㈜헬릭스미스가 신임 사장에 박원호 부사장을 선임했다. 이는 재무부문에 대한 철저한 관리를 목적으로 하는 회사 운영과 연구·임상개발 분야를 명확하게 분리하기 위한 정책의 일환이다. 이에 따라 박원호 사장은 인사, 재무, 영업, 리스크 관리 등 회사의 관리·운영 전반을 맡을 예정이다. 박원호 사장은 약 30년 간 현대자동차와 현대제철에서 일하며 구매, 업무개선, 감사, 원료검수 등 다양한 분야에서 경력을 쌓았다. 이후 자동차부품전문기업 인팩에서 영업본부장, 인팩 멕시코 법인장을 역임한 리더십, 경영 능력을 갖춘 전문가다. 지난 4월 헬릭스미스 부사장으로 합류해 경영관리 전반을 책임져 왔다. 유승신 대표이사는 “앞으로 박원호 사장 및 모든 임직원들과 함께 역량을 집중해 글로벌 경쟁력을 갖춘 회사로 발전하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다. 박원호 사장은 “회사 구조의 개선과 전문화를 통해 경쟁력과 신뢰도 제고는 물론 엔젠시스 개발의 추진 동력을 강화시키도록 하겠다. 헬릭스미스가 글로벌 혁신 유전자치료제 기업으로 성장하기 위한 총체적 혁신을 위해 노력할 것이다”라고 말했다.
㈜헬릭스미스가 미국의 바이오회사인 ‘블루버드바이오(Bluebird Bio)’로부터 TAG-72에 관련된 CAR-T 기술 및 관련 권리를 모두 회수한다고 8일 밝혔다. 헬릭스미스는 지난 2015년 자체 개발한 CAR-T 세포치료제인 ‘VM801’을 블루버드바이오에 기술이전한 바 있다. ‘VM801’은 대장암, 난소암, 전립선암 등 고형암에서 많이 발현되는 TAG-72 항원을 표적하는 CAR-T 세포치료제다.당시 블루버드바이오는 헬릭스미스가 보유한 TAG-72에 관련된 CAR-T 기술을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 가져간 바 있다. 하지만 헬릭스미스는 지난 2019년부터 블루버드바이오의 개발 속도에 대해 불만을 표하며 직접 개발하겠다는 의사를 지속적으로 밝혀왔다. 특히 헬릭스미스는 자회사 ‘카텍셀(Cartexell)’을 설립, 고형암 대상 CAR-T세포 기반 유전자치료제 사업을 본격 진행하며 내부 역량을 확보해 보다 빠른 속도와 질(quality)로 개발이 가능하다고 판단했기 때문이다. TAG-72는 많은 종류의 고형암에서 발현되기 때문에 플랫폼 암 인지체로 활용될 수 있다. 헬릭스미스 유승신 대표이사는 “CAR-T 세포치료제는 기적의 항암제, 4세대 항암
세계 양대 의결권 자문기관 ‘글래스루이스(Glass Lewis)’가 소액주주연합이 제안한 헬릭스미스 임시주주총회 안건에 대해 반대할 것을 투자자들에게 권고했다. 글래스루이스는 오는 14일 예정돼 있는 헬릭스미스 임시주주총회 의안에 대해 의결권 자문 보고서(Glass Lewis Proxy Paper Research Report)를 2일 발표했다. ▲ 헬릭스미스 이사진 해임 반대, ▲ 헬릭스미스 이사회 추천 신규 이사후보 전원 찬성, ▲ 비대위가 추천한 이사후보는 전원 반대할 것을 권고했다. 글래스루이스는 보고서에서 “김선영 대표, 유승신 대표 등 현 이사진은 비록 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상 실패의 어려움을 겪었으나, 여러 임상들을 다시 준비한 성과가 있다”라며, “유상증자의 원인이 된 재무관리 문제에 대해 더욱 선제적으로 대응했어야 하나 최근의 대응책은 긍정적이다”라고 밝혔다. 또한 “헬릭스미스의 이사진은 신약 개발 및 임상의 경험이 있는 것이 적절해 보이나, 소액주주연합이 추천한 이사진 중 바이오 경력자는 1.5개월 경력에 불과한 한 명뿐이며, 나머지 후보자는 전혀 바이오 업계 관련 경력이 없다. 소액주주연합은 회사를 위한
