동아, 수퍼박테리아 항생제 신약 ‘테디졸리드’

美FDA QIDP 선정 검토기간 단축…2014년 발매 예상

동아제약의 수퍼박테리아 타겟 항생제 ‘테디졸리드(DA-7218)’의 글로벌 신약으로의 탄생 시점이 예정보다 더욱 빨라지게 됐다.

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 테디졸리드가 미국 FDA로부터 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다고 9일 밝혔다.

이번 QIDP 선정은 2012년 7월 통과된 미국 FDA에서 내성균으로 인해 야기된 심각한 감염 치료를 위해 새로운 항생제를 개발하는 제약사들에게 인센티브를 주기 위해 만든 GAIN 법에 대한 적용을 받는 약물을 정한 것이다.

이에 따라 테디졸리드는 Priority Review(우선 검토) 및 Fast Track을 받아, 미국 FDA 검토 기간은 일반적으로 소요되는 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상된다.

이는 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 글로벌 임상 3상뿐 아니라 진행 예정인 원내 감염 폐렴 임상 3상에 대해서도 적용되며, 경구제와 주사제 모두 해당된다.

이로써 한층 짧아진 미국 FDA의 검토 기간을 고려해, 트리어스사는 2014년 테디졸리드의 미국 승인을 목표로 하고 있으며, 폐렴 등 추가 적응증 개발 속도도 예정보다 가속화 될 것으로 예상하고 있다.

동아제약 김원배 사장은 “DA-7218의 미국 FDA의 QIDP 선정으로 동아제약이 개발한 제품의 글로벌 시장진입이 더욱 빨라졌으며, 현재 개발 중인 적응증뿐 아니라 폐렴 적응증의 개발도 신속히 이뤄진다면, 심각한 감염증을 앓는 환자들에게 안전하고 효과적인 새로운 치료법을 제공한다는 측면에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

현재 트리어스사는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 환자 총 658명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카에서 두 번째 글로벌 3상 임상 시험의(주사제/경구제) 환자 모집을 2012년 12월 완료했다.

이번 두 번째 임상3상 시험에서 테디졸리드는(200mg, 1일 1회) 6일간 투여, ‘자이복스’(600mg, 1일2회) 10일간 투여 후 안전성과 유효성을 평가했으며, 두 약물 모두 초기 투여는 주사제로 진행, 첫 투여일 이후 증상 호전 시 경구제로 전환 가능하도록 했다.

기존 첫 번째 임상 3상과 마찬가지로, 이번 임상 3상 시험 역시 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성 평가해 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인 됐다.

한편, 트리어스사는 2011년12월 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 환자를 대상으로 하는 첫 번째 글로벌 임상 3상(경구제)을 성공적으로 완료해 결과 발표를 했다.

연구결과에 따르면, 테디졸리드(200mg, 1일 1회) 6일간 경구투여는 자이복스정(600mg, 1일2회)10일간 투여한 경우에 비해 동일한 효과가 나타났다.

자이복스 대비 짧은 투약 기간에서도 동일한 치료효과를 보여 기존 제품에 비해 약물 투여가 용이함과 동시에 환자의 순응도를 높일 수 있을 것으로 보인다.

또 안전성 측면에서도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았으며 특히 이 계열 항생제의 경우 계열의 특성으로 골수억제에 대한 부작용이 있으나 테디졸리드는 투약 후 혈소판 수치가 정상범위 이하인 환자 수가 자이복스 대비 유의하게 낮아 안전성 측면에서 차별화된 강점이다.