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2025.11.04 (화)

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HLB파나진, 감염성 질환 진단 제품 3종 유럽 ‘CE IVDR’ 인증 획득

HLB파나진은 감염성 질환을 진단하는 분자진단 시약 3종이 ‘유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(CE IVDR)’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. CE IVDR 인증은 성능·안전성·품질 기준이 대폭 강화된 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기 규정으로, 2022년 기존 IVDD를 대체해 시행되기 시작했다. EU 시장 진입을 위한 필수 요건으로 자리잡으며 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로도 평가되고 있다. HLB파나진은 이번 CE IVDR 인증 획득으로 독자 개발한 PNA 기반 분자진단 기술이 국제적으로 인정받으며 글로벌 시장에서의 신뢰도 또한 높아질 것으로 기대했다. 회사는 유럽 각국을 비롯해 IVDR 기준을 채택한 글로벌 시장으로 사업 영역을 확대하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화해 나갈 계획이다. 이번에 CE IVDR 인증을 획득한 제품은 △ 인유두종바이러스 (HPV) 22종의 각 유전자형 및 그 외 HPV 18종을 검출할 수 있는 ‘파나리얼타이퍼 HPV 키트(PANA RealTyper™ HPV Kit)’, △ HPV 고위험군 14종 및 저위험군 2종을 검출할 수 있는 ‘파나리얼타이퍼 HPV 스크리닝 키트(PANA RealTyper™ HPV Scre
- 노영희 기자
- 2025-11-04 09:08
HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 밝혔다. ‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한 면역크로마토그래피법으로 HIV-1 및 HIV-2 항체를 정성 확인하는 체외진단용 신속 검사키트로, 바이오스퀘어의 NanoPACK기술을 기반으로 개발된 제품이다. NanoPACK은 금나노입자를 정밀하게 제어된 광학소자(Optical Element)로 구현해 체외진단(IVD) 제품의 감도와 신뢰성을 획기적 향상시킨 기술이다. HIV는 후천성면역결핍증(AIDS)을 일으키는 원인 바이러스로, 신체에 있는 특정 면역 세포를 파괴해 면역력을 저하시키고, 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생해 사망에 이르게 된다. 세계보건기구(World Health Organization, 이하 ‘WHO’)에 따르면 2024년 HIV 감염자는 총 4080만명이며, HIV와 관련된 질병으로 인한 사망 건은 63만건으로 확인된다. 특히 카네기
- 노영희 기자
- 2025-10-29 08:48
HLB파나진, 파키스탄 진단 시장 진출…암 진단 제품 8종 등록

HLB파나진은 독자 개발한 암 진단 제품 8종을 파키스탄 약물 규제 당국(Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP)에 등록 완료했다고 17일 밝혔다. 허가를 획득한 제품은 KRAS(폐암, 대장암), BRAF(대장암, 갑상선암, 피부암), EGFR(폐암), IDH1(뇌종양), IDH2(뇌종양), NRAS(대장암, 피부암), PIK3CA(유방암), TERT(유두 갑상선암) 등 8종의 돌연변이 검사 키트로, HLB파나진의 독자 기술인 ‘PNA클램프(PNAClamp)’ 플랫폼을 기반으로 주요 암 종의 치료 결정에 핵심적인 유전자 돌연변이를 고감도로 신속 정확하게 검출할 수 있다. HLB파나진은 파키스탄 제품 등록을 완료함으로써 독자 개발한 진단 제품에 대해 유럽 CE 인증 38건(IVDR 11건, IVDD 27건)과 전 세계 보건당국 인증 93건을 확보하며, 종양 및 감염질환 분자진단 솔루션의 글로벌 수출 기반을 지속적으로 강화하고 있다. 특히 올 상반기에는 글로벌 수출 확대를 바탕으로 매출이 전년 동기 대비 약 22% 증가하는 등 수출 기반 강화가 실질적인 성과로 나타나기 시작했다. 장인근 HLB파나진 대표는 “HLB그룹 편입
- 노영희 기자
- 2025-10-17 09:37
바이오스퀘어, 퀀텀팩 적용 표준물질 미국 특허 등록

