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2025.06.16 (월)

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품목허가

4월 의약품 품목 허가, 전문의약품이 절반

의약품 안전나라에 따르면 2025년 4월 129건의 품목허가 이뤄졌다. 이 중 전문의약품은 66건으로 나타난 가운데, 한국유씨비제약은 ‘리스티고(성분명로자놀릭시주맙)’에 대해 항아세틸콜린 수용체 또는 항근육 특이티로신 키나제 항체 양성인 성인 환자의전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가요법으로 허가받았다. 리스티고는 이번 허가의 근간이 된 MycarinG 연구에서 전신 중증근무력증환자의 증상을 신속하게 개선할 뿐만 아니라 지속적이고 장기적으로 증상을 조절한다는 점을 입증했다. 리스티고 7mg/kg 투여군은 치료43일 차에 일차평가변수인 MG-ADL(일상생활 수행능력 평가 척도) 총점이 베이스라인 대비 3.37점 감소해, 0.78점의 감소를 보인 위약군 대비 유의미한 개선을 보였다. 이차평가변수인근육 약화 정도를 평가하는 QMG(정량적 중증 근무력증) 점수도위약군 보다 베이스라인 대비 더 높은 총점 감소폭을 보였다. MycarinG 연구 추적 기간을 연장한 공개연장시험에서도, 리스티고 투여군은 지속적으로 MG-ADL, MGC, QMG 수준이개선 및 유지됐다. GC녹십자는 39호 국산신약이자탄저백신인 ‘배리트락스’를 승인받으며 백신주권을 확보했
- 노영희 기자
- 2025-05-01 05:57
2월 의약품 74건 허가…전문의약품 66.2%

2025년 2월 총 74건의 의약품 허가가 발생된 가운데, 전문의약품 허가는 49건으로 전체 의약품 허가의 66.2%에 달하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라를 통해 2025년 2월 의약품 품목허가 현황이 확인됐다. 전문의약품을 보면 특히 전립선비대증 치료제의 현황이 여러 건 허가됐다. 대표적인것이 동아ST의 ‘듀타나’,동국제약의 ‘유코레스정’이다. 특히 두 약 모두 두타스테리드와 타다라필의 조합인 것이 특징이다. 유코레스정의경우 6년간의 독점권도 보장받게 됐다. 제일약품은 시오노기의 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주(성분명 세피데로콜)’에 대해 국내 시판허가를 받았다. 이에 따라 페트로자는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을포함한 복잡성 요로감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료에 쓰이게 된다. 페트로자는 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 노보 노디스크에서는 주 1회 투여 기저 인슐린 아위클리프리필드펜700단위/mL(성분명 인슐린 아이코덱)에 대해 허가
- 노영희 기자
- 2025-03-05 05:50
1월 의약품 허가 58건 중 전문의약품은 34건

을사년 첫 달, 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의약품이 총 58건으로 저조했던 가운데 전문의약품은 34건으로 58.6%에 그쳤다. 전문의약품 허가 중 희귀의약품 허가도 2건 이뤄졌는데, JW중외제약의 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제인 ‘타발리스정(성분명 포스타마티닙)’ 150mg과 100mg에 대한 것이었다. 만성 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 타발리스정은 기존치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인환자를 대상으로 허가받았으며, 식사 여부에 관계없이 복용이 가능하며 약물 간 상호작용(DDI)에 대한 제약도 없어 환자 편의성이 높다. 보험약가 등재 절차가 마무리되면 6월부터 본격 출시될 예정이다. 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며, 2018년 미국 FDA 허가를 획득한 뒤 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내
- 노영희 기자
- 2025-02-05 06:00
전문약 허가 60%…2025년 치료현장 변화 기대

