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2025.04.30 (수)

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진단키트

웰스바이오, 코로나‧독감 동시진단키트 허가…판매는 팜젠이 담당

웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 식품의약품안전처 국내 허가를 지난 7일 획득하고, 팜젠사이언스와 국내 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 본 콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고, 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 더불어 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다. 검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 차별화헤 나타나게 설계돼 검사자의 손쉬운 판독을 돕는다. 현재 코로나19 감염증의 경우, 지난 8월 2주차를 기점으로 확진자 감소세를 나타내고는 있으나, 11월 1주차를 기점으로 새로운
- 노영희 기자
- 2023-12-13 15:04
政, 이달 말까지 코로나 원스톱 진료기관 1만 개소로 늘린다

정부가 일일 코로나19 확진자 30만명에 대응할 수 있도록 코로나19 치료병상 4000개 추가 확보가 추진한다. 또 이달 25일부터 요양병원・시설 등 감염취약시설 대한 방역도 강화한다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부가 20일 ‘코로나19 재유행 대비 의료 대응 추가대책’을 발표하며, ▲신속한 진료-처방체계 구축 ▲치료병상 확보 및 관리 ▲응급환자 병상 확보 및 이송체계 강화 ▲감염취약시설 특별 관리 ▲감염취약시설 특별 관리 등에 대해 안내했다. 주요 내용을 살펴보면 정부는 우선 신속한 진료-처방체계 구축을 추진한다. 정부는 코로나19 진단검사와 치료제 처방, 진료까지 한번에 가능한 원스톱 진료기관을 1만개소까지 확보하는 등 신속한 진료-처방체계를 구축하고, 원스톱 진료기관 참여에 따른 지원방안을 마련한다. 또한, 고위험군의 중증화 예방을 위해 진료 당일 치료제를 처방하고, 필요 시 병상으로 연계하는 패스트트랙 대상자를 기저질환자와 정신병원/시설 및 장애인시설 입소자 등으로 확대하며, 진단검사 수요 증가에 대비하기 위해 보건소(선별진료소)의 주중 운영시간을 연장하고 주말·공휴일 운영을 확대할 계획이다. 치료병상 확보 및 관리 추진 중증환자를 집중
- 김민준 기자
- 2022-07-20 15:28
씨젠, 30분만에 코로나19 감염여부 알아내는 시약 개발

씨젠이 30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 진단시약을 개발했다. 씨젠은 지난 18일, 신제품 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 조만간 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다. 이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧다. 그만큼 검사 용량이 대폭 확대되고, 씨젠의 기술력을 활용해 정확성도 확보했다. △신속 △대량 △정확이라는 장점을 두루 갖춰 ‘위드 코로나’가 진행돼 ‘현장 검사’가 본격화될 경우 가장 적합한 대안으로 기대된다. ‘현장 검사’는 대형병원 등 전문검사기관이 아니라, 공항, 학교, 사업장, 대규모 행사 시설 등 상시 검사가 필요한 곳에서 이뤄지기 때문에 전문가의 도움을 최소화하고, 대량의 검사가 신속하게 진행될 필요가 있다. 검사 비용도 개인이 부담할 경우를 대비해 합리적으로 책정돼야 한다. 씨젠은 신제품을 이용하면 동시에, 대량의 검사가 진행되더라도 피검사자가 늦어도 1시간 안에 검사결과를 알 수 있다고 밝혔다. 또한 이번 제품은 씨젠의 자동화 검사 장비인 ‘AIOS(All in One Sy
- 노영희 기자
- 2022-02-24 09:57
씨젠, “신속 대량 검사에 최적화된 신제품 출시 예정”

씨젠이 전체 코로나19 검사 시간을 1/3로 단축한 새로운 진단시약을 출시한다. 씨젠은 신제품이 검사장비 추가 없이도 현재보다 검사 수량을 3배 이상 확대할 수 있어, 신속한 대량 검사에 가장 적합한 제품이 될 것이라고 밝혔다. 씨젠이 이달 말 출시 예정인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast PCR Assay’는 코로나19 바이러스임을 판별하는 유전자 3종(E, RdRP, N gene)을 타겟으로 한다. 이로 인해 변이 발생 종류와 관계없이 코로나19 감염 여부를 정확히 선별할 수 있다. 이번 신제품의 검사 시간이 크게 단축된 이유는 씨젠이 자체 개발한 효소를 처음으로 적용해 PCR에 소요되는 시간을 2시간에서 1시간으로 줄였기 때문이다. 또한 핵산 추출 과정 없이 바로 PCR이 진행되도록 제품을 설계해 전체 검사 시간을 1/3로 대폭 단축시켰다. 씨젠은 해당제품으로 추가 검사장비 투입 없이도 검사 용량을 3배 이상 확대할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 또한 코로나19의 재확산으로 일상적인 대규모 검사가 진행중인 의료 현장의 업무부담이 감소하고, 검사를 받은 사람들의 결과가 나오기까지 대기시간도 줄어들 것으로 기대하고 있다. 씨젠은 이번에 자체
- 노영희 기자
- 2022-01-19 17:00
씨젠, 이스라엘에 한달간 510만명분 진단시약 수출

