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의료기기안전정보원, 대한의용생체공학회와 업무협약 체결
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 대한의용생체공학회(회장 이상민)와 4월 28일 한국의료기기안전정보원 회의실에서 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 주요 협약 내용으로는 의료기기 최신 기술 및 정보 교류, 포럼 및 공동 세미나 개최, 전문인력 양성 교류 등이며, 앞으로도 협력 관계를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 이번 협약을 통해 양 기관은 의료기기 산업의 경쟁력 강화 및 지속 가능한 성장 기반을 마련하고, 긴밀한 상호 협력 체계를 구축해 나가기로 했다. 이정림 원장은 “이번 협약을 통해 국내 의료기기 산업의 지속 가능한 발전을 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “양 기관이 보유한 전문성과 역량을 결합해 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 또한, 이상민 회장은 “양 기관의 업무 협약으로 의료기기 최신 기술 및 정보의 활발한 공유와 의료기기 분야 전문인력 양성의 상호 협력, 의료기기 관련 공동 컨퍼런스 개최 등 적극적 협업을 추진한다면, 의료기기 산업 발전에 큰 도움이 될 것”이라면서“학회도 국내 의료기기 산업이 지속적으로 성장할 수 있도록 정보원과 함께 노력하겠다”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2025-04-28 18:11
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의료기기안전정보원, 상반기 정보보안 교육 실시
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 24일 한국의료기기안전정보원 대강의실에서 전 직원을 대상으로 ‘25년 상반기 정보보안 교육’을 했다고 밝혔다. 이번 교육은 최근 IT 기술 발달과 함께 지능화되고 있는 사이버 위협에 대비해 악성코드 및 랜섬웨어, 이메일 등 다양한 사이버 공격에 대한 대응 능력을 배양하기 위해 마련됐다. 정보원은 내부 임직원의 역량 강화를 위해 전 직원 대상으로 교육 범위를 확대했으며, 외부 정보보안 전문가를 초빙하여 최근 보안 동향을 소개하고, 실제 보안 사고 사례 등을 통해 실무에서 적용이 가능한 보안 수칙과 예방 조치 등을 안내했다. 또한, 국가 정보보안 기본지침 등 관련 규정과 식의약품 사이버안전센터 24시간 보안관제 등 사고 예방 및 대응 활동을 소개하고, 올해 향후 계획 및 전달 사항도 공유했다. 이승재 정보보안 팀장은 “급변하는 디지털 환경에서 보안의 중요성이 더욱 커지고 있어, 전 직원의 보안 의식 제고 및 내재화를 위해 지속적인 교육이 필요하다”고 했다.
- 노영희 기자
- 2025-04-25 05:14
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의료기기안전정보원, 디지털헬스산업협회와 업무협약 체결
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅)와 4월 21일 서울파르나스호텔에서 디지털의료제품 산업의 경쟁력 강화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결하고 디지털의료제품법 시행에 따른 산업계 의견을 수렴했다고 밝혔다. 주요 협약 내용으로는 디지털의료제품 안전관리 및 규제에 대한 지원, 글로벌 규제 대응 지원, 교육 및 규제정보 교류, 협업 생태계 조성 등이며, 앞으로도 협력 관계를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 이번 협약을 통해 양 기관은 국내 디지털의료제품 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 기업 생태계 조성 기반을 마련하고, 긴밀한 상호 협력 체계를 구축해 나갈 전망이다. 이정림 원장은 “이번 협약을 통해 국내 디지털의료제품 산업의 지속 가능한 발전을 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “양 기관이 보유한 전문성과 역량을 결합해 디지털의료제품 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 또한, 김영웅 회장은 “양 기관 사이의 업무협약을 통해 앞으로 디지털의료제품 분야 교육사업 협력, 국내 및 글로벌 규제대응을 위한 맞춤형 기술지원 협력 그리고 디지털의료제품 규제 관련 공동 컨퍼런스 개최 등의 협업을 추진한다면 국내 디지
- 노영희 기자
- 2025-04-22 05:36
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의료기기안전정보 모니터링 활성화 운영위원회 개최
