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2025.06.16 (월)

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큐로셀

큐로셀, BIO USA 기업 발표 선정…글로벌 파트너십 본격 확대

큐로셀(대표이사 김건수)은 오는 6월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오산업 행사인 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention 2025, 이하 BIO USA)’에서 기업 발표(Company Presentation) 기업으로 공식 선정됐다. BIO USA 기업 발표는 글로벌 투자자 및 제약·바이오 기업을 대상으로 엄선된 기업만 참여할 수 있는 프로그램이다. 큐로셀은 이번 발표에서 국내 최다 규모의 단계별 CAR-T 파이프라인과 임상 성과, 혈액암과 고형암을 포함한 다양한 적응증, 동종 CAR-T 등 주요 자산을 중심으로 자사의 경쟁력을 소개할 예정이다. 또한 독자 플랫폼 OVIS™ 기반의 CAR-T 성능 향상 기술과 함께, GMP 제조 및 품질관리 역량, 기술이전 기반 인프라도 함께 다룰 계획이다. 큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제의 임상을 완료하고 우수한 치료 효과를 입증한 바 있으며, 자체 구축·운영 중인 상업용 CAR-T GMP 생산시설을 통해 제조공정, 분석법, 품질관리 기술까지 포괄하는 턴키 기술이전이 가능한 기업으로 주목받고 있다. 이번 발표를 계기로 큐로셀은 글로벌 기술이
- 노영희 기자
- 2025-06-12 09:20
큐로셀, 서울대학교와 고형암 CAR-T 치료제 개발 정부과제 선정

큐로셀(대표이사 김건수)이 서울대학교와 함께 고형암 CAR-T 치료제 개발을 위한 정부과제에 선정됐다. CAR-T 치료제는 말기 혈액암 환자에서 획기적인 치료 효과를 보이며 차세대 면역항암제로 주목받고 있다. 그러나 고형암의 경우 종양미세환경(TME), 면역회피 기전 등의 장벽으로 인해 CAR-T 세포가 침투하거나 활성화되기 어려워 치료 효과에 한계가 있다. 실제로 현재까지 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 모두 혈액암에만 적용되고 있으며, 고형암에 대한 허가 사례는 아직 없다. 큐로셀은 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 국내 최초 상업화를 앞두고 있는 등 혈액암 분야에서 경쟁력을 입증해 왔다. 동시에 위암, 폐암 등 고형암 환자에게도 새로운 치료 가능성을 제시하기 위한 연구를 병행 추진해 왔다. 이번 정부과제 선정에 앞서 큐로셀과 서울대학교는 지난 1월 신규 고형암 CAR-T 기술에 대한 공동 특허 출원을 완료했다. 해당 기술은 면역억제적인 종양 환경에서도 CAR-T 세포가 면역 활성을 유지해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 설계돼 고형암 CAR-T 치료의 한계를 극복할
- 노영희 기자
- 2025-05-13 10:12
큐로셀, 난치성 루푸스 환자에 안발셀 투여

큐로셀(대표이사 김건수)의 면역세포치료제 안발셀이 국내 최초로 전신 홍반성 루푸스 환자에게 투여되며, CAR-T 치료의 새로운 치료 영역 개척에 나섰다. 큐로셀은 최근 가톨릭대학교 서울성모병원에서 개시된 난치성 루푸스 환자 대상 임상 연구를 통해 안발셀이 투여됐으며, 이는 자가면역질환 환자에게 진행된 국내 첫 CAR-T 치료 사례라고 밝혔다. 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)는 면역체계 이상으로 인해 신체의 정상 세포와 조직을 공격하는 만성 자가면역질환이다. 피부, 관절, 신장, 폐, 심장, 중추신경계 등 전신 장기에 다양한 염증과 손상을 유발할 수 있으며, 아직 명확한 발병 원인이 밝혀지지 않아 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 특히 기존 면역억제 치료에도 반응하지 않는 중증 환자의 경우 장기 부전이나 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 루푸스 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 전환점이자 CAR-T 치료가 혈액암을 넘어 자가면역질환으로 적응증을 확장할 수 있음을 시사한다. 임상은 서울성모병원 류마티스내과 주지현, 이봉우 교수, 혈액내과 윤재호 교수 주도로
- 노영희 기자
- 2025-04-17 14:09
큐로셀, AACR 2025서 ‘동종유래 CAR-T 치료제 비임상 연구 성과’ 발표

큐로셀(대표이사 김건수)은 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2025 미국암연구학회 연례학술대회(AACR)’에서 자사가 개발 중인 T세포 유래 혈액암 대상 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고, 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 가능성을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 및 말초 T세포 림프종(PTCL)과 같은 T세포 유래 혈액암은 치료 옵션이 제한적이고 재발률이 높아 새로운 치료 대안이 절실한 질환이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나, 기존 자가유래 CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 활용하기 때문에 동족살해(Fratricide) 현상이 발생하거나 종양세포 오염 위험이 있어 개발에 한계가 있다. 큐로셀은 이러한 문제를 해결하기 위해 건강한 공여자로부터 유래한 세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해왔다. AACR 발표에 앞서 공개된 초록에 따르면, 큐로셀은 자사가 개발 중인 최신 기술이 적용된 동종유래 CAR-T 치료제 ‘CD5 감마델타(Gammadelta, γδ) CAR-T’에서 강력
- 노영희 기자
- 2025-04-14 09:24
큐로셀, ‘림카토’에 대한 심평원 약제급여평가 신청 완료

