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2026.03.16 (월)

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휴온스랩

휴온스랩 “‘하이디퓨즈’로 항체·ADC 제형 변경 가능성 확인”

휴온스그룹 휴온스랩이 최근 재조합 인간 유래 히알루로니다제를 활용해 항체 및 항체약물접합체(ADC)를 피하주사제형(SC)으로 변경할 수 있는 가능성을 확인한 연구 성과를 발표했다. 휴온스랩은 4일(현지시간) 미국 콜로라도주에서 열린 미국임상약리치료학회(ASCPT) 연례회의에서 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼인 ‘하이디퓨즈’의 항체 및 ADC 적용 가능성을 평가한 전임상 논문을 발표했다고 5일 밝혔다. 휴온스랩은 11종의 단일클론 항체(mAb) 및 3종의 ADC를 대상으로 하이디퓨즈를 적용하고 원 물질과 비교하는 약물동태시험(pharmacokinetics)을 진행했다. 그 결과 하이디퓨즈 적용 시 약물의 생체이용률을 향상시키는 것을 확인했다. 연구진은 실험용 쥐(Sprague-Dawley rat)를 대상으로 원 물질(항체, ADC)의 고농도 제형과 하이디퓨즈를 포함해 제형화한 고농도 제형을 각각 투여했다. 약물 동태를 비교 평가한 결과, 하이디퓨즈 기반 고농도 제형은 원 물질 대비 약물 노출량(Area Under the Curve from time, AUCt)이 116%~162%, 최대 혈중약물농도(Maximum Plasma Concentration, Cmax
- 노영희 기자
- 2026-03-05 09:21
휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 ‘하이디자임주’ 개발 순항

휴온스랩은 재조합 인간 유래 히알루로니다제인 ‘하이디자임주’가 차질 없이 심사 절차를 진행 중이라고 11일 밝혔다. 앞서 휴온스랩은 지난 12월 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 바 있다. 하이디자임주(HYDIZYME™)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다. 휴온스랩은243명의 건강한 성인을 대상으로 한 국내 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 ‘하이디자임주’의 품목허가를 신청했다. 그 결과 중대한약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다. 휴온스랩은 하이디자임주에 대한 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시할 계획이다. 또 자체 플랫폼인 ‘하이디퓨즈’를 이용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 약물확산제 개발사업에도 적극 활용하겠다는 방침이다. 휴온스랩 바이오연구소 임채영 전무
- 노영희 기자
- 2026-02-11 18:00
휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 하이디자임 품목허가 신청

휴온스랩이 2026년 하반기 허가 획득을 목표로 재조합 인간 히알루로니다제 상용화를 위한 마지막 단계에 들어섰다. 휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’ 에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다. 임상시험에서 안전성 및 내약성을 평가한 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다고 회사측은 설명했다. 하이디자임주(HYDIZYME™)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다. 휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 또한, 자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 이용한 정맥주사(IV) 제
- 노영희 기자
- 2025-12-22 10:38
휴온스랩, BIO USA서 ‘HLB3-002’ 제형 변경기술 발표…기술력 주목

휴온스그룹 휴온스랩이 글로벌 바이오산업 컨퍼런스에서 재조합 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 및 주요 신약후보물질(파이프라인)을 소개했다. 휴온스랩은 지난 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 BIO USA 2025)’에 참가해 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 플랫폼에 대해 발표했다고 17일 밝혔다. 히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물의 확산 효력을 높이는 물질이다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 플랫폼 기술 하이디퓨즈를 개발하고 있다. 하이디퓨즈에는 휴온스랩이 특허 받은 재조합 인간 히알루로니다제 제조 공정이 적용됐다. 고순도 및 높은 비활성도(질량당 활성), 생산 수율 향상 등이 강점인 제조 기술로 약물의 인체 내 확산 효과를 향상시킨다. 또한, 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 염기 서열을 가져 안전성 측면에서도 우수할 것으로 기대된다. 휴온스랩은 하이디퓨즈를 활용한 생체 내(In vivo) 실험을 통해 오리지날 SC 제형과 동등한 약물 동태(PK) 및 약물확산 효력을 확인했다. 휴온스랩은 HL
- 노영희 기자
- 2025-06-17 10:31
휴온스랩, ‘HLB3-002’ 제형변경 연구결과 ‘AACR’서 포스터 발표