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 지난 3월 26일 의료기기안전정보 모니터링센터의 협업 강화를 위한 ‘2025년 의료기기안전정보 모니터링센터 제1차 운영위원회’를 서울 용산구 삼경교육센터에서 개최했다고 밝혔다. ‘의료기기안전정보 모니터링센터’는 의료기관에서 발생한 의료기기 안전성 정보 모니터링 및 보고 활성화를 위해 식품의약품안전처에서 6개 권역별로 지정한 17개 의료기관이다. 이번 제1차 운영위원회는 한국의료기기안전정보원장, 식품의약품안전처 의료기기안전평가과장 및 17개 모니터링센터의 참여연구원이 참석해 2024년도 사업 운영 실적을 공유하고, 2025년 사업 운영 계획에 대해 논의했다. 특히 각 센터별로 진행중인 13개 중점사업의 진행 현황 및 계획에 대해 중점적으로 논의했다. 2024년도 ‘의료기기안전정보 모니터링센터’ 결과평가에 따라 우수 센터로 지정된 5개 모니터링센터(▲최우수-순천향대학교 부천병원, ▲우수-전남대학교병원, 화순전남대학교병원, 삼성서울병원, 영남대학교병원)에 대한 포상도 있었다. 이정림 한국의료기기안전정보원 원장은 “의료기관과 정부가 소통할 수 있는 중간자의 역할을 충실히 수행해 모니터링센터가 더욱 성장하고 확대될 수 있도록
- 노영희 기자
- 2025-04-02 17:50
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정보원, ‘대동맥그라프트스텐트’ 보험등록 및 공급 개시
한국의료기기안전정보원(원장 이정림, 아래 정보원)은 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정된 ‘대동맥그라프트스텐트’의 보험등록을 완료하고 환자 부담금을 최소화해 신속히 공급할 수 있게 되었다고 1일 밝혔다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료기회를 보장하기 위한 제도다. 정보원은 식품의약품안전처로부터 희소·긴급도입필요 의료기기 지정 및 공급사업을 위탁받아 운영하고 있다. 이번에 신규 보험 등록되어 공급되는 제품은 식약처로부터 2024년 10월 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정됐으며, 대동맥 벽이 찢어져 혈액이 새는 질환인 흉부대동맥박리증 치료에 사용하는 ‘스텐트’다. 대한심장혈관흉부외과학회에 따르면 대동맥박리증은 환자 병변의 크기와 모양, 질환의 진행상황에 따라서 발견 즉시 수 시간 이내에 수술하지 않으면 환자가 사망에 이를 수 있는 급성 질환이다. 기존에 국내에서 대동맥박리증 수술에 사용되던 ‘스텐트’는 나뭇가지 모양으로 뻗어 나온 분지 동맥의 혈류를 유지하기 위하여 혈관 우회술이 추가로 필요했으나, 이
- 노영희 기자
- 2025-04-01 05:40
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의료기기안전정보원, 디지털의료기기 로봇·AI 및 사이버보안 세미나 성료
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 20일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서디지털의료기기 로봇·AI 및 사이버보안 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나는 인공지능 의료기기를 포함한 세계 최초 디지털의료제품법 시행에 따른 로봇·AI 및 변경된 사이버보안 규제 중심으로 구성해 의료기기 업체의 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲ISO/TC 299 의료로봇 안전분야 국제표준화 동향 ▲IEC 63521(머신러닝 기반 의료기기–성능 평가 절차) 표준의 이해 ▲의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 이해 및 해외 규제기관의 사이버보안 요구사항 분석 등이다. 정보원은 세미나를 계기로 디지털 의료기기 관련 규격과 의료기기 최신규제 강화에 따른 사이버보안 관련 적용 방법 등 다양한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다. 이정림 한국의료기기안전정보원 원장은 “업계 종사자의 디지털의료기기 규정 이해도를 높여 국제규격 대응 능력을 향상시키고, 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-03-20 18:44
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의료기기안전정보원, 핀셋 세미나 및 기술상담 부스 운영
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 국내 의료기기업체의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해, KIMES 2025(3.20~22)기간 동안 EU MDR 및 MDSAP 핀셋 세미나와 기술 상담을 위한 전용 부스를 설치 운영한다고 밝혔다. 이번 세미나와 기술 상담은 국내 의료기기 기업들이 MDR(유럽 의료기기 규제) 및 MDSAP(의료기기공동심사 프로그램) 인증을 준비하는 과정에서 겪는 애로사항을 해소하고, 실질적인 해결책을 제시하기 위한 목적으로 마련했다. 서울 코엑스 전시회장(Hall D, D422)에서 진행되는 이번 세미나에서는 유럽 MDR 심사기관 심사원 등을 연자로 초빙해 ▲인증 경험을 바탕으로 나누는 MDSAP 실무 전략, ▲능동형 의료기기의 유럽 MDR 인증 전략, ▲비능동형 의료기기의 유럽 MDR 인증 전략, ▲국내 GMP 및 MDSAP 제도 비교 분석 이라는 4가지 주제로 발표와 질의응답이 진행한다. 참가자의 집중도 향상 및 심층적인 논의를 통한 문제 해결을 위해 자유로운 분위기에서 진행될 수 있도록 소규모 참여 인원을 대상으로 한 핀셋 세미나 형식으로 운영한다.이번 세미나를 통해 업계의 MDR 및 MDSAP 실무 능력 향상과 더불어 유럽 의료기기