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 면역진단 플랫폼 ‘퀀텀팩(QuantumPACK)’ 기반의 모든 분석장비 및 진단 제품에 적용되는 표준물질에 대한 조성물 특허를 미국 특허청(USPTO) 등록 완료했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 양자점(Quantum Dot) 함유 나노입자를 포함하는 면역진단용 바이오 분석기기의 검증용 표준물질 조성물과 이를 이용한 표준 스트립에 관한 것으로, 바이오스퀘어의 면역진단 기술 정확성과 신뢰도를 뒷받침하는 핵심 기술이다. 표준물질은 다수의 분석기기를 통해 검출을 진행할 때 요구되는 발광 신호 강도에 대한 기준이 되는 물질로, 발광 강도 편차를 검증 및 보정해 분석 정확도를 높이고 분석 결과에 대한 신뢰성을 확보하는데 중요한 역할을 한다. 바이오스퀘어는 해당 표준물질에 대한 조성물 특허를 이미 한국과 일본, 중국에 등록했으며, 유럽에도 특허 신청을 완료했다. 특히 이번 조성물 특허가 등록되면서 이미 미국에서 등록을 마친 분석방법 특허, 물질 및 제조방법 특허와 더불어 양자점 기반 분석장비 및 진단키트에 대한 핵심 기술 3종에 대한 특허 포트폴리오를 완성했으며, 이를 통해 미국 시장 진출에 필요한 기술 보호 체계를 강화하고
- 노영희 기자
- 2025-05-23 09:39
HLB파나진, 고효율 변형 PNA 기반 유전자 조절 기술 발표

HLB파나진은 19일(현지시간)부터 22일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 TIDES USA 2025에 참가해 최신 연구 성과를 소개했다고 밝혔다. TIDES USA는 세계 최대 규모의 올리고뉴클레오타이드 및 펩타이드 치료제 콘퍼런스로, 매년 약 2000명의 학계 및 산업계 전문가들과 170여개 기업들이 참여한다. 올해도 론자(Lonza), 듀폰(DuPont) 등 글로벌 기업들도 대거 참가해 차세대 치료제 개발 전략과 최신 기술 동향을 공유했다. HLB파나진은 이번 콘퍼런스를 통해 회사의 연구 역량을 글로벌 시장에 알리는 동시에, 글로벌 파트너십 및 공동 연구 기회를 확대하는 중요한 계기를 마련했다. 이번에 HLB파나진이 소개하는 기술은 새로운 형태의 변형 PNA(peptide nucleic acid)로, 인간 비소세포폐암 세포에서 암 발생과 관련된 miRNA를 효과적으로 억제하고, 동시에 해당 miRNA의 하위 유전자의 발현을 회복시키는 것으로 나타났다. 이번 연구는 기존의 PNA 골격을 변형시키는 이른 바 감마(gamma) 변형 기술이 적용된 ‘gamma-amino carboxylic acid PNA’를 통해 표적 miRNA의 억제 효능을 기존
- 노영희 기자
- 2025-05-20 09:30
HLB파나진, “경영체질 개선으로 1분기 영업이익 35.5% 증가”

HLB파나진은 별도 기준 1분기 영업이익이 약 2억원을 기록해 전년 동기 대비 35.5% 증가했다고 15일 밝혔다. 이번 실적 개선은 HLB그룹 편입 이후 풍부한 자금운용 능력을 활용해 진행한 ‘인수 후 통합(PMI)’을 통해 조직 구조와 내부 프로세스를 전면 재정비한 결과다. 기존 사업부 체제를 본부제로 전환하며 중복되거나 분산돼 있던 기능을 통합했고, 특히 전산 시스템 고도화 및 내부회계 관리체계 정비 등 전사적인 운영 효율성을 높였다. 같은 기간 매출액은 35억원으로, 국내외 시장에서 고르게 성장하며 전년 동기 대비 2.9% 증가했다. HLB파나진은 우수한 제품력과 원가 경쟁력, 국내 인허가 경험을 바탕으로 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 현재 59개국에 분자진단 제품을 포함한 다양한 제품을 공급 중이며, 특히 지난해 새롭게 진출한 말레이시아, 멕시코 등 4개국을 중심으로 해외 매출이 빠르게 증가하고 있다. 이를 토대로 향후 3년 내 해외 매출 비중을 50%까지 끌어올린다는 목표다. 또한 HLB파나진은 감염병 및 호흡기 진단 제품 라인업을 강화하고 있으며, 자회사 바이오스퀘어와의 협업을 통해 면역진단 분야 진출에도 본격적으로 나서고 있다. 장인근
- 노영희 기자
- 2025-05-15 16:11
HLB파나진, 국내 업체 최초 비소세포폐암 ROS1 동반진단 허가