지난해 연말 다수의 전문의약품들이 허가되면서, 2025년 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활약할 전망이다. 특히 희귀의약품의 허가도 여러 건 이뤄져 치료 기회가 제한적이던 환자들에게 희망의 빛을 비추고 있다. 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 2024년 12월 의약품 허가 현황이 확인됐다. 2024년 12월 허가된 의약품은 총 106개로 이 중 전문의약품은 약 60%에 달하는 64개로 확인됐다. 신약이 3개, 자료제출 의약품이 26개, 희귀의약품이 1개, 기타 의약품이 7개였다. 먼저 12일 국내 38번째 신약 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’가 허가됐다. 어나프라는 성인들의 수술 후 중등도-중증 급성통증 조절을 위한 단기 요법에 사용되는 주사제로 기존 마약성 진통제 또는 NSAIDs 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 치료제다. 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 나타낸다. 다음으로는 한국GSK ‘아렉스비’는 60세 이상을 대상으로 RSV에 의한 하기도 질환 예방 백신으로 허가를 받았다. 아렉스비는 3상연구인 RSV OA=ADJ-006, RSV OA=ADJ-004 결과를 근거로 이뤄졌다.RSV OA=ADJ-006 연구에서
- 노영희 기자
- 2025-01-06 05:50
10월 의약품 허가 저조…전문의약품 30% 내외

2024년 10월 전체적인의약품 품목허가 건수가 적은 것으로 나타났다. 그 중에서도 전문의약품 비중이 약 31%로 나타나면서 아쉬운 결과를 보였다. 식품의약품안전처 의약품 안전나라에 의하면 10월 30일을 기준으로 올 10월 의약품 허가는 74건 이뤄졌으며, 이 중 전문의약품은 23개에 불과한 것으로 나타났다. 전문의약품 23개 중 자료제출의약품은 6개, 기타 의약품은 16개, 희귀의약품은 1개였다. 희귀의약품으로 분류되는 유일한 제품은 사이넥스의 림프종 치료제 ‘레다가겔(성분명 클로르메틴)’다.레다가겔은 이전에 피부직접요법을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포림프종 (MF-Type CTCL) 성인 환자에서의 국소적 치료에 사용된다. 1차평가변수는 CAILS, 2차평가변수는SWAT로 삼은 임상시험에서도 의미있는 결과를 보였다. 레다가겔 투여군은 전반적인 CAILS 반응이 59.7%로 나타났으며 완전반응은 14.3%, 부분반응은 45.4%였다. 반면 대조군은 각 수치가 48%, 11.4%, 36.6%에 그쳤다. 또 전반적인 SWAT 반응은 레다가겔 투여군에서 49.6%로 나타났으며 완전반응이 6.7%, 부분반응이 42.9%로 나타난 가운데, 대조군의
- 노영희 기자
- 2024-10-31 05:40
9월 품목허가 의약품 86개…전문의약품 40%

2024년 9월 의약품 허가 현황을 살펴본 결과 전문의약품 비중이 낮은 것으로 나타났다. 의약품 안전나라에 따르면 지난 9월 86개 의약품이 허가된 가운데, 전문의약품은 약 40%에 달하는 35개를 허가받았다. 전문의약품 중 희귀의약품으로 분류된 약품이 3개였으며 신약이 2개, 자료제출의약품이 7개, 기타 품목이 23개였다. 대표적으로 한국아스텔라스제약이 ‘빌로이(성분명 졸베툭시맙)’를 허가받았는데, 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용할 수 있다. 이번 빌로이의 허가를 가능하게 했던 연구는 임상3상 연구인 SPOTLIGHT와 GLOW였다. 해당 연구에서 빌로이 투약군은 대조군 대비 유의한 무진행생존기간 중앙값, 전체생존기간 중앙값을 보였다. 특히 이러한 빌로이의 효과는 아시아 환자군에서 더 높은 것으로 나타났다. SPOTLIGHT 연구 중 아시안 빌로이 투약군의 무진행생존기간 중앙값은 13.96개월로 비아시안 환자군의 8.94개월보다 길었으며, 전체생존기간도 23.33개월로 비아시
- 노영희 기자
- 2024-10-02 05:40
8월 의약품 품목허가 48건…희귀질환 치료제 多