- 노영희 기자
- 2025-03-19 05:25
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의료기기안전정보원, 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 13일, 청년 구직자의 실무능력 배양을 위한 취업 연계 규제과학전문가(RA)교육 ‘중기과정’ 수강생을 모집한다고 밝혔다. 의료기기 규제과학(RA)전문가교육 중기과정은 의료기기 분야 취업을 위한 전문교육과 현장실습, 취업특강, 채용정보 제공 등 취업 지원으로 구성됐으며, 청년 구직자의 취업 성공을 위한 징검다리 역할을 한다. 모집 대상은 의료기기 산업 분야에 취업을 희망하는 미취업자 및 졸업 예정자이며 교육비는 무료이다. 교육 수료 시 의료기기 RA전문가 2급 국가 공인 자격시험 응시 자격을 부여하며, 24만원의 교육 참여 수당도 지급한다. 또한, 우수 학생으로 선발될 시 실무능력 향상을 위한 기업 현장실습(2일) 및 멘토 매칭 활동에 참여할 수 있는 기회도 부여한다. 1차 입문 교육 모집 일정은 3월 13일부터 4월 2일까지이며 서류심사를 통해 50명을 선발한다. 지원서는‘HRD-Net 직업훈련포털’ 통해 접수하면 된다. 인재교육팀 김새롬 팀장은 “RA전문가 양성 사업은 2018년 고용노동부 일자리 사업으로 선정됐으며, RA전문가 교육과 연계해 국가공인 자격 취득 시 의료기기 업체 취업에 유리하다”고 밝혔다. 자세한 사항
- 노영희 기자
- 2025-03-13 09:28
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의료기기안전정보원, 신규직원 채용 (~3/12)
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)이 세계 최초 디지털의료제품법 시행과 급변하는 글로벌 의료기기 규제 장벽에 신속하게 대응하기 위해 대규모 신규직원을 채용한다. 채용 규모는 무기계약근로자 4개분야 6명과 기간제근로자 16개 분야 24명 등 총 30명이다. 전형 방법은 1차 서류전형과 2차 면접 심사이며 필기시험은 없다. 이번 채용은 국내·외 의료기기 시장의 불확실성과 기업의 채용 규모 축소, 대학교 졸업 시즌이 맞물린 가운데 진행하는 채용이어서 취업 준비생들의 관심이 뜨겁다. 정보원은 2012년 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관으로서 주요 사업으로는 디지털의료제품 인증, 의료기기 1·2등급 인증 및 갱신심사, 부작용 등 안전성 정보 수집분석, 희소 긴급 도입필요 의료기기, 의료기기통합정보센터 운영·관리, 의료기기 규제과학 전문가 양성 등이 있다. 정보원 관계자는 “유연근무와 연월차 휴가 사용이 자유롭고 자기능력계발을 위한 다양한 교육 기회를 제공하고 있어, 근무 여건에 대한 만족도가 높은 편”이라고 귀뜸했다. 이경화 경영지원팀장은 “이번 채용을 통해 취업 준비생에게 취업의 기회를 제공하고, 무기계약직과 기간제근로자는 향후 정보원 정규직 채용 시 언제든 응
- 노영희 기자
- 2025-03-04 13:51
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의료기기안전정보원, 의료기기 국제 표준화회의 및 워크숍 성료
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 지난 2월 10일부터 14일까지 5일간 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2025년 ISO/TC 84 국제회의 및 워크숍을 개최했다. 이번 행사에는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크), 간사(Bibi Nellemose, 덴마크)를 비롯해 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국 80여 명의 의료기기 전문가가 참석했다. 국제회의에서 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 ▲(WG 10) 일회용 멸균 피하 주사 바늘 및 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 ▲(WG 11) 일회용 멸균 주사기 및 멸균 피하 주사기 등 다양한 국제표준 제‧개정 논의가 활발히 진행됐다. 또한 워크숍에서는 국내외 학계, 산업계 등 의료기기 전문가들을 대상으로 ▲카테터, 바늘, 주사기 관련 국제표준화 추진 방안 ▲ISO/TC 84 분야의 미래 산업기술 흐름 등 국제 의료기기 표준화 동향과 국내 적용 방안 등을 심층적으로 논의했다. 특히, 식약처 연구사업의 결과로 ‘필터가 부착돼 있는 주사침의 여과성능 시험’을 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 이원회 책임연구원이 발표했으며, 향후 국제표준
- 노영희 기자
- 2025-02-20 09:55
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UPDATE: 2025년 04월 30일 16시 25분