HLB파나진은 독자 개발한 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 업체 최초로 ROS1 바이오마커에 대한 동반진단 의료기기 허가를 획득했다는 점에서 의미가 있다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다는 장점이 있다. 또한 파나뮤타이퍼 ROS1는 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단기기인 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 제품 대비 검사시간이 3시간 이내로 더 빠르고 사용자 편의성도 개선돼 충분한 시장 경쟁력도 갖추고 있다. HLB파나진은 이번 동반진단 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오를 강화해 이에
- 노영희 기자
- 2025-02-05 09:06
HLB파나진, 세계 최대 진단기기 전시회서 판로 확장 나선다

HLB파나진이 처음으로 자회사 바이오스퀘어와 함께 국제 의료기기 전시회에 참가, 양 사의 독보적인 체외진단 기술력 홍보에 나선 가운데 다수의 글로벌 업체로부터 많은 관심을 받고 있어 눈길을 끈다. HLB파나진은 3일부터 오는 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최되는 세계 최대 규모의 국제 의료 실험실·진단기기 전시회인 ‘메드랩 미들 이스트 2025(Medlab Middle East 2025)’에 단독 부스를 설치해 공격적인 마케팅을 펼치고 있다. 첫날인 3일 HLB파나진의 부스에는 1000여명의 참관객이 방문했으며 유럽, 아시아, 중동 등 7개국 40여개 업체와 상담을 완료했다. 바이오스퀘어와 함께 참가하는 이번 전시에서는 특히 자사의 PNA 기반 분자진단 뿐만 아니라 최근 미국 식품의약국(FDA)에 등록을 완료한 바이오스퀘어의 양자점(Quantum Dot) 기술 기반 면역진단의 독보적인 기술과 제품의 우수성을 알리는 데 주력하고 있다. HLB파나진은 이번 전시를 통해 기존 중동지역 파트너 기업들과의 협업을 강화하는 한편 신규 국가에 대한 수출 판로도 적극적으로 모색한다는 계획이다. 중동 지역의 경우 의료기기에 대한 수입 의존도가 높고 정
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:19
HLB파나진 “바이오스퀘어, 의료기기 3종 FDA 제품 등록 완료”

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다. 이번 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK™ Easy RSV Ag)’와 전용 분석기기인 ‘QDITS 베이직(QDITS™ Basic)’과 ‘QDITS 미니(QDITS™ Mini)’다. 퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 개발됐으며, 최고 수준의 정밀도를 구현했다. 또한 QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기로, 양자점에서 방출되는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화하는 고도의 면역형광 분석법을 사용한다. 나노기술을 기반으로 하고, 특이도/민감도가 높다는 점에서 3세대 현장진단(POCT) 기기로 꼽힌다. 이번 등록은 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출을 위한 첫 발을 내딛었다는 점에서 의미가 있다. 바이오스퀘어는 퀀텀팩
- 노영희 기자
- 2025-01-21 09:47
HLB파나진, ‘파나뮤타이퍼 EGFR’ 말레이시아 허가로 동남아시장 확장

HLB파나진은 독자 개발한 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR) 제품에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득하고, 말레이시아 암 분자진단 시장에 본격 진출한다고 밝혔다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. 앞서 지난 2023년 파나뮤타이퍼 EGFR는 식품의약품안전처로부터 유한양행 폐암치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’의 오리지널 동반진단(Original CDx)’ 품목으로 국내 최초로 허가를 받기도 했다. 글로벌 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 전 세계 동반진단 시장 규모는 지난해 85억1000만 달러(11조9702억원)에서 오는 2032년까지 223억7000만 달러(31조4656억원)로 성장이 예상된다. HLB파나진은 이번 말레이시아 허가 획득을 발판으로 동남아 분자진단 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 특히 이번 허가는 폐암 진단에 있어 높은 정확도와 신뢰성을 제공하는 파나뮤타이퍼 EGFR의 기술적 우수성을 인정받은 결과로 평가된다. 현재 회사는 말레이시아 주요 병원과 협력을 논의 중이며, 이를 통한 시장 점유율 확대를 기대하고 있다. HLB파나진은
- 노영희 기자
- 2025-01-15 09:51

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