㈜헬릭스미스가 7월 임시주주총회 개최를 앞두고 일부 소수주주들이 제안한 정관변경 및 이사 후보 의안에 대한 반대와 현 경영진에 대한 지지를 주주들에게 호소했다. 헬릭스미스는 오는 1일부터 14일간 주주들을 대상으로 의결권 대리행사 권유 활동을 펼친다고 28일 밝혔다. 사내이사 박원호, 사외이사 이상곤 선임 건에 대해 찬성하고 그 외 안건에 대해서는 반대할 것을 권유하는 내용이다. 헬릭스미스는 다음달 14일 임시주주총회에서 정관변경 및 이사 6인 선임의 건을 의결할 예정이다. 소수주주들은 바이오 업계 경력 및 전문성이 없는 대표이사 및 이사들을 새로운 경영진으로 세우겠다는 계획이다. 이 소수주주들이 제안한 이사 후보진이 선임되면, 헬릭스미스 주요 파이프라인인 ‘엔젠시스(VM202)’의 초기 개발부터 참여한 김선영 대표와 유승신 대표 등 기존 경영진이 물러나게 돼 주요 임상 개발 프로젝트가 타격을 입게 된다. 28일 공시를 통해 헬릭스미스는 “일부 소수주주들이 올린 이사 후보자들은 당사를 경영하기에 바이오 업계 전문성 및 경험이 부족하다”며 “특히 사외이사 후보자들은 의안을 제안한 주주들의 법률대리인의 대학 동기 등 지인들로 구성된 것으로 판단돼 독립성 있는 역
㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 모든 환자의 6개월째 치료 및 관찰을 완료했다고 28일 밝혔다. 이를 바탕으로 오는 4분기 탑라인 결과 발표를 통해 CMT 임상 1/2a상 성과를 공개한다는 계획이다. CMT 1/2a상 임상시험은 삼성서울병원에서 CMT 환자 총 12명을 대상으로 진행됐다. 임상 참가자들은 3개월까지 엔젠시스를 총 4회 투약받고, 6개월째 1차 추적 관찰 방문을, 9개월째 2차 추적 관찰 방문을 진행한다. 헬릭스미스는 지난해 9월 첫 환자 투약을, 3월 말 12번째 환자의 마지막 투약을 완료했고, 최근 전체 임상 참가자의 6개월째 추적 관찰 방문을 모두 완료했다. 이번 CMT 임상 1/2a상은 국내 CMT의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡고 있다. 국내에서 진행되는 이번 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 회사는 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 실시를 계획하고 있다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. CMT에는 여러가지 유형이 있는데, 이 중 가장 흔한 것은 이번 임상시험의 대상
㈜헬릭스미스는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’ 재인증에 성공했다고 24일 밝혔다. 지난 2012년 6월 첫 인증을 받은 뒤 2015년과 2018년 3년마다 인증 연장을 받은 바 있으며, 올해 역시 심사를 통과해 2024년까지 3년간 지위를 유지하게 됐다.신규인증 심사는 2년마다 실시되고, 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지한다. 혁신형 제약기업 선정은 뛰어난 연구개발 투자 실적 및 성과로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고에 기여한 공을 정부로부터 인증받았음을 의미한다. 혁신형 제약기업으로 선정되면, ▲약가 우대, ▲R&D 우대, ▲세제 지원, ▲규제 완화, ▲정책자금 융자, ▲인력 지원 등의 혜택을 받게 된다. 보건복지부는 23일 혁신형 제약기업 인증을 받은 45개사를 발표했다. 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 비롯한 각종 파이프라인 개발 기술력, 선진국 임상시험 노하우, 글로벌 네트워크, 라이센싱아웃 가능성 등이 긍정적으로 평가받은 것으로 보인다. 헬릭스미스 유승신 대표이사는 “이번 혁신형 제약기업 재인증은 헬릭스미스의 기술력이 우수하다는 것을 객관적으로 재입증하는 좋은 계기”라며, “꾸준히 쌓아온 연구개발 역량을 기반으로
헬릭스미스가 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 미국 임상 3상을 조기 종료하고 분석 결과를 발표했다. 당초 예상보다 느린 환자 등록 속도 때문에 일단 중간 결과를 분석해 현황 파악 및 향후 방향 결정에 나서기 위해서다. 분석 결과, 신경허혈성 궤양에 엔젠시스가 효과가 있음을 확인했다. 엔젠시스의 DFU 임상 3상에서 지금까지 등록된 ITT분석(치료의향분석) 환자는 총 44명으로, 이 중 30명은 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자였다. 소수 환자에서는 치료 전 궤양의 크기에서 이상치(outlier)를 보였다. 엔젠시스를 주사한 전체군에서는 주사 후 3~6개월 사이에 궤양 완치에 대한 트랜드가 관찰됐다. 특히 신경허혈성 궤양군에서는 주사 후 5개월째에 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 높은 완치율(63%)이 관찰됐다(p=0.0259). 이들 중, 치료 전에 측정하는 기저값(baseline) 이상치를 가진 3명을 제외한 경우(N=27)에는 주사 후 4개월, 5개월, 6개월 째에 위약군 대비 5배 높은 완치율(각각 55.6%, 66.7%, 66.7%)을 보였다(각각 p=0.0417, 0.0128, 0.01
