메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2026.01.28 (수)

기상청 제공

HK이노엔

HK이노엔, GLP-1 비만치료제 국내 임상 3상 대상자 모집 완료

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 ‘IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)’의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다.HK이노엔은 지난 해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘IN-B00009’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다.이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다.IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발
- 노영희 기자
- 2026-01-22 08:45
HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB)이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔, 이하 ‘테고프라잔’)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.이번 NDA 제출은 2,000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다.비미란성 위식도역류질환 환자에서
- 노영희 기자
- 2026-01-13 08:26
HK이노엔, 2025 지속가능경영 유공 산업부장관 표창 수상

HK이노엔(HK inno.N)이 16일 한국과학기술회관에서 열린 ‘2025 지속가능경영 유공 정부포상 시상식’에서 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 18일 밝혔다.산업통상자원부가 주최하고 한국생산성본부가 주관하는 지속가능경영 유공 포상은 국가와 사회의 이익과 발전에 기여하고 지속가능경영 관련 공적인 뛰어난 기업·기관·단체에게 수여하는 환경·사회·지배구조(ESG) 부문 국내 유일의 정부포상이다.HK이노엔은 ▲탄소중립 로드맵 이행 가속화를 통한 환경경영 강화 ▲공급망 리스크 선제적 관리 ▲이사회 운영 투명성 제고를 통한 책임경영 실천 등의 공적을 인정받아 이번 표창을 수상했다.HK이노엔은 탄소중립 로드맵 이행 등을 대표이사 평가 항목과 연계하고 재생에너지 인증서(REC) 구매 등을 통해 이행 속도를 높이며 기후위기 대응에 앞장서고 있다. 또한, 기후변화 관련 재무공개협의체(TCFD)와 자연자본 관련 재무정보공개 협의체(TNFD) 공시 기준에 따라 공시 범위를 사업장 인근 지역과 협력업체까지 확대해 환경경영의 투명성을 강화했다.사회 부문에서는 인권 및 공급망 관리 체계를 고도화해 사전 리스크를 체계적으로 관리했다. 특히, 협력업체까지 인권영향평가 범위를 확대해
- 메디포뉴스
- 2025-12-18 12:16
HK이노엔, 신약 케이캡 일본 사업권 및 라퀄리아 지분 인수 계약

HK이노엔(HK inno.N)은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만 5,900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다.라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 물질 기술을 이전한 바 있다. 라퀄리아는 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.HK이노엔은 이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 세계 1, 2, 3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높였다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원(1227백만 달러)규모로
- 노영희 기자
- 2025-12-15 08:54
HK이노엔, 한국ESG기준원 ESG평가서 2년 연속 ‘우수기업’ 수상

HK이노엔(HK inno.N)이 지난 4일 한국거래소에서 열린 ‘2025년 한국ESG기준원 우수기업 시상식’에서 ‘지배구조 우수기업’으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 국내 대표 ESG 평가기관인 한국ESG기준원(KCGS)은 매년 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 각 분야에서 우수한 성과를 보인 기업을 대상으로 ‘ESG 우수기업’과 ‘지배구조 우수기업’을 선정해 수상하고 있다. 올해는 총 9개 기업이 우수기업으로 선정됐으며, 이 중 지배구조 우수기업은 총 5곳이다. HK이노엔은 일반 상장사 코스닥 부문에서 지배구조 우수기업으로 선정됐다. 전년도 제약바이오 업계 최초로 ESG 우수기업에 선정된 데 이어 올해에는 지배구조 우수기업을 수상하며 ESG 전 영역의 경쟁력을 인정받았다. HK이노엔은 ESG 리스크 관리 체계를 강화하고, 이사회 중심 책임경영 체계를 정착시킨 점을 높이 평가받았다. 주요 위원회를 자율적으로 설치·운영하며 이사회 차원의 책임 구조를 갖추고, ESG 리스크를 정기적으로 점검해 경영 전반의 위험 요인과 기회 요인을 체계적으로 관리해 온 점이 반영됐다. HK이노엔 곽달원 대표는 “지난해 ESG 우수기업 수상에 이어 지배구조 우수기업까지 2년 연속
- 메디포뉴스
- 2025-12-09 10:25
HK이노엔 대소공장, 브라질 GMP 인증…케이캡 브라질 허가 준비