씨젠이 지난 12월 말부터 이달까지 약 한달 동안 510만명이 검사 받을 수 있는 분량의 진단시약을 이스라엘에 수출한다. 지난 달 170만명분에 이어, 이번 달에 340만명분이 예정돼 있다. 특히 지난 12월 29일에 이어 이번 달에도 전세기를 통해 진단시약을 수출하기도 했다. 이스라엘의 진단시약 수요가 급증한 것은 최근 일일 코로나19 신규 확진자가 2만명을 넘어서는 등 연일 최고치의 확진자가 발생하고 있기 때문이다. 이스라엘 인구수가 약 900만명임을 감안하면, 씨젠의 최근 한달 간 수출 물량은 전체 인구의 약 57%가 검사 받을 수 있는 양이다. 이스라엘에서는 최근 겨울철 독감 환자까지 증가하고 있다. 현지에서는 독감(Flu)과 코로나19를 합친 ‘플루로나(Flurona)’라는 용어까지 회자되고 있는 실정이다. 씨젠이 이스라엘에 수출하는 제품은 대부분 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’로, 한 번의 검사로 코로나19는 물론 오미크론 변이 감염 여부까지 알 수 있다. 여기에 독감 유행에 따라 최근에는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가 추가됐다. 이 제품은 코로나19와 A형 및 B형 독감
- 노영희 기자
- 2022-01-18 15:34
“분자진단 플랫폼 기업 탈바꿈으로 분자진단 일상화 앞당길 것”

씨젠이 전 세계 투자자들과 함께 씨젠의 미래 비전과, ‘위드 코로나’ 시대에 대비하기 위한 방안을 공유하는 시간을 가졌다. 씨젠은 13일, 올해로 40회를 맞은 ‘JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스’에서 천종윤 대표가 투자업계 관계자들을 대상으로 ‘분자진단의 미래와 일상으로의 복귀를 위한 솔루션’이란 제목의 발표를 진행했다고 밝혔다. 발표에서 천 대표는 독보적인 멀티플렉스 기술로 전 세계 분자진단 분야를 선도해 온 경험을 바탕으로 ‘분자진단 플랫폼 기업’이라는 미래 비전을 달성하기 위한 방안을 구체적으로 제시했다. 천 대표는 작년 9월 미국 애틀란타에서 열린 ‘국제임상화학회(AACC)’에서 씨젠을 ‘분자진단 플랫폼 기업’으로 변화시키겠다고 선언한 바 있다. 천 대표는 지금까지 분자진단 기업들의 시약 개발은 ‘아날로그’ 방식으로 이뤄져 다양한 질병의 원인을 찾아내는 진단시약을 신속하게 개발하기 어려웠다고 지적했다. 이러한 한계를 극복하기 위해 씨젠이 올해부터 진단시약 개발을 과거의 ‘아날로그’ 방식에서 ‘플랫폼 기반’ 방식으로 전환시키겠다고 천명한 것이다. 이를 위해 씨젠은 조만간 전세계 바이오 전문가 누구나 씨젠의 기술과 인프라를 활용해 진단시약을 손쉽게 개
- 노영희 기자
- 2022-01-13 10:28
대웅제약, 베트남에 코로나19 진단키트 2000억 규모 수출

대웅제약이 베트남 시장을 기점으로 동남아시아 코로나19 진단키트 시장 진출에 나선다. 대웅제약(대표 전승호)은 베트남 최상위 제약사 중 하나인 비에타파마사(Vietha Pharma Corp)와 약 120억원 규모의 코로나19 진단키트 수출판매계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 베트남 전국에서 매일 8천여명의 확진자가 발생하는 가운데 베트남 정부는 2021년 말까지 진단키트 1억개를 사들여 민간에 공급하겠다고 발표한 바 있다. 이에 대웅제약은 공공입찰에 강점을 가진 현지 파트너사를 발굴해 파트너십 계약을 체결함으로써 연간 2000억원 규모로 추산되는 정부 조달 물량을 집중적으로 공략한다는 계획이다. 남은 절차도 순조롭다. 대웅제약은 빠르면 연내에 현지 판매에 돌입할 것으로 내다보고 있다. 파트너사와 온라인 마케팅 전략을 논의하고 오프라인 심포지엄을 기획하는 등 공격적인 마케팅 활동에도 시동을 걸고 있다. 대웅제약은 이번 베트남 진출을 기반으로 동남아 전역에 진단키트 판매사업을 확대 전개한다는 계획이다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “켈스(CALTH)사가 만들어 대웅제약이 공급하는 진단키트는 신속성과 정확성을 인정받은 우수한 제품”이라며 “이번 수출계약을 계
- 노영희 기자
- 2021-11-15 10:13
젠바디 코로나19 진단키트, 美 FDA 긴급사용승인 획득