㈜헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 희귀 유전병인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이는 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 임상으로서 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 이에 따라 ALS 임상 2a상은 미국과 국내에서 진행된다. 지난 3월, 미국에서 첫 환자에 대한 투약이 이뤄졌는데, 4개의 임상시험센터에서 진행 중이다. 국내에서는 한양대학교병원에서 진행된다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중 ⅓~½이 한국에서 등록될 것으로 예상하고 있다. 헬릭스미스는 ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다. 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 이번 임상의 가장 큰 특징은 엔젠시스를 환자에게 2개월 간격으로 3번 트리트먼트하는 것이다.
헬릭스미스가 개발한 새로운 플라스미드 DNA 유전자치료 기술이 중국 특허 등록에 성공했다고 16일 밝혔다. 헬릭스미스는 중국 특허청으로부터 2035년까지 HGF(간세포성장인자)와 SDF-1α(기질세포유발인자1α) 유전자의 조합을 통한 말초동맥질환 치료 기술의 독점 권리를 보장받게 됐다. HGF는 엔젠시스(VM202)를 통해, SDF-1α는 플라스미드 DNA 제품 ‘pIKO(피아이코)’를 통해 전달된다. pIKO는 헬릭스미스 연구팀이 개발한 신규 유전자치료제다. 선도제품인 엔젠시스의 생물학적 활성을 크게 높이고, 질환에 대한 적용 범위를 확대시킬 수 있는 제품이다. 엔젠시스에 탑재된 HGF 유전자와 상호 작용을 통해 혈관형성 과정에서 시너지 효과를 낼 수 있는 유전자를 발굴하던 중에 개발된 것이다. 엔젠시스는 그 자체로도 여러 질환들에서 효능이 있지만, 혈관생성 활성을 증가시킬 수 있다면 그 적용 범위가 더욱 확대될 수 있다. 이에 헬릭스미스 연구진은 HGF와 함께 사용했을 때 혈관생성 활성이 추가적 혹은 시너지적으로 증가할 수 있는 유전자들을 스크리닝했었다. 이 과정에서 SDF-1α 유전자를 발굴했고, 이를 발현하는 pIKO를 만들게 된 것이다. 중증하지허혈
㈜헬릭스미스가 10일부터 9일간 개최되는 ‘바이오 디지털(BIO Digital) 2021’에서 발표한다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 회사와 후보 물질들에 대한 개발 현황을 전반적으로 소개하고, 특히 엔젠시스(VM202)의 임상개발 현황을 중점적으로 발표할 예정이다. ‘바이오 디지털(BIO Digital)’은 미국바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 국제 바이오 비즈니스 행사다. 1993년부터 매년 미국의 주요 도시에서 개최되고 있으며, 올해는 코로나19로 인해 온라인으로 진행된다. 10일과 11일에는 참가 기업들의 발표가, 14일부터 18일까지는 일대일 바이오 파트너링이 진행된다. 약 2900개 이상의 바이오 기업에서 5000명 이상의 관계자들이 참가할 예정이다. 헬릭스미스는 이번 발표에서 회사가 유전자치료 분야 전반에 걸쳐 플랫폼 기술을 갖고 있음을 강조하고, 이미 플라스미드 DNA, AAV, CAR-T 등 다양한 유전자치료제를 개발해 임상 중이거나 준비 중임을 밝힐 예정이다. 발표의 핵심은 세계 최초로 유전자치료를 이용하여 당뇨병성 신경병증(DPN)을 근본적으로 치료하는 임상 3상이 진행 중임을 알리고, 이미 실시한 DPN 임상 2상, 3상 데이터를 통