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2025.06.15 (일)

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의료기기안전정보원

디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사 설명회 (6/20)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료제품법의 안정적인 운영을 지원하고자 ‘대한민국 국제 첨단 디지털 의료기기 및 의료 산업전(KOADMEX 2025)’를 통해 ‘디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사’ 민원 설명회를 개최한다고 밝혔다. 정보원은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰, 식약처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 신속한 심사·인증을 위한 ‘인증업무등 대행기관’으로 지정받아 업무를 수행하고 있다. 민원 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 제도 및 절차 ▲디지털의료기기 품질관리 기준 및 현황 ▲디지털의료기기 민원 상담이 진행된다.민원 상담은 참석 대상자들로부터 사전상담신청서를 받아 인증·신고 및 GMP 심사 시 애로사항을 파악해 맞춤형 상담을 제공한다. 민원 설명회 참석 희망자는 KOADMEX 2025 홈페이지 → 부대행사 → 부대행사 일정 및 신청 → ’디지털 의료기기 인증 및 GMP 심사 민원 설명회‘에서 신청하면 된다. 한편, KOADMEX 2025는 6월20일부터 22일까지 3일간 대구 엑스코에서 진행 되며 민원 설명회는 20일(금) 동관 세미나실에서 진행된다. 이번 민원 설명회뿐만 아니라 앞으로도 인증·심사 등 규
- 노영희 기자
- 2025-06-13 12:11
희소·긴급도입 필요 의료기기 2종, 6월부터 국내 공급 본격화

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 심장외과 및 중환자 치료 분야에 사용되는 희소·긴급도입 필요 의료기기 2종을 건강보험 등록 등 국내 공급 절차를 완료하고 6월부터 본격적으로 국내에 공급한다고 9일 밝혔다.희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료기회를 보장하기 위한 제도다. 이번에 새롭게 국내 공급되는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 ▲심장 수술 후 절개 부위를 봉합하는 데 사용되는 심혈관용 패치 ▲체외순환보조술(ECMO) 시 정맥혈의 배출과 산소화된 혈액 주입을 동시에 가능하게 하는 단일형 ECMO용 카테터이다. 두 제품 모두 국내에 대체품이 없는 상황에서 임상 현장의 요청과 환자 치료 필요성 등이 지속적으로 제기돼 왔다. 심혈관용 패치(GORE-TEX Cardiovascular Patch) 제품은 심장 수술 과정에서 심실을 절개한 뒤 이를 안전하게 봉합할 수 있도록 도와주는 의료용 인조 패치다. 동일한 사용 목적으로 기존에 사용되던 희소·긴급도입 필요 의료기기가 해외 제조사의 생산 중단으로 국내 공급 중
- 노영희 기자
- 2025-06-09 11:21
의료기기안전정보원, 2등급 의료기기 기술문서심사 전품목 확대