휴온스그룹 휴온스랩이 최근 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 개발 가능성을 확인하고 연구 성과를 발표했다. 휴온스랩은 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회 2025 연례회의(이하 AACR 2025)’에서 재조합 인간유래 히알루로니다제 ‘HLB3-002(rHuPH20)’를 활용한 제형 변경 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다. 히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산을 분해해 약물의 확산 효력을 증가시키는 물질이다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 기술을 개발 중이다. 연구진은 실험용 쥐(rat)를 대상으로 HLB3-002 및 인플릭시맙 복합제를 투여했을 때 인플락시맙 단독 투여 대비 생물학적 이용률을 크게 높인다는 사실을 확인했다. 120mg/mL 이상의 고용량 인플릭시맙에 HLB3-002를 첨가해 동물 약동학시험을 수행한 결과 HLB3-0020 첨가군에서 미첨가군 대비 약물확산 효력이 30% 이상 증가했다. 또한 인플릭시맙의 투여용량을 2-3배 증가시켰을 때, 혈중 약물의 유효농도가 더 오래 지속되는 것을 확인했다. 회사 측은 이를 통해 HLB3-002와 인플락시맙을 병
- 노영희 기자
- 2025-04-29 09:34
휴온스랩, ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 임상 IND 승인

휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제의 국내 임상을 승인 받으며 상용화에 한걸음 더 다가섰다. 휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’(Hylenex)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다. 이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다. HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM)
- 노영희 기자
- 2024-08-07 08:37
휴온스랩, SC제형 개발 위한 인간 히알루로니다제 제조법 특허 등록

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련 특허를 등록했다고 23일 밝혔다. 휴온스랩은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈’(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다. 휴온스랩은 하이디퓨즈 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양 및 정제에 대한 최적화된 공정을 확보했다. 본 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서 약물의 확산 속도를 높이고, 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진돼서 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화시킨다. 따라서 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 뿐만 아니라 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다. 휴온스랩에 따르면 할로자임이 미국 및 유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 의미도 있다. 전 세계적으로 인간 히알루로니다제(rHu-PH20) 물질의 선구자(first mover)로서 본
- 노영희 기자
- 2024-07-23 08:53
휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ IND 신청 완료

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다. 휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002(하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZE™)’의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다. 휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZE™’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 지난 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera® IV)에 ‘HyDIFFUZE™‘를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며, 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다. 휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZE™의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생
- 노영희 기자
- 2024-04-29 14:29
휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 효력 확인

휴온스그룹의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제의 효력을 확인했다. 휴온스랩이 개발중인 재조합 인간 히알루로니다제(rH-Hyaluronidase) ‘HLB3-002’를 최근 오리지널 의약품인 할로자임(Halozyme)사 히알루로니다제와 추가 비교 시험한 결과 동등한 효력과 신뢰성 있는 결과를 확인했다고 24일 밝혔다. 휴온스랩은 올 초 수행했던 효력시험에서 이미 오리지널 대비 동등한 효력을 확인한 바 있으나, 이번 시험을 통해 보다 정확하고 신뢰성 있는 결과를 확보하게 됐다. 국내 CRO(비임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 항체의약품인 맙테라 정맥주사제 (Mabthera, IV)에 ‘HLB3-002’를 첨가해 피하 투여한 그룹과 오리지널 약물인 할로자임사 히알루로니다제가 들어간 맙테라 피하주사제 (Mabthera S.C)를 피하 투여한 그룹에서 투여 후28일 동안 약물의 동태와 확산 효력을 분석한 결과 두 그룹의 약물동태와 효력의 동등성을 확인했다. 휴온스랩 임채영 바이오연구소장은 “인간 유전자 재조합 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 비임상 독성시험이 순조롭게 진행되고 있으며 내년 초 임상(IND)신청이 가능할 것”이라며 “2025년 말
- 노영희 기자
- 2023-10-24 08:49
휴온스랩 개발 히알루니다제, 오리지널 대비 약물확산 효력 동등

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 히알루니다제 제품 개발에 한 걸음 더 다가갔다. 휴온스랩은 개발중인 ‘HLB3-002’(성분명: 재조합 인간 히알루니다제)를 최근 할로자임사의 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력이 있음을 확인했다고 21일 밝혔다. 국내 CRO(임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 정맥주사 약물에 ‘HLB3-002’를 첨가한 군은 정맥주사 약물을 단독 피하 투여한 군보다 빠르게 약물이 확산되는 것을 확인했다. 또 해당 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 의약품과 동일 제조 후 비교 시 유사한 약물 확산 효과를 통해 할로자임사의 히알루니다제 효소와 효능의 동등함을 확인했다. 히알루니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하며 정맥 주사 제품을 피하 주사 제품으로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다. 히알루니다제 의약품의 전 세계 시장 규모는 지난 2018년 7억달러 규모에서 2026년 14억달러로 전망되며 연 평균 8.6% 높은 성장률을 보이고 있다. 휴온스랩이 개발중인 ‘HLB3-002’는 재조합 인간 서열의 히알루니다제로
- 노영희 기자
- 2023-02-22 08:23

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