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2025.09.16 (화)

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전문의약품

8월 의약품 허가 91건…전문의약품 허가건수 과반

의약품안전나라에 따르면 지난 9월 한 달간 총 91건의 의약품 허가가 이뤄진 가운데, 전문의약품 허가는 46건으로 50.5%의 비중을 차지했다. 특히 이번 9월에는 백신 허가도 다수 있었는데, 먼저 모더나의 경우 코로나19 백신인 ‘스파이크박스엘피주’를 허가받았다. 스파이크박스엘피주는 코로나19 LP.8.1 균주 포함, 최신유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도해 12세 이상부터 사용할 수 있다. 오는 10월 ’25-‘26절기 예방접종 때 국내 공급돼 65세 이상 및 감염취약시설 입원·입소자등 고위험군에게는 무료제공될 예정이다. MSD에서는 18세 이상 성인전용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브™’를 허가받았다. 캡박시브는18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 특히 15B의 경우, 혈청간 교차반응에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다. 아메리카, 유
- 노영희 기자
- 2025-09-04 06:00
2월 의약품 108품목 허가…전문약 69개

2022년 2월 총 108개 의약품이 허가됐다. 이 중 일반의약품이 39개, 전문의약품이 69개 허가받으면서 전체 의약품 중 전문의약품이 과반 이상을 차지했다. 특히 전문의약품 중 화이자의 5-11세용 코로나19 백신이 허가받는 등 큰 의미를 지닌 의약품도 있었다. 일반의약품 중에서는 표준제조기준 품목이 21개, 기타 품목 중에서는 18개 허가받았다. 기타 품목에서는 제네릭 8품목, 한약제제 6품목 등이 포함됐다. 품목 허가 목록에서 가장 자주 보이는 점안액은 이번에 대우제약에서 허가받았다. 대우제약이 허가받은 점안액은 ‘미안레드점안액’이다. 얀센이 여성 타이레놀인 ‘우먼스타이레놀정’을, 종근당이 경구용 치질약 ‘치퀵정’을 허가받으며 치질약 시장에 새롭게 도전장을 내밀었다. 전문의약품 69품목 중에서는 신약이 5품목, 자료제출의약품이 28품목, 기타 품목 36품목으로 구분된다. 자료제출의약품 중 화이자가 허가받은 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 5~11세용이다. 이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. ‘코
- 노영희 기자
- 2022-03-04 06:02

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UPDATE: 2025년 09월 16일 05시 51분