HLB파나진 “바이오스퀘어, 의료기기 3종 FDA 제품 등록 완료”

RSV 체외진단기기 제품 등록…미국 진출 본격화

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다.

이번 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK™ Easy RSV Ag)’와 전용 분석기기인 ‘QDITS 베이직(QDITS™ Basic)’과 ‘QDITS 미니(QDITS™ Mini)’다.

퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 개발됐으며, 최고 수준의 정밀도를 구현했다.

또한 QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기로, 양자점에서 방출되는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화하는 고도의 면역형광 분석법을 사용한다. 나노기술을 기반으로 하고, 특이도/민감도가 높다는 점에서 3세대 현장진단(POCT) 기기로 꼽힌다.

이번 등록은 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출을 위한 첫 발을 내딛었다는 점에서 의미가 있다. 바이오스퀘어는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 한 인플루엔자A/B와 코로나 진단기기 등 호흡기 질환군 제품을 모두 확보하고 있으며, 해당 제품의 FDA 등록을 기점으로 본격적인 미국 시장 진출을 추진한다는 계획이다.

또한 회사는 글로벌 수준의 엄격한 품질 관리와 안전 기준을 갖추고 세계 시장에서의 경쟁력과 신뢰도를 한층 높인다는 전략이다.

장인근 HLB파나진 대표이사는 “이번 FDA 등록은 HLB그룹 편입 후 본격화된 글로벌 사업 확장의 일환으로, 앞으로 유럽 등 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획”이라며 “차별화된 기술을 확보한 만큼 글로벌 체외진단 시장에 빠르게 침투해 의미 있는 성과를 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편, 글로벌 리서치 기업 마켓앤마켓 분석에 따르면 전 세계 체외진단 시장은 2023년 91억 2000만달러(약 13조 2300억원)에서 2030년 138억 4800만달러로 증가할 것으로 전망된다.