티아이-케이바이오솔루션, 백내장수술기구 해외진출 위한 업무협약 진행

안과용 의료기기를 전문으로 개발하고 있는 스타트업 ㈜티아이(대표이사 이홍재, 문성혁)는 5일 의료기기 FDA 컨설팅, MDR 전문 업체인 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)과 자사가 개발한 백내장수술기구 ‘아이메스(imass)’의 해외시장 진출에 필수적인 국제 의료기기 인증(MDR, FDA) 취득을 앞당기기 위해 업무 협약식을 진행했다고 밝혔다. 협약의 내용에는 ‘인류 건강과 삶의 증진에 기여하기 위해 ‘아이메스’의 국제 의료기기 인증(MDR, FDA) 취득을 위해 상호 협력을 증진하는 것 외에도 해외 마케팅 활성화를 위한 네트워크 구축 및 보건의료분야의 공동과제 도출과 공동사업 추진 등 상당히 포괄적이고 광범위한 협력 내용이 포함됐다.케이바이오솔루션은 의료기기 FDA 510(k) 컨설팅 진행을 심사완료까지 미국 컨설팅사에 외주 없이, 직접 모든 심사를 챙기고, FDA, MDR CE 인증 성공을 달성시키며 의료기기 컨설팅을 진행하고 있는 CRO {Clinical Research Organization, 임상시험수탁기관)이다. 이날 협약식에서는 티아이 전직원을 대상으로 케이바이오솔루션 강경윤 대표의 MDR, FDA에 대한 개괄적 설명과 함께 케이바이오솔루션에서

• 노영희 기자
• 2024-07-08 08:36