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2025.09.15 (월)

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의료기기안전정보원

의료기기안전정보원, ‘디지털의료기기 민원 설명회’ 개최 (9/26)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료기기 및 의료기기 전환 대상 업체를 대상으로 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 9월 26일(금), ‘제13회 부산 국제 의료기기 전시회(KIMES BUSAN 2025)’현장에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 2025년 1월부터 본격 시행된 디지털의료기기제품법에 맞춰 마련됐으며, 무인공지능(AI), 가상·증강현실(VR/AR) 등 디지털 기술이 적용된 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 제도적 기반이다.정보원은 해당 법 시행에 맞춰, 식품의약품안전처로부터 ‘인증 업무 등 대행 기관’으로 지정받아 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 심사·인증 업무를 수행하고 있다. 민원 설명회에서는 △디지털의료기기 인증·신고 절차 및 등급 분류 적용 사례 △의료기기통합정보시스템 이해와 사용방법(디지털의료기기 중심으로) △디지털의료기기 GMP 심사 방향과 주요 사례 등을 안내할 예정이다. 민원 설명회 참석 희망자는 KIMES BUSAN 2025 홈페이지 내 컨퍼런스 → ’디지털의료기기 민원설명회‘ 메뉴를 통해 신청할 수 있다. 정보원 김은철 디지털제품평가센터장은 “앞으로도 디지털의료기기 업체와 지속적으로 소통하여 안정적 제도 운
- 노영희 기자
- 2025-09-12 05:30
의료기기안전정보원, TÜV Rheinland와 업무협약 체결

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 글로벌 시험·인증기관인 티유브이라인란드코리아(이하 TÜV Rheinland)와 ‘의료기기 규제 정보 교류 및 수출지원을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 날로 강화되는 글로벌 의료기기 규제 장벽에 효과적으로 대응하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련된 것으로, 양 기관의 전문성을 결합해 글로벌 수준의 협력 체계를 구축하는 데 그 목적이 있다. 정보원은 유럽 의료기기규정(MDR) 강화에 따른 기술문서 및 임상 평가 요구사항 증가 등으로 해외 인증에 어려움을 겪는 국내 기업을 위해 의료기기의 제품화 및 해외 시장 진출 지원 등의 사업을 수행하고 있다. TÜV Rheinland는 전 세계 500여 지사 2만 2000여명의 직원이 글로벌 네트워크를 통해 해외로 제품을 수출하는 데 필요한 각 국가의 규제 조건 및 관련 인증에 대한 정보 제공과 국제 승인 업무를 하고 있다. 협약의 주요 내용으로는 ▲의료기기 규제 정보 교류 및 교육 협력 ▲의료기기 규제 관련 포럼, 세미나, 컨퍼런스 행사 협력 ▲국제 인증을 위한 정부 지원사업 공동 참여 등이다. 양 기관은 이번 협약을 통해 국내 의료
- 노영희 기자
- 2025-08-28 08:37
1등급 의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인 발간

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 의료기기 제조·수입업체가 1등급 의료기기 품목별 신고서를 보다 쉽고 정확하게 작성할 수 있도록 지원하기 위해 ‘의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인(2025)’ 12종을 발간·배포한다고 22일 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료기기 산업계의 요구와 현장의 의견을 반영해 마련된 것으로, 특히 서류작성 오류 최소화, 심사 지연 방지, 업체의 행정부담 완화에 중점을 뒀다. 주요 내용은 가스 튜브·카테터, 비강 확장기 등 12개 품목에 대한 △모양 및 구조 △원재료 △사용 방법 등 신고서 작성 시 주의해야 하는 기재 방법 및 유의 사항 등이다. 12개 품목은 ▲가스 튜브·카테터(A79160.07(1)) ▲수동식 의료용 치석 제거기(A55040.01(1)) ▲지혈대 커프(A17090.02(1)) ▲일회용 소변 유량·용적 측정장치(A18080.01(1)) ▲치경(A31060.01(1)) ▲비멸균 주사침(A53010.01(1)) ▲세정용 주사기(A54040.01(1)) ▲두피 뇌파용 전극(A58060.06(1)) ▲비강 확장기(A59090.08(1)) ▲발가락 교정용 부목(B05030.02(1)) ▲기타전처리일체형시약(I2002
- 노영희 기자
- 2025-08-22 18:36
정보원, 25년 제1차 데이터 전략위원회 개최

