전기 분야 의료기기 업체와 소통하며, 전기 제품의 인‧허가 등록 시 겪는 애로사항을 청취하고 업체 지원을 강화할 예정이다. 아울러, 최신 기술문서심사 규제동향을 설명하는 간담회를 지속적으로 개최해 민원인의 기술문서심사 제도에 대한 이해도를 높일 계획이다. 정보원 안만호 인증본부장은 “처리 기간 단축으로 신속하고 정확한 심사를 통해 의료기기 업계가 경쟁력을 강화할 수 있도록 지속적인 관심과 지원을 아끼지
- 노영희 기자
- 2025-06-02 14:23

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의료기기안전정보원

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