헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’가 국제 학술지 ‘네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)’에서 선정한 ‘2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과(Notable Clinical Trial Results 1Q21)’에 이름을 올렸다. 이번 선정에는 총 열 편의 논문이 뽑혔는데, 상당수 성과들은 세계적인 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(New England Journal of Medicine)’, ‘란셋(The Lancet)’ 등에 실린 것들이다. 여기에 헬릭스미스가 지난 1월 국제 의학 저널 ‘클리니컬 앤드 트랜스레이셔널 사이언스(Clinical and Translational Science)’에 발표한 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫 번째 미국 임상 3상(3-1상, 3-1b상) 연구 결과가 선정된 것이다. 이는 세계에서 처음으로 실시한 통증 유전자치료 임상 3상이다. 해당 논문에서 임상연구자들은 엔젠시스(VM202)의 높은 안전성을, 특히 3-1b상에서는 뛰어난 유효성을 보고했다. 기존 약물을 사용할 수 없는 환자에서는 치료 효과가 더욱 뛰어남을 입증했다. 게다가 약물이 사라진 후에
㈜헬릭스미스가 주주들을 회사로 초대해 대화의 장을 열었다. 일부 온라인 커뮤니티에서 퍼지는 악성 루머들을 바로잡고, 회사의 연구개발 현황 및 향후 계획을 주주들과 공유했다. 헬릭스미스는 3일 오후 2시, 서울 강서구 마곡동에 위치한 본사 다목적홀에서 주주들을 대상으로 간담회 형식의 공개토론회를 개최했다. 토론회는 직접 참석이 어려운 주주들을 고려해 유튜브 라이브로 실시간 방송돼 현장과 온라인에서 동시 진행됐다. 유튜브로 참석한 주주들은 댓글로 토론 참여가 가능해 다양한 주주들과의 소통이 이뤄졌다. 이날 토론회는 일부 주주들이 소집한 임시주총을 앞두고 열린 만큼 주주들의 질문의 쏟아져 나왔다. 특히 일각에서 주장했던 엔젠시스(VM202) 임상 중단에 대한 의혹을 제기했다. 이에 김선영 대표는 “엔젠시스(VM202)의 DPN 3-2상, ALS 2상, CMT 1/2a상 등 임상은 차질없이 진행되고 있다. 특히 미국에서 진행 중인 DPN 3-2상의 경우, 5월 말 기준 총 170명 환자의 스크리닝을 실시, 그 중에서 28명의 투약을 진행했으며, 44명의 환자를 대상으로 스크리닝 진행 중이다. DPN 3-2상은 환자 152명의 6개월 치료 및 추적 관찰을 마치는 20
㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상에서 첫 환자의 6개월간 치료 및 관찰을 완료했다. 이와 함께 3-2상의 연장추적 연구인 3-2b상을 개시, 엔젠시스(VM202)의 효능 및 장기 안전성을 평가한다. DPN 3-2상 임상시험은 지난해 3월 미국 FDA에 최초 프로토콜을 제출하고 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 시험계획을 등록하며 개시됐다. 같은해 11월 미국 플로리다주에 위치한 Innovative Research에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했고 이후 6개월간 관찰했다. 이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 5월 20일 기준, 총 163명이 임상참여에 동의해 24명이 투약됐다. 87명은 스크리닝 과정에서 탈락됐으며, 52명은 아직 스크리닝 중이다. 3-2상에서 6개월 치료 및 관찰을 완료한 환자는 연장추적 연구인 3-2b상으로 등록해 6개월간 추가적으로 엔젠시스(VM202)의 효능 및 장기 안전성을 평가한다. 3-2상은 152명 환자의 6개월 치료 및 관찰을
