4월 의약품 117건 허가…전문의약품 52%

국산신약 비롯해 유방암, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 등 허가

의약품안전나라에 따르면 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 117개의 의약품이 허가된 가운데, 약 52%에 달하는 61개 의약품이 전문의약품으로 확인됐다.

전문의약품을 세부적으로 구분해보면 신약이 7개, 자료제출의약품이 25개, 기타 품목이 29개였다.

지난 4월 가장 눈여겨볼만한 허가는 37호 국산신약의 탄생이다. 그 주인공은 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료에 쓰이는 P-CAB 제제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’으로, 2022년 11월 이후 2년만의 국산신약 등장이다.

자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 P-CAB 고유의 기전을 갖고 있다. 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.

국내 임상3상에서 우수한 점막결손 치료효과와 안전성을 확인한 한편, 2023년 10월 유럽소화기학회에서 발표된 바에 따르면 자큐보정의 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.

회사측은 자큐보정의 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낼 방침이다.

한국아스트라제네카는 유방암 신약인 ‘티루캡(성분명 카피바설팁)’을 허가받았다.

티루캡정은 HR 양성, HER2 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 △내분비요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 △보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발한 경우 풀베스트란트와 병용해 생존할 수 있다.

티루캡의 성분이 되는 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제하는 기전을 갖는다.

뿐만 아니라 희귀질환 치료제인 한독의 수입 신약 ‘엠파벨리주(성분명 페그세타코플란)’도 허가받았다. 엠파벨리주는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제다. 

발작성 야간혈색소뇨증은 X-염색체에 체성 돌연변이로 인해 적혈구가 보체반응에 민감해 혈관내/외용혈 유발. 임상적으로는 조혈모세포가 감소된 재생불량성 빈혈로 나타나며 피로감, 만성 용혈로 인한 황달, 간·비종대, 용혈성 빈혈, 조혈 결핍, 정맥 혈전으로 인한 증상이 나타난다.

엠파벨리주는 보체 단백질(C3 및 C3b)에 결합해 보체연쇄반응을 저해해 혈관 내·외 용혈을 억제한다. 

한편 일반의약품은 56개를 허가받았으며, 표준제조기준 25개, 기타 품목 31개가 허가됐다. 

씨엠지제약이 ‘프리스담정’, ‘화이트티온정’, ‘타이리빈산’, ‘윈콜드코연질캡슐’, ‘윈콜드코프연질캡슐’, ‘윈콜드연질캡슐’ 등 6개로 가장 많은 일반의약품을 허가받았다.

넥스팜코리아는 ‘알러비스정’ 60mg과 120mg을 허가받았으며, ‘티엔클라젠정’과 ‘위엔탈정’도 허가받았다.

또 메딕스제약은 ‘클로하이정’, ‘비타임트리플엠지정’, ‘메코셀마정’, ‘투엠비액티브정’을 허가받았다.