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제약/바이오

화이자, 골다공증 치료제 5년 임상 성공적 완료

PEARL Study 한국 임상 완료, 제일병원서 72명 피험자 참여

한국화이자제약(대표 아멧 괵선)은 지난 2001년부터 한국을 포함, 전 세계 32개국 8556명 대상으로 진행되어 왔던 다국가임상시험인 PEARL (Postmenopausal Evaluation And Risk-reduction with Lasofoxifene) Study가 성공적으로 완료됐다고 밝혔다.

2000년 KGCP(임상시험관리규정)의 개정으로 한국이 다국가임상시험에 참여할 수 있는 기회가 확대됨에 따라 참여하게 된, 초창기 다국가임상시험인 이번 PEARL Study는 폐경 후의 여성을 대상으로 라소폭시펜(선택적 에스트로겐 수용체 조절 약물)을 투여, 골다공증 위험성 감소 및 이로 인한 입원, 치료 시 발생하는 사회경제적 비용에 대한 연구를 위해 진행됐다.

전 세계 32개국, 131개 병원에서 8556여 명의 피험자를 대상으로 5년 간 실시한 대규모 장기 연구인 이번 PEARL Study는, 한국의 경우 2002년 5월 27일 제일병원에서의 첫 환자 등록을 시작으로 총 72명의 피험자가 참여했다. 현재 참여한 32개 국 모두 임상시험을 완료했으며, 그 결과는 2008년 9월경 발표될 예정이다.

PEARL Study는 무엇보다 피험자 당 5년 동안 추적 조사하는 방법으로 2002년부터 2008년까지 총 7년 동안의 연구를 성공적으로 완료했다는 점에서 특별한 의미를 갖는다. 국내는 물론 전세계적으로 임상시험은 1~2년 내에 완료되는 경우가 대부분이다.

이번과 같이 5년 이상의 장기간 연구는 그 예가 많지 않다. 장기간의 연구는 피험자의 적극적인 참여 및 지속적인 관리의 어려움이 크기 때문에 한국에서의 PEARL study 성공적인 완료는 국내 임상시험의 수행 수준이 체계화되고 높아졌음을 알릴 수 있는 사례로 평가 받고 있다.

국내에서 PEARL Study 임상시험에 참여한 제일병원의 오한진 박사는 “한국 화이자가 초창기에 참여하게 된 다국가임상시험을 통해 앞선 임상시험 관련 지식과 경험을 체험할 수 있었다.”며, “뿐만 아니라 한국 임상연구 역량의 우수성을 널리 알리게 되어 매우 기쁘다”라고 말했다.

또한 한국화이자제약 의학부 이원식 전무는 “초창기에 참여한 다국가임상시험에서 한국이 우수한 성과를 보임으로써 한국이 다국가임상시험에서 선도적인 입지를 마련하고, 중요한 국가로 임상시험에서의 투자를 확대할 수 있는 계기를 마련하였다고 사료된다. 앞으로 국내 의료진과의 파트너십을 더욱 발전시켜 한국 의료진이 세계적 임상 실험의 선두주자가 될 수 있도록 조력하겠다”고 밝혔다.

한국화이자제약은 2001년 최초로 글로벌 임상시험에 참여하는 것을 시작으로, 매년 임상시험 프로젝트의 수를 지속적으로 늘려왔다. 특히 2005년부터는 R&D 확대를 한국화이자제약의 전사적인 주요 목표로 설정, 글로벌 임상시험을 더욱 확대하고 본사의 지원을 이끌어낸 결과, 2005년부터 매해 약 2배의 성장을 거듭하고 있다. 2007년에는 약 75건의 글로벌 임상시험을 진행했고 2008년에는 96건을 예상하고 있으며, 특히 1상 및 2상의 초기임상 참여 기회가 점차 확대되고 있다.


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