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제약/유통


“국내 폐동맥고혈압 환자 3년 생존율 56%, 무기만 주어지면 95%로”

가천대길병원 정욱진 교수 "Epoprostenol 등 약물과 조기진단, 경과향상에 필수"

56% 95%. 한국과 일본의 폐동맥고혈압 환자 3년 생존율이다. 일본은 한국과는 달리 환자발굴과 주요 치료제 도입에 적극 나섰고, 이런 차이를 만들어냈다. 이에 한국에서도 같은 환경이 주어지면 일본 수준의 치료경과를 이끌어내겠다는 목소리가 나왔다.


가천대 길병원 심장내과 정욱진 교수는 12일 국회에서 열린 폐동맥고혈압 조기발견 및 전문치료 마련을 위한 토론회에서 국내 폐동맥고혈압 치료환경에 대해 설명했다.


정 교수에 따르면, 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 높아진 상태를 말한다. 우심실부전으로도 불린다.


환자는 폐에 발생한 혈액순환 장애로 숨이 차오르는 증상을 겪는다. 걸레질이나 계단을 오르는 일상적인 활동조차 할 수 없을 만큼 삶의 질이 저하된다


이외에도 폐동맥고혈압은 부종과 만성피로, 어지럼증 등을 동반하지만, 이런 증상은 빈혈 및 심장질환의 징후와 유사해 정확한 진단이 쉽지 않다. 국내 유병인구는 약 1500명이지만, 실제로 6000여명의 환자가 존재할 것으로 대한폐고혈압연구회는 추정한다.


정 교수는 폐동맥고혈압은 난치성질환으로 아직까지 완벽한 치료법은 없다확진 후 평균 생존기간은 2.8년에 불과해 조기진단이 중요하다고 피력했다.


이어 그는 조기진단자는 치료에 따른 예후가 좋은 편이라며 미국프랑스 등의 데이터는 조기치료 시 생존기간이 10년 이상 수준으로 늘어날 수 있는 사실을 보여준다고 말했다.


환자의 3년 생존율만 살펴보면, 한국은 56%에 그쳤다. 반면 주요 선진국은 85%를 기록하고 있다. 특히 일본은 95%에 달한다. 이는 그동안의 노력이 맺은 결실이다. 1999년 당시 일본의 3년 생존율은 46%에 불과했다.


정 교수는일본은 지난 10년간 정부와 의료계가 합심해 환자를 많이 발굴했다일본 정부는 환자등록사업의 플랫폼을 만들어 폐동맥고혈압의 인지율을 높였고, 등록연구도 후원했다고 설명했다.


이어 그는 이에 반해 한국은 환자를 찾아내지 못하고 있다특히 폐동맥고혈압은 40대 여성에서 발병률이 높고, 갱년기 증상과 혼동할 가능성이 높다는 점에서 조기진단의 활성화는 반드시 필요하다고 강조했다.


무엇보다 일본이 획기적인 생존율 향상을 이룰 수 있었던 이유는 치료제를 적극 도입했기 때문이다. 일본에서는 주요 약제 10개가 모두 사용되고 있다. 한국에서는 7개만 처방되고 있다.


국내에 들어오지 않은 Tadalafil, Riociguat, Epoprostenol 등은 모두 중요한 약제라고 정 교수는 진단했다. 이 중 Epoprostenol(상품명:플로란, 제약사:GSK)은 모든 치료의 근본이 되는 약제로 평가된다.


Epoprostenol은 프로스타글란딘계열 약물로 혈관 확장의 효능이 있다. 여러 임상시험에서 폐동맥고혈압 환자의 주요 증상 완화와 사망률 감소를 이끌었다. 미국에서 1995년 폐동맥고혈압 치료에 허가됐고, 일본은 1999년 도입했다. 세계보건기구(WHO)Epoprostenol을 경증 및 중등도 폐동맥고혈압의 1차치료제로 사용하도록 권고하고 있다일본도 확진환자에 Epoprostenol을 우선적으로 투여하고 있다. 다만 짧은 반감기와 정맥주사제라는 불편함, 그리고 높은 약가는 단점으로 지적된다.


정 교수는 “Epoprostenol은 현재 국내에서 도입 준비 중이라며 희귀의약품지정과 허가, 약가 산정 등 일련의 과정을 고려하면, 상용화까지 앞으로 2년가량 걸릴 것으로 예상된다. 신속허가가 필요하다고 안내했다.


이어 그는 “Epoprostenol 등 국내 미도입된 약제가 있어야 보다 완벽한 치료를 할 수 있다폐동맥고혈압을 제대로 치료하려면 3제요법을 통해 여러 경로를 차단해야 하는데, 현재 국내에서는 불가능한 실정이라고 덧붙였다.


“Epoprostenol이 국내 상용화되고 3제 병용요법이 허가되면, 환자 3년 생존율을 95%까지 끌어올릴 수 있다특히 현재 국내 상황에서는 임신부 폐동맥고혈압 환자에 대한 치료가 여의치 않다. 하지만 일본의 사례를 보면, 정맥제제를 활용할 경우 임신부도 치료가 가능한 것으로 나타났다고 강조했다.


정 교수는 질병과 싸울 수 있는 무기만 주어지면 국내 폐동맥고혈압 환자의 생존율을 일본 수준으로 높일 수 있다고 공언했다.


정 교수는 일본의 선도적인 치료기관 데이터에 따르면, 환자의 10년 생존율을 95%까지 향상시킬 수 있는 것으로 조사됐다우리도 못하는 게 아니다. 싸울 무기가 없는 것이라고 토로했다.


그러면서 우리도 환자를 조기에 발견하고, 고가의 약을 초기에 사용할 수 있다면 일본 수준의 경과를 달성할 수 있다이런 방향으로 갈 수 있도록 도와달라고 힘주어 말했다.


국내에서도 강력한 약제를 사용하기 위해서는 정부뿐만 아니라 제약사의 노력도 요구됐다.


이어진 토론세션에서 식품의약품안전처 융복합 혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장은 우리는 희귀의약품에 대해 허가 시 독성자료, 약리자료 등을 면제하고 있다대체약이 없는 제품의 경우 2상 임상시험만으로도 허가 받을 수 있도록 돕고 있다고 안내했다.


오 팀장은 그러나 제약사측은 적은 유병인구 등을 이유로 희귀의약품 허가 신청을 꺼리고 있다“Epoprostenol도 이전까지 국내에서 허가를 신청한 경력이 없었다고 밝혔다.


마지막으로 국내 긴급도입이 필요한 희귀의약품은 다수 존재한다. 식약처는 이런 제품들에 대해 우선 순위를 정하고 있다향후 폐동맥고혈압 약이 보다 우선적으로 고려될 수 있도록 노력하겠다고 말했다.



 

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