HK이노엔(HK inno.N) 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. 이번 인증을 통해 HK이노엔은 대소공장의 글로벌 제조 역량과 품질 경쟁력을 입증했다. 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다. HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다. 충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했으며, 최근 브라질 GMP 인증까지 획득해 글로벌 규제기관의 엄격한 품질
- 노영희 기자
- 2025-12-08 11:42
HK이노엔, 케이캡 미국 임상 핵심 책임자 초청 강연 진행

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상3상을 주도한 펠리스 슈놀 서스먼 박사(Dr. Felice Schnoll-Sussman, 이하 ‘서스먼 박사’)를 초청해, 최근 열린 제9회 한국 소화기질환 주간(Korea Digestive Disease Week, 이하 ‘KDDW 2025’)에서 P-CAB계열 신약 케이캡의 임상 데이터를 바탕으로 강연을 진행했다고 27일 밝혔다.지난 13일부터 15일까지 서울 그랜드 워커힐호텔에서 열린 KDDW 2025에는 국내 및 해외 총 2천여명의 연구자가 참석해 소화기질환에 대한 최신 지견을 나눴다. 이 날 세션에서는 와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한 소화기 센터장인 펠리스 슈놀 서스먼 박사(Dr. Felice Schnoll Sussman)가 강연자로 나섰으며, 전 대한상부위장관헬리코박터학회장을 역임한 가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 박수헌 교수가 좌장을 맡았다.‘Beyond the PPI: Real-World Lessons from P-CAB Use in Complex Reflux and Acid-Related Disorders(PPI를 넘어: 복합성 역류질환 및 위산
- 노영희 기자
- 2025-11-27 08:49
HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 세계일류상품 선정

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 산업통상자원부와 KOTRA가 주관하는 세계일류상품 육성사업에서 현재 세계일류상품으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 올해 선정된 97개의 현재 세계일류상품 중 의약품으로는 케이캡이 유일하다.‘세계일류상품 육성사업’은 국내 우수 상품의 글로벌 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화를 위해 2001년부터 산업통상자원부와 KOTRA가 운영 중인 인증사업이다. 세계시장점유율 5% 이상, 세계 5위 이내이며 연간 수출 규모가 500만달러 이상인 상품과 기업을 ‘현재 세계일류’로, 향후 7년 이내에 ‘현재 세계일류’ 전환 가능성이 있는 상품과 기업을 ‘차세대 세계일류’로 선정한다. 선정된 기업은 해외 마케팅, 금융 지원, 수출 컨설팅 등 다양한 혜택을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있다.HK이노엔의 케이캡은 대한민국 제30호 신약으로, 위식도역류질환 치료 분야에서 새로운 표준을 제시한 P-CAB 계열 치료제다. 기존 PPI 제제와는 달리, 위산 분비 최종 단계에서 칼륨 이온을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 신속하고 강력하게 억제하는 작용 기전을 갖고 있다. 복용 후 1시간 이내에 약효가 나타나 빠른
- 노영희 기자
- 2025-11-19 11:21
HK이노엔-카인사이언스, 근감소증 치료제 공동 개발 및 임상 2상 추진