진단 솔루션기업 ㈜젠바디(대표이사 김진수)는 코로나19 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’이 지난 9월 24일 미국 식품의약국으로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 올해 7월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 기존의 ‘GenBody COVID-19 Ag’는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취해 검사 시 통증과 불편함이 있었다. 이번 새로운 긴급사용승인을 통해 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있게 돼, 보다 편리하게 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다. 이번 긴급사용승인은 작년 8월부터 진행 중인 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 연구개발 프로그램의 성과다. 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)은 코로나19 진단키트의 허가와 생산을 가속화하기 위해 RADx 연구개발 프로그램을 진행하고 있으며 ㈜젠바디는 해당 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정된 바 있다. ㈜젠바디는 현재 국내 생산된 ‘GenBody COVID-19 Ag’의
- 노영희 기자
- 2021-10-01 09:34
한미약품, 자가검사키트 사용법 안내영상 배포

한미약품이 코로나19 감염 여부를 전문가 도움없이 스스로 확인할 수 있는 자가검사키트의 사용방법을 안내하는 동영상을 제작해 배포했다고 9일 밝혔다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 최근 출시한 자가검사키트 ‘HANMI COVID-19 Home Test’의 사용방법 동영상을 제작하고, 회사 공식 홈페이지(www.hanmi.co.kr)에 업로드했다고 9일 밝혔다. 한미약품 홈페이지 내 제품소개 검색창에 ‘자가검사키트’ 또는 ‘Home Test’ 등을 입력하면 제품 소개와 함께 해당 동영상을 시청할 수 있으며, 제품 패키지에 삽입된 QR코드 인식을 통해서도 확인할 수 있다. 한미약품 관계자는 “손쉽게 코로나19 감염 여부를 확인해 볼 수 있어 자가검사키트가 마스크처럼 가정 내 방역 필수품으로 여겨지고 있다”면서 “자가검사키트가 코로나19 집단 감염 등을 조기에 차단하고, 우리 사회의 철저한 방역 시스템을 유지할 수 있는 도구가 되길 기대한다”고 말했다. ‘HANMI COVID-19 Home Test’ 자가검사키트는 15~30분 안에 육안으로 검사 결과를 확인할 수 있다. 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의
- 노영희 기자
- 2021-06-09 12:02
씨젠, 독일 학교 정상화 위해 코로나19 진단키트 공급

씨젠이 독일의 ‘학교 정상화 프로젝트’에 참여해 약 250억원 규모의 코로나19 진단키트를 공급한다. 씨젠은 현지시간으로 10일부터 독일 노르트라인베스트팔렌(NRW)주의 초등학교들을 대상으로 진행되는 ‘초등학교 등교 정상화 프로젝트(Lolli-Tests)’에 코로나19 진단 제품 공급을 시작했다고 밝혔다. 씨젠의 이번 공급 계약은 지난 4월 이탈리아, 스코틀랜드와의 코로나19 진단키트 공급 계약에 이어 유럽에서만 세번째로, 유럽 시장에서의 입지를 더욱 탄탄하게 굳혀 나가고 있다. 독일 NRW주에서 주관하는 이번 프로젝트는 NRW 지역의 초등학교 3764곳, 총 73만 4494명의 초등학생을 대상으로 코로나19 검사를 시행하는 프로젝트로, 단체생활로 인한 감염 확산의 위험을 조기에 방지함으로써 다시 일상적인 학교생활로 복귀하기 위한 취지에서 시작됐다. 독일은 지난 4월, 야간 통행금지 및 기준에 따른 학교 휴교령을 포함한 강력한 재봉쇄 조치를 시행하는 등 코로나 재확산에 대한 우려가 큰 상황이다. 이러한 여건에서 진행되는 이번 학교 정상화 프로젝트는 정확한 분자진단을 통한 일상으로의 복귀 가능성을 시험해 볼 수 있는 중요한 바로미터가 될 것으로 기대된다. 이번
- 노영희 기자
- 2021-05-11 12:31

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