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2025.12.14 (일)

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HK이노엔

HK이노엔, 한국ESG기준원 ESG평가서 2년 연속 ‘우수기업’ 수상

HK이노엔(HK inno.N)이 지난 4일 한국거래소에서 열린 ‘2025년 한국ESG기준원 우수기업 시상식’에서 ‘지배구조 우수기업’으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 국내 대표 ESG 평가기관인 한국ESG기준원(KCGS)은 매년 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 각 분야에서 우수한 성과를 보인 기업을 대상으로 ‘ESG 우수기업’과 ‘지배구조 우수기업’을 선정해 수상하고 있다. 올해는 총 9개 기업이 우수기업으로 선정됐으며, 이 중 지배구조 우수기업은 총 5곳이다. HK이노엔은 일반 상장사 코스닥 부문에서 지배구조 우수기업으로 선정됐다. 전년도 제약바이오 업계 최초로 ESG 우수기업에 선정된 데 이어 올해에는 지배구조 우수기업을 수상하며 ESG 전 영역의 경쟁력을 인정받았다. HK이노엔은 ESG 리스크 관리 체계를 강화하고, 이사회 중심 책임경영 체계를 정착시킨 점을 높이 평가받았다. 주요 위원회를 자율적으로 설치·운영하며 이사회 차원의 책임 구조를 갖추고, ESG 리스크를 정기적으로 점검해 경영 전반의 위험 요인과 기회 요인을 체계적으로 관리해 온 점이 반영됐다. HK이노엔 곽달원 대표는 “지난해 ESG 우수기업 수상에 이어 지배구조 우수기업까지 2년 연속
- 메디포뉴스
- 2025-12-09 10:25
HK이노엔 대소공장, 브라질 GMP 인증…케이캡 브라질 허가 준비

HK이노엔(HK inno.N) 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. 이번 인증을 통해 HK이노엔은 대소공장의 글로벌 제조 역량과 품질 경쟁력을 입증했다. 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다. HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다. 충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했으며, 최근 브라질 GMP 인증까지 획득해 글로벌 규제기관의 엄격한 품질
- 노영희 기자
- 2025-12-08 11:42
HK이노엔, 케이캡 미국 임상 핵심 책임자 초청 강연 진행

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상3상을 주도한 펠리스 슈놀 서스먼 박사(Dr. Felice Schnoll-Sussman, 이하 ‘서스먼 박사’)를 초청해, 최근 열린 제9회 한국 소화기질환 주간(Korea Digestive Disease Week, 이하 ‘KDDW 2025’)에서 P-CAB계열 신약 케이캡의 임상 데이터를 바탕으로 강연을 진행했다고 27일 밝혔다.지난 13일부터 15일까지 서울 그랜드 워커힐호텔에서 열린 KDDW 2025에는 국내 및 해외 총 2천여명의 연구자가 참석해 소화기질환에 대한 최신 지견을 나눴다. 이 날 세션에서는 와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한 소화기 센터장인 펠리스 슈놀 서스먼 박사(Dr. Felice Schnoll Sussman)가 강연자로 나섰으며, 전 대한상부위장관헬리코박터학회장을 역임한 가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 박수헌 교수가 좌장을 맡았다.‘Beyond the PPI: Real-World Lessons from P-CAB Use in Complex Reflux and Acid-Related Disorders(PPI를 넘어: 복합성 역류질환 및 위산
- 노영희 기자
- 2025-11-27 08:49
HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 세계일류상품 선정

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 산업통상자원부와 KOTRA가 주관하는 세계일류상품 육성사업에서 현재 세계일류상품으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 올해 선정된 97개의 현재 세계일류상품 중 의약품으로는 케이캡이 유일하다.‘세계일류상품 육성사업’은 국내 우수 상품의 글로벌 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화를 위해 2001년부터 산업통상자원부와 KOTRA가 운영 중인 인증사업이다. 세계시장점유율 5% 이상, 세계 5위 이내이며 연간 수출 규모가 500만달러 이상인 상품과 기업을 ‘현재 세계일류’로, 향후 7년 이내에 ‘현재 세계일류’ 전환 가능성이 있는 상품과 기업을 ‘차세대 세계일류’로 선정한다. 선정된 기업은 해외 마케팅, 금융 지원, 수출 컨설팅 등 다양한 혜택을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있다.HK이노엔의 케이캡은 대한민국 제30호 신약으로, 위식도역류질환 치료 분야에서 새로운 표준을 제시한 P-CAB 계열 치료제다. 기존 PPI 제제와는 달리, 위산 분비 최종 단계에서 칼륨 이온을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 신속하고 강력하게 억제하는 작용 기전을 갖고 있다. 복용 후 1시간 이내에 약효가 나타나 빠른
- 노영희 기자
- 2025-11-19 11:21
HK이노엔-카인사이언스, 근감소증 치료제 공동 개발 및 임상 2상 추진