HK이노엔(HK inno.N)이 근감소증 치료제 개발에 본격 나서며 노인성 질환 및 대사질환 포트폴리오 확장에 속도를 낸다.HK이노엔은 최근 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질인 KINE-101의 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 임상 2상 수행을 주도하고, 카인사이언스는 임상시험용의약품 생산 및 기술지원을 담당한다. 양사는 내년 임상 2상 진입을 목표로 신속한 임상 진입과 국내 사업화 가능성 확보를 위해 긴밀하게 협력할 예정이다.‘KINE-101’은 염증 반응 조절에 핵심적인 단백질인 ERDR1(Erythroid Differentiation Regulator 1)에서 유래한 펩타이드로, 면역 체계의 균형 유지 및 염증 완화기전을 가진 혁신적인 신약후보물질이다.해당 물질은 류마티스 관절염 치료제로 미국 임상 1상을 마쳤으며, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로는 국내 환자 대상 임상을 완료했다. 현재 근감소증 적응증을 위한 비임상시험도 성공적으로 마쳤다.근감소증은 노화나 비만, 대사이상 등 다양한 원인으로 발생하며, 전 세계 고령화가 가속화됨에
- 노영희 기자
- 2025-11-18 09:12
HK이노엔, 신약 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 성공

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, 이하 'NSAIDs') 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로, HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다.HK이노엔은 최근 케이캡(성분명 테고프라잔)의 적응증 추가를 위한 임상 3상을 종료했다고 22일 밝혔다.이번 임상시험은 NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다.본 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡정(성분명 테고프라잔) 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은
- 노영희 기자
- 2025-10-22 09:13

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

전체
인사
동정
화촉
부음

HK이노엔

HK이노엔, GLP-1 비만치료제 국내 임상 3상 대상자 모집 완료

HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔, 2025 지속가능경영 유공 산업부장관 표창 수상

HK이노엔, 신약 케이캡 일본 사업권 및 라퀄리아 지분 인수 계약

HK이노엔, 한국ESG기준원 ESG평가서 2년 연속 ‘우수기업’ 수상

HK이노엔 대소공장, 브라질 GMP 인증…케이캡 브라질 허가 준비

HK이노엔, 케이캡 미국 임상 핵심 책임자 초청 강연 진행

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 세계일류상품 선정

HK이노엔-카인사이언스, 근감소증 치료제 공동 개발 및 임상 2상 추진

HK이노엔, 신약 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 성공

핫클릭 TOP 5

화순전남대병원, PET·MRI 융합 연구로 간암 성격 규명

인하대병원, 전임상평가센터 심포지엄 성료

에피바이오텍, 항암제 유발 탈모 치료제 핵심 특허 등록

2027년 의대정원 추계범위 3662~4200명…年 800명 규모

다이이찌산쿄 ‘반플리타’, FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병에 허가

최신연구진전

HK이노엔

HK이노엔, GLP-1 비만치료제 국내 임상 3상 대상자 모집 완료

HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔, 2025 지속가능경영 유공 산업부장관 표창 수상

HK이노엔, 신약 케이캡 일본 사업권 및 라퀄리아 지분 인수 계약

HK이노엔, 한국ESG기준원 ESG평가서 2년 연속 ‘우수기업’ 수상

HK이노엔 대소공장, 브라질 GMP 인증…케이캡 브라질 허가 준비

HK이노엔, 케이캡 미국 임상 핵심 책임자 초청 강연 진행

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 세계일류상품 선정

HK이노엔-카인사이언스, 근감소증 치료제 공동 개발 및 임상 2상 추진

HK이노엔, 신약 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 성공

핫클릭 TOP 5

화순전남대병원, PET·MRI 융합 연구로 간암 성격 규명

인하대병원, 전임상평가센터 심포지엄 성료

에피바이오텍, 항암제 유발 탈모 치료제 핵심 특허 등록

2027년 의대정원 추계범위 3662~4200명…年 800명 규모

다이이찌산쿄 ‘반플리타’, FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병에 허가

최신연구진전

“소아기 ADHD 진단·치료 경험, 성인기 비만과 키 연관성 확인”

우울증 환자의 자살위험, 시각피질-전두엽 연결성 약할수록 높아

장내 미생물로 카티세포(CAR T-세포) 치료 효과·부작용 예측한다

안면 홍반 환자 ‘모낭충 밀도’ 예측 AI 모델 개발