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 2일, 2등급 의료기기 기술문서 심사를 전(全) 품목으로 확대한다고 밝혔다. 이번 심사 분야 확대는 식품의약품안전처가 전기 분야 심사 품목을 추가 지정한 데 따른 것이다. 의료기기 기술문서심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 제조사 또는 수입업체가 제출하는 기술문서를 심사하는 과정을 말한다. 정보원은 2014년부터 식약처로부터 기술문서심사기관으로 지정받아 저위험에 해당하는 2등급 의료기기의 기술문서심사 업무를 수행하고 있다. 정보원은 기존 11개 심사품목에서 전기분야를 추가함으로써 2등급 의료기기 모든 품목에 대해 기술문서 심사가 가능해 명실상부한 기술문서 심사 전문기관으로 자리매김하게 됐다. 이를 계기로 향후 전기 분야 의료기기 업체와 소통하며, 전기 제품의 인‧허가 등록 시 겪는 애로사항을 청취하고 업체 지원을 강화할 예정이다. 아울러, 최신 기술문서심사 규제동향을 설명하는 간담회를 지속적으로 개최해 민원인의 기술문서심사 제도에 대한 이해도를 높일 계획이다. 정보원 안만호 인증본부장은 “처리 기간 단축으로 신속하고 정확한 심사를 통해 의료기기 업계가 경쟁력을 강화할 수 있도록 지속적인 관심과 지원을 아끼지
- 노영희 기자
- 2025-06-02 14:23
의료기기안전정보원 상반기 공개채용 (~6/11)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 2025년 상반기 정규직 및 기간제 근로자 공개 채용을 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 채용은 정규직 13명, 기간제 근로자 15명 등 총 28명 규모로 진행되며, 정규직은 ▲산업계 규제 대응 지원 ▲디지털 의료기기 인증 및 임상평가 ▲의료기기 인증 및 품질심사 ▲인사·정보화·예산관리 등 6개 분야에 채용이 이뤄진다. 기간제 근로자는 ▲디지털 의료기기 품질관리 ▲MDSAP 가이드라인 개발 ▲의료기기 갱신제 운영 등 다양한 과제 중심 직무에서 인력을 모집한다. 모든 채용 전형은 출신지역, 학력, 연령, 성별 등 편견이나 차별을 배제한 블라인드 채용 방식으로 공정하게 진행된다. 지원자는 블라인드 원칙에 따라 입사지원서 및 자기소개서에 개인 신상정보를 기재하지 않도록 유의해야 한다. 지원서 접수는 채용지원사이트를 통해 6월 11일(수) 18시까지 진행된다. 근무지는 서울시 구로구 소재 본원이며, 채용 직무, 자격 요건, 근무 조건 등 상세 내용은 정보원 홈페이지, 나라일터, 잡알리오 등에서 확인할 수 있다. 이정림 원장은 “정보원은 국민 안전과 의료기기 혁신을 선도하는 의료기기 전문기관으로서 이번 공개채용에 역량 있는 인재들의
- 노영희 기자
- 2025-05-29 10:56
의료기기 RA 전문가 국가공인 자격시험 접수 (~6/16)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 2025년 제1차 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격시험 응시원서를 오는 5월 26일부터 6월 16일까지 정보원 교육·자격 홈페이지를 통해 접수한다고 밝혔다. 응시자는 정보원 교육·자격홈페이지의 ‘자격시험> 원서접수’ 메뉴에서 온라인으로 접수할 수 있다. 이번 시험은 의료기기 산업에 필요한 규제과학(RA) 전문인력을 양성하기 위한 국가공인 민간자격시험으로, 올해 총 2회(7월, 11월) 시행되며 제1차 시험은 7월 5일 서울, 대전, 대구에서 실시된다. 응시자격은 △정보원이 인정하는 교육과정 수료자 △4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 △4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상인 자 △전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상인 자 △전문대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 3년 이상인 자 △RA 직무분야 경력 5년 이상인 자의 요건 중 하나를 충족하면 된다. 시험과목은 총 5개 과목으로 구성되며, △시판전 인허가 △사후관리 △품질관리(GMP) △임상 △해외인허가제도이다. 합격 기준은 과목별 40점(100점 만점) 이상, 전 과목 평균 60점 이상이다. 이종록 규제지
- 노영희 기자
- 2025-05-26 17:46
의료기기안전정보원, 대한의용생체공학회와 업무협약 체결

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 대한의용생체공학회(회장 이상민)와 4월 28일 한국의료기기안전정보원 회의실에서 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 주요 협약 내용으로는 의료기기 최신 기술 및 정보 교류, 포럼 및 공동 세미나 개최, 전문인력 양성 교류 등이며, 앞으로도 협력 관계를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 이번 협약을 통해 양 기관은 의료기기 산업의 경쟁력 강화 및 지속 가능한 성장 기반을 마련하고, 긴밀한 상호 협력 체계를 구축해 나가기로 했다. 이정림 원장은 “이번 협약을 통해 국내 의료기기 산업의 지속 가능한 발전을 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “양 기관이 보유한 전문성과 역량을 결합해 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 또한, 이상민 회장은 “양 기관의 업무 협약으로 의료기기 최신 기술 및 정보의 활발한 공유와 의료기기 분야 전문인력 양성의 상호 협력, 의료기기 관련 공동 컨퍼런스 개최 등 적극적 협업을 추진한다면, 의료기기 산업 발전에 큰 도움이 될 것”이라면서“학회도 국내 의료기기 산업이 지속적으로 성장할 수 있도록 정보원과 함께 노력하겠다”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2025-04-28 18:11
의료기기안전정보원, 상반기 정보보안 교육 실시

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 24일 한국의료기기안전정보원 대강의실에서 전 직원을 대상으로 ‘25년 상반기 정보보안 교육’을 했다고 밝혔다. 이번 교육은 최근 IT 기술 발달과 함께 지능화되고 있는 사이버 위협에 대비해 악성코드 및 랜섬웨어, 이메일 등 다양한 사이버 공격에 대한 대응 능력을 배양하기 위해 마련됐다. 정보원은 내부 임직원의 역량 강화를 위해 전 직원 대상으로 교육 범위를 확대했으며, 외부 정보보안 전문가를 초빙하여 최근 보안 동향을 소개하고, 실제 보안 사고 사례 등을 통해 실무에서 적용이 가능한 보안 수칙과 예방 조치 등을 안내했다. 또한, 국가 정보보안 기본지침 등 관련 규정과 식의약품 사이버안전센터 24시간 보안관제 등 사고 예방 및 대응 활동을 소개하고, 올해 향후 계획 및 전달 사항도 공유했다. 이승재 정보보안 팀장은 “급변하는 디지털 환경에서 보안의 중요성이 더욱 커지고 있어, 전 직원의 보안 의식 제고 및 내재화를 위해 지속적인 교육이 필요하다”고 했다.
- 노영희 기자
- 2025-04-25 05:14
의료기기안전정보원, 디지털헬스산업협회와 업무협약 체결

