9월 의약품 품목허가 117건…전문의약품 71.7%

조현병, 습진, 여드름, 급성기관지염 등 치료제 허가

2025년 9월 허가된 의약품 중 70% 이상이 전문의약품으로 확인됐다.

 

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난 9월 117건의 의약품 허가가 이뤄진 가운데, 전문의약품의 허가 건수는 84건으로 전체 의약품 허가의 71.7%를 차지했다.

 

허가된 주요 전문의약품을 살펴보면, 먼저 한독테바의 유제디가 허가를 받았다. 유제디는 성인 조현병 치료제로 1~2개월 간격으로 투여가능한 장기지속형 피하주사제다. 순응도 저하는 조현병 재발의 흔한 원인이 되는 만큼, 장기지속형 주사제를 통해 순응도 개선이 가능할 것으로 예상되고 있다.

 

3상 연구인 RISE 연구와 SHINE 연구에서도 유제디는 위약 대비 재발위험을 최대 80%까지 감소시키는 효과를 입증했다. 또한 연구 참가자를 대상으로 한 동반 설문조사에서는 환자의 89%, 의료진의 92%가 투여 및 투약 과정이 쉽다고 평가한 바 있다.

 

메디톡스는 지방분해 주사제 ‘뉴비쥬’를 허가받았다. 뉴비쥬는 콜산 성분의 지방분해 주사제로, 계면활성 작용이 낮아 시중의 데옥시콜산 주사제에서 흔하게 나타나는 이상반응과 통증, 부종(부기), 멍 등의 부작용을 줄인 것이 특징이다.

 

레오파마는 중등증-중증 만성 손 습진 치료제 ‘앤줍고(성분명 델고시티닙)’를 허가받았다. 이 8일 식품의약품안전처로부터 공식 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

 

앤줍고는 비스테로이드성 크림으로, JAK1,2,3과 TYK2의 활성을 저해해 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 여러 임상시험을 통해 중등증에서 중증 만성 손 습진 모든 아형에서 광범위한 치료 효과가 입증됐다.

 

DELTA FORCE 임상에서 경구용 알리트레티노인과 직접 비교한 결과, 12주 차 HECSI 점수 변화에서 앤줍고군(-67.6; n=249)에서 통계적으로 우월한 개선 효과를 보였고, HECSI 90% 개선 달성률과 IGA-CHE TS (점수 0/1) 평가에서도 더 높은 우월성을 입증했다.

 

대원제약은 급성기관지염 치료제 ‘코대원플러스’를 허가받았다. 코대원플러스는 기존 진해거담제인 코대원에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다.

 

지난 2024년 3월부터 1년간 8개 병원에서 임상3상 연구를 진행한 결과, 대원제약의 기존 제품 대비 증상완화 효과와 안전성을 입증하도록 설계됐다.

 

현대약품은 여드름치료 신약의 원레비의 품목허가를 승인받았다. 윈레비는 피지선에 직접 작용해 피지 생성을 억제하고 염증성 사이토카인 분비를 감소시키며, 체내 흡수가 제한돼 전신적 항안드로겐 효과를 일으키지 않는다.

 

1400명 이상의 여드름 환자가 참여한 두 건의 3상 임상 시험에서, 하루 두 차례 12주간 국소 도포 시 위약 대비 유의미한 치료 효과와 양호한 내약성 및 안전성을 입증했다. 또한 12개월 장기 연장 연구 결과, 윈레비의 효과는 시간이 지남에 따라 더욱 증가하는 것으로 확인됐다.

 

이밖에

 

일반의약품은 33건의 품목허가가 이뤄졌다. 대표적인 제품을 살펴보면, 한국존슨앤드존슨이 ‘니코레트퀵미스트구강용스프레이’, 일동제약이 ‘푸레파스피드정’, 종근당이 ‘더마그램피디알엔크림’, 동아제약이 ‘판텍타임산제’, 경남제약이 ‘헤모퀸퓨어캡슐’, ‘SK케미칼이 ‘락토큐’, 일양약품이 ‘원비디에스액’ 등을 허가를 받았다.