큐로셀(대표이사 김건수)은 자사의 혁신적인 CAR-T 치료제 림카토주의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’) 약제급여평가 신청을 완료했다. 이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 종합적으로 평가하며, 이후 림카토의 건강보험 급여 적용이 될 예정이다. CAR-T는 고가의 치료제이지만, 이미 국내에서 킴리아가 건강보험에 적용되고 있어 림카토의 보험 적용도 기정사실화되고 있다. 이에 림카토가 급여 등재되면, 국내 LBCL 환자들의 치료 접근성이 향상되고 경제적 부담도 크게 완화될 것으로 기대된다. 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 큐로셀 김건수 대표는 “림카토가 국내에서 빠르게 상용화될 수 있도록 심평원 약제급여평가 신청을 완료했다”라며 “환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 더 많은 환자들이 림카토 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 림카토는 또한
- 노영희 기자
- 2025-02-03 08:30
큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 국내 허가 신청

큐로셀(대표이사 김건수)은 자사의 차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명: 안발셀)의 품목 허가를 30일 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 신청했다.큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 우수한 약효를 입증했다. 또한, 우수한 안전성을 확보해 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로서 큰 기대를 모으고 있다. 림카토는 품목 허가 신청 후 내년 중 출시를 앞두고 있다. 특히 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’의 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처의 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있다. 해당 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다. 큐로셀 김건수 대표는 “림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회
- 노영희 기자
- 2024-12-30 10:14
큐로셀, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정

큐로셀(대표이사 김건수)이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민 건강과 산업 발전에 기여한 제약 바이오 기업을 선정하고 이를 육성, 지원하는 인증 제도다. 선정 기준은 연구개발(R&D) 투자 비중, 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이다. 큐로셀은 최신 첨단바이오의약품인 CAR-T 치료제를 상용화하려는 기업으로, 국내 바이오 기업 중 첫 CAR-T 치료제 개발에 성공한 공로를 인정받아 이번 혁신형 제약기업에 선정됐다. 2016년 국내 최초의 CAR-T 치료제 전문 기업으로 창립한 이래 독자적인 차세대 CAR-T 플랫폼을 완성해 신약 후보 물질 도출, 공정법 개발, 분석법 확립, IND 승인, 임상용 의약품 생산, 임상시험 수행, 상업용 GMP 제조소 구축 등 모든 역량을 내재화하며 국내 첨단바이오의약품 인프라 발전에 기여해왔다. 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(제품명 림카토주)’의 임상 최종 보고서에 따르면, 안발셀은 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어
- 메디포뉴스
- 2024-12-27 11:33
큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정

큐로셀(대표이사 김건수)의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(안발캅타젠오토류셀)’이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 위한 CAR-T 치료제로, 지난 24일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 공고될 예정이다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환과 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제를 신속히 개발하고 허가할 수 있도록 지원하는 제도다. 식약처는 2013년부터 개발단계 희귀의약품 지정 제도를 도입해 해당 질환에 대한 치료제 개발을 장려해왔다. 개발단계 희귀의약품은 희귀의약품 지정에 관한 규정 고시 제2조에 따라 국내 임상단계에 있는 의약품 중 국내에서 환자 수(유병인구)가 20000명 이하인 질환에 사용되는 의약품이나 기존 대체 의약품보다 현저히 안정성 또는 유효성이 개선된 의약품을 뜻한다. 희귀의약품에 지정 시 ▲품목허가 유효기간 10년 연장 ▲자료 보호 기간 10년 보장 ▲급여 등재 등 여러 혜택을 받는다. 먼저 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 연장되며, 허가 신청 시 수수료가 감면된다. 또한, 개발 중인 신약에 대한 독점적인 자료 보호 기간이 기존 4~6년에서 10년으
- 노영희 기자
- 2024-12-26 09:17
큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 허가-평가-협상 병행 2호 선정

큐로셀(대표이사 김건수)의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(제품명 림카토주)’이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다. 이로써 식품의약품안전처의 허가 신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행돼, 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 큐로셀은 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 ▲생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나, 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정받았거나 신청 가능한 약제 등 2차 시범사업 신청 대상 기준에 따라 지난 8월 신청을 완료했다. 복지부는 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 시범사업을 시행한다. 시범사업을
- 노영희 기자
- 2024-12-10 15:26
큐로셀, 사업 담당에 이승원 상무 영입…“안발셀 상업 가속화”

큐로셀(대표이사 김건수)은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’의 성공적인 국내 시장 안착을 주도할 사업 담당 임원으로 혈액암 및 CAR-T 치료제 브랜드 마케팅 전문가인 이승원 상무를 영입했다. 이승원 상무는 제약업계에서 20여 년간 영업 및 브랜드 마케팅 분야에 몸담아 왔으며, 큐로셀의 주력 사업인 혈액암과 CAR-T 치료제 관련 전문가이다. 특히, 이 상무는 국내에서 처음으로 시판된 CAR-T 치료제 킴리아의 상업화 과정을 이끈 경험을 보유하고 있어, 안발셀의 성공적인 상업화에도 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 안발셀은 국내 최초로 개발된 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업을 신청하는 등 빠른 신약 허가와 출시 절차를 진행 중이다.
- 메디포뉴스
- 2024-11-12 10:00

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