동아 수퍼항생제, FDA 신약허가 예비심사 통과

6월 검토 완료 예상…하반기 미국 시장 발매 기대

동아에스티가 개발한 중증피부감염치료 수퍼항생제 ‘테디졸리드’의 올해 하반기 미국 발매가 예상된다.

동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 Cubist)에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드(tedizolid phosphate)’가 미국 FDA NDA(New Drug Application, 신약 허가 신청)에 대한 예비 심사를 통과했다고 2일 밝혔다.

일반적으로 미국 FDA는 NDA 접수 후 60일간의 예비 심사를 통해 제출된 자료가 충분한지 평가 하고 자료가 미흡한 경우 FDA는 해당 NDA를 반환시키며, 자료가 충분한 경우 NDA 검토 완료 목표일을 정해 본격적으로 NDA 자료를 검토하게 된다.

이러한 절차에 따라 지난해10월 제출한 ‘테디졸리드’의 NDA는 12월 30일 미국 FDA의 예비심사를 통과했으며, NDA 검토 완료 목표일은 2014년 6월 20일로 정해졌다.

‘테디졸리드’는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제다. 지난해 초, 미국 FDA로부터 ABSSSI와 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 허가 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다.

따라서 미국 FDA NDA 검토 기간이 일반적으로 소요되는 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들었다.

동아에스티 박찬일 사장은 “이번 예비심사 통과와 NDA 검토 완료 목표일이 6월로 정해짐에 따라 연내 테디졸리드의 미국 출시가 기대된다”며 “발매 시 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것이다”고 말했다.

한편 ‘테디졸리드’의 임상 3상 시험은 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인 됐으며, 큐비스트는 상반기에 유럽 EMA및 캐나다에 판매 승인 신청을 진행할 예정이다.

또한 2011년 트리어스(현재 큐비스트)는 ’테디졸리드’의 아시아 및 Emerging 국가에 대한 개발 및 판매권을 Bayer 사에 Sublicense 한 바 있다.

이로써 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서 임상 및 허가가 성공적으로 종료 시 Sublicensee인 Bayer사가 발매하게 되며, 한국에서는 원개발사인 동아에스티가 발매한다.