2024년 8월 총 95개의 의약품이 허가된 가운데, 지난 달 희귀질환 치료제들이 많이 허가되면서 주목되고 있다. 허가된 전문의약품은 48개로, 이 중 신약이 2개, 자료제출의약품이 18개, 기타 품목이 28개로 나타났다. 먼저 입센코리아의 소아 간내 담즙 정체증 소양증 치료제 ‘빌베이캡슐’이 허가됐는데, 빌베이캡슐은 3개월 이상 영아부터 사용 가능하며 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다. 또 메디팁이 수입하는 만성 이식편대숙주질환 치료제 ‘레주록정(성분명 벨로모수딜메실산염)’도 허가됐다. 만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식의 주요 합병증으로 이식 수혜자 중 일부에서 발생한다. '레주록정'은 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 치료에 사용하는 의약품으로, 염증을 유발하는 인터루킨의 과다 생성과 섬유화에 관여하는 ROCK-2의 활성을 억제해 염증과 섬유화 모두 억제하는 치료 효과를 유도한다. 한국노바티스에서는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 B인자 억제제 ‘파발타(성분명: 입타코판)’를 허가받았다. 발작성 야간
- 노영희 기자
- 2024-09-02 05:40
7월 전문의약품 46개 허가…탈모약‧무좀약 多

식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 지난 7월 총 96개의 의약품이 허가된 가운데, 이 중 46개의 전문의약품이 허가되며 일반의약품 허가 건수 대비 다소 뒤쳐지는 모습을 보였다. 전문의약품 부문 중 유일한 신약으로 허가된 제품은 신풍제약의 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔)’였다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 신풍제약이 자체생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이며, 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다. 3상 임상시험에서도 하이알플렉스는 시노비안 대비 비열등함을 입증했다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타난다고 말했다. 암젠코리아에서는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)에 대해 허가받음으로써 기존 바이알 제형의 투약 준비단계를 최소화
- 노영희 기자
- 2024-08-06 05:50
6월, ETC 허가 비중 낮지만 희귀의약품 허가 다수 확인

2024년 6월, 식약처로부터 허가받은 의약품들 중 전문의약품의 비율이 과반을 채 넘기지 못한 것으로 나타났지만,희귀의약품이 다수 허가되면서 약제 접근성이 제한된 질환의 환우들에게 새로운 희망을 선사했다. 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 지난 달 95건의 의약품이 허가 현황이 확인됐다.이 중 일반의약품이 53개, 전문의약품이 42개로 전문의약품의 비율은 약 44.2%에 불과했다.전문의약품 42개를 자세히 살펴보면 신약이 3개, 희귀질환 치료제가 2개, 자료제출의약품이 16개, 기타 품목이 21개였다. 특히 희귀의약품은 한국아스트라제네카의 성인 혈관 외 용혈 동반 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 부가요법으로 허가받은, 경구용 D인자 저해제 ‘보이데야(성분명 다니코판)’ 100mg와 50mg였다. 발작성 야간 혈색소뇨증는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로, 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며, 사망에 이를 수 있다. 치료 과정에서 결함이 있는 적혈구가 C3에 축적될 경우 혈관 외 용혈이 발생할 수 있는데, 이 경우 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 10명중 1~2명은 수혈이 필요할 만큼 심각한 것으로 알려졌다.허가의 근간이
- 노영희 기자
- 2024-07-02 05:40
2024년 5월 의약품 품목허가, 일반약>전문약

2024년 5월 의약품 허가 건수에서 일반의약품이 전문의약품을 앞질렀다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라를 통해 주요 의약품들의 허가 현황을 분석한 결과 총 85개 의약품이 허가된 가운데, 일반의약품이 49개, 전문의약품이 36개 허가돼 약 57.6%가 허가된 것으로 나타났다. 전문의약품 36개 품목에서는 희귀의약품이 2개, 자료제출의약품이 15개였으며 기타 19개 의약품이 허가됐다. 지난 5월 허가된 주요 제품들 중 한국로슈의 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’는 다발성경화증 치료제로, 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 ▲성인의 재발형 다발성 경화증의 치료 및 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 투여는 초기 2회(첫 투여 시 300mg, 2주 후 300mg) 이후 6개월마다 1회(600mg) 정맥 주사로 투여한다. 오크레부스는 대규모 3상 임상 연구 통해 임상적 유효성과 양호한 안전성 프로파일을 확인했으며 10년 장기 투여 결과, 다발성 경화증 유형의 85% 이상을 차지하는 재발형 다발성 경화증 환자 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의
- 노영희 기자
- 2024-06-04 05:40

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