10월 의약품 품목허가 86건…전문의약품 56.9%

희귀의약품 ‘닌테브’ 등 1건 포함

지난 10월 전문의약품 허가 건수가 과반 이상을 차지한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 의약품 안전나라에 의하면, 2025년 10월 의약품 품목허가는 총 86건으로, 이 중 전문의약품은 56.9%인 49건에 달했다.

특히 전문의약품 중에는 희귀의약품 허가도 1건 포함된 것으로 나타났다.

그 주인공은 종근당의 ‘닌테브(성분명 닌테다닙)’로 특발성폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료에 허가됐다.

베링거인겔하임은 급성 허혈성뇌졸중 치료에 사용되는 ‘메탈라제(성분명 테넥테플라제)’를 허가받기도 했다. 메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 ‘알테플라제‘의 단백질 구조에서 3곳을 교체한 ‘테넥테플라제‘를 주성분으로 하는 유전자재조합의약품이다.

전세계 7000명 이상의 환자가 포함된 메타분석에서 메탈라제는 액티라제군 대비 3개월 후 기능적 회복률이 유의하게 높았고, 안전성도 유사하게 확인됐다. 메틸라제의 반감기도 약 22분으로 액티라제(약 3.5분)보다 효과가 길게 지속됐고, 혈전의 주성분인 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다.

또 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’는 구강붕해정 제형을 새롭게 허가받았다. 

구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 특히 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.

이 밖에도 종근당은 혈압약 ‘텔미누보플러스정’, 동광제약은 당뇨약 ‘리나플로엠서방정’, 휴텍스는 위장약 ‘테고캡’ 등 다양한 의약품을 허가받았다.

일반의약품 37건은 표준제조기준 19건과 기타 18건 허가로 나뉜다. 동아제약의 ‘동아제약알지원큐연질캡슐’, 유한양행의 ‘유한아세트아미노펜이알서방정650mg’, 대원제약의 ‘대원콜코프연질캡슐’, 휴온스 ‘휴스칸프로듀오캡슐’, 한풍제약 ‘페인싹트리플정’ 등이 허가된 것으로 나타났다.