(주)헬릭스미스가 인도에서 호흡기 질환 치료제 ‘타디오스’를 이용한 코로나19 감염자 대상 임상시험이 시작됐다고 밝혔다. ‘타디오스[TADIOS(HX110)]’는 헬릭스미스가 자체개발한 천연물 치료제로, 이번 임상은 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험이다. 타디오스는 3개 식물로 구성된 혁신 치료제로서 바이러스 및 미세먼지 등에 의한 호흡기질환을 치료하기 위해 개발된 제품이다. 헬릭스미스 연구진은 타디오스가 급성폐손상 동물모델에서 뛰어난 효과를 보이는 것을 발견하고, 지난 1월 국제학술지 ‘Journal of Ethnopharmacology’에 그 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면 타디오스는 코로나19와 같은 바이러스성 폐 질환은 물론 미세먼지 등에 의한 폐 손상에도 사용될 수 있는 잠재력이 있다. 헬릭스미스가 선택한 임상지는 코로나19 감염자가 많은 인도다. 최근 인도에서는 하루 30만명이 넘는 코로나19 감염자가 발생하고 있고 하루 사망자가 2천여명을 웃돈다. 헬릭스미스는 이번 임상을 통해 타디오스가 코로나19 치료 수단으로 사용될 수 있는지를 조사하기 위해 유효성, 안전성 및 내약성을 분석한다. 관심 지표 중의 하나는 ‘감
㈜헬릭스미스 연구진이 지난 23일부터 3일간 개최된 ‘제37회 미국통증학회(AAPM) 연례학술대회’에서 엔젠시스(VM202) 관련 포스터를 발표했다. 미국통증학회(AAPM)는 1983년 설립돼 통증 연구 및 치료 개선을 위해 저명한 전문가들이 모인 학회다. 미국통증학회(AAPM)에서 주최한 이번 연례학술대회는 올해로 37회를 맞았으며, 코로나19로 인해 비대면 온라인으로 진행됐다. 100명 이상의 통증 임상 의사, 외과 간호사 및 연구 전문가들이 통증 환자 치료에 대해 전문 지식을 공유하고 실시간 질문과 답변을 진행했다. 또한, 다양한 분야의 통증 치료를 다루는 40개 이상의 영상과 최신 통증 연구를 담은 150개 이상의 과학 포스터를 제공해 눈길을 끌었다. 헬릭스미스는 총 3개 포스터로 참여했다. 발표자는 미국 노스웨스턴대학교 의과대학 잭 케슬러(Jack Kessler) 박사와 헬릭스미스의 R&D 부문 연구본부 박성수 박사, 이원우 박사 3인이었다. 잭 케슬러(Jack Kessler) 박사는 ‘당뇨병성 신경병증(DPN)을 대상으로 한 유전자 치료제’를 주제로 인간 간세포성장인자(HGF)를 인코딩하는 플라스미드 DNA 엔젠시스(VM202) 임상 3상
㈜헬릭스미스가 지난 6일부터 4일간 진행된 ‘2021 Virtual Cell & Gene Meeting on the Mediterranean’ 컨퍼런스에 참가했다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 자사의 우수한 파이프라인 기술과 최신 임상 현황을 소개하고, 참가 기업들과 효율적이고 심도 있는 논의를 진행했다. 이번 ‘2021 Virtual Cell & Gene Meeting on the Mediterranean’ 컨퍼런스에는 전 세계 250개 이상의 세포 및 유전자치료제 분야 기업이 참여해 지난 1년 동안의 기술 및 임상 성과에 대해 발표했다. 50명 이상의 패널과 연사들이 참석해 최신 바이오 연구 성과와 업계 동향을 공유했다. 특히 온라인으로 진행한 이번 컨퍼런스는 24시간 자유롭게 정보를 교류하고 효율적인 네트워킹이 가능해 눈길을 끌었다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “이번 행사에서 글로벌 제약바이오사들에게 엔젠시스(VM202) 가치와 효능을 알렸다. 또한, 업계 관계자들의 발표를 통해 우리에게 필요한 사업 전략을 파악할 수 있었다. 더불어 이달 23일 개최되는 ‘AAPM 컨퍼런스’ 등 앞으로 열릴 국제 컨퍼런스에도 꾸준히 참여해 글로벌 기업들과
㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 헬릭스미스는 오는 4분기 이후 탑라인 결과 발표를 통해 CMT 임상 1/2a상 성과를 공개한다는 계획이다. 이번 임상 1/2a상은 삼성서울병원에서 CMT 환자 총 12명을 대상으로 진행됐다. 지난해 9월 첫 환자 투약을 실시한 이후, 3월 말 12번째 환자의 마지막 투약을 완료했다. 임상시험은 국내 CMT의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡고 있다. 국내에서 진행되는 이번 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 회사는 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 실시를 계획하고 있다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. CMT에는 여러가지 유형이 있는데, 이 중 가장 흔한 것은 이번 임상시험의 대상인 CMT1A로서 국내에 약 8천명, 전세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려졌다. CMT는 희귀 질환으로 분류됐지만, 유병률이 2500명 중 1명으로 희귀질환 중에서 가장 환자 수가 많은 질환이다. 하지만 FDA
㈜헬릭스미스가 지난 31일 제25기 정기주주총회를 개최하고, 그간의 사업 성과와 3대 경영방침을 발표했다. 이와 함께 주주소통 및 대외홍보를 강화해 정보 투명성을 제고하고 주주가치를 극대화하겠다고 밝혔다. 이번 주주총회에서는 △2020년 재무제표 승인, △정관 일부 변경 승인, △이사 보수 한도 승인 등 총 3개의 안건을 의결했다. 원래 의결 안건에는 김신영 전 사장의 이사 선임에 관한 건이 있었으나 사임으로 인해 안건에서 제외됐다. 김신영씨의 이사 선임을 전제로 예정됐던 유승신 대표의 사내이사 사임 결정도 자동적으로 철회됐다. 3개 안건 중 재무제표 승인의 건은 통과됐며, 나머지 2개 안건은 부결됐다. 헬릭스미스는 주주총회와 함께 주주간담회를 진행했다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 회사 경영을 투명하게 공유하고 주주와의 직접 소통을 위해 IR 방식의 경영 현황 발표와 Q&A를 진행해왔다. 이날 주주간담회에서 김선영 헬릭스미스 대표이사는 3대 경영 방향을 제시했다. 3가지 경영 방침을 충실히 이행하여 회사의 안정 및 발전을 도모한다는 방침이다. 첫째, 엔젠시스(VM202) 임상 조기 목표 달성에 집중하겠다는 방침이다. 2021년 예산의 3분의2 이상을
㈜헬릭스미스 김선영 대표이사가 31일 제25기 주주총회와 함께 진행된 주주간담회에서 본인이 설정한 목표를 달성하지 못하면, 자신이 보유하고 있는 주식 전부를 출연할 것을 약속했다. 김 대표가 설정한 목표는 2022년 10월 31일까지 엔젠시스(VM202) 임상시험에 성공하거나 헬릭스미스 가치가 주당 10만원에 이르게 하는 것이다. 이를 성취하지 못하면 김대표가 보유하고 있는 헬릭스미스 주식 전부를 회사에 출연하거나 이에 상응하는 조치를 취하겠다고 발표한 것이다. 김 대표는 구체적 실행 방안을 마련하기 위해 곧 법률적 작업이 시작될 것이라고 밝혔다. 김 대표가 내년 10월 31일을 특정한 이유는 2022년 상반기에 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상이 종료돼 그 결과가 나오고, 이를 통해 세계 최초의 통증 유전자치료제 혹은 세계 최초의 신경병증 재생의약 출현의 기반을 마련할 수 있다고 판단하기 때문이다. 또한 이를 통한 대규모 기술이전과 자금유입 등 다양한 재무 효과를 기대하고 있다. 내년에는 DPN 이외에도 근위축성 측삭경화증(ALS) 미국 임상 2상, 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1/2a상, 중증하지허혈(CLI) 중
헬릭스미스 유승신 대표가 대표이사직에서 사임하면서 사내이사에서도 물러난다. 유승신 대표는 회사의 전문성과 독립성을 강화하고 전문경영인 체제를 강화하기 위해 이 같이 결정했다. 이에 따라 유 대표는 경영에서 물러나 최고기술책임자(CTO)로써 임상 및 연구에 몰두할 예정이다. 이번에 대표이사직에서 물러나는 유승신 대표는 서울대학교 미생물학과 박사 출신으로 헬릭스미스 1호 직원이다. 지난 2020년부터 김선영 대표와 함께 공동으로 헬릭스미스 대표이사직을 맡았다. 한편, 헬릭스미스는 오는 31일 제25기 정기주주총회에서 유승신 대표이사의 사내이사 사임과 함께 재무제표 승인, 정관 일부 변경안, 사내이사 선임안, 이사 보수한도 승인안 등을 의결할 예정이다.