수퍼 항생제 시벡스트로 美FDA 신약 허가 쾌거

동아ST 자체 개발 최초 신약...국내 LG팩티브 이후 11년만

동아ST가 자체 개발한 슈퍼박테리아 항생제 시벡스트로(테디졸리드)가 FDA 신약 허가 승인을 받았다.

국내 신약으로 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 11년 만에 두 번째, 동아ST 자체 개발 신약으로는 최초이다.

미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트는 빠른 시간 내에 제품 포장 작업 등을 마무리해 발매할 예정이다.

시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부와 연조직 감염(ABSSSI) 치료, 경구제·주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제다. 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 보인다.

동아ST는 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작하고 전임상 시험을 진행했다. 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료 한 뒤 2007년 1월 미국 트리어스와 라이센싱 계약을 체결해 글로벌 임상 개발을 진행했다.

시벡스트로는 지난해 미국 FDA에서 ABSSSI와 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 심사 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다.

올 3월에는 미국 FDA 항생제 자문위원회(Anti-Infective Drugs Advisory Committee)에서 만장일치로 허가 지지를 받았다. 지난해 12월 미국 FDA의 NDA 예비 심사 통과 이후, 6개월이라는 빠른 시간 내에 신약 허가 승인을 받았다.

이 밖에 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과했다. 2015년 상반기 허가검토 완료 후 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다. ABSSSI 적응증 외 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 동아ST는 향후 적응증 추가 후 전 세계에 판매되면 매출액은 더욱 증가할 것이라고 전망했다.

현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제로 연간 80000 여명 이상의 환자가 감염되고11000여명의 환자가 사망한다. GlobalData(시장조사기관)에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조7000억에 달한다. 2019년에는 약 3조5000억원 규모로 전망된다.

미국과 캐나다, 유럽 시장에서 시벡스트로를 판매할 항생제 전문 제약사인 큐비스트는 2013년 약 1조 3천억 원의 매출을 올렸으며, 미국에서 가장 많이 팔리는 항생제 큐비신을 판매하는 회사다.

동아에스티 박찬일 사장은 “이번 미국 FDA 허가로 올해 동아ST가 개발한 수퍼항생제 시벡스트로가 미국에서 출시될 예정”이라며 “발매 시 우수한 내약성과 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 클 것이다”고 말했다.

이어 “점점 엄격해지는 허가 기준으로 2013년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 합성 신약은 20여 개에 불과한 상황에서 이번 시벡스트로의 미국 FDA 신약 허가는 동아에스티의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고 인정 받았다는 면에서 더욱 의미가 크다”고 말했다.

향후 시벡스트로는 중국과 일본을 포함한 아시아 시장에서는 Bayer가 발매하고, 국내에서는 동아 ST가 발매하게 된다.