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅)와 4월 21일 서울파르나스호텔에서 디지털의료제품 산업의 경쟁력 강화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결하고 디지털의료제품법 시행에 따른 산업계 의견을 수렴했다고 밝혔다. 주요 협약 내용으로는 디지털의료제품 안전관리 및 규제에 대한 지원, 글로벌 규제 대응 지원, 교육 및 규제정보 교류, 협업 생태계 조성 등이며, 앞으로도 협력 관계를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 이번 협약을 통해 양 기관은 국내 디지털의료제품 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 기업 생태계 조성 기반을 마련하고, 긴밀한 상호 협력 체계를 구축해 나갈 전망이다. 이정림 원장은 “이번 협약을 통해 국내 디지털의료제품 산업의 지속 가능한 발전을 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “양 기관이 보유한 전문성과 역량을 결합해 디지털의료제품 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 또한, 김영웅 회장은 “양 기관 사이의 업무협약을 통해 앞으로 디지털의료제품 분야 교육사업 협력, 국내 및 글로벌 규제대응을 위한 맞춤형 기술지원 협력 그리고 디지털의료제품 규제 관련 공동 컨퍼런스 개최 등의 협업을 추진한다면 국내 디지
- 노영희 기자
- 2025-04-22 05:36
의료기기안전정보 모니터링 활성화 운영위원회 개최

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 지난 3월 26일 의료기기안전정보 모니터링센터의 협업 강화를 위한 ‘2025년 의료기기안전정보 모니터링센터 제1차 운영위원회’를 서울 용산구 삼경교육센터에서 개최했다고 밝혔다. ‘의료기기안전정보 모니터링센터’는 의료기관에서 발생한 의료기기 안전성 정보 모니터링 및 보고 활성화를 위해 식품의약품안전처에서 6개 권역별로 지정한 17개 의료기관이다. 이번 제1차 운영위원회는 한국의료기기안전정보원장, 식품의약품안전처 의료기기안전평가과장 및 17개 모니터링센터의 참여연구원이 참석해 2024년도 사업 운영 실적을 공유하고, 2025년 사업 운영 계획에 대해 논의했다. 특히 각 센터별로 진행중인 13개 중점사업의 진행 현황 및 계획에 대해 중점적으로 논의했다. 2024년도 ‘의료기기안전정보 모니터링센터’ 결과평가에 따라 우수 센터로 지정된 5개 모니터링센터(▲최우수-순천향대학교 부천병원, ▲우수-전남대학교병원, 화순전남대학교병원, 삼성서울병원, 영남대학교병원)에 대한 포상도 있었다. 이정림 한국의료기기안전정보원 원장은 “의료기관과 정부가 소통할 수 있는 중간자의 역할을 충실히 수행해 모니터링센터가 더욱 성장하고 확대될 수 있도록
- 노영희 기자
- 2025-04-02 17:50
정보원, ‘대동맥그라프트스텐트’ 보험등록 및 공급 개시

한국의료기기안전정보원(원장 이정림, 아래 정보원)은 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정된 ‘대동맥그라프트스텐트’의 보험등록을 완료하고 환자 부담금을 최소화해 신속히 공급할 수 있게 되었다고 1일 밝혔다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료기회를 보장하기 위한 제도다. 정보원은 식품의약품안전처로부터 희소·긴급도입필요 의료기기 지정 및 공급사업을 위탁받아 운영하고 있다. 이번에 신규 보험 등록되어 공급되는 제품은 식약처로부터 2024년 10월 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정됐으며, 대동맥 벽이 찢어져 혈액이 새는 질환인 흉부대동맥박리증 치료에 사용하는 ‘스텐트’다. 대한심장혈관흉부외과학회에 따르면 대동맥박리증은 환자 병변의 크기와 모양, 질환의 진행상황에 따라서 발견 즉시 수 시간 이내에 수술하지 않으면 환자가 사망에 이를 수 있는 급성 질환이다. 기존에 국내에서 대동맥박리증 수술에 사용되던 ‘스텐트’는 나뭇가지 모양으로 뻗어 나온 분지 동맥의 혈류를 유지하기 위하여 혈관 우회술이 추가로 필요했으나, 이
- 노영희 기자
- 2025-04-01 05:40

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