FDA, 하드리마-휴미라 상호교환성 지정 승인

삼성바이오에피스와 오가논은 미국 식품의약국(FDA)이 하드리마(HADLIMA™)(성분명 아달리무맙(adalimumab-bwwd)) 고농도 및 저농도(40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖) 오토인젝터와 고농도 프리필드 시린지를 휴미라(Humira)(아달리무맙)의 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 오늘 발표했다. 이러한 상호교환성 지정(interchangeability designation)은 2024년 6월 하드리마 저농도(40mg/0.8mL) 프리필드 시린지 및 1회 투여용 바이알에 대한 상호교환성 지정에 이은 것이다. 오늘 추가 상호교환성 지정을 통해 하드리마는 이제 참조 제품(reference product)의 모든 제형과 상호교환이 가능하다. 상호교환성 지정은 주 약사법에 따라 약사가 처방의와 상의할 필요 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 허용한다. 오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드 부문 미국 커머셜 책임자인 존 마틴(Jon Martin)은 “바이오시밀러 사용 증가는 생물의약품에 대한 환자의 접근성을 향상하고 미국 의료 시스템의 잠재적 비용 절감으로 이어질 수 있다. 의약품 접근성을 높이는 데 전념하는 기업으로서, 이제 참조 제품

• 노영희 기자
• 2025-05-30 11:53