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 20일 대회의실에서 공공데이터 개방과 활용을 위한 조직구성을 마치고 ‘25년 제1차 데이터 전략위원회(이하 위원회)’를 개최했다고 밝혔다. 위원회는 공공기관이 보유한 데이터를 자유롭게 활용할 수 있도록 하여 국민 편익 증진과 사회적 가치 실현을 위해 팀장급을 구성원으로 하고 원장이 위원장을 맡는 내부 특별 조직이다. 정보원은 의료기기와 디지털의료기기의 1등급 신고와 2등급 인증, 갱신심사, 의료기기 부작용 등 안전성 정보, 희소긴급도입필요 의료기기 공급, 국제 인증 대응 MDR 및 MDSAP지원, 국제표준 제·개정 활성화 지원 등 다양한 사업을 펼치고 있다. 위원회는 이를 통해 정보원이 생산·축적한 데이터를 국민과 기업이 활용함으로써 투명한 행정 구현과 민간 혁신 서비스 창출, 국민 삶의 질 향상을 도모하고자 한다. 이날 위원회에서는 △데이터 전략위원회 구성 및 공공데이터 개방 현황에 관한 논의 △의료기기통합정보시스템, 희소긴급도입 의료기기, 유럽 MDR 구축 등 데이터 현황 공유 △AI 친화 및 중요 데이터 개방을 위한 용역사업 발굴 등을 논의했다. 향후 위원회는 공공데이터 개방·제공 활성화를 위한 노력으로 중장기 계획
- 노영희 기자
- 2025-08-21 08:33
의료기기안전정보원, 2025 국제 의료기기 규제 포럼 (9/11)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 제고와 수출 확대를 위해 9월 11일(목) 인천 인스파이어 엔터테인먼트 리조트에서 ‘2025 국제 의료기기 규제포럼: EU MDR 및 MDSAP 규제 준수와 시장진입 전략’ 포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 국제 포럼은 강화되는 국제 규제 환경 변화에 신속히 대응하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 ‘국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’의 일환으로 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 공동 개최한다. 참가국과 업체는 유럽연합, 호주 등 규제 당국과 주요 국가 산업협회, CE 인증기관 및 국내 제조업체 등이며 이날 포럼에서 심층적인 규제 대응 전략을 발표할 예정이다. 주요 내용으로 ▲국제 규제 환경과 시장 진입 전략 세션에서 유럽연합 집행위원회 보건식품안전총국(DG SANTE)이 EU MDR/IVDR 최신 동향과 향후 규제 방향을 소개하고, 유럽 의료기기산업협회(MedTech Europe)는 MDR 체계에서의 기회와 도전을 주제로 유럽 시장 진입 가속화 방안을 제시한다. 또한 ▲AI 기반 의료기기 규제 대응 분야에서는 MDR 인증심사기관인 SZ
- 노영희 기자
- 2025-08-18 13:59
의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 중기과정 2차 수료

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 지난 18일 ‘2025년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 중기과정 2차’ 수료식을 갖고 실무 인재 40명을 배출했다고 24일 밝혔다. 이번 중기과정 2차 교육은 실무 중심 맞춤형 교육과 취업 지원을 통해 산업 현장에 즉시 투입이 가능한 RA 전문인력을 양성하고자 마련된 프로그램으로, 총 40명의 교육생이 24일간의 교육을 성공적으로 이수하여 수료의 영예를 안았다. 한국의료기기안전정보원에서 진행하는 RA 중기과정은 미취업자를 대상으로 24일간 무료로 진행되며, 수료 시 국가공인 ‘의료기기 RA 2급’ 자격시험 응시 자격이 부여된다. 교육과정은 입문 과정과 실무과정으로 난이도를 세분화해 학습자 수준 맞춤형 교육으로 진행되며, ▲시판 전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리 ▲임상 ▲해외인·허가(미국, 유럽)로 이론과 실습 교육을 병행한다. 또한 우수 교육생에게는 협약기업과 2일간의 현장실습 기회를 제공하는 등 실질적인 취업 지원 프로그램도 함께 운영하고 있다. 중기과정 교육정보는 ‘한국의료기기안전정보원 교육자격 누리집’ 공지사항에서 확인할 수 있으며, 고용노동부 ‘고용24 누리집’에서 신청할 수 있다. 정보원 이정림 원장은 “의료
- 노영희 기자
- 2025-07-25 06:09
정보원, 소프트웨어 의료기기 기업교육 개최