HK이노엔(HK inno.N)이 근감소증 치료제 개발에 본격 나서며 노인성 질환 및 대사질환 포트폴리오 확장에 속도를 낸다.HK이노엔은 최근 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질인 KINE-101의 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 임상 2상 수행을 주도하고, 카인사이언스는 임상시험용의약품 생산 및 기술지원을 담당한다. 양사는 내년 임상 2상 진입을 목표로 신속한 임상 진입과 국내 사업화 가능성 확보를 위해 긴밀하게 협력할 예정이다.‘KINE-101’은 염증 반응 조절에 핵심적인 단백질인 ERDR1(Erythroid Differentiation Regulator 1)에서 유래한 펩타이드로, 면역 체계의 균형 유지 및 염증 완화기전을 가진 혁신적인 신약후보물질이다.해당 물질은 류마티스 관절염 치료제로 미국 임상 1상을 마쳤으며, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로는 국내 환자 대상 임상을 완료했다. 현재 근감소증 적응증을 위한 비임상시험도 성공적으로 마쳤다.근감소증은 노화나 비만, 대사이상 등 다양한 원인으로 발생하며, 전 세계 고령화가 가속화됨에
- 노영희 기자
- 2025-11-18 09:12
HK이노엔, 신약 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 성공

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, 이하 'NSAIDs') 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로, HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다.HK이노엔은 최근 케이캡(성분명 테고프라잔)의 적응증 추가를 위한 임상 3상을 종료했다고 22일 밝혔다.이번 임상시험은 NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다.본 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡정(성분명 테고프라잔) 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은
- 노영희 기자
- 2025-10-22 09:13
케이캡, 유럽소화기학회서 헬리코박터 제균 임상 결과 발표

HK이노엔(HK inno.N) 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개되며, 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있는 가능성이 열렸다. 이번 연구 결과는 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 ‘2025 유럽소화기학회(UEGW)’에서 발표됐다. 이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다. 임상 결과, 케이캡정 50mg 및 100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히, 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준
- 노영희 기자
- 2025-10-15 09:03
HK이노엔, 유럽피부과학회서 아토피 신약 임상 1상 결과 발표

HK이노엔(HK inno.N)이 지난 17일부터 20일까지(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회(EADV 2025)’에서 아토피 피부염 신약 ‘IN-115314’의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다. IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로 HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다. 이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다. 임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성 및 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다. 경증에서
- 노영희 기자
- 2025-09-22 09:06
HK이노엔 신약 케이캡, 인도 위식도역류질환 시장 본격 진출

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 인도에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지에서의 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 ‘닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)’가 맡는다.케이캡은 인도에서 ‘PCAB(피캡) 50mg’이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다.HK이노엔은 지난 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다.인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 효과적인 관리가 점점 더 중요해지고 있다. 닥터레디는 이 달 케이캡(인도 제품명 피캡)50mg을 현지 시장에 선보이며 인도 위식도역류질환 시장 패러다임을 선도하겠다는 계획이다.닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실”이라며 “닥터레디는 Om
- 노영희 기자
- 2025-09-17 10:06
HK이노엔, 급성 심근경색 환자 대상 케이캡 연구결과 발표

HK이노엔(HK inno.N)은 10일 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다. 연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀(교신저자: 심장내과 김용철 교수, 제1저자: 심장내과 이오현 교수)이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다. 이중항혈소판요법(DAPT)은 심혈관질환 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만, 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나, 항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 연구팀은 △빠른 약효 발현 △긴 지속시간 △낮은 약물 상호작용 등의 특성을 가진 P-CAB계열의 케이캡에 주목하고, PPI계열 제품을 대체할 수 있는 가능성을 확인하기 위해 이번 연구를 진행했다. 연구팀은 건강보험심사평가원의 전국 단위 빅데이터를 활용해 국내에서 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 급성 심근경색(AMI) 환자 중 이중항혈소판요법(DAPT)과 함
- 노영희 기자
- 2025-09-10 08:54

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