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 7월 23일(수) 더 플라자 호텔 서울에서 소프트웨어 의료기기 통합기술지원 사업 참여업체 및 소프트웨어 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘소프트웨어 의료기기 통합기술지원’ 기업교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 국내·외 빅데이터 및 인공지능 기반 의료기기 시장의 성장에 따라, 미국 FDA의 SBOM 요구사항과 사이버보안 기준 등 관련 규제에 대한 이해와 대응 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 주요 내용으로는 ▲소프트웨어 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인의 이해 ▲FDA의 SBOM 요구사항 및 대응 방안 ▲디지털의료제품 임상시험 설계 및 최근 보완 동향 등이다. 한편, SBOM(Software Bill Of Materials, 소프트웨어 자재 명세서)은 소프트웨어 제품에 사용된 모든 구성 요소와 의존성을 기록해 보안 취약점 식별 및 공급망 공격 감지를 용이하게 하며, 미국과 유럽 등에서는 SBOM을 정부 차원에서 도입하고 법제화 하는 추세에 있다. 정보원 이정림 원장은 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 업체의 사이버보안, SBOM 및 임상시험에 대한 이해력을 높이고, 소프트웨어 의료기기 업계 실무자들의 전문성 향상에
- 노영희 기자
- 2025-07-21 09:27
‘의료기기 표준코드 생성 및 바코드 표시 가이드라인’ 발간

한국의료기기안전정보원(원장 이정림, 이하 정보원)은 ‘의료기기 표준코드 및 바코드 생성 가이드라인’을 통합하여 새롭게 제정·배포했다고 4일 밝혔다. 의료기기 표준코드(UDI)는 의료기기를 고유하게 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드, 전자태그 등을 말한다. 이번 가이드라인은 기존 식품의약품안전처의 민원인 안내서 2종과 한국의료기기안전정보원의 가이드라인 1종을 하나로 통합한 것으로, 중복 내용을 조정하고 목차를 재정비함으로써 제도 운영의 일관성을 확보하고 가이드라인 관리의 효율성을 높이기 위함이다. 가이드라인에는 ▲제도 개정 사항 ▲표준코드 생성·관리 ▲바코드 생성·표시 등에 관한 내용을 담고 있다. 아울러, 현행 제도 및 국제표준체계(GS1) 등 최근의 주요 변경사항을 반영해 표준코드 관리·운영에 있어 최신의 정보를 활용할 수 있도록 구성하였다. 가이드라인은 의료기기통합정보시스템(의료기기UDI추적관리시스템)을 통해 다운로드할 수 있으며, 의료기기통합정보센터(1899-9351) 또는 카카오톡 상담톡을 통해 안내받을 수 있다. 정보원은 산업계를 위해 가이드라인 발간 뿐만 아니라 의료기기 표준코드·공급내
- 노영희 기자
- 2025-07-04 12:31
대전에서 의료기기 품목갱신 현장 간담회 개최 (7/18)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 의료기기 품목갱신 제도에 대한 인식 확산을 위해 7월 18일 (금), 대전지방식품의약품안전청에서 ‘2025년 제3차 의료기기 품목갱신 현장 간담회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 올해 처음으로 비수도권 지역에서 열리는 행사로, 충청 지역 의료기기 업체들을 대상으로 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고, 원활한 갱신 준비를 지원하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲의료기기 품목갱신 제도 및 절차 안내 ▲의료기기 품목갱신 주요 보완 사례 안내 ▲ 현장 질의응답이 진행될 예정이다. 품목갱신은 최초 인증·신고 이후 안전성 유효성을 주기적으로 재검토하고, 제조 또는 수입하지 않는 품목의 정리로 효율적인 의료기기 관리를 위해 5년마다 의료기기를 갱신하는 제도이다. 참석을 희망하는 업체는 7월 1일부터 10일까지 열흘간 신청할 수 있으며, 신청 링크를 통해 접수하면 된다. 정보원 김민정 갱신심사팀장은 “이번 간담회를 통해 의료기기 업체들이 의료기기 품목갱신 제도에 대해 이해하고, 실무에 적용하는 데 도움이 되기를 기대한다 ”며 “앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나가겠다”고 밝혔다.자세한 사항은 정보원 홈페이지 → 정보광장 → 기
- 노영희 기자
- 2025-07-01 19:27
디지털의료기기 민원 설명회 개최 (7/9)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 디지털의료제품법 시행에 따른 이해도를 높이고자 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 7월 9일 서울 코엑스 컨퍼런스에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲우수 관리체계 인증 기준 및 절차 안내 등이 진행된다. 특히, 인증·신고를 위한 제품코드 및 등급 분류 판단서 작성방법 및 적용사례, 임상시험 등 평가자료, 사용적합성 준비사항을 발표한다. 또한 GMP 심사에서 AI 제어 조치 심사 기준을 포함한 심사 방향과 주요 심사 사례 등에 관한 내용도 다룰 예정이다.정보원은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰, 식품의약품안전처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기의 신속한 인증 및 GMP 심사를 위한 ‘인증업무등 대행기관’으로 지정받아 업무를 수행하고 있다. 정보원 이정림 원장은 “앞으로도 디지털의료제품법에 대한 산업계의 업무 이해도를 높이기 위해 업체와 지속적으로 소통하며, 제도의 안정적인 운영